PRIMACAINE ADRENALINE 1/200000, solution injectable à usage dentaire - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PRIMACAINE ADRENALINE 1/200 000, solution injectable à usage dentaire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Articaïne....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.60,277 mg

sous forme de chlorhydrate d'articaïne

Adrénaline...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............0,0085 mg

sous forme de tartrate d'adrénaline

pour une cartouche de 1,7 ml.

Excipient à effet notoire : métabisulfite de sodium

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable à usage dentaire.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Anesthésie locale ou loco-régionale en pratique odonto-stomatologique.

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 4 ans, en raison du typed'anesthésie non adapté à cet âge.

Adulte

La quantité à injecter sera adaptée en fonction de l'importance del'intervention.

En règle générale, une demie à une cartouche pour une interventioncou­rante.

Ne pas dépasser la dose de 7 mg de chlorhydrate d'articaïne par kilogrammede poids corporel.

Sujet âgé

Réduction de moitié de la dose réservée à l'adulte.

Population pédiatrique

Enfant (de plus de 4 ans)

La quantité injectée dépend de l'âge, du poids de l'enfant et du typed'intervention à réaliser.

La dose maximale à prévoir est de 5 mg de chlorhydrate d'articaïne(0,125 ml de solution anesthésique) par kilogramme de poids corporel.

La dose moyenne en mg de chlorhydrate d'articaïne que l'on peut administrerchez l'enfant, peut être calculée comme suit : Poids de l'enfant (enkilogrammes) x 1,33.

INJECTION LOCALE OU REGIONALE INTRA-BUCCALE SOUS MUQUEUSE.

Vérifier qu'il n'y a pas d'effraction vasculaire par des tests d'aspirationré­pétés, en particulier lors d'anesthésie régionale (tronculaire).

La vitesse d'injection ne doit pas dépasser 1 ml de solution parminute.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indique en cas d'hypersensibilité auxanesthésiques locaux ou à l'un des composants, et dans les situationssui­vantes :

· Troubles de la conduction auriculo-ventriculaire sévères et nonappareillés ;

· Épilepsie non contrôlée par un traitement ;

· Porphyrie.

Ce médicament est generalement deconseille en association avec lasibutramine (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

CE PRODUIT CONTIENT DE L'ADRENALINE au 1/200 000ème.

Tenir compte d'un risque de nécrose locale chez les sujets hypertendus oudiabétiques.

Risque d'anesthésiophagie : morsures diverses (lèvres, joues, muqueuses,langue) ; prévenir le patient d'éviter la mastication de chewing-gum oud'aliment aussi longtemps que persiste l'insensibilité.

Eviter l'injection dans les zones infectées et inflammatoires (diminution del'efficacité de l'anesthésique local).

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que ce médicamentcontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors des contrôles anti-dopage.

L’utilisation de ce produit n’est pas recommandée chez l’enfant demoins de 4 ans, en raison de la technique anesthésique non adaptée àcet âge.

L'utilisation de ce produit nécessite impérativement au préalable :

· Un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiquesen cours et les antécédents du patient ;

· De pratiquer une injection-test de 5 à 10 % de la dose en cas de risqueallergique ;

· D’effectuer l'injection lentement et strictement hors des vaisseaux encontrôlant par des aspirations répétées ;

· De maintenir le contact verbal avec le patient.

·La surveillance doit être accrue chez les sujets sous anticoagulants(sur­veillance de l'INR).

·En raison de la présence d'adrénaline, précautions et surveillanceac­crues :

· En cas de troubles du rythme, excepté les bradycardies ;

· Insuffisance coronarienne ;

· Hypertension artérielle sévère.

En cas d'insuffisance hépatocellulaire grave, il peut être nécessaire dediminuer les doses d'articaïne, en raison du métabolisme principalemen­thépatique des anesthésiques locaux à fonction amide.

La posologie doit être également diminuée en cas d'hypoxie,d'hy­perkaliémie ou d'acidose métabolique.

L'administration simultanée de cet anesthésique avec certains médicaments(voir rubrique 4.5) nécessite une surveillance rigoureuse de l'état cliniqueet biologique du patient.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Dues à la présence d'adrénaline :

+ Sibutramine

Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme(inhibitionde l'entrée d'adrénaline ou de noradrénaline dans la fibresympathique).

Dues à la présence d'adrénaline :

+ Anesthésiques volatils halogénés

Troubles du rythme ventriculaire graves (augmentation e la réactivitécar­diaque).

Limiter l'apport, par exemple : moins de 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutesou 0,3 mg en une heure chez l'adulte.

+ Antidépresseurs imipraminiques

Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibitionde l'entrée d'adrénaline ou de noradrénaline dans la fibre sympathique).

Limiter l'apport, par exemple : moins de 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutesou 0,3 mg en une heure chez l'adulte.

+ Antidépresseurs sérotoninergiques-noradrénergiques (décrit pourminalcipran et venlafaxine)

Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibitionde l'entrée d'adrénaline ou de noradrénaline dans la fibre sympathique).

Limiter l'apport, par exemple : moins de 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutesou 0,3 mg en une heure chez l'adulte.

+ IMAO non sélectifs (iproniazide)

Augmentation de l'action pressive de l'adrénaline et de la noradrénaline,le plus souvent modérée.

A n'utiliser que sous contrôle médical strict.

