PRAZEPAM EG 10 mg, comprimé - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PRAZEPAM EG 10 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Prazepam.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...10 mg

Pour un comprimé.

Excipient(s) à effet notoire : lactose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

Comprimés ronds et plats de couleur bleue, portant une barre de sécabilitésur une face.

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de l'anxiété.

Les benzodiazépines sont indiquées en cas de symptômes sévèresinvalidants ou lorsque ces symptômes entraînent une souffrance extrême pourle patient.

4.2. Posologie et mode d'administration

La posologie recommandée est de 10 à 30 mg par jour; les doses plusélevées allant jusqu'à 60 mg doivent être réservées aux états anxieuxles plus sévères chez les patients présentant une pathologiepsychi­atrique.

Cette dose peut être administrée en une ou plusieurs prises par jour, parexemple:

a.) La totalité de la dose en une prise le soir, ou

b.) 1/4 de la dose le matin, 1/4 à midi et 1/2 le soir ou

c.) 1/2 de la dose le matin et 1/2 le soir.

Chez les patients âgés ou affaiblis, il est recommandé de débuter letraitement à la dose de 10 mg ou 15 mg de prazépam, fractionnée enplusieurs prises par jour, et d'augmenter ensuite la dose si besoin. Engénéral, la réponse thérapeutique peut être obtenue en diminuant la dose demoitié (voir rubrique 4.4).

Chez les patients de moins de 18 ans, il est recommandé d'adapter laposologie en fonction de l'âge et du poids du patient, sans excéder 1 mg parkg de poids et par jour.

Il n'y a pas de données cliniques sur l'utilisation du prazépam chezl'enfant de moins de 6 ans (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Une réduction de la posologie doit être envisagée chez les patientsprésentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère àmodérée.

Le traitement doit être aussi bref que possible. L'état du patient et lanécessité de poursuivre le traitement doivent être réévaluésrégu­lièrement, en particulier en l'absence de symptômes. En général, ladurée totale du traitement ne doit pas excéder 8 à 12 semaines, y comprisla phase de réduction de la posologie.

Dans certains cas, il peut être nécessaire de prolonger le traitementau-delà de la durée maximale recommandée; cela suppose une réévaluationpré­alable de l'état de santé du patient par un médecin.

Le traitement doit être instauré à la dose minimale recommandée. La dosemaximale ne doit pas être dépassée.

La prudence est recommandée à l'arrêt du traitement.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

· Antécédents d'hypersensibilité à d'autres benzodiazépines.

· Myasthénie.

· Enfants de moins de 6 ans.

· Insuffisance respiratoire sévère.

· Syndrome d'apnées du sommeil.

· Les benzodiazépines sont contre-indiquées chez les patients présentantune insuffisance hépatique sévère en raison du risque de survenue d'uneencéphalo­pathie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

PRAZEPAM EG n'est pas recommandé dans le traitement des troublespsychi­atriques et des états psychotiques dans lesquels l'anxiété n'est pasl'un des éléments majeurs. Par conséquent, le prazépam ne peut êtreutilisé qu'en traitement adjuvant dans les psychoses.

Une légère somnolence et/ou une diminution de la capacité deconcentration, ainsi qu'une diminution du tonus musculaire peuvent survenir chezles patients âgés ou chez les sujets présentant une faiblesse musculaire.

Chez les patients âgés ou très faibles, il est recommandé d'instaurer letraitement à une dose plus faible, par exemple 10 ou 15 mg de prazépam,frac­tionnée en plusieurs prises par jour, et d'augmenter ensuite cette dose sinécessaire.

Chez l'adolescent, il est recommandé de diminuer la posologie en fonction del'âge et du poids du patient.

Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation du prazépam chezl'enfant de moins de 6 ans.

Une diminution de la dose doit être envisagée chez les patients atteintsd'insuf­fisance rénale.

Une diminution de la dose doit être envisagée chez les patients présentantune insuffisance hépatique légère à modérée.

Les benzodiazépines peuvent induire des symptômes de tolérance.

L'administration de benzodiazépines peut entraîner le développement d'unedépendance physique et psychique. Le risque de dépendance augmente avec ladose et la durée de traitement.

De plus, le risque est majoré chez les patients ayant des antécédentsd'al­coolo-dépendance ou de pharmacodépendance. En cas de dépendance physique,l'arrêt brutal du traitement est accompagné de symptômes de sevrage (pour laliste de ces symptômes, voir rubrique 4.8).

