Notice patient - PRAVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
PRAVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable
Pravastatine sodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez à votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PRAVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre PRAVASTATINESANDOZ 10 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre PRAVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PRAVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PRAVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
PRAVASTATINE SANDOZ appartient à un groupe de médicaments appelésinhibiteurs de l'HMG-CoA réductase (ou statines) qui agissent en réduisant laproduction de « mauvais » cholestérol par votre corps et en augmentant lestaux de « bon » cholestérol. Le cholestérol est un lipide qui peut provoquerune maladie coronarienne en rétrécissant les vaisseaux qui alimentent le cœuren sang. Cette maladie, appelée durcissement des artères ou athérosclérose,peut entraîner des douleurs thoraciques (angine de poitrine), une crisecardiaque (infarctus du myocarde) ou un accident vasculaire cérébral.
Si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou souffrez de douleursthoraciques au repos (angor instable), PRAVASTATINE SANDOZ diminue le risqued'avoir une autre crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébralultérieurement, quelle que soit votre concentration sanguine encholestérol.
Si vous avez une concentration sanguine en cholestérol augmentée mais quevous n'avez pas de maladie du cœur, PRAVASTATINE SANDOZ diminue le risque desurvenue ultérieure de ce type de maladie ou de crise cardiaque.
Parallèlement à l'utilisation de PRAVASTATINE SANDOZ, votre médecin vousrecommandera d'autres actions à effectuer dans le cadre de votre traitement,comme un régime sans graisses, la pratique régulière d'une activité physiqueet la perte de poids.
Si vous avez eu une greffe d'organe et que vous prenez des médicaments pourempêcher le rejet de greffe, PRAVASTATINE SANDOZ diminue les concentrationsélevées de lipides.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRAVASTATINESANDOZ 10 mg, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais PRAVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable :
· si vous êtes allergique à la pravastatine sodique ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,
· si plusieurs analyses de sang ont montré que votre foie fonctionneanormalement (augmentation du niveau des enzymes hépatiques dans le sang),
· si vous êtes enceinte ou s’il y a une possibilité que vous soyezenceinte,
· si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse et allaitement »),
· si vous avez des problèmes de foie (voir rubrique 2 « Avertissements etprécautions »).
En cas de doute, demandez l'avis de votre médecin avant de prendrePRAVASTATINE SANDOZ.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PRAVASTATINESANDOZ si vous avez ou si vous avez eu dans le passé un problème médical telque :
· une maladie des reins ou un fonctionnement insuffisant de lathyroïde,
· des problèmes d'alcoolisme (consommation régulière de quantitésimportantes d'alcool),
· une maladie musculaire héréditaire chez vous-même ou un membre de votrefamille,
· des problèmes musculaires après la prise d'un autre médicament destinéà diminuer les concentrations sanguines de cholestérol, comme une statine oudes fibrates,
· des antécédents de maladie du foie,
· une insuffisance respiratoire grave,
· si vous prenez ou avez pris au cours des 7 derniers jours un médicamentappelé acide fusidique (un médicament pour traiter les infectionsbactériennes) par voie orale ou par injection. L’association d’acidefusidique et de PRAVASTATINE SANDOZ peut entrainer de graves problèmesmusculaires (rhabdomyolyse).
Si vous avez souffert d'un de ces problèmes, votre médecin vous demanderad'effectuer des analyses sanguines avant et éventuellement pendant letraitement par PRAVASTATINE SANDOZ pour évaluer votre risque d'effetsindésirables musculaires. Cette analyse pourra également être nécessaire sivous avez plus de 70 ans.
Retournez voir votre médecin dès que possible pour discuter de cesproblèmes et suivez les conseils qu'il vous donnera.
Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez unefaiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitementpeuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.
Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétiqueou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suiviattentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avezun taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtesen surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.
