Notice patient - PRENOXAD 0,91 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
Dénomination du médicament
PRENOXAD 0,91 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
Chlorhydrate de naloxone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après son administration.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PRENOXAD 0,91 mg/ml, solution injectable en seringuepréremplie et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PRENOXAD0,91 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ?
3. Comment utiliser PRENOXAD 0,91 mg/ml, solution injectable en seringuepréremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PRENOXAD 0,91 mg/ml, solution injectable en seringuepréremplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PRENOXAD 0,91 mg/ml, solution injectable en seringuepréremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique: ANTIDOTES – Code ATC: V03AB15
PRENOXAD est un antidote destiné à être utilisé chez l’adulte ensituation d’urgence dans les cas de surdosage aux opioïdes et dansl’attente des secours. PRENOXAD ne se substitue pas aux soins d’urgencedispensés par une structure médicale.
Ce médicament contient de la naloxone qui inverse les effets des opioïdescomme l’héroïne, la méthadone, le fentanyl, l’oxycodone, labuprénorphine et la morphine.
Si vous présentez un risque de surdosage aux opioïdes, prenez soin detoujours emporter PRENOXAD avec vous.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PRENOXAD0,91 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ?
PRENOXAD vous sera délivré uniquement après que vous ayez reçu lesexplications sur son utilisation.
PRENOXAD est inefficace contre les surdosages de produits autres que desopioïdes.
N’utilisez jamais PRENOXAD 0,91 mg/ml, solution injectable en seringuepréremplie :
· si vous êtes allergique à la naloxone ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Avant d’administrer PRENOXAD, la personne doit être formée à sonutilisation.
Si vous souffrez d'un de ces problèmes, vous devez prévenir la personne quivous délivre PRENOXAD :
· vous souffrez de problèmes rénaux ou hépatiques ;
· vous souffrez de problèmes cardiaques ou de circulation.
Enfants et adolescents
PRENOXAD n'est pas indiqué chez l’enfant. L’utilisation d’une formeinjectable de naloxone par un professionnel de santé en structure médicaliséedoit être privilégiée, afin de définir une dose en fonction du poids etréaliser une titration en fonction de la réponse.
Autres médicaments et PRENOXAD 0,91 mg/ml, solution injectable en seringuepréremplie
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
PRENOXAD 0,91 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie avec desaliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de le devenir, il faut savoir quel’utilisation de Prenoxad peut causer un syndrome de sevrage chez le fœtus oule nouveau-né. Le fœtus ou le nouveau-né doit être mis sous surveillancemédicale. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
L’allaitement doit être interrompu pendant une période de tempsappropriée après administration de PRENOXAD chez la femme qui allaite.Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Après l’injection de PRENOXAD, vous n’êtes pas en mesure de conduire oud’utiliser des machines. Dans la mesure où les effets des opioïdes peuventse manifester à nouveau, vous ne pouvez pas conduire un véhicule ou utiliserune machine.
PRENOXAD 0,91 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie contientdu sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) pour 2 ml desolution injectable et est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER PRENOXAD 0,91 mg/ml, solution injectable en seringuepréremplie ?
1. PREVENIR IMMEDIATEMENT ET SYSTEMATIQUEMENT LES STRUCTURES D’URGENCE(APPELER LE 15 OU LE 112).
2. Allonger le patient sur le dos.
3. Assembler PRENOXAD : enlever le capuchon de la seringue puis fixer uneaiguille sur la seringue.
4. Tenir la seringue de la même façon qu'un stylo.
5. Injecter une dose de PRENOXAD à angle droit par rapport à la surface dela peau dans les zones où l’injection intramusculaire peut être pratiquée(muscle extérieur de la cuisse ou haut du bras), directement à travers lesvêtements si nécessaire : pousser sur le piston jusqu'à la premièregraduation (ligne noire), soit une dose.
6. Retirer l'aiguille du muscle et remettre la seringue dans la boîte dePRENOXAD : ne pas retirer l'aiguille de la seringue ni remettre le capuchon.
7. Noter l’heure d’administration de PRENOXAD.
8. Rester auprès du patient, surveiller son état d’éveil et safréquence respiratoire : le patient doit être capable de respirer sans aide àune fréquence de 10 à 12 inspirations par minute. Si c’est le cas,installer le patient en position latérale de sécurité.