Phénomène de rebond: ce syndrome transitoire peut survenir à l'arrêt dutraitement, se manifestant par la réapparition sous une forme exacerbée dessymptômes anxieux qui avaient motivé la prescription de benzodiazépines. Lerisque de symptômes de sevrage ou de rebond étant majoré en cas d'arrêtbrutal du traitement, il est recommandé de diminuer progressivement laposologie.

Pour la liste des symptômes de sevrage, voir rubrique 4.8.

Ses modalités doivent être expliquées clairement au patient.

Outre la nécessité d'une phase de réduction progressive des doses, lespatients doivent être informés du risque de phénomène de rebond, afin deminimiser l'anxiété qui pourrait accompagner les symptômes liés à l'arrêtdu traitement, même s'il est progressif.

Le patient doit être prévenu du caractère éventuellement inconfortable decette phase.

La durée du traitement doit être aussi courte que possible (voir rubrique4.2) et ne devrait pas excéder 8 à 12 semaines, y compris la phase deréduction de posologie. En cas de nécessité de prolonger le traitementau-delà de cette durée, l'état du patient devra être réévalué.

Chez les patients ayant des antécédents de dépendance, voirrubrique 4.8.

Les benzodiazépines peuvent provoquer une amnésie antérograde qui survientgénéra­lement dans les heures suivant la prise du médicament.

Chez les patients ayant des antécédents de dépendance, voirrubrique 4.8.

Bien que des crises épileptiques puissent survenir après l'arrêt brutal dutraitement, le risque est probablement plus élevé avec les benzodiazépine­sayant une demi-vie courte. Cela doit être pris en compte chez les patientsayant des antécédents d'épilepsie.

Des réactions telles que nervosité, agitation, irritabilité, agressivité,délire, accès de colère, cauchemars, illusions, hallucinations, symptômes detype psychotiques, comportement inapproprié et autres effets indésirablescom­portementaux sont associés à l'utilisation des benzodiazépines. Letraitement par PRAZEPAM EG doit être arrêté en cas de survenue de cesréactions paradoxales. Ces réactions sont plus susceptibles de survenir chezles enfants et les sujets âgés.

Les benzodiazépines ne sont pas indiquées dans le traitement primaire destroubles psychotiques.

Les benzodiazépines ne doivent pas être administrées en monothérapie dansle traitement de la dépression ou de l'anxiété associée à la dépression(car elles peuvent entraîner un risque suicidaire chez ces patients).

Les benzodiazépines doivent être administrées avec une extrême prudencechez les patients ayant des antécédents d'alcoolo-dépendance ou depharmacodépen­dance. En ce qui concerne la consommation d'alcool pendant letraitement, voir rubrique 4.5.

L’utilisation concomitante de Prazépam EG peut entrainer une sédation,une dépression respiratoire, un coma et la mort. En raison de ces risques, laprescription simultanée de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépinesou des médicaments apparentés tels que Prazépam EG avec des opioïdes devraêtre réservée à des patients sans alternatives thérapeutique. S’il estdécidé de prescrire Prazépam EG simultanément à des opioïdes, la plusfaible dose efficace devra être utilisée, et la durée du traitement devraêtre aussi courte que possible (voir rubrique 4.2)

Les patients doivent être suivis de façon rapprochée pour l’apparitionde signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation. Il estfortement recommandé d’informer les patients et leurs soignants (le caséchéant) d’être attentifs à ces symptômes (voir rubrique 4.5).

Du fait du risque de dépression respiratoire sévère, une dose plus faibleest recommandée chez les patients présentant des affections respiratoires­chroniques non spécifiques ou une insuffisance respiratoire (voirrubrique 4.3).

PRAZEPAM EG 10 mg, comprimé contient du lactose. Ce médicament estcontre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, undéficit en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et dugalactose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

L'utilisation en association de PRAZEPAM EG et d'autres substances ayant uneffet dépresseur du SNC (tels que dérivés morphiniques, anesthésiques,anti-épileptiques, antihistaminiques sédatifs, barbituriques, IMAO,antidépres­seurs, neuroleptiques, hypnotiques, anxiolytiques/sé­datifs,analgé­siques et alcool) est déconseillée. La consommation d'alcool estdéconseillée pendant le traitement. L'effet sédatif peut être potentialisépar la consommation de produits contenant de l'alcool, ce qui peut affecter lacapacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. L'utilisation­concomitante d'analgésiques morphiniques peut également exacerber la sensationd'eup­horie, ce qui peut entraîner une augmentation de la dépendancepsychi­que.

