Notice patient - PREVISCAN 20 mg, comprimé quadrisécable
Dénomination du médicament
PREVISCAN 20 mg, comprimé quadrisécable
Fluindione
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce traitement doit être suivi avec une très grande rigueur et une trèsgrande vigilance, car mal équilibré, il peut entraîner des complicationshémorragiques ou une rechute de votre maladie. Il nécessite une surveillancebiologique particulière, effectuée à l’aide d’un test appelé INR(International Normalized Ratio).
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Si vous devez partir à l’étranger, faites attention car ce médicamentn’est commercialisé qu’en France. N’oubliez pas votre médicament etemportez la quantité nécessaire à la durée de votre séjour.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PREVISCAN 20 mg, comprimé quadrisécable et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PREVISCAN20 mg, comprimé quadrisécable ?
3. Comment prendre PREVISCAN 20 mg, comprimé quadrisécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PREVISCAN 20 mg, comprimé quadrisécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PREVISCAN 20 mg, comprimé quadrisécable ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : B01AA
Ce médicament est un anticoagulant de la famille des antivitaminesK (AVK).
Les AVK empêchent l’action de la vitamine K. Cette vitamine a un rôledans la coagulation du sang. La prise de ce médicament permet donc de ralentirla coagulation et d’éviter ainsi la formation de caillots dans les artèreset les veines.
Ce médicament est prescrit en renouvellement chez des patients déjàéquilibrés par Previscan.
Il est prescrit dans certaines situations en médecine ou en chirurgie :
· phlébite (caillot dans une veine),
· embolie pulmonaire (caillot dans les poumons),
· maladies cardiaques connues : certains troubles du rythme cardiaque (telsque fibrillations auriculaires), anomalies ou prothèse des valvescardiaques,
· certains infarctus du myocarde,
· Il peut être prescrit en relais d'une héparine (autre médicamentanticoagulant).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PREVISCAN20 mg, comprimé quadrisécable ?
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais PREVISCAN 20 mg, comprimé quadrisécable :
· si vous êtes allergique à la fluindione ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez une insuffisance hépatique sévère (maladie du foie),
· si vous prenez les médicaments suivants :
o l'aspirine à fortes doses,
o le miconazole utilisé pour le traitement de mycoses (infections àchampignons) par voie générale ou buccale,
o les AINS pyrazolés dont phénylbutazone, médicaments utilisés commeanti-inflammatoires,
· si vous prenez du millepertuis (plante utilisée en phytothérapie),
· en cas de grossesse, sauf si vous êtes porteuse d’une valve cardiaquemécanique (voir rubriques Mise en garde et Grossesse et allaitement).
· si vous allaitez (voir Grossesse et allaitement),
· si vous êtes allergique au blé, en raison de la présence d'amidonde blé.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin oude votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Mises en garde spéciales
Il est important de comprendre les principes et les modalités du traitementafin de ne pas prendre de risque inutile. N'hésitez pas à poser des questionsà votre médecin et utilisez le carnet de suivi prévu (voir Carnetd'information et de suivi de traitement).
Femmes en âge de procréer – Grossesse
En cas de prise pendant la grossesse, ce médicament peut nuire gravement àl’enfant à naître (voir rubrique Grossesse et allaitement).
Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, votre médecin doitvous informer des risques en cas de prise pendant la grossesse et vous devezutiliser une contraception efficace pendant le traitement. Prévenez votremédecin si vous souhaitez être enceinte ou si vous êtes enceinte, sauf castrès particulier, votre traitement sera interrompu avant le début de lagrossesse.
N’arrêtez jamais votre traitement sans avis médical (voir la rubriqueGrossesse et allaitement).