9. Si la fréquence respiratoire ou l’état d’éveil du patient nes’améliore pas au bout de 2–3 minutes après l’administration dePRENOXAD, ou si après une légère amélioration, la fréquence respiratoire oul’état du patient se dégrade, répéter l’administration de PRENOXADjusqu’à la ligne noire suivante, en utilisant la même aiguille queprécédemment et en suivant la même procédure.
10. Répéter l'opération autant de fois que nécessaire et au maximum4 fois.
11. Attendez l’arrivée des secours et leur remettre la boite de PRENOXAD,la seringue et les aiguilles.
12. Si le patient reprend complètement connaissance, le convaincred’attendre les secours et rester près de lui jusqu’à leur arrivée. Lademi-vie d’élimination de la naloxone étant courte, les symptômes d’unsurdosage aux opioïdes peuvent réapparaître à distance d’une premièreamélioration.
Chez les patients inconscients ou qui ne respirent pas normalement,d’autres gestes pouvant leur sauver la vie doivent être effectués sipossible.
La seringue préremplie de PRENOXAD est destinée uniquement à un seulpatient et pour un seul épisode de surdosage.
Ne pas conserver PRENOXAD et ne pas le réutiliser lors d’un surdosageultérieur. Toute seringue utilisée de même que les aiguilles usagées et nonutilisées doivent être éliminées conformément aux instructions de lasection 5.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
PRENOXAD n'est pas indiqué chez l’enfant. L’utilisation d’une formeinjectable de naloxone par un professionnel de santé en structure médicaliséedoit être privilégiée, afin de définir une dose en fonction du poids etréaliser une titration en fonction de la réponse.
Si vous avez utilisé plus de PRENOXAD 0,91 mg/ml, solution injectable enseringue préremplie que vous n’auriez dû :
Si vous pensez avoir reçu trop ou trop peu de Prenoxad, signalez-le auxsecours sur les lieux du surdosage.
Si vous avez reçu trop de Prenoxad, les symptômes suivants peuvent êtreobservés : crise d’épilepsie, diminution ou augmentation de la pressionsanguine, diminution de la fréquence cardiaque et troubles de la mémoire.
Si vous oubliez d’utiliser PRENOXAD 0,91 mg/ml, solution injectable enseringue préremplie que vous n’auriez dû :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser PRENOXAD 0,91 mg/ml, solution injectable enseringue préremplie que vous n’auriez dû :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement.
Les effets indésirables suivants peuvent notamment se manifester :
Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) : nausées
Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : vertiges,céphalées, accélération des battements de cœur, hypotension ouhypertension, vomissements
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :tremblements, transpiration, battements de cœur irréguliers, ralentissement durythme cardiaque, diarrhée, sécheresse buccale, irritation et inflammationlocale, respiration plus rapide ou profonde
Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : convulsions,agitation, liquide dans les poumons (œdème pulmonaire)
Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) : réactionsallergiques (urticaire, rhinite, dyspnée, gonflement du visage), chocanaphylactique, battements de cœur rapides et irréguliers (fibrillation),arrêt cardiaque, rougeur de la peau avec ampoules ou ulcères (érythèmepolymorphe)
Inconnu (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des donnéesdisponibles) : fièvre, nervosité, agitation, irritabilité, écoulement nasal,éternuements, bâillements, sensation de chair de poule, faiblesse, frissons,hypertension lorsque l'inversion des effets des opioïdes prend fin,réapparition de la dépression respiratoire lorsque l'inversion des effets desopioïdes prend fin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PRENOXAD 0,91 mg/ml, solution injectable en seringuepréremplie ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et l’étiquette de la seringue. EXP est l’abréviationutilisée pour « Date d’expiration ». La date de péremption faitréférence au dernier jour du mois indiqué.
Conserver la seringue préremplie dans son étui afin de la protéger de lalumière.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez une coloration de lasolution injectable.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
Après utilisation de PRENOXAD, vous pouvez remettre le produit restant demême que les aiguilles usagées et non utilisées aux secours ou les rapporterdans la structure qui vous les a dispensés.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PRENOXAD 0,91 mg/ml, solution injectable en seringuepréremplie
· La substance active est : le chlorhydrate de naloxone
Chaque seringue de 2 ml contient 1,82 mg de chlorhydrate de naloxoneanhydre (sous forme de chlorhydrate de naloxone dihydraté)
· Les autres composants sont de l’eau pour préparations injectables, duchlorure de sodium et de l’acide chlorhydrique (pour ajuster le pH).