Opioïdes

L’utilisation concomitante de médicaments sédatifs tels que lesbenzodiazépines ou médicaments apparentés tels que Prazépam EG avec desopioïdes accroit le risque de sédation, dépression respiratoire, coma et mortà cause de leurs effets additifs de dépression du SNC.

L'administration concomitante de benzodiazépines et d'acide valproïquesemble majorer le risque de psychoses.

La concentration plasmatique des benzodiazépines est augmentée en casd'administration concomitante avec de la cimétidine et/ou de l'oméprazole.

Des interactions pharmacocinétiques, dont les répercussions cliniques nesont pas toutes claires, ont été décrites entre plusieurs benzodiazépines etles médicaments suivants: barbituriques, rifampicine, phénytoïne,con­traceptifs oraux, isoniazide et disulfirame.

Les inhibiteurs du CYP3A4 et du CYP450 peuvent diminuer le métabolisme duprazépam et majorer le risque de toxicité.

La théophylline s'oppose à l'effet pharmacologique desbenzodiazépines.

Les contraceptifs oraux et les traitements hormonaux substitutifs, quiinhibent le métabolisme oxydatif, peuvent majorer les effets du prazépam etdonc augmenter les concentrations sériques des benzodiazépinesco-administrées qui subissent une oxydation. Les patientes qui utilisent unecontraception orale doivent être surveillées pour détecter une éventuelleaugmen­tation des effets du prazépam.

La prudence est recommandée en cas de co-administration de benzodiazépinesavec la clozapine, car les effets dépresseurs du SNC peuvent êtrepotentialisés. De rares cas de confusion sévère, d'hypotension et dedépression respiratoire ont été observés chez des patients recevant de laclozapine en même temps qu'une benzodiazépine ou après un traitement par unebenzodiazépine. En cas de traitement concomitant avec de la clozapine, laposologie initiale de la benzodiazépine doit être diminuée de moitié,jusqu'à ce que l'on connaisse suffisamment la tolérance individuelle dupatient.

L'association de buprénorphine et de prazépam majore le risque dedépression respiratoire potentiellement fatale. Le rapport bénéfice/risque decette association doit donc être évalué attentivement et le patient doitêtre informé de la nécessité de respecter les doses prescrites.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

L'administration de benzodiazépines est déconseillée en cas de grossesseprobable ou confirmée et pendant l'allaitement.

Lorsque le prazépam est prescrit à une femme en âge de procréer, ilconvient de recommander à la patiente d'informer son médecin si elle envisageune grossesse ou si elle est enceinte, de façon à ce que le médecin puisseprendre la décision d'interrompre le traitement.

Les études menées à ce jour avec le prazépam n'ont pas encore permisd'établir s'il existe un risque de malformation congénitale lorsque lemédicament est utilisé pendant la grossesse. Cependant, certaines étudeseffectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction(voir rubrique 5.3). Le risque potentiel en clinique n'est pas connu. Lesindications étant rarement d'une urgence vitale, il est préférable de ne pasadministrer de prazépam pendant le premier trimestre de grossesse.

Si le produit est administré pour des raisons médicales en fin de grossesseou pendant l'accouchement, il existe un risque d'hypothermie, d'hypotension etde dépression respiratoire chez le nouveau-né.

Les nourrissons nés de mères ayant pris des benzodiazépines pendant leurgrossesse pouvant développer une dépendance physique, des symptômes desevrage peuvent survenir au cours du développement postnatal.

L'administration de prazépam est déconseillée pendant l'accouchement etl'allaitement en raison du risque d'hypotension et d'hypothermie, voire desymptômes de sevrage, chez le nouveau-né.

Les benzodiazépines traversent la barrière fœto-placentaire et sontexcrétées dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

En fonction de la sensibilité individuelle aux benzodiazépines qui estimprévisible, les patients peuvent développer une somnolence et/ou unediminution de la capacité de concentration, une amnésie, une altération desfonctions motrices ainsi qu'une diminution du tonus musculaire et unralentissement des réflexes. Ces réactions peuvent affecter l'aptitude àconduire des véhicules ou à utiliser des machines. Si la durée de sommeil estinsuffisante, le risque de diminution de la vigilance peut être majoré (voirrubrique 4.5).

Les patients doivent donc être prudents lors de la conduite de véhicules oude l'utilisation de machines dangereuses, notamment en début de traitement.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables rapportés sont présentés dans le tableauci-dessous par système et fréquence. Les fréquences sont définies commesuit: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10; peu fréquent(≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et très rare(< 1/10 000).

