Notice patient - PRESTOLE, gélule
Dénomination du médicament
PRESTOLE, gélule
Triamterene, hydrochlorothiazide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PRESTOLE, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PRESTOLE,gélule ?
3. Comment prendre PRESTOLE, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PRESTOLE, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PRESTOLE, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
Classe pharmacothérapeutique : DIURETIQUE EPARGNEUR POTASSIQUE ENASSOCIATION
Ce médicament est une association de deux diurétiques préconisée dans letraitement de l’hypertension artérielle en cas d’échec thérapeutiqued’un traitement diurétique à faible dose.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRESTOLE,gélule ?
Ne prenez jamais PRESTOLE, gélule dans les cas suivants :
· Insuffisance rénale,
· Hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dans le sang),
· Défaillance grave du fonctionnement du foie,
· Si vous êtes allergiques aux sulfamides (dont fait partiel’hydrochlorothiazide), au triamtérène, ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· Association à d’autres diurétiques épargneurs de potassium, aux selsde potassium [excepté en cas d’hypokaliémie (quantité insuffisante depotassium dans le sang)],
· Au cours de l’allaitement.
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé dans les cassuivants :
· En cas de cirrhose du foie en particulier quand le taux de sodium contenudans le sang est inférieur à 125 mmol/L,
· Chez les malades susceptibles de présenter une acidose (acidité élevéedu sang).
Avertissements et précautions
Faites attention avec PRESTOLE, gélule :
Mises en garde spéciales
En cas d’atteinte hépatique, risque d’encéphalopathie hépatique(affection neurologique observée au cours de maladies sévères du foie). Dansce cas, l’administration de ce médicament doit être immédiatementinterrompue.
En cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, il estrecommandé d’interrompre le traitement. Si une ré-administration dutraitement est indispensable, il est recommandé de protéger les zonesexposées au soleil ou aux UVA artificiels.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant deprendre Prestole, gélule :
· Si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésioncutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement parl'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortesdoses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et deslèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnementssolaires et UV lorsque vous prenez Prestole, gélule.
· Si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire.Ces dernières pourraient être des symptômes d’une accumulation de fluidedans la couche vasculaire de l’œil (épanchement) choroïdien) ou d’uneaugmentation de la pression intérieur de l’œil et pourraient se produiredans un délai de quelques heures à une semaine après la reprise de Prestole,gélule. A défaut de traitement, elles peuvent mener à une perte de visionpermanente. Si vous avez déjà eu une allergie à la pénicilline ou auxsulfamides, vous pouvez avoir un risque plus élevé de développer cela.
Précautions d’emploi
La surveillance de certains examens biologiques sanguins, en particulier lakaliémie, la natrémie ainsi que le contrôle de la fonction rénale sontindispensables notamment chez les patients à risque.
En cas de troubles hépatiques, goutte, votre médecin peut être amené àvous prescrire certains examens biologiques sanguins.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez plus de 70 ans, sivous avez ou si vous avez eu un diabète, une maladie rénale, ou si vous prenezdes médicaments hyperkaliémiants.
Compte-tenu de l’effet diurétique de ce médicament, il est préférabled’éviter de prendre la dernière prise tard dans la journée afin d’éviterd’éventuels réveils nocturnes.
Autres médicaments et PRESTOLE, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
PRESTOLE, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse.
Il ne doit pas être utilisé également en cas d’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Sportifs, attention, cette spécialité contient un principe actif pouvantinduire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôlesanti-dopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
PRESTOLE, gélule contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE PRESTOLE, gélule ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d’une gélule par jour, le matin.
Voie orale.
Si vous avez pris plus de PRESTOLE, gélule que vous n’auriez dû
En cas d’absorption massive, prévenez immédiatement votre médecin, votrepharmacien ou le centre anti-poison le plus proche.
Si vous oubliez de prendre PRESTOLE, gélule
Contactez votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, PRESTOLE, gélule peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Au plan biologique
· Possibilité d’augmentation du taux sanguin de potassium, acide urique,glucose (sucre), créatinine, urée ;
· Possibilité de déplétion en potassium ;
· Beaucoup plus rarement : taux anormalement bas de plaquettes, de globulesblancs et de globules rouges dans le sang ; aplasie médullaire (appauvrissementde la moelle osseuse en cellules sanguines), hypercalcémie (augmentation dutaux de calcium dans le sang) exceptionnelle.
Au plan clinique
· Plus rarement : troubles digestifs, somnolence disparaissant à l’arrêtdu traitement ;
· Possibilité d’encéphalopathie hépatique en cas de défaillance dufonctionnement du foie ;
· Réactions allergiques cutanées : urticaire, éruptionsmaculo-papuleuses, purpura (bleus ou petites taches rouges sur la peau) ;
· Possibilité d’aggravation d’un lupus érythémateux aigu disséminépré-existant, vascularite nécrosante (maladies sévères atteignant notammentla peau), syndrome de Lyell exceptionnel ;
· Réaction cutanée lors d’une exposition au soleil ou aux UV ;
· Nausées, vomissements, constipation, diarrhée, vertiges, asthénie(fatigue), bouche sèche, crampes musculaires, paresthésie (sensation defourmillements, de picotements), maux de tête ;
· Exceptionnellement : pancréatite (affection du pancréas) ;
· Possibilité de survenue d’une déshydratation et d’une hypotensionorthostatique (chute de la pression artérielle lors du passage à la positiondebout pouvant s’accompagner de vertiges) justifiant l’arrêt du traitementou la réduction de posologie ;
· Exceptionnellement, calcul rénal ;
· Très rares cas de néphrites aiguës ;
· Rares cas de néphrite d’origine immuno-allergique (inflammation d’unrein) disparaissant à l’arrêt du traitement ;
· Possibilité de coloration bleuâtre des urines ;
· Cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome) defréquence indéterminée ;
· Diminution de la vision ou douleur dans les yeux due à une pressionélevée [signes possibles d’une accumulation de fluide dans la couchevasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’un glaucome aigu àangle fermé].
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PRESTOLE, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser PRESTOLE, gélule après la date de péremption mentionnéesur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PRESTOLE, gélule
· Les substances actives sont :
Triamtérène......................................................................................................................50 mg
Hydrochlorothiazide..........................................................................................................25 mg
Pour une gélule.
· Les autres composants (excipients) sont :
Stéarate de magnésium, lactose.
Composition de l’enveloppe de la gélule :
Coiffe (bleue) : érythrosine, indigotine, oxyde de fer jaune, dioxyde detitane, gélatine.
Corps (blanc) : dioxyde de titane, gélatine.
Qu’est-ce que PRESTOLE, gélule et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 30.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ALMIRALL SAS
IMMEUBLE LE BARJAC
1 BOULEVARD VICTOR
75015 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ALMIRALL SAS
IMMEUBLE LE BARJAC
1 BOULEVARD VICTOR
75015 PARIS
FRANCE
Fabricant
INDUSTRIAS FARMACEUTICAS ALMIRALL S.A.
CTRA DE MARTORELL 41–61
08740 SANT ANDREU DE LA BARCA
BARCELONE
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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