PREGABALINE ALTER 50 mg, gélule - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

PREGABALINE ALTER 50 mg, gélule

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PREGABALINE ALTER 50 mg, gélule et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PREGABALINEALTER 50 mg, gélule ?

3. Comment prendre PREGABALINE ALTER 50 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PREGABALINE ALTER 50 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PREGABALINE ALTER 50 mg, gélule ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique, : Antiépileptiques, autresantiépi­leptiques, Code ATC: N03AX16.

PREGABALINE ALTER appartient à une classe de médicaments utilisés pourtraiter l'épilepsie, les douleurs neuropathiques et le Trouble AnxieuxGénéralisé (TAG) chez l’adulte.

Douleurs neuropathiques périphériques et centrales

PREGABALINE ALTER est utilisé pour traiter les douleurs persistantescausées par des lésions des nerfs. Différentes pathologies comme le diabètepeuvent induire des douleurs neuropathiques périphériques.

Les manifestations douloureuses peuvent être décrites comme étant dessensations de chaleur, de brûlure, de douleur lancinante, d’élancement, decoup de poignard, de douleur fulgurante, de crampe, d’endolorissement, depicotements, d’engourdissement, de pincements et de coups d’aiguille. Lesdouleurs neuropathiques périphériques et centrales peuvent aussi êtreassociées à des changements de l’humeur, des troubles du sommeil, de lafatigue (épuisement), et peuvent avoir un impact sur le fonctionnement physiqueet social, et sur la qualité de vie en général.

Epilepsie

PREGABALINE ALTER est utilisé pour traiter un type particulierd’é­pilepsie (crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation­secondaire) chez l’adulte. Votre médecin vous prescrira PREGABALINE ALTERpour aider à traiter votre épilepsie lorsque votre traitement actuel ne permetpas de contrôler complètement vos crises. Vous devez prendre PREGABALINE ALTERen association à votre traitement actuel. PREGABALINE ALTER ne doit pas êtreutilisé seul, mais doit toujours être utilisé en association à un autretraitement antiépileptique.

Trouble Anxieux Généralisé

PREGABALINE ALTER est utilisé pour traiter le Trouble Anxieux Généralisé(TAG). Les symptômes du TAG comportent une anxiété excessive prolongée etune inquiétude difficiles à contrôler. Le TAG peut également induire uneagitation ou une sensation d'excitation ou d'énervement, une sensation d'êtrefacilement fatigué (épuisé), des difficultés à se concentrer ou des trousde mémoire, une irritabilité, une tension musculaire ou des troubles dusommeil. Ceci est différent du stress et des tensions de la viequotidienne.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PREGABALINEALTER 50 mg, gélule ?

Ne prenez jamais PREGABALINE ALTER 50 mg, gélule :

· si vous êtes allergique à la prégabaline ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendrePREGABA­LINE ALTER.

· Quelques patients prenant prégabaline ont fait état de symptômesévocateurs d’une réaction allergique. Il s’agissait d’un gonflement duvisage, des lèvres, de la langue et de la gorge ainsi que d’un rash cutanédiffus. Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l’une deces réactions.

· La prégabaline a été associé à des étourdissements et de lasomnolence, pouvant augmenter la survenue de blessures accidentelles (chutes)chez les patients âgés. Vous devez par conséquent être prudent jusqu’à ceque vous soyez habitué aux éventuels effets que le médicament pourraitproduire.

· PREGABALINE ALTER peut faire apparaître une vision trouble ou une pertede la vue ou d’autres modifications de la vue, la plupart desquelles étanttransitoires. Informez immédiatement votre médecin si vous observez unequelconque modification de votre vision.

· Une adaptation des médicaments utilisés en cas de diabète peut êtrenécessaire chez certains patients diabétiques qui ont pris du poids lorsd’un traitement sous prégabaline.

· Certains effets indésirables peuvent être plus fréquents, notamment lasomnolence, car les patients présentant une lésion de la moelle épinièrepeuvent recevoir d'autres médicaments, destinés à traiter par exemple ladouleur ou la spasticité, qui ont des effets indésirables similaires à ceuxde la prégabaline et dont la sévérité peut être augmentée lorsque cestraitements sont pris en même temps.

· Des cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés chez certainspatients prenant de la prégabaline ; ces patients étaient pour la plupartâgés et présentaient des problèmes cardiovasculaires. Avant de prendre cemédicament, vous devez informer votre médecin si vous avez déjà eu desmaladies cardiaques dans le passé.

· Des cas d'insuffisance rénale ont été rapportés chez certains patientsprenant la prégabaline. Si au cours de votre traitement par PREGABALINE ALTER,vous observez une diminution de votre miction, vous devez informer votremédecin car l’arrêt de votre traitement peut améliorer ces troubles.