Ce médicament est généralement déconseillé en cas :
· de risque connu de saignement,
· d'insuffisance rénale sévère,
· d'association avec :
o l'aspirine ou ses dérivés aux doses habituelles par voie orale,
o les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (sauf AINS pyrazolésdont phénylbutazone qui sont contre-indiqués) par voie orale ouinjectable,
o le fluorouracile et, par extrapolation, le tégafur et la capécitabine(médicaments anticancéreux),
Avant le traitement
Il est nécessaire que votre médecin puisse évaluer votre risque personnelde saignement éventuel. Ainsi, signalez-lui si vous êtes sujet à dessaignements, notamment digestifs, et si vous avez ou avez eu :
· un ulcère de l'estomac, des varices œsophagiennes,
· un accident vasculaire cérébral,
· une opération chirurgicale récente,
· une hypertension artérielle sévère,
· un épisode grave de saignement.
Principe et modalités de traitement
Pour être efficace ce traitement doit être équilibré : le traitement doitêtre suffisant pour éviter la formation d'un caillot et ne doit pas être tropfort, ce qui favoriserait une hémorragie.
La même dose d'AVK ne provoque pas le même ralentissement de la coagulationchez toutes les personnes. Il est donc nécessaire que votre médecin recherchela dose qui vous convient, en évaluant l’effet du médicament par la mesurede l’INR (voir plus bas).
Une fois la dose appropriée déterminée, une surveillance régulière, parl'INR, reste nécessaire car de nombreux facteurs peuvent augmenter ou diminuerl'effet anticoagulant du médicament.
L'effet anticoagulant des AVK est retardé de 2 à 4 jours après lapremière dose et ils agissent encore quelques jours après l'arrêt dutraitement.
Surveillance du traitement par la mesure de l'INR
L'INR se mesure à partir d'un prélèvement sanguin. Il permet d'évaluerl'activité du médicament. Il est utilisé pour rechercher la dose demédicament qui vous convient et pour surveiller votre traitement (voirplus haut).
Cet examen est indispensable. Il doit être fait fréquemment jusqu'àl'équilibre du traitement. Progressivement sa fréquence peut diminuer, mais ilsera fait au moins une fois par mois.
Il est préférable de toujours faire effectuer cet examen par le mêmelaboratoire et de noter le résultat dans le carnet de suivi du traitement.
En dehors de tout traitement par AVK, l'INR d'un sujet normal est≤ 1,2.
Votre médecin vous précisera les limites de l'INR adapté à votre casparticulier : dans la plupart des cas, l'INR doit se situer entre 2 et 3.
· un INR inférieur à 2 reflète un traitement insuffisant,
· un INR supérieur à 3 traduit un excès d'anticoagulation.
Dans certains cas, votre médecin souhaitera obtenir un INRplus élevé.
Dans tous les cas, un INR supérieur à 5 est associé à un risquehémorragique excessif (voir Symptômes et instructions en cas desurdosage).
Consignes relatives à un éventuel risque hémorragique
N'oubliez pas de signaler à tout praticien que vous consultez (médecin,dentiste, pharmacien, biologiste, kinésithérapeute, infirmière, sage-femme)que vous suivez un traitement anticoagulant.
En cas de saignement, même mineur, un excès d’anticoagulant doit êtresuspecté et l'origine du saignement doit être recherchée (voir Quels sont leseffets indésirables éventuels ?).
Evitez les sports ou les comportements violents susceptibles d'entraîner destraumatismes.
Vous ne devez pas avoir d'injection intra-musculaire : ce type d'injectionpeut provoquer un hématome.
Si vous voyagez à l'étranger
Si vous devez partir à l'étranger, faites attention car ce médicamentn'est commercialisé qu'en France. N'oubliez pas votre médicament et emportezla quantité nécessaire à la durée de votre séjour. Pensez également àvous munir de la liste des substances actives de chacun de vos médicaments. Lenom de la substance active est un terme international et sera normalementcompris par les professionnels de santé partout dans le monde. Pour PREVISCAN,le nom de la substance active est la fluindione.
Mises en garde liée aux excipients
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactasede Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladieshéréditaires rares).
Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L’amidonde blé peut contenir du gluten, mais seulement à l’état de trace, et estdonc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d’une maladiecœliaque.