Qu’est-ce que PRENOXAD 0,91 mg/ml, solution injectable en seringuepréremplie et contenu de l’emballage extérieur
Chaque étui individuel de PRENOXAD contient une seringue préremplie de 2mlet deux aiguilles.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES ETHYPHARM
179 BUREAUX DE LA COLLINE
92210 SAINT-CLOUD
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES ETHYPHARM
179 BUREAUX DE LA COLLINE
92210 SAINT-CLOUD
FRANCE
Fabricant
MACARTHYS LABORATORIES LTD T/A MARTINDALE PHARMACEUTICALS
BAMPTON ROAD, HAROLD HILL
ROMFORD, RM3 8UG
ROYAUME-UNI
Ou
AGILA SPECIALTIES POLSKA SP.Z.O.O
10 DANISZEWSKA ST,
03–230 VARSOVIE
POLOGNE
Ou
Ethypharm
Z.I. de Saint Arnoult
28170 Châteauneuf-en-Thymerais
France
Ou
Ethypharm
Chemin de la Poudrière
76120 Le Grand Quevilly
France
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
INSTRUCTIONS POUR L'ADMINISTRATION
1. Appelez immédiatement et systématiquement les services de secours(15 ou 112)
2. Allonger le patient sur le dos
3. Retirez le film d'emballage transparent en tirant sur la bandedéchirable sur le côté de la boîte. Tournez la boîte en plastiqueextérieure comme illustré pour rompre les scellés de garantied'inviolabilité et ouvrez-la.
4. La boîte contient le kit : 1 seringue de PRENOXAD, deux aiguilles etune notice. La seringue repose en toute sécurité dans un logement prévu àcet effet.
5. Retirez le bouchon en plastique transparent de la seringue en ledévissant.
6. Retirez le papier de l'enveloppe de protection de l'aiguille et extrayezcelle-ci en la laissant dans son capuchon.
7. Tout en laissant l'aiguille dans son capuchon, vissez le raccord bleu surla seringue.
8. S’assurer, en la poussant et en la tournant légèrement dans le sensdes aiguilles d’une montre, que l’aiguille repose fermement sur ledispositif de protection, puis retirer le capuchon de l’aiguille en letournant doucement dans l’axe de l’aiguille.
9. Tenez la seringue de la même façon qu'un stylo.
10. Introduisez l'aiguille à angle droit par rapport au muscle extérieurde la cuisse ou du haut du bras de la victime (à travers les vêtements, sinécessaire) et injectez la première dose de 0,4 ml jusqu'à la premièreligne noire. Reportez-vous à l'image ci-dessous.
11. Retirez l'aiguille et la seringue et remettez-les dans le logementprévu à cet effet dans la boîte de PRENOXAD, en laissant l'aiguille en placesur la seringue. Ne remettez pas le capuchon sur l'aiguille. Noter l’heured’administration.
12. Surveiller l’état du patient : il doit être capable de respirer sansaide à une fréquence de 10 à 12 inspirations par minutes. Dans ce cas-là,installer le patient en position latérale de sécurité.
Chez les patients inconscients ou qui ne respirent pas normalement,d’autres gestes pouvant leur sauver la vie doivent être effectués sipossible.
13. Si la fréquence respiratoire ou l’état d’éveil du patient nes’améliore pas au bout de 2–3 minutes, ou si après une légèreamélioration, la fréquence respiratoire ou l’état du patient se dégrade,répéter l’administration de PRENOXAD : introduisez à nouveau l'aiguille,sans la changer, dans le muscle du patient et injectez jusqu'à la ligne noiresuivante.
L'aiguille supplémentaire contenue dans la boîte de PRENOXAD est fournie àtitre de précaution, au cas où la première aiguille serait endommagée oucontaminée (par exemple, si elle tombe sur le sol).
14. Si le patient reprend connaissance complètement, le convaincred’attendre les secours et rester près de lui jusqu’à leur arrivée.
15. Après utilisation de PRENOXAD, remettre le produit restant, de mêmeque les aiguilles usagées et non utilisées, aux secours ou à la structure quia dispensé PRENOXAD. NE TENTEZ PAS DE RETIRER L'AIGUILLE OU DE REMETTRE LECAPUCHON.
PRENOXAD ne doit pas être éliminé dans les égouts ou avec les déchetsménagers.
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