Chez un petit nombre de personnes, les statines peuvent affecter le foie.Ceci est identifié par un test simple qui recherche des taux élevés d'enzymeshépatiques dans le sang. C’est pour cette raison que votre médecineffectuera habituellement ce test sanguin (test de la fonction hépatique) avantet pendant le traitement par PRAVASTATINE SANDOZ.
Si vous souffrez de douleurs musculaires inexpliquées, d’une sensibilité,d’une faiblesse ou de crampes musculaires et que vous prenez des statines,contactez immédiatement votre médecin.
Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez unefaiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitementpeuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.
Enfants et adolescents (de 8 à 18 ans) atteints d'une maladiehéréditaire qui augmente le taux de cholestérol dans le sang(hypercholestérolémie familiale hétérozygote) :
Chez les enfants avant la puberté, le rapport bénéfice/risque dutraitement doit être soigneusement évalué par les médecins avantl'instauration du traitement.
Autres médicaments et PRAVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Il est important d'informer votre médecin si vous recevez déjà un destraitements suivants :
· autres médicaments destinés à diminuer les concentrations sanguines decholestérol, appelés fibrates (par exemple, gemfibrozil, fénofibrate) etacide nicotinique. L'administration concomitante de ces traitements est en effetsusceptible d'augmenter le risque de développer des problèmes musculaires,
· médicaments utilisés pour ajuster ou adapter la réponse immunitaire,par exemple la ciclosporine. L'administration concomitante de ces traitementsest en effet susceptible d'augmenter le risque d'effets indésirables,
· antibiotiques éythromycine, clarithromycine et roxithromycine.L'association peut augmenter le risque de développer des problèmesmusculaires,
· médicament de type résine, destiné à diminuer les concentrationssanguines de lipides, comme la cholestyramine ou le colestipol. PRAVASTATINESANDOZ doit généralement être pris une heure avant ou quatre heures aprèsl'administration de la résine car cette dernière peut interférer surl'absorption de PRAVASTATINE SANDOZ si les deux médicaments sont pris de façontrop rapprochée,
· rifampicine (antibiotique). L’association peut conduire à uneaugmentation des taux de pravastatine. PRAVASTATINE SANDOZ doit généralementêtre pris au moins deux heures avant la rifampicine,
· colchicine (utilisée dans le traitement de la goutte). L'association peutaugmenter le risque de développer des problèmes musculaires,
· lénalidomide (médicament qui affecte la manière dont votre systèmeimmunitaire agit). L'association peut augmenter le risque de développer desproblèmes musculaires.
Si vous prenez un médicament utilisé pour traiter et prévenir la formationde caillots sanguins appelé « antagonistes de la vitamine K », dites-le àvotre médecin avant de prendre PRAVASTATINE SANDOZ car l'association desantagonistes de la vitamine K et de PRAVASTATINE SANDOZ pourrait augmenter lesrésultats des tests sanguins utilisés pour surveiller le traitement par lesantagonistes de la vitamine K.
Si vous avez besoin de prendre de l'acide fusidique par voie orale pourtraiter une infection bactérienne, vous devrez temporairement arrêterd'utiliser ce médicament. Votre médecin vous dira quand vous pourrez reprendrevotre traitement par PRAVASTATINE SANDOZ en toute sécurité. La prise dePRAVASTATINE SANDOZ avec de l'acide fusidique peut rarement entraîner unefaiblesse, une sensibilité ou une douleur musculaire (rhabdomyolyse). Pour plusd'informations concernant la rhabdomyolyse, voir la rubrique 4.
PRAVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable avec des aliments, desboissons et de l’alcool
PRAVASTATINE SANDOZ peut être pris avec ou sans aliments.
Informez votre médecin si vous consommez régulièrement de grandesquantités d’alcool. En cas de doute, veuillez suivre les directives de votremédecin.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Vous ne devez pas prendre PRAVASTATINE SANDOZ pendant la grossesse. Lesmédecins prendront des précautions particulières en cas de prescription de cemédicament à des jeunes femmes susceptibles de tomber enceinte et ilsexpliqueront correctement le risque potentiel associé au traitement par lapravastatine pendant la grossesse.
