Notice patient - PRAZEPAM EG 10 mg, comprimé
Dénomination du médicament
PRAZEPAM EG 10 mg, comprimé
Prazépam
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PRAZEPAM EG 10 mg, comprimé et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PRAZEPAM EG10 mg, comprimé ?
3. Comment prendre PRAZEPAM EG 10 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PRAZEPAM EG 10 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PRAZEPAM EG 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : N05BA11
La substance active de PRAZEPAM EG 10 mg, comprimé est le prazépam. Leprazépam est un dérivé des benzodiazépines et il est indiqué pour traiterles symptômes d'anxiété.
Les benzodiazépines sont utilisées pour traiter les symptômes invalidantssévères ou les symptômes entraînant une souffrance extrême pour lepatient.
PRAZEPAM EG 10 mg, comprimé est utilisé pour traiter l'anxiété et latension nerveuse nécessitant un traitement sédatif.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRAZEPAM EG10 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais PRAZEPAM EG :
· si vous êtes allergique au prazépam ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez présenté une réaction allergique à d'autresbenzodiazépines dans le passé,
· si vous souffrez de myasthénie (faiblesse musculaire),
· si vous présentez des difficultés respiratoires sévères,
· chez l'enfant de moins de 6 ans,
· si vous présentez un syndrome d'apnée du sommeil (pauses respiratoiresau cours du sommeil),
· si vous présentez une insuffisance hépatique sévère (maladie du foiesévère)
Avertissements et précautions
· PRAZEPAM EG 10 mg, comprimé n'est indiqué que pour les troubles nerveuxdans lesquels l'anxiété est le signe principal. Par conséquent, si vousprésentez une maladie mentale sévère, vous ne devez recevoir le prazépamqu'en traitement additionnel (« adjuvant »).
· Chez les patients âgés ou physiquement affaiblis, une légèresomnolence et/ou une diminution de l'acuité mentale ainsi qu'une diminution dutonus musculaire peuvent survenir.
· Si vous êtes âgé(e) ou très faible, le traitement doit débuter à ladose de 10 mg ou 15 mg de prazépam (fractionnée en plusieurs prises au coursde la journée), qui sera augmentée ensuite si nécessaire.
· Si vous présentez des difficultés respiratoires chroniques nonspécifiques et une dyspnée (essoufflement), votre médecin devra vousprescrire une dose plus faible.
· La dose doit être réduite chez les adolescents de 12 à 17 ans, enfonction de l'âge et du poids du patient.
· Vous devez informer votre médecin si vous présentez une maladie desreins ou du foie (voir rubrique «Ne prenez jamais PRAZEPAM EG »).
· Les benzodiazépines peuvent entraîner une dépendance. Le risque dedépendance augmente avec la dose et la durée du traitement, ainsi qu'en casd'antécédents d'alcoolo-dépendance ou de dépendance à d'autressubstances.
· Dans ce cas, un arrêt brutal du traitement peut provoquer des symptômesde sevrage: maux de tête, douleurs musculaires, anxiété majeure, tension,confusion et irritabilité.
· Dans les cas sévères, les symptômes suivants peuvent survenir:déréalisation (lorsque les choses semblent étranges ou irréelles),dépersonnalisation (altération de la perception de soi), hyperacousie(incapacité à tolérer les sons et bruits habituels), sensationsd'engourdissements et de picotements dans les mains et les pieds(fourmillements), hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contactphysique, hallucinations (percevoir des choses qui ne sont pas réelles), crisesépileptiques.
· L'arrêt du traitement peut déclencher un syndrome de courte durée, danslequel les symptômes initiaux réapparaissent sous une forme exacerbée.D'autres réactions peuvent survenir, par exemple sautes d'humeur, troubles dusommeil, convulsions, tremblements, crampes musculaires et abdominales,vomissements, transpiration excessive et agitation. Le risque de symptômes desevrage ou de phénomène de rebond est significativement augmenté en casd'arrêt brutal du traitement; votre médecin diminuera donc votre doseprogressivement.
· Vous pourrez ressentir un rebond d'anxiété après l'arrêt de PRAZEPAMEG 10 mg, comprimé.