· Un petit nombre de personnes traitées avec des antiépileptiques tels quela prégabaline ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si de tellespensées venaient à apparaître, à tout moment, contactez immédiatement votremédecin.

· Des problèmes gastro-intestinaux peuvent apparaître (p.ex. constipation,tran­sit intestinal bloqué ou paralysé) lorsque PREGABALINE ALTER est utiliséavec d’autres médicaments pouvant entraîner une constipation (tels quecertaines classes de médicaments contre la douleur). Informez votre médecin sivous souffrez de constipation, en particulier si vous êtes sujet à ceproblème.

· Avant de prendre ce médicament vous devez informer votre médecin si vousavez des antécédents d'alcoolisme, d’abus de médicament ou de dépendance.Ne prenez pas davantage de médicaments que la dose prescrite.

· Des cas de convulsions ont été rapportés lors de la prise deprégabaline ou peu après l’arrêt du traitement. En cas de convulsions,con­tactez votre médecin immédiatement.

· Des cas de modification de la fonction cérébrale (encéphalopathie) ontété rapportés chez certains patients prenant la prégabaline et présentantdes facteurs favorisants. Prévenez votre médecin en cas d’antécédentsmé­dicaux graves y compris les maladies du foie ou des reins.

· Des cas de difficultés respiratoires ont été rapportés. Si voussouffrez d’une maladie neurologique ou respiratoire, d’insuffisance rénale,ou que vous avez plus de 65 ans, votre médecin pourra vous prescrire des dosesadaptées. Contactez votre médecin si vous avez des difficultés à respirer ousi votre respiration vous semble superficielle.

Enfants et adolescents

La sécurité et l’efficacité chez les enfants et les adolescents (moinsde 18 ans) n’a pas été établie. La prégabaline ne doit donc pas êtreutilisée dans cette population.

Autres médicaments et PREGABALINE ALTER 50 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Pregabaline peut interagir avec d’autres médicaments, c’est-à-direqu’il peut avoir une influence sur d’autre médicaments et inversement. Prisavec certains médicaments qui ont des effets sédatifs (y compris lesopioïdes), Pregabaline peut potentialiser ces effets et pourrait entraîner uneinsuffisance respiratoire, le coma et le décès. L’intensité desétourdissements, de la somnolence et de la diminution de la concentration peutêtre augmentée si Lyrica est pris en même temps que des médicamentscon­tenant :

· de l’oxycodone (utilisé pour traiter la douleur) ;

· du lorazépam (utilisé pour traiter l’anxiété) ;

· de l’alcool.

PREGABALINE ALTER peut être pris en même temps que lescontraceptif­s oraux.

PREGABALINE ALTER 50 mg, gélule avec des aliments, boissons et del’alcool

Les gélules de PREGABALINE ALTER peuvent être prises au moment ou en dehorsdes repas.

La prise simultanée de PREGABALINE ALTER et d'alcool n’est pasrecommandée.

Grossesse et allaitement

PREGABALINE ALTER ne doit pas être pris pendant la grossesse oul’allaitement, sauf avis contraire de votre médecin. Les femmes en âge deprocréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PREGABALINE ALTER peut entraîner des étourdissements, de la somnolence etune diminution de la concentration.

Vous ne devez ni conduire, ni utiliser des machines complexes, ni vousengager dans des activités potentiellement dangereuses jusqu’à ce qu’ilsoit déterminé si ce médicament affecte votre aptitude à exercer de tellesactivités.

3. COMMENT PRENDRE PREGABALINE ALTER 50 mg, gélule ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Votre médecin déterminera la posologie qui convient dans votre cas.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La sécurité et l’efficacité chez les enfants et les adolescents (moinsde 18 ans) n’a pas été établie. PREGABALINE ALTER ne doit donc pas êtreutilisée dans cette population.

Mode et fréquence d’administration

PREGABALINE ALTER est destiné à la voie orale uniquement

Avalez la gélule entière avec de l’eau.

Douleurs neuropathiques périphériques et centrales, épilepsie ou TroubleAnxieux Généralisé

· Prenez le nombre de gélules prescrit par votre médecin.

· La dose habituelle, qui a été adaptée à vous et à votre état, estcomprise entre 150 mg et 600 mg par jour.

· Votre médecin vous dira si vous devez prendre PREGABALINE ALTER deux foisou trois fois par jour. En cas de deux prises par jour, prenez PREGABALINE ALTERune fois le matin et une fois le soir, environ aux mêmes heures chaque jour. Encas de trois prises par jour, prenez PREGABALINE ALTER une fois le matin, unefois le midi et une fois le soir, environ aux mêmes heures chaque jour.