Si vous prévoyez d'être enceinte ou si vous tombez enceinte pendant letraitement, vous devez arrêter de prendre PRAVASTATINE SANDOZ et avertirimmédiatement votre médecin (voir rubrique 2 : Ne prenez jamais PRAVASTATINESANDOZ 10 mg, comprimé sécable).
Vous ne devez pas prendre PRAVASTATINE SANDOZ pendant l'allaitement carPRAVASTATINE SANDOZ passe dans le lait maternel (voir rubrique 2 : Ne prenezjamais PRAVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable).
Conduite de véhicules et utilisation de machines
PRAVASTATINE SANDOZ n'interfère généralement pas sur la capacité àconduire des véhicules ou utiliser des machines mais si vous avez dessensations vertigineuses, une vision floue ou double, vérifiez que vous êtesapte à conduire des véhicules ou utiliser des machines avant de le faire.
PRAVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
PRAVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE PRAVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Adultes
La dose habituelle de PRAVASTATINE SANDOZ est de 10 à 40 mg une fois parjour, de préférence le soir. PRAVASTATINE SANDOZ peut être pris avec ou sansaliments, avec un demi-verre d'eau. Le comprimé peut être divisé en doseségales.
Utilisation chez les enfants et les adolescents (âgés de 8 à 18 ans)avec une hypercholestérolémie familiale hétérozygote
Utilisation chez les enfants et les adolescents (âgés de 8 à 13 ans) :la dose recommandée est de 10 à 20 mg une fois par jour.
Utilisation chez les enfants et les adolescents (âgés de 14 à 18 ans) :la dose recommandée est de 10 à 40 mg une fois par jour.
Insuffisance rénale et hépatique
La dose habituelle est de 10 mg une fois par jour chez les insuffisantsrénaux ou hépatiques.
Après une greffe d'organe
La dose initiale habituelle est de 20 mg une fois par jour. Cette posologiepeut être augmentée à 40 mg par votre médecin.
Autres médicaments
PRAVASTATINE SANDOZ doit généralement être pris au moins une heure avantou quatre heures après l'administration de cholestyramine ou de colestipol.
La dose initiale habituelle pour une personne qui prend un médicament quiajuste ou adapte la réponse immunitaire (par ex. la ciclosporine) est de 20 mgune fois par jour. Cette posologie peut être augmentée à 40 mg par votremédecin.
Durée du traitement
Votre médecin vous indiquera la durée de votre traitement par cemédicament. Ce médicament doit être pris très régulièrement, et aussilongtemps que votre médecin vous l'a conseillé, même si c'est pour une duréetrès longue. N'arrêtez pas votre traitement de vous-même.
Si vous avez l'impression que l'effet de PRAVASTATINE SANDOZ est trop fort outrop faible, signalez-le à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de PRAVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable quevous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés, ou si une autre personne en a avaléaccidentellement, contactez votre médecin ou l'hôpital le plus proche afin derecevoir les conseils appropriés.
Si vous oubliez de prendre PRAVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable
Si vous avez oublié une dose, ne vous inquiétez pas. Prenez normalement laprochaine dose prévue. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose quevous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre PRAVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimésécable
Vous devez toujours avertir votre médecin si vous souhaitez arrêter letraitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables graves survenant très rarement (pouvant toucherjusqu’à 1 personne sur 10000)
Contactez votre médecin dès que possible et arrêtez de prendrePRAVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable si vous présentez des douleursmusculaires, une sensibilité musculaire, une faiblesse ou des crampesinexpliquées ou persistantes, notamment si en même temps vous ne vous sentezpas bien ou que vous avez de la fièvre. Dans de très rares cas, les problèmesmusculaires peuvent être graves (rhabdomyolyse) et évoluer vers une pathologierénale grave et pouvant potentiellement engager le pronostic vital.