Les effets indésirables ci-dessous sont caractéristiques desbenzodiazépines. Ils surviennent essentiellement en début de traitement etdisparaissent généralement avec la poursuite du traitement.

Une diminution de la dose peut atténuer les symptômes.

Troubles généraux : asthénie, fatigue musculaire, modifications de lalibido, sensations ébrieuses.

Affections du système nerveux :

Peu fréquent: altération de l'état de conscience, troubles de la mémoire(en particulier chez les patients âgés), possibilité de réactionspara­doxales (notamment chez les patients âgés, par exemple augmentation desinsomnies, agressivité, agitation, aggravation de l'anxiété et crisesépilepti­ques), irritabilité, diminution de la vigilance, confusion.

Des troubles psychiatriques rares tels que dépersonnalisation, psychose,apathie ou des réactions paradoxales peuvent survenir du fait des fluctuationsrapides des taux sanguins de benzodiazépines.

Affections hépatobiliaires : cholestase et ictère (rare).

Affections respiratoires: dépression respiratoire chez les patientsprésentant des affections respiratoires chroniques non spécifiques.

Affections hématologiques et du système lymphatique : rarement,agra­nulocytose.

Affections oculaires : diplopie.

Amnésie :

Une amnésie antérograde peut survenir aux doses thérapeutiques. Le risqueaugmente avec la dose. Les effets de l'amnésie peuvent être associés à uncomportement inadapté (voir rubrique 4.4).

Dépression :

Une dépression préexistante peut être démasquée au cours du traitementpar une benzodiazépine.

Réactions psychiatriques et paradoxales :

Des réactions telles qu'agitation, irritabilité, agressivité, délire,accès de colère, cauchemars, hallucinations, symptômes psychotiques,com­portement inadapté et autres effets comportementaux sont des effets connusdu traitement par des benzodiazépines ou par des produits de typebenzodiazépine. Ces réactions peuvent être relativement graves et elles sontplus susceptibles de survenir chez les sujets âgés.

Dépendance :

L'administration de benzodiazépines (même aux doses thérapeutiques) peutentraîner le développement d'une dépendance physique. Par conséquent,l'arrêt du traitement peut induire un effet de sevrage ou de rebond (voirrubrique 4.4). Les patients peuvent également développer une dépendancepsychi­que. Des cas d'abus de benzodiazépines ont été rapportés.

Une utilisation prolongée peut de façon certaine entraîner une dépendancephysique et psychique.

La demi-vie sanguine du métabolite actif du prazépam étant très longue,le risque d'apparition de symptômes de sevrage est relativement faible. Lessymptômes qui peuvent survenir après l'arrêt brutal d'un traitement prolongépar une benzodiazépine sont: sautes d'humeur, anxiété (parfois extrême) outroubles du sommeil, agitation, convulsions, tremblements, crampes musculaireset abdominales, vomissements, hypersudation, céphalées, douleurs musculaires,ten­sion, confusion et irritabilité. Dans les cas sévères, les patientspeuvent présenter les symptômes suivants: déréalisation,dé­personnalisati­on, hyperacousie, paresthésies des extrémités,hy­persensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique,hallu­cinations ou crises épileptiques.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

Les symptômes d'un surdosage d'une benzodiazépine comportent une fatiguequi peut s'accompagner d'ataxie, de manque de coordination des mouvements et deconfusion.

Comme dans tous les cas de surdosage, l'éventualité que d'autres substancesaient été prises simultanément doit être prise en compte. Le pronostic vitalpeut être engagé en cas de surdosage en une benzodiazépine prise avec del'alcool, un autre médicament ou en présence d'une maladie sous-jacente.

En cas d'ingestion de doses élevées, il convient d'induire des vomissementss'ils ne surviennent pas spontanément, de pratiquer un lavage gastrique oud'administrer immédiatement du charbon activé et de surveiller de façonadéquate les fonctions vitales du patient.

Si le patient présente une hypotension (bien que cela soit peu probable),elle peut être contrôlée par injection de bitartrate de L noradrénaline oude médicaments vasopresseurs (par exemple bitartrate de métaraminol).