Si vous avez l’impression que l’effet de PREGABALINE ALTER est trop fortou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous êtes un patient âgé (de plus de 65 ans), vous devez prendrePREGABALINE ALTER normalement sauf en cas de maladie des reins.

Votre médecin peut vous prescrire un horaire de prise et/ou une dosedifférente en cas de maladie des reins.

Durée du traitement

Continuez à prendre PREGABALINE ALTER jusqu'à ce que votre médecin vousdise d’arrêter.

Si vous avez pris plus de PREGABALINE ALTER 50 mg, gélule que vousn’auriez dû

Vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre au servicedes urgences de l’hôpital le plus proche. Prenez votre boîte ou votre flaconde gélules de PREGABALINE ALTER avec vous. Vous pouvez ressentir somnolence,con­fusion, agitation ou nervosité si vous avez pris plus de PREGABALINE ALTERque vous n’auriez dû. Des convulsions ont également été rapportées.

Si vous oubliez de prendre PREGABALINE ALTER 50 mg, gélule

Il est important de prendre vos gélules de PREGABALINE ALTER de façonrégulière aux mêmes heures chaque jour. Si vous avez oublié de prendre unedose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte, à moins que ce ne soit lemoment de prendre la dose suivante. Dans ce cas, prenez simplement la dosesuivante comme convenu. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose quevous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PREGABALINE ALTER 50 mg, gélule

N’arrêtez pas votre traitement par PREGABALINE ALTER sauf si le médecinvous le demande. Si votre traitement est arrêté, l’arrêt doit s’effectuerde façon progressive pendant 1 semaine minimum.

Après l'arrêt d'un traitement à long terme ou à court terme parPREGABALINE ALTER, vous devez savoir que vous pouvez ressentir certains effetsindésirables. Ces effets comprennent des troubles du sommeil, des maux detête, des nausées, une sensation d’anxiété, de la diarrhée, dessymptômes pseudo-grippaux, convulsions, de la nervosité, de la dépression, dela douleur, de la transpiration et des étourdissements. Ces symptômes peuventapparaître plus fréquemment ou de façon plus sévère lorsque PREGABALINEALTER est administré pendant une période prolongée.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Très fréquents (susceptibles d’affecter plus d’1 personne sur10) :

· étourdissements ;

· somnolence ;

· maux de tête.

Fréquents (susceptibles d’affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· augmentation de l’appétit ;

· sensation d’euphorie, état confusionnel, désorientation, diminution dela libido, irritabilité ;

· troubles de l’attention, maladresse, troubles de la mémoire, perte demémoire, tremblements ;

· difficulté à parler, sensation de picotement, engourdissemen­t,sédation, léthargie, insomnie, fatigue, sensations anormales ;

· vision floue, vision double ;

· vertiges, troubles de l’équilibre, chutes ;

· sécheresse de la bouche, constipation, vomissements, flatulences,di­arrhée, nausées, ballonnement ;

· troubles de l’érection ;

· gonflement du corps y compris des extrémités ;

· sensation d’ivresse, troubles de la marche ;

· prise de poids ;

· crampes musculaires, douleurs articulaires, douleurs dorsales, douleursdans les membres ;

· mal de gorge.

Peu fréquents (susceptibles d’affecter jusqu’à 1 personne sur100) :

· perte d’appétit, perte de poids, taux faible de sucre dans le sang,taux de sucre élevé dans le sang ;

· modification de la personnalité, nervosité, dépression, agitation,humeur changeante, difficulté à trouver les mots, hallucinations, rêvesanormaux, crises de panique, apathie, agressivité, exaltation, altération dela fonction mentale, difficulté à se concentrer, augmentation de la libido,problèmes de fonctionnement sexuel incluant l’incapacité de parvenir à unorgasme, éjaculation retardée ;

· trouble de la vue, mouvements oculaires anormaux, troubles de la vision ycompris rétrécissement du champ visuel, éclairs de lumière, mouvementssaccadés, diminution des réflexes, hyperactivité, vertiges en positiondebout, peau sensible, perte du goût, sensation de brûlure, tremblements lorsdes mouvements, diminution de la vigilance, perte de connaissance, syncope,sensibilité au bruit augmentée, sensation de malaise ;

· yeux secs, yeux gonflés, douleurs oculaires, faiblesse oculaire, yeuxlarmoyants, irritation des yeux ;

· troubles du rythme du cœur, accélération du rythme cardiaque,dimi­nution de la pression sanguine, augmentation de la pression sanguine,modi­fications des battements du cœur, insuffisance cardiaque ;