· Vous devez prendre PRAZEPAM EG 10 mg, comprimé le moins longtempspossible, en fonction de votre maladie, et pas plus de 8 à 12 semaines, ycompris la phase de diminution de la dose (« réduction progressive de laposologie »). Vous ne devez pas prolonger le traitement par PRAZEPAM EG 10 mg,comprimé sans que votre médecin ait réévalué votre état.
· Les benzodiazépines peuvent entraîner une perte de la mémoire à courtterme, qui survient généralement dans les heures suivant la prise dumédicament.
· Une grande prudence s'impose si vous présentez une dépendance àl'alcool ou à d'autres substances.
· Si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuillez lire également larubrique «Autres médicaments et PRAZEPAM EG ».
Autres médicaments et PRAZEPAM EG
PRAZEPAM EG 10 mg, comprimé ne doit pas être pris avec d'autresmédicaments qui peuvent diminuer l'activité cérébrale, par exemple:
· dérivés morphiniques,
· anesthésiques,
· anti-épileptiques,
· antihistaminiques sédatifs,
· barbituriques,
· antidépresseurs,
· neuroleptiques,
· inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO),
· hypnotiques,
· anxiolytiques/sédatifs,
· antalgiques (médicaments contre la douleur).
L’utilisation concomitante de Prazépam EG et d’opioïdes (puissantsantidouleurs, médicaments substitutifs de la dépendance et certainsantitussifs) augmente le risque de somnolence, de difficultés à respirer(dépression respiratoire), de coma et peut mettre la vie en danger.L’utilisation concomitante ne doit être envisagée que quand d’autresoptions de traitement ne sont pas possibles.
Si votre médecin vous prescrit Prazépam EG avec des opioïdes, la dose etla durée de traitement concomitant devront être limitées par votremédecin.
Informez votre médecin de tout médicament opioïde que vous prenez, etsuivez attentivement les recommandations de dosage de votre médecin. Il peutêtre utile d’informer des amis et proches des signes et symptômesmentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentez de telssymptômes.
L'utilisation en association de benzodiazépines et d'acide valproïquemajore le risque de psychose (perte de contact avec la réalité).
L'administration de benzodiazépines avec la clozapine doit être évaluéesoigneusement. Dans ce cas, votre médecin pourra décider de débuter letraitement avec une dose plus faible de benzodiazépine.
L'effet de PRAZEPAM EG 10 mg, comprimé peut être prolongé si lemédicament est pris avec de la cimétidine ou de l'oméprazole (médicamentsutilisés pour traiter les ulcères digestifs).
L'effet de PRAZEPAM EG 10 mg, comprimé peut être majoré si le médicamentest pris avec des contraceptifs oraux (la « pilule ») et des traitementshormonaux de supplémentation, par exemple les traitements hormonauxsubstitutifs (THS).
L'utilisation d'analgésiques morphiniques (morphine par exemple) peutaugmenter l'euphorie, en entraînant une plus grande dépendance psychique(addiction).
La théophylline (un médicament anti-asthmatique) s'oppose à l'effetpharmacologique des benzodiazépines.
L'association de prazépam et de buprénorphine n'est possible qu'après uneévaluation soigneuse des bénéfices et des risques. Consultez votre médecinavant de prendre PRAZEPAM EG 10 mg, comprimé.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
PRAZEPAM EG avec des aliments et boissons
PRAZEPAM EG 10 mg, comprimé ne doit pas être pris en même temps qued'autres médicaments ou produits qui peuvent diminuer l'activité cérébrale,y compris l'alcool.
Ne consommez pas d'alcool pendant le traitement. La consommation d'alcoolpendant le traitement peut majorer l'effet sédatif de PRAZEPAM EG 10 mg,comprimé, ce qui peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules etutiliser des machines.
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas prendre PRAZEPAM EG 10 mg, comprimé si vous êtesenceinte ou si vous pensez pouvoir l'être.
Si vous débutez une grossesse ou si vous envisagez une grossesse, informez-en votre médecin. En particulier, PRAZEPAM EG 10 mg, comprimé ne doit pasêtre pris pendant le premier trimestre de grossesse.