Précautions d’emploi
Portez toujours sur vous une carte mentionnant que vous prenez des AVK (voustrouvez cette carte à détacher dans votre carnet de suivi).
En raison d'une très grande sensibilité au médicament, la posologie seraadaptée et la surveillance du traitement sera renforcée, notamment par lamesure de l'INR :
· chez les personnes âgées de plus de 65 ans (risque de surdosagemajoré),
· chez l'enfant, dont la prise en charge est réservée aux servicesspécialisés,
· en cas d'insuffisance rénale chronique sévère,
· chez l'insuffisant hépatique,
· en cas d'hypoprotidémie (diminution du taux des protéines du sang),
· en cas de certaines autres maladies associées (en particulier, infectionaiguë ou maladie de la coagulation).
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et PREVISCAN 20 mg, comprimé quadrisécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
De nombreux médicaments modifient l'action des AVK :
· soit en augmentant leur effet et conduisant à un risquehémorragique,
· soit en le diminuant, ce qui expose à un risque de thrombose.
Il ne faut jamais prendre un médicament de sa propre initiative, il fauttoujours demander l'avis de votre médecin.
En cas de douleur ou de fièvre ne prenez pas de médicament contenant del'aspirine ou un anti-inflammatoire (risque de saignement).
Si vous prenez d'autres médicaments avant le début de ce traitement pensezà en avertir votre médecin, notamment si vous êtes traité :
· pour une mycose (infection à champignons) ou des rhumatismes,
· par antibiotiques,
· par chimiothérapie.
Si au cours de votre traitement par AVK, un autre traitement doit êtredébuté il est souvent nécessaire d'augmenter la fréquence des contrôlesde l'INR.
PREVISCAN 20 mg, comprimé quadrisécable avec des aliments et boissons
Certains aliments contiennent de la vitamine K en grande quantité. Lesaliments les plus riches en vitamine K sont : les choux (frisé, choux deBruxelles, chou blanc, brocolis, …), les épinards, les asperges. Ces alimentsne sont pas interdits, à condition de les répartir dans votre alimentation demanière régulière et sans excès.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ousi vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin oupharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Ce médicament ne doit jamais être utilisé pendant la grossesse sauf sivous êtes porteuse d’une valve cardiaque mécanique et que vous présentez unrisque élevé de thrombose. Dans ce cas, votre médecin peut décider de vousprescrire ce médicament pendant votre grossesse, après vous avoir expliquéles risques pour l’enfant à naître.
La prise de ce médicament pendant votre grossesse peut nuire gravement àl’enfant à naitre puisqu’il peut provoquer un taux élevé de malformationscongénitales (notamment de la face, du cerveau et du squelette), deshémorragies chez l’enfant à naitre ou le bébé, le décès du fœtus ou uneinterruption spontanée de votre grossesse.
Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, votre médecin doitvous informer des risques en cas de prise pendant la grossesse et vous devezutiliser une contraception efficace pendant le traitement.
Prévenez votre médecin si vous découvrez que vous êtes enceinte ousouhaitez être enceinte, sauf cas très particulier, votre traitement serainterrompu avant le début de la grossesse. Si vous avez pris ce médicamentalors que vous êtes enceinte, parlez-en à votre médecin, un suivi particulierde votre grossesse et de votre bébé sera mis en place.
Allaitement
Ne prenez pas PREVISCAN 20 mg, comprimé quadrisécable si vousallaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
PREVISCAN 20 mg, comprimé quadrisécable contient du lactose et del’amidon de blé (gluten)
Voir Mises en garde spéciales.
3. COMMENT PRENDRE PREVISCAN 20 mg, comprimé quadrisécable ?
Posologie
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin et reportez-vous à la rubrique Mises en gardespéciales. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en casde doute.
A titre indicatif :
· Les modifications de doses doivent toujours être décidées par unmédecin, si possible celui qui suit votre traitement et jamais parvous-même.