+ IMAO sélectifs A (moclobémide, toloxatone) par extrapolation à partirdes IMAO non sélectifs

Risque d'augmentation de l'action pressive.

A n'utiliser que sous contrôle médical strict.

+ Guanéthidine

Augmentation importante de la pression artérielle (hyper-réactivité liéeà la réduction du tonus sympathique et/ou à l'inhibition de l'entrée del'adrénaline ou de la noradrénaline dans la fibre sympathique).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effettératogène.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dansl'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substancesres­ponsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révéléestératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deuxespèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisammentper­tinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique del'articaïne lorsqu'elle est administrée au cours de la grossesse.

En conséquence, dans les indications en odonto-stomatologie, l'utilisationde l'articaïne ne doit être envisagée au cours de la grossesse que sinécessaire.

Comme les autres anesthésiques locaux, l'articaïne passe dans le laitmaternel en très faible quantité, cependant l'allaitement peut être poursuiviau décours du geste anesthésique.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

PRIMACAINE ADRENALINE 1/200 000 a une influence modérée sur l’aptitudeà conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Comme avec tous les anesthésiques utilisés en odonto-stomatologie, deslipothymies peuvent survenir.

Ce produit contient du métabisulfite de sodium qui peut entraîner ouaggraver des réactions de type anaphylactique et des bronchospasmes.

En cas de surdosage ou chez certains patients prédisposés, les signescliniques suivants peuvent être observés :

· sur le système nerveux central : nervosité, agitation, bâillements,trem­blements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées,bourdon­nements d'oreille. Ces signes d'appel nécessitent de demander au patientd'hyper­ventiler ainsi qu'une surveillance attentive pour prévenir uneéventuelle aggravation avec convulsions puis dépression du SNC.

· sur le système respiratoire : tachypnée puis bradypnée pouvant conduireà une apnée.

· sur le système cardio-vasculaire : tachycardie, bradycardie, dépressioncardio-vasculaire avec hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus,troubles du rythme (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire),trou­ble de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire).

Ces manifestations cardiaques peuvent conduire à un arrêt cardiaque.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : AgenceNationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

Des réactions toxiques, témoins d'un surdosage en anesthésique local,peuvent apparaître dans deux conditions : soit immédiatement, par surdosagerelatif dû à un passage intra-veineux accidentel, soit plus tardivement parsurdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantitéd'anes­thésique.

Conduite à tenir

Dès l'apparition de signes d'appel, demander au patient d'hyperventiler,mi­se en position allongée s'il y a lieu. Devant l'apparition de clonies,oxygénation et injection d'une benzodiazépine.

Le traitement peut nécessiter une intubation avec ventilation assistée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothéra­peutique : ANESTHESIQUES LOCAUX, Code ATC :N01BB58

Le chlorhydrate d'articaïne est un anesthésique local à fonction amide,qui interrompt la propagation de l'influx nerveux le long de la fibre nerveuseau lieu d'injection.

L'adrénaline (diluée au 1/200 000ème) ajoutée à la solutiond'arti­caïne, permet de ralentir le passage de l'articaïne dans la circulationgénérale et assure ainsi le maintien prolongé d'une concentration tissulaireactive, permettant d'obtenir un champ opératoire peu hémorragique.

L'anesthésie s'installe en 2 à 3 minutes. La durée de l'anesthésieper­mettant l'acte chirurgical est d'environ 60 minutes. Elle est 2 à 3 foisplus courte pour une anesthésie pulpaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Injectée dans la muqueuse buccale, l'articaïne atteint son pic deconcentration sanguine environ 30 minutes après l'injection.

La demi-vie d'élimination du chlorhydrate d'articaïne est d'environ110 minutes.

Le métabolisme du chlorhydrate d'articaïne est principalement hépatique ;5 à 10 % sont éliminés sous forme inchangée dans les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études effectuées sur l'animal ont montré la bonne tolérance del'articaïne.

Comme les autres anesthésiques locaux à fonction amide, le principe actif,à doses élevées, peut induire des réactions toxiques sur le système nerveuxcentral et/ou le système cardiovasculaire (voir rubrique 4.8).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, métabisulfite de sodium, acide chlorhydrique, hydroxydede sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompati­bilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture : 2 ans.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.

Conserver les cartouches dans l’emballage extérieur, à l'abri de lalumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

1,7 ml en cartouche (verre incolore de type I) avec bouchon (bromobutyle) etcapsule (aluminium) avec joint (bromobutyle). Boîte de 50.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Comme pour toute cartouche, le diaphragme sera désinfecté juste avantemploi. Il sera tamponné soigneusement :

· soit avec de l’alcool éthylique à 70 %,

· soit avec de l’alcool isopropylique pur à 90 %, pour usagepharmace­utique.

Les cartouches ne doivent en aucun cas être immergées dans quelque solutionque ce soit.

Ne pas mélanger la solution injectable dans une même seringue à d’autresproduits.

Toute cartouche de solution anesthésique entamée ne doit pas êtreréutilisée.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PRODUITS DENTAIRES PIERRE ROLLAND

ZI DU PHARE

17 AVENUE GUSTAVE EIFFEL

33700 MERIGNAC

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 564 697 1 0 : 1,7 ml en cartouche (verre) avec bouchon(bromo­butyle). Boîte de 50.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Médicament réservé à l’usage professionnel selon l’articleR.5121–80 du code de la santé publique

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