Le flumazénil est un antagoniste spécifique des récepteurs auxbenzodiazépines qui peut être utilisé en traitement adjuvant des mesures deréanimation en cas d'intoxication sévère accompagnée de coma. L'utilisationde flumazénil en tant qu'antidote est contre-indiquée dans les cas suivants:prise d'antidépresseurs tricycliques, administration concomitante demédicaments induisant des crises épileptiques, anomalies de l'ECG tellesqu'allon­gement de l'intervalle QRS ou de l'intervalle QT (évocateur de la priseconcomitante d'antidépresseurs tricycliques). Les patients traités par leflumazénil doivent rester sous surveillance pendant une durée fixe après letraitement en cas de réapparition d'une sédation, d'une dépressionres­piratoire ou de tout autre effet résiduel associé aux benzodiazépines. Lemédecin doit être conscient du risque de convulsions en cas d'association duflumazénil avec les benzodiazépines, notamment en cas d'utilisation prolongéede benzodiazépines ou de surdosage d'antidépresseurs cycliques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : anxiolytiques, code ATC : N05BA11.

Le prazépam est un dérivé des benzodiazépines. Les benzodiazépine­sagissent sur les régions limbique, thalamique et hypothalamique du SNC et ellespeuvent induire différents niveaux de dépression du SNC, notamment sédation,hypnose, relaxation des muscles squelettiques et activité anticonvulsivan­te.Des données récentes indiquent que les benzodiazépines agissent en stimulantle complexe du récepteur GABA (acide aminobutyrique), qui comporte un site deliaison spécifique aux benzodiazépines. Le GABA est un neurotransmet­teurinhibiteur qui agit sur des sous-types spécifiques de récepteurs appelésGABA-A et GABA-B. Le GABA-A est le principal sous-type de récepteurs du SNCet il est supposé servir de médiateur aux effets anxiolytiques etsédatifs.

On pense que des sous-types spécifiques de récepteurs aux benzodiazépines(BZD) sont couplés aux récepteurs GABA-A. Trois types de récepteurs aux BZDont été observés dans le SNC et dans d'autres tissus; les récepteurs BZD1sont situés dans le cervelet et le cortex cérébral, les récepteurs BZD2 dansle cortex cérébral et la mœlle épinière et les récepteurs BZD3 sontlocalisés dans les tissus périphériques. On suppose que l'activation durécepteur BZD1 induit le sommeil, tandis que le récepteur BZD2 favorise lamyorelaxation, l'activité anticonvulsivante, la coordination motrice et lamémoire.

Les benzodiazépines se lient aux récepteurs BZD1 et BZD2, qui stimulent leseffets du GABA. Contrairement aux barbituriques, qui majorent les réponses duGABA en prolongeant la durée d'ouverture des canaux chlorure, lesbenzodiazépines stimulent les effets du GABA en augmentant l'affinité decelui-ci pour les récepteurs GABA. La liaison du GABA au site récepteurentraîne l'ouverture des canaux chlorure, ce qui a pour résultat une membranecellulaire hyperpolarisée qui empêche toute excitation ultérieure de lacellule.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Après absorption, la quantité de prazépam retrouvée dans le sang estnégligeable. Le métabolite, obtenu par transformation enzymatique, est leN-désalkylprazépam. Il est responsable de l'activité pharmacodynamique duproduit.

Le N-désalkylprazépam est fortement lié aux protéines plasmatiques, lafraction libre représentant environ 3,5 %.

La concentration plasmatique maximale de ce métabolite est atteinte en 4 à6 heures et la demi-vie moyenne est de l'ordre de ± 65 heures.

Ce métabolite est excrété essentiellement par voie rénale sous forme d'undérivé glucuroconjugué, le 3-hydroxyprazépam, et d'oxazépam.

5.3. Données de sécurité préclinique

Des effets n'ont été observés chez l'animal qu'à des expositionslar­gement supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et ontpeu de signification clinique. Cependant, après administration orale de10 mg/kg de prazépam chez le rat, il a été observé une augmentation de lafréquence d'anasarque fœto-placentaire, d'anomalies squelettiques de la queueet une diminution du poids corporel et du poids des principaux organes chez lespetits. Chez le lapin, aucun effet tératogène n'a été observé à des dosesorales de prazépam comprises entre 5 mg/kg et 50 mg/kg.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, stéaratede magnésium, laque indigotine (E132).

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

20, 30, 40, 50 ou 60 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 397 549 8 7 : 20 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC).

· 34009 397 550 6 9 : 30 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC).

· 34009 397 551 2 0 : 40 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC).

· 34009 397 552 9 8 : 50 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC).

· 34009 274 476 2 4 : 60 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Durée de prescription limitée à 12 semaines.

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