· Dans ce cas votre médecin modifiera votre dose en fonction des résultatsde l’INR, pour équilibrer votre traitement
Mode d’administration
VOIE ORALE : avalez les comprimés avec un verre d'eau.
Le comprimé est dit quadrisécable. Cela signifie que vous pouvez couper lescomprimés de Préviscan en 4 fractions égales :
· Un comprimé entier contient 20 mg de substance active.
· Trois quarts de comprimé contiennent 15 mg.
· Deux quarts de comprimé contiennent 10 mg.
· Un quart de comprimé contient 5 mg.
Le nombre de fractions ou le nombre de comprimés dépend de la dosedéterminée par votre médecin. N'hésitez pas à demander à votre médecin ouà votre pharmacien si vous avez le moindre doute sur le nombre de fractions àprendre.
Pour couper votre comprimé en quatre :
| 1°) Positionnez le comprimé sur une surface plane (par exemple unetable). La face avec les 4 pointes doit être vers le haut comme figuré sur leschéma ci-contre. | |
| 2°) Appliquez ensuite une pression avec le pouce au centre du comprimé,comme montré sur le schéma ci-contre. Le comprimé doit alors ainsi se couperen 4 fractions égales. |
Si, suite à une mauvaise manipulation, vous constatez que les fractions decomprimés sont mal coupées, prenez un nouveau comprimé et recommencez lamême opération. Si vous n'arrivez pas à couper les comprimés, demandez àvotre médecin ou à votre pharmacien de vous montrer comment faire.
3°) Prenez ensuite le nombre de fractions en fonction de la dosedéterminée par votre médecin.
Par exemple, si votre médecin vous a demandé de prendre 10 mg, vous devezcouper le comprimé en 4 et prendre 2 fractions ; il reste donc 2 fractionsnon utilisées. Les fractions restantes devront être replacées immédiatementaprès la prise, dans la plaquette aluminium (blister), elle-même conservéedans la boîte (emballage extérieur).
Il est très important de conserver les comprimés dans leur emballaged’origine. Assurez-vous que le comprimé ou la fraction de comprimé que vousprenez est bien celui/celle sorti(e) de la plaquette aluminium qui se trouvedans la boîte de PREVISCAN 20 mg.
Si vous possédez un pilulier, les fractions non utilisées pourront êtreréparties dans les emplacements prévus, en fonction de la prescription devotre médecin.
Les comprimés sécables en quatre parties (quadrisécables) de PREVISCAN20 mg peuvent être confondus avec d’autres médicaments ayant des formessemblables. Afin d’éviter toute erreur médicamenteuse, prise accidentellepar un enfant…, vous devez être très vigilant avec les fractions demédicament non utilisées.
Fréquence d'administration
Une prise par jour avec une heure de prise fixe.
La prise régulière et sans oubli de ce médicament est déterminante dansl'efficacité du traitement.
Il est préférable de le prendre le soir, afin de pouvoir modifier la dosedès que possible après les résultats de l'INR.
Dans tous les cas respectez l'ordonnance de votre médecin.
Durée du traitement
Conformez-vous à la prescription médicale.
Si vous avez pris plus de PREVISCAN 20 mg, comprimé quadrisécable que vousn’auriez dû
Un surdosage peut se manifester par :
· l'apparition d'un saignement (voir Mises en garde spéciales),
· un INR supérieur à 5, avec ou sans saignement associé.
Consultez immédiatement votre médecin, si possible celui quivous suit.
Dans certains cas il faudra simplement modifier la dose, dans d'autres cas,un traitement devra être effectué en urgence.
Si vous oubliez de prendre PREVISCAN 20 mg, comprimé quadrisécable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée deprendre.
La prise médicamenteuse oubliée peut être « rattrapée » dans un délaide 8 heures après l'heure habituelle d'administration. Passé ce délai, ilest préférable de ne pas prendre la dose oubliée et de reprendre la dosesuivante à l'heure habituelle.
Pensez à signaler un oubli lors d'un contrôle d'lNR et notez-le dans votrecarnet de suivi.