Vous devez arrêter de prendre PRAVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé sécableet voir immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes tels que: gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue, des yeux ou dela gorge, difficultés à avaler, urticaire et difficultés à respirer,vertiges.
Ce sont les symptômes d’une réaction allergique grave (angiœdème,anaphylaxie) qui doit être traitée immédiatement, généralement dans unhôpital.
Vous devez arrêter de prendre PRAVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé sécableet voir immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes tels que: jaunissement de la peau ou du blanc des yeux et/ou manque d'appétit etmalaise général, douleurs à l'estomac. Ce sont les symptômes d'uneinflammation grave du foie et/ou du pancréas et d'une perte rapide de lafonction hépatique.
Autres effets indésirables :
Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personnesur 100)
· sensations vertigineuses, maux de tête, troubles du sommeil,insomnie,
· problèmes de vue, comme une vision floue ou double,
· problèmes gastriques et intestinaux, comme des problèmes de digestion,des brûlures d'estomac, des douleurs ou une gêne à l’estomac, des nausées,des vomissements, une diarrhée ou une constipation et des flatulences,
· réactions cutanées comme des démangeaisons et des éruptions, uneurticaire ou des problèmes de cuir chevelu ou de cheveux, notamment une pertede cheveux,
· problèmes de vessie (douleurs au moment d'uriner, urines plusfréquentes, obligation d'uriner pendant la nuit),
· difficultés sexuelles,
· fatigue,
· douleurs musculaires et articulaires,
· inflammation des tendons, pouvant être compliquée par une rupture destendons.
Effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personnesur 1000)
· augmentation de la sensibilité de la peau au soleil.
Effets indésirables très rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personnesur 10000)
· problèmes de toucher dont des sensations de brûlure ou de picotement oudes fourmillements qui pourraient indiquer une lésion des terminaisonsnerveuses,
· réactions allergiques provoquant des douleurs articulaires, deséruptions cutanées et de la fièvre (lupus érythémateux),
· douleurs ou faiblesse musculaires (myopathie), inflammation des muscles(myosite, polymyosite),
· anomalie des tests sanguins : augmentation des transaminases (grouped'enzymes qui se trouvent naturellement dans le sang) pouvant être un signed'atteinte du foie. Votre médecin peut vous prescrire des tests sanguinsréguliers pour les surveiller,
· inflammation de la peau et des muscles (dermatomyosite).
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée surla base des données disponibles)
· faiblesse musculaire constante,
· éruption cutanée y compris éruption lichénoïde.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec certainesstatines (médicaments du même type) :
· cauchemars,
· pertes de mémoire,
· dépression,
· problèmes respiratoires incluant toux persistante et/ou essoufflement oufièvre,
· diabète : l’apparition d’un diabète est plus probable si vous avezdes taux élevés de sucres et de graisses dans votre sang, si vous êtes ensurpoids ou si vous avez une tension artérielle élevée. Votre médecin voussurveillera durant votre traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PRAVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri del'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PRAVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable
· La substance active est : la pravastatine sodique.
Chaque comprimé contient 10 mg de pravastatine sodique.
· Les autres composants sont :
Silice colloïdale anhydre, lactose monohydraté, povidone K25, laurylsulfatede sodium, croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, stéarate demagnésium, phosphate disodique anhydre, oxyde de fer brun (E172).
Qu’est-ce que PRAVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés marron clair, tachetés,ovales, avec une barre de cassure sur les deux faces et la gravure « P10 » surune face.
Ce médicament est disponible en boîtes de 1, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50,60, 98, 100, 100×1 comprimés sécables.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
VEROVSKOVA 57
1526 LJUBLJANA
SLOVENIE
ou
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
ou
LEK S.A.
UL. DOMANIEWSKA 50C
02–672 VARSOVIE
POLOGNE
ou
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
SloveniE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA} {mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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