Résumé des caractéristiques - PREXIDINE 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PREXIDINE 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Solution de gluconate de chlorhexidine à 20 pour cent
Quantité correspondant à gluconate dechlorhexidine.............................................................0,120 g
Pour 100 ml de solution pour bain de bouche.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour bain de bouche.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des infections buccales et des soins post-opératoiresen stomatologie.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
Utilisation locale en bain de bouche.
NE PAS AVALER.
Se brosser les dents avant chaque utilisation et rincer soigneusement labouche à l'eau avant d'utiliser PREXIDINE.
Cette solution doit être utilisée pure, non diluée.
Pour chaque bain de bouche, utiliser le godet doseur en le remplissantjusqu'au trait (15 ml) ; en l'absence de godet, utiliser le contenu d'unecuillère à soupe de solution (15 ml).
Le nombre de bains de bouche est de 1 à 3 par jour, d'une minute environchacun (après le repas et de préférence, après le brossage des dents).
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la chlorhexidine ou à un autre constituant de lasolution.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en gardeL'indication ne justifie pas un traitement prolongé, d'autant qu'il pourraitexposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavitébuccale, avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique (candidose).
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvreassociée, la conduite à tenir doit être réévaluée et une antibiothérapiepar voie générale doit être envisagée.
Interrompre le traitement en cas de gonflement des parotides.
Précautions d’emploi· Ne pas mettre le produit au contact des yeux ou du nez.
· Ne pas introduire le produit dans le conduit auditif.
· En raison de la présence d'alcool :
o Ne pas laisser à la portée des enfants.
o Ne pas avaler.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
L'utilisation simultanée ou successive d'autres antiseptiques est à évitercompte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute dedonnées cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Aucune étude spécifique des effets de la chlorhexidine sur la vigilanceet/ou l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'aété publiée ; aucun effet n'est attendu.
4.8. Effets indésirables
· Coloration brune de la langue et des dents, réversible à l'arrêt dutraitement (particulièrement chez les consommateurs de thé et de café).
· Risque de sensibilisation à l'un des constituants de la solution(parotidite, irritation cutanéo-muqueuse), nécessitant l'arrêt dutraitement.
· Occasionnellement dysgueusie ou sensation de brûlure de la langue endébut de traitement.
· Occasionnellement desquamation de la muqueuse buccale.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Un surdosage n’est pas attendu dans les conditions normales d’utilisationde cette solution en bain de bouche.
En cas d’ingestion orale accidentelle de chlorhexidine, les effets suivantsont été rapportés : gastrite atrophique, lésions œsophagiennes ethépatiques en cas de doses très élevées.
En cas d'ingestion accidentelle chez l'enfant, tenir compte de la présenced'alcool (0,1 g/ml).
En outre, cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tantqu’excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner, àdoses excessives, en cas d’ingestion orale accidentelle, des accidentsneurologiques chez l'enfant (à type de convulsions) et chez les sujets âgés(à type d'agitation et de confusion). Respecter le mode et la voied’administration, les posologies et la durée de traitement préconisés (voirrubrique 4.2).
Une projection accidentelle par voie oculaire d’une solution dechlorhexidine est susceptible d’entraîner des lésions cornéennesnécessitant une prise en charge spécialisée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : STOMATOLOGIE/TRAITEMENT LOCAL A VISEEANTISEPTIQUE, code ATC : A01AB03.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
L'ensemble des résultats obtenus dans le cadre des études de toxicologiedans différentes espèces animales (toxicité en administration aiguë etrépétée, génotoxicité, carcinogénicité, toxicité sur les fonctions dereproduction) n'a pas mis en évidence de signe particulier de toxicité chezl'homme.
Après administration orale de chlorhexidine à 20 %, la toxicité aiguës'avère faible, les DL50 chez la souris et le rat étant comprises entre1000 et 3000 mg/kg. Cette faible toxicité s'explique par la faible absorptiondigestive du principe actif, qui est retrouvé en quasi-totalité dans lesfèces. Après injection IV, les DL50 dans ces mêmes espèces sont beaucoupplus faibles, comprises entre 12 et 30 mg/kg. En administrations répétées(24 mois) chez la souris (jusqu'à 230 mg/kg/jour), aucune manifestation detoxicité n’a été observée. Les études de toxicité de la reproduction etde toxicité peri et post-natale, de cancérogénèse n'ont mis en évidenceaucun signe toxique spécifique de la chlorhexidine.
Dans un modèle de poche buccale du hamster, une solution de chlorhexidine à2 % induit la survenue d'une hyperplasie muqueuse et d'une leucoplasie chezl'animal, alors qu'une solution à 0,2 % n'entraîne pas de tels effets.
La toxicité tissulaire de la chlorhexidine varie selon les organesconcernés et les espèces animales :
· au niveau oculaire, l'application de chlorhexidine induit de façoninconstante des lésions cornéennes chez le lapin et le chat, sans relationconcentration-effet,
· au niveau auriculaire, en application directe dans la cavité tympaniqueà des concentrations de 0,05 %, la chlorhexidine s'avère ototoxique chez lecobaye et le chat,
· une réaction de sensibilisation à la chlorhexidine a été observée defaçon inconstante dans certains modèles animaux (cobaye),
· l'application de chlorhexidine peut entraîner un retard à lacicatrisation des plaies, en particulier si ces dernières touchent un tissuosseux.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Saccharine, glycérol, polysorbate 80, alcool, levomenthol, arôme menthe*,eau purifiée.
*Composition de l'Arôme menthe : éthanol, menthol, acétate de menthyle,huile essentielle de menthe.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en PET (polyéthylène téréphtalate) obturé par une capsulealuminium avec un joint en polyéthylène de 60 ml (rempli à 55 ml).
Flacon en PET (polyéthylène téréphtalate) de 200 ml, obturé par unecapsule aluminium avec un joint en polyéthylène, avec godet doseur(polypropylène) de 15 ml.
Flacon en PET (polyéthylène téréphtalate) de 300 ml, obturé par unecapsule aluminium avec un joint en polyéthylène, avec godet doseur(polypropylène) de 15 ml.
Flacon en PET (polyéthylène téréphtalate) de 500 ml obturé par unecapsule en plastique Astra Vistop.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE X.O
170 BUREAUX DE LA COLLINE
92213 SAINT-CLOUD CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 362 005 1 7 : 55 ml en flacon (PET)
· 34009 337 284 8 9 : 200 ml en flacon (PET) avec godet doseur de15 ml.
· 34009 301 719 6 7 : 300 ml en flacon (PET) avec godet doseur de15 ml.
· 34009 351 213 7 0 : 500 ml en flacon (PET)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation :{JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement :{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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