Le prazépam ne doit pas être pris pendant l'accouchement.
Prévenez votre médecin si vous allaitez. Vous ne devez pas prendre deprazépam si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets indésirables suivants peuvent survenir, en fonction de votresensibilité individuelle:
· somnolence et/ou diminution de la capacité de concentration,
· amnésie (perte de mémoire),
· manque de concentration,
· altération de la fonction musculaire,
· diminution du tonus musculaire,
· ralentissement des réflexes.
Ces effets peuvent affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou àutiliser des machines. En cas de manque de sommeil, le risque de diminution dela vigilance est plus élevé. Vous devez donc être prudent(e) lorsque vousconduisez des véhicules ou utilisez des outils dangereux, en particulier endébut de traitement.
PRAZEPAM EG contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'uneintolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre cemédicament.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
3. COMMENT PRENDRE PRAZEPAM EG 10 mg, comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Toutes les formulations de PRAZEPAM EG 10 mg, comprimé sont destinées àune administration orale.
Votre médecin déterminera la dose quotidienne que vous devez prendre. Ladose habituelle est de 10 mg à 60 mg de prazépam, en fonction de votreréponse.
Patients âgés
Si vous êtes âgé(e) ou très faible, le traitement doit débuter à ladose de 10 mg ou 15 mg de prazépam (fractionnée en plusieurs prises pendantla journée), qui sera augmentée ensuite si nécessaire.
Adolescents (de 12 à 17 ans)
Si vous avez moins de 18 ans, votre dose sera adaptée en fonction de votreâge et de votre poids. La dose maximale est de 1 mg/kg par jour.
Durée du traitement
Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre PRAZEPAMEG 10 mg, comprimé. Dans la plupart des cas, les benzodiazépines ne doiventêtre prises que de façon occasionnelle ou temporaire, c'est-à-dire pendantune courte durée. Parfois, l'état de santé du patient nécessite untraitement par PRAZEPAM EG 10 mg, comprimé de plus longue durée.
En cas d'utilisation de benzodiazépines pendant des durées plus longues,votre médecin évaluera régulièrement si vous devez poursuivre letraitement.
Il est important d'être prudent à l'arrêt du traitement.
Maladie du foie ou des reins
Une diminution de la posologie doit être envisagée chez les patientsprésentant une insuffisance hépatique ou rénale.
Si vous avez pris plus de PRAZEPAM EG que vous n’auriez dû
Les signes visibles d'un surdosage sont une fatigue, accompagnée parfoisd'un manque de coordination des mouvements et de confusion.
Comme dans tous les cas de surdosage, l'implication possible de plusieursmédicaments (c'est-à-dire la possibilité que d'autres médicaments aientété pris en même temps) doit être envisagée.
Si vous oubliez de prendre PRAZEPAM EG
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez la dose suivante au momenthabituel.
Ne prenez pas de dose double de PRAZEPAM EG 10 mg, comprimé pour compenserla dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre PRAZEPAM EG
Vous ne devez en aucun cas arrêter brutalement de prendre PRAZEPAM EG10 mg, comprimé, et notamment en cas de traitement de longue durée. Dessymptômes peuvent survenir après l'arrêt brutal d'un traitement prolongé parune benzodiazépine (voir rubrique «Avertissements et précautions »).Consultez toujours votre médecin, qui vous expliquera comment réduire la doseprogressivement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables rapportés sont présentés ci-dessous par type etfréquence. Les fréquences sont définies comme suit:
| Très fréquent: | affectant plus de 1 patient sur 10 |
| Fréquent: | affectant de 1 à 10 patients sur 100 |
| Peu fréquent: | affectant de 1 à 10 patients sur 1 000 |
| Rare: | affectant de 1 à 10 patients sur 10 000 |
| Très rare: | affectant moins de 1 patient sur 10 000 |
Fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles
Les effets indésirables ci-dessous ont été observés avec l'utilisation detoutes les benzodiazépines. Ils surviennent essentiellement en début detraitement et disparaissent généralement avec la poursuite du traitement.