Si vous arrêtez de prendre PREVISCAN 20 mg, comprimé quadrisécable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Manifestations hémorragiques
Ce sont les effets non souhaités et gênants les plus fréquents.
En cas de saignement, même mineur, un surdosage doit être suspecté etl'origine du saignement doit être recherchée (voir Mises en gardesspéciales).
· Prévenez votre médecin, notamment en cas de :
o saignement des gencives,
o saignement du nez,
o présence de sang dans les urines,
o de règles abondantes,
o d’apparition d'hématomes.
· Prévenez immédiatement un médecin ou présentez-vous à un serviced'urgence médical, en cas de :
o sang rouge ou noir dans les selles,
o vomissements ou crachats sanglants,
o saignement qui ne s'arrête pas.
· Parfois une hémorragie peut ne pas être extériorisée, seuls certainssignes permettent de la détecter, comme :
o une fatigue chronique,
o un essoufflement anormal,
o un mal de tête ne cédant pas au traitement antalgique habituel,
o un malaise inexpliqué.
Ces situations doivent vous faire consulter votre médecin car certaineshémorragies peuvent mettre votre vie en danger.
Manifestations allergiques
Ces manifestations sont plus rares que les saignements, elles peuvent semanifester par un ou plusieurs des signes suivants, elles guérissenthabituellement sans séquelles après l'arrêt du traitement :
· des anomalies de la peau : un œdème local, un brusque gonflement duvisage et du cou, une démangeaison, une urticaire, un eczéma, des tachesrouges sur la peau, rougeur se généralisant à tout le corps avec despustules, et souvent accompagnée de fièvre (pustulose exanthématique aigüegénéralisée),
· une anomalie de la formule sanguine et de certains paramètres biologiquesen particulier hépatiques,
· une insuffisance rénale ou une aggravation d’une insuffisance rénalepréexistante,
· une gêne respiratoire,
· une fièvre.
Autres effets
· malformations congénitales, autres anomalies du développement
· rare : nécroses cutanées localisées (destruction de la peau),
· diarrhée,
· douleurs des articulations,
· alopécie (chute des cheveux).
· es embolies de cristaux de cholestérol ont été rapportées lors del’utilisation de la fluindione (obstruction des artères par la migration decristaux de cholestérol).
Cet effet indésirable se manifeste essentiellement par une coloration bleuedes orteils, souvent associée à des troubles digestifs.
En cas d’apparition de ces symptômes, il conviendra de consulter sonmédecin dans les plus brefs délais afin de procéder à une réévaluation dutraitement par fluindione.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PREVISCAN 20 mg, comprimé quadrisécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PREVISCAN 20 mg, comprimé quadrisécable
· La substance active est :
Fluindione..............................................................................................................................20 mg
Pour un comprimé quadrisécable.
· Les autres composants sont :
Amidon de blé, lactose, talc, acide alginique, amidon de pomme de terre,acide stéarique, oxyde de fer rouge (E172).
Qu’est-ce que PREVISCAN 20 mg, comprimé quadrisécable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme de comprimé quadrisécable, decouleur rose, légèrement bombé, à cassure cruciforme sur lesdeux faces.
Boîte de 8, 30 ou 100 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MERCK SANTE
37 RUE SAINT-ROMAIN
69008 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MERCK SERONO
37 RUE SAINT-ROMAIN
69379 LYON CEDEX 08
Fabricant
PATHEON FRANCE
40 BOULEVARD DE CHAMPARET
38300 BOURGOIN JALLIEU
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Carnet de suivi :
Pour mieux suivre et comprendre votre traitement, il est recommandéd'utiliser le carnet, intitulé « vous et votre traitement anticoagulant parAVK ». Si vous n'en avez pas, demandez-le à votre médecin (qui peut enobtenir auprès de la FFC), biologiste ou pharmacien (qui peuvent en obtenirauprès du CESPHARM).
Il peut également être consulté sur le site internet de l’ANSM.
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