· rougeur de la face, bouffée de chaleur ;

· difficulté à respirer, sécheresse du nez, congestion nasale ;

· augmentation de la salive, brûlures d’estomac, engourdissement autourde la bouche ;

· transpiration, rash cutané, frissons, fièvre ;

· contractions musculaires, gonflements articulaires, rigidité musculaire,douleurs y compris douleurs musculaires, douleurs de la nuque ;

· douleur dans les seins ;

· miction difficile ou douloureuse, incontinence ;

· sensation de faiblesse, sensation de soif, oppression dans lapoitrine ;

· modifications des résultats des tests sanguins et du foie (augmentationde la créatinine phosphokinase du sang, augmentation de l’alanineamino­transférase, augmentation de l’aspartate aminotransférase, diminutiondu nombre des plaquettes, neutropénie, augmentation de la créatinine dans lesang, diminution du potassium dans le sang) ;

· hypersensibilité, gonflement du visage, démangeaisons, urticaire,écou­lement nasal, saignement nasal, toux, ronflements ;

· douleurs menstruelles ;

· froideur des mains et des pieds.

Rares (susceptibles d’affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· troubles de l’odorat, vision oscillante, altération de la perception dela profondeur, éclat visuel, perte de la vue ;

· dilatation des pupilles, strabisme ;

· sueurs froides, contraction de la gorge, gonflement de la langue ;

· inflammation du pancréas ;

· difficultés à avaler ;

· mouvement lent ou réduit du corps ;

· difficultés à écrire correctement ;

· accumulation de liquide dans l’abdomen ;

· liquide dans les poumons ;

· convulsions ;

· modifications de l’enregistrement des paramètres électriques (ECG) ducoeur correspondant à des troubles du rythme du cœur ;

· lésion musculaire ;

· écoulement mammaire, croissance anormale des seins, augmentation de lataille des seins chez l’homme ;

· interruption des règles ;

· insuffisance rénale, diminution du volume urinaire, rétentionurinaire ;

· diminution du nombre de globules blancs ;

· comportement anormal ;

· réactions allergiques (pouvant comprendre des difficultés à respirer,une inflammation des yeux (kératite), et une réaction cutanée grave qui semanifeste par une éruption, des ampoules, une peau qui pèle et unedouleur) ;

· jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux).

· syndrome parkinsonien, c’est-à-dire des symptômes ressemblant à ceuxde la maladie de Parkinson; tels que tremblements, bradykinésie (diminution dela capacité à bouger) et rigidité (raideur musculaire).

Très rares (susceptibles d’affecter jusqu’à 1 personne sur10 000)

· insuffisance hépatique

· hépatite (inflammation du foie).

En cas de gonflement du visage ou de la langue ou si votre peau devient rougeet commence à former des ampoules ou à peler, vous devez immédiatementde­mander un avis médical.

Certains effets indésirables peuvent être plus fréquents, notamment lasomnolence, car les patients présentant une lésion de la moelle épinièrepeuvent recevoir d'autres médicaments, destinés à traiter par exemple ladouleur ou la spasticité, qui ont des effets indésirables similaires à ceuxde la prégabaline et dont la sévérité peut être augmentée lorsque cestraitements sont pris en même temps.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés aprèscommerci­alisation : difficultés à respirer, respiration superficielle.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PREGABALINE ALTER 50 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte ou la plaquette.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votrepharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Cesmesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PREGABALINE ALTER 50 mg, gélule

· La substance active est :

Prégabaline..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........50 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont :

Amidon de maïs prégélatinisé, mannitol, talc, gélatine, dioxyde detitane (E171), encre noire (contenant : gomme laque, oxyde de fer noir (E172),propylène­glycol, hydroxyde d’ammonium).

Qu’est-ce que PREGABALINE ALTER 50 mg, gélule et contenu de l’emballageex­térieur

Gélule de couleur blanche, portant l’inscription „50“ sur le corps dela gélule.

PREGABALINE ALTER est disponible en boîte contenant 56 ou 84 gélules sousplaquettes (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES ALTER

3 AVENUE DE LA BALTIQUE

ZA DE COURTABOEUF

91140 VILLEBON-SUR-YVETTE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES ALTER

3 AVENUE DE LA BALTIQUE

ZA DE COURTABOEUF

91140 VILLEBON-SUR-YVETTE

Fabricant

PHARMATHEN S.A.

6 DERVENAKION

15351 PALLINI ATTIKI

GRECE

OU

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.

INDUSTRIAL PARK SAPES,

RODOPI PREFECTURE, BLOCK Nº5

RODOPI 69300

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Retour en haut de la page