Affections hématologiques et du système lymphatique:
Rare: anomalies sanguines (agranulocytose).
Affections cardiaques:
Fréquent: palpitations.
Affections oculaires:
Peu fréquent: vision trouble, vision double.
Affections gastro-intestinales:
Fréquent: sécheresse buccale, symptômes gastro-intestinaux divers.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
Fréquent: fatigue, faiblesse, modifications de la libido, sensationd'ivresse.
Affections hépatobiliaires:
Rare: jaunisse.
Investigations:
Rare: diminution de la sécrétion de bile.
Affections musculo-squelettiques et systémiques:
Fréquent: douleurs articulaires.
Peu fréquent: gonflement des pieds.
Affections du système nerveux:
Très fréquent: somnolence.
Fréquent: assoupissement, sensations vertigineuses, crises de vertiges,manque de coordination des mouvements, maux de tête, tremblements, difficultésd'élocution.
Peu fréquent: évanouissements, diminution de l'état de conscience,troubles de la mémoire (en particulier chez les patients âgés), crisesépileptiques, diminution de la vigilance.
Affections psychiatriques:
Fréquent: confusion, rêves agités.
Peu fréquent: agitation, irritabilité, augmentation des insomnies,agressivité, augmentation de l'anxiété, confusion.
Rare: dédoublement de la personnalité, dépression, psychose, apathie ouréactions paradoxales, délire de persécution.
Affections du rein et des voies urinaires:
Peu fréquent: troubles génitaux et urinaires divers
Affections des organes de reproduction et du sein:
Rare: anomalies de la menstruation, de l'ovulation et troubles sexuels.
Très rare: développement des seins chez les hommes (gynécomastie).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:
Fréquence indéterminée: dépression respiratoire chez les patientsatteints de maladies respiratoires chroniques non spécifiques.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Fréquent: accès sévères de transpiration abondante, éruption cutanéetransitoire.
Peu fréquent: démangeaisons.
Très rare: hypersensibilité à des substances étrangères, chocanaphylactique
Amnésie
Une perte de mémoire (amnésie antérograde) peut survenir après la prisede PRAZEPAM EG 10 mg, comprimé aux doses thérapeutiques. Ce risque augmenteavec la dose. Les effets de la perte de mémoire peuvent être associés à uncomportement inadapté (voir rubrique «Avertissements et précautions»).
Dépression:
Une dépression préexistante peut être démasquée par le traitement parune benzodiazépine.
Réactions psychiatriques et paradoxales:
Les réactions telles que:
· agitation,
· irritabilité,
· agressivité,
· délire (incapacité subite à concentrer son attention),
· crises de colère,
· cauchemars,
· hallucinations (percevoir des choses qui n'existent pas réellement),
· psychoses (troubles mentaux),
· comportement inadapté et autres troubles du comportement,
sont des réactions connues pendant le traitement par des benzodiazépines oupar des produits de type benzodiazépine. Ces réactions peuvent égalementêtre relativement dangereuses et elles sont généralement plus fréquenteschez les patients âgés.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PRAZEPAM EG 10 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PRAZEPAM EG 10 mg, comprimé
· La substance active est :
Prazepam........................................................................................................................ 10mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont : Lactose monohydraté, cellulosemicrocristalline, amidon de maïs, stéarate de magnésium, laque indigotine(E132).
Qu’est-ce que PRAZEPAM EG 10 mg, comprimé et contenu de l’emballageextérieur
PRAZEPAM EG 10 mg, comprimé est présenté sous forme de comprimés bleusportant une barre de sécabilité en plaquettes de 20, 30, 40, 50 ou60 comprimés. Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
COSMO S.P.A.VIA C. COLOMBO, 1
20020 LAINATE (MI)
ITALIE
ou
SANICO NV
INDUSTRIETERREIN 4 – VEEDIJK 59
2300 TURNHOUT
BELGIQUE
ou
LABORATOIRES BTT
ZONE INDUSTRIELLE DE KRAFT
67150 ERSTEIN
FRANCE
ou
EG NV/SA
HEIZEL ESPLANADE B22
1020 BRUXELLES
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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