La Pharmacia De Garde Ouvrir le menu principal

PRIMACAINE ADRENALINE 1/200000, solution injectable à usage dentaire - notice patient, effets secondaires, posologie

Contient des substances actives:

ATC classification:

Dostupné balení:

Notice patient - PRIMACAINE ADRENALINE 1/200000, solution injectable à usage dentaire

Dénomination du médicament

PRIMACAINE ADRENALINE 1/200 000, solution injectable à usage dentaire

Articaïne (chlorhydrate), Adrénaline (tartrate)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre chirurgien-dentiste ouvotre stomatologiste.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votrechirurgien-dentiste ou à votre stomatologiste. Ceci s’applique aussi à touteffet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PRIMACAINE ADRENALINE 1/200 000, solution injectable àusage dentaire et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PRIMACAINEADRE­NALINE 1/200 000, solution injectable à usage dentaire ?

3. Comment utiliser PRIMACAINE ADRENALINE 1/200 000, solution injectable àusage dentaire ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PRIMACAINE ADRENALINE 1/200 000, solution injectableà usage dentaire ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. QU’EST-CE QUE PRIMACAINE ADRENALINE 1/200 000, solution injectable àusage dentaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : ANESTHESIQUES LOCAUX – Code ATC :N01BB58

Ce médicament est indiqué chez l’adulte et l’enfant de plus de 4 ans,pour l’anesthésie locale ou loco-régionale en pratiqueodonto-stomatologique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PRIMACAINEADRENALINE 1/200 000, solution injectable à usage dentaire ?

N’utilisez jamais PRIMACAINE ADRENALINE 1/200 000, solution injectable àusage dentaire

· En cas d’allergie aux anesthésiques locaux du même groupe chimique ouà l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dansla rubrique 6.

· Et dans les situations suivantes : troubles de la conductionauriculo-ventriculaire sévères et non appareillés ; épilepsie noncontrôlée par un traitement ; porphyrie.

·Ce médicament NE DOIT généralement PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraired’un médecin, en cas de traitement par la sibutramine.

Avertissements et précautions

CE PRODUIT CONTIENT DE L'ADRENALINE au 1/200 000ème.

Tenir compte d'un risque de nécrose locale chez les sujets hypertendus oudiabétiques.

Risque d'anesthésiophagie : morsures diverses (lèvres, joues, muqueuses,langue) ; prévenir le patient d'éviter la mastication de chewing-gum oud'aliment aussi longtemps que persiste l'insensibilité.

Eviter l'injection dans les zones infectées et inflammatoires (diminution del'efficacité de l'anesthésique local).

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que ce médicamentcontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors des contrôles anti-dopage.

L'utilisation de ce produit nécessite impérativement au préalable :

· Un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiquesen cours et les antécédents du patient ;

· De pratiquer une injection-test de 5 à 10 % de la dose en cas de risqueallergique ;

· D’effectuer l'injection lentement et strictement hors des vaisseaux encontrôlant par des aspirations répétées ;

· De maintenir le contact verbal avec le patient.

· La surveillance doit être accrue chez les sujets sous anticoagulants(sur­veillance de l'INR).

· En raison de la présence d'adrénaline, précautions et surveillanceaccrues dans les cas suivants :

· Troubles du rythme, excepté les bradycardies ;

· Insuffisance coronarienne ;

· Hypertension artérielle sévère.

· En cas d'insuffisance hépatique grave, il peut être nécessaire dediminuer les doses d'articaïne, en raison du métabolisme principalemen­thépatique des anesthésiques locaux à fonction amide.

· La posologie doit être également diminuée en cas d'hypoxie,d'hy­perkaliémie ou d'acidose métabolique.

L'administration simultanée de cet anesthésique avec certains médicaments(cf « Autres médicaments et PRIMACAINE ADRENALINE 1/200 000, solutioninjectable à usage dentaire) nécessite une surveillance rigoureuse de l'étatclinique et biologique du patient.

Enfants

L'utilisation de ce produit n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de4 ans, en raison de la technique anesthésique non adaptée à cet âge.

Autres médicaments et PRIMACAINE ADRENALINE 1/200 000, solution injectableà usage dentaire

L’association à la sibutramine est absolument déconseillée.

Des précautions d’emploi sous strict contrôle médical sont nécessairesavec :

· Toutes les classes de médicaments antidépresseurs : IMAO (iproniazide,mo­clobémide, toloxatone), imipraminiques, sérotoninergiques etnoradrénergiques (décrit pour minalcipran et venlafaxine) dont l’apport doitêtre limité ; par exemple : moins de 0,1 mg d’adrénaline en 10 minutes ou0,3 mg en une heure chez l’adulte ;

· Les anesthésiques volatils halogénés (augmentation de la réactivitécar­diaque, dont l’apport doit être également limité ; par exemple : moinsde 0,1 mg d’adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chezl’adulte

PRIMACAINE ADRENALINE 1/200 000, solution injectable à usage dentaire, avecdes aliments, des boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

L’utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de lagrossesse qu’en cas de nécessité impérative.

La poursuite de l’allaitement est possible au décours du gesteanesthésique.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce produit peut modifier les capacités de réaction pour la conduite devéhicule ou l'utilisation de machines.

PRIMACAINE ADRENALINE 1/200 000, solution injectable à usage dentaire,contient : métabisulfite de sodium

3. COMMENT UTILISER PRIMACAINE ADRENALINE 1/200 000, solution injectableà usage dentaire ?

RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT A PARTIR DE 4 ANS

Chez l’adulte

La quantité à injecter sera adaptée en fonction de l'importance del'intervention.

En règle générale, une demie à une cartouche pour une interventioncou­rante.

Ne pas dépasser la dose de 7 mg de chlorhydrate d'articaïne par kilogrammede poids corporel.

Chez l’enfant (de plus de 4 ans)

La quantité injectée dépend de l'âge, du poids de l'enfant et du typed'intervention à réaliser.

La dose maximale à prévoir est de 5 mg de chlorhydrate d'articaïne(0,125 ml de solution anesthésique) par kilogramme de poids corporel.

La dose moyenne en mg de chlorhydrate d'articaïne que l'on peut administrerchez l'enfant, peut être calculée comme suit : Poids de l'enfant (enkilogrammes) x 1,33.

Chez le sujet âgé

Réduction de moitié de la dose réservée à l’adulte.

Mode et voie d’administration

INJECTION LOCALE OU REGIONALE INTRA-BUCCALE SOUS MUQUEUSE.

Vérifier qu’il n’y a pas d’effraction vasculaire par des testsd’aspiration répétés, en particulier lors d’anesthésie régionale(tron­culaire).

La vitesse d’injection ne doit pas dépasser 1 ml de solution parminute.

Mode d’emploi, instructions concernant la manipulation

Comme pour toute cartouche, le diaphragme sera désinfecté juste avantemploi. Il sera tamponné soigneusement :

· soit avec de l’alcool éthylique à 70 %,

· soit avec de l’alcool isopropylique pour à 90 % pour usagepharmace­utique.

Les cartouches ne doivent en aucun cas être immergées dans quelque solutionque ce soit.

Ne pas mélanger la solution injectable dans une même seringue à d’autresproduits.

Toute cartouche de solution anesthésique entamée ne doit pas êtreréutilisée.

Fréquence d’administration

Sans objet

Durée du traitement

Usage unique

Si vous avez utilisé plus de PRIMACAINE ADRENALINE 1/100 000, solutioninjectable à usage dentaire que vous n’auriez dû

Des réactions toxiques, témoins d'un surdosage en anesthésique local,peuvent apparaître dans deux conditions :

· soit immédiatement, par surdosage relatif dû à un passage intra-veineuxaccidentel,

· soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une tropgrande quantité d'anesthésique.

Conduite à tenir

Dès l'apparition de signes d'appel, demander au patient d'hyperventiler,mi­se en position allongée s'il y a lieu.

Devant l'apparition de clonies, oxygénation et injection d'unebenzodia­zépine.

Le traitement peut nécessiter une intubation avec ventilation assistée

Si vous oubliez d’utiliser PRIMACAINE ADRENALINE 1/200 000, solutioninjectable à usage dentaire

Sans objet

Si vous arrêtez d’utiliser PRIMACAINE ADRENALINE 1/200 000, solutioninjectable à usage dentaire

Sans objet

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Comme avec tous les anesthésiques utilisés en odonto-stomatologie, deslipothymies peuvent survenir.

Ce produit contient du métabisulfite de sodium qui peut, dans de rares cas,provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et desbronchospasmes.

En cas de surdosage ou chez certains patients prédisposés, les signescliniques suivants peuvent être observés :

· sur le système nerveux central : nervosité, agitation, bâillements,trem­blements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées,bourdon­nements d'oreille. Ces signes d'appel nécessitent de demander au patientd'hyper­ventiler ainsi qu'une surveillance attentive pour prévenir uneéventuelle aggravation avec convulsions puis dépression du SNC.

· sur le système respiratoire : tachypnée puis bradypnée pouvant conduireà une apnée.

· sur le système cardio-vasculaire : tachycardie, bradycardie, dépressioncardio-vasculaire avec hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus,troubles du rythme (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire),trou­ble de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire). Ces manifestation­scardiaques peuvent conduire à un arrêt cardiaque.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votrechirurgien-dentiste ou à votre stomatologiste. Ceci s’applique aussi à touteffet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et desProduits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant des effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PRIMACAINE ADRENALINE 1/200 000, solution injectableà usage dentaire ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage.

Avant ouverture : A conserver à une température ne dépassant pas +25 °C.

Conserver les cartouches dans l’emballage extérieur, à l'abri de lalumière.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PRIMACAINE ADRENALINE 1/200 000, solution injectable àusage dentaire

· Les substances actives sont :

Articaïne....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........60,277 mg

sous forme de chlorhydrate d'articaïne

Adrénaline...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......0,0085 mg

sous forme de tartrate d'adrénaline

Pour une cartouche de 1,7 ml.

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, métabisulfite de sodium, acide chlorhydrique, hydroxydede sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que PRIMACAINE ADRENALINE 1/200 000, solution injectable àusage dentaire et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable à usagedentaire.

Boite de 50 cartouches.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PRODUITS DENTAIRES PIERRE ROLLAND

ZI DU PHARE

17 AVENUE GUSTAVE EIFFEL

33700 MERIGNAC

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PRODUITS DENTAIRES PIERRE ROLLAND

ZI DU PHARE

17 AVENUE GUSTAVE EIFFEL

33700 MERIGNAC

Fabricant

PRODUITS DENTAIRES PIERRE ROLLAND

ZI DU PHARE

17 AVENUE GUSTAVE EIFFEL

33700 MERIGNAC

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Retour en haut de la page