Résumé des caractéristiques - XYLOCAINE VISQUEUSE 2 POUR CENT, gel oral
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
XYLOCAINE VISQUEUSE 2 POUR CENT, gel oral.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate delidocaïne......................................................................................................2,14 g
Quantité correspondante en chlorhydrate de lidocaïneanhydre................................................ 2,00 g
Pour 100 g
Excipient(s) à effet notoire : Parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219),Parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217), sodium.
Ce médicament contient 693,36 mg de sodium par tube (voirrubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gel oral.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
XYLOCAINE VISQUEUSE 2 POUR CENT, gel oral est indiqué chez les adultes dansles indications suivantes :
· Traitement symptomatique de la douleur buccale ou oeso-gastrique.
· Anesthésie locale de contact avant explorations instrumentalesstomatologiques, laryngoscopiques, fibroscopie oesophagienne ou gastrique.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAdultes
Douleur buccale ou oeso-gastrique : 1 cuillère à dessert soit 10 ml ou200 mg ou 1 cuillère à soupe soit 15 ml ou 300 mg au moment des douleurs,sans dépasser 3 prises par jour.
Explorations instrumentales : 1 cuillère à dessert soit 10 ml ou 200 mgou 1 cuillère à soupe soit 15 ml ou 300 mg.
Population pédiatrique
XYLOCAINE VISQUEUSE 2 POUR CENT, gel oral ne doit pas être utilisé chezles enfants.
Mode d’administrationVoie orale
Douleurs oeso-gastriques : avaler rapidement un verre d'eau après absorptionde XYLOCAINE VISQUEUSE afin d’éviter l'anesthésie des muqueuses buccales etde la glotte.
Explorations instrumentales : répartir avec la langue le produit dans lacavité buccale et avaler lentement sans absorber d’eau. Attendre 2 heuresavant toute ingestion.
4.3. Contre-indications
Ce médicament ne doit pas être utilisé :
· chez l’enfant
· en cas d’antécédents d’allergie à l’un des constituants,notamment aux anesthésiques locaux (lidocaïne) et aux parabens(parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle).
· en cas de porphyrie
· en cas d’épilepsie non contrôlée par un traitement
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Après une anesthésie bucco-pharyngo-laryngée, éviter toute alimentationsolide ou liquide pendant 2 heures après l’anesthésie en raison du risquede fausse route du bol alimentaire ou de morsure grave de la langue etdes joues.
Tenir compte d’un risque de résorption plus rapide et plus importante dela lidocaïne en cas de lésion muqueuse.
Eviter de faire l’anesthésie dans une zone infectée ou inflammée.
L’absorption par les muqueuses est variable, elle augmente avec le temps decontact et la dose administrée.
En conséquence, des administrations de plus d’une cuillère à soupe(300 mg), ne respectant pas le mode d’administration (voir rubrique 4.2) outrop rapprochées peuvent aboutir à des concentrations plasmatiques rapidementaugmentées ou excessives entraînant un risque accru de toxicité neurologiqueou cardiaque (voir rubrique 4.9).
Une attention particulière est nécessaire chez des patients pouvantprésenter une susceptibilité plus grande en raison de pathologies associéesou des circonstances de l’anesthésie :
o Epilepsie,
o Insuffisance cardiaque,
o Insuffisance hépatique sévère,
o Acidose et hypercapnie,
o Gestes nécessitant une anesthésie générale conjointe oul’utilisation de plusieurs formes galéniques de lidocaïne.
Lors d’association de la lidocaïne avec d’autres médicaments ayant despropriétés anti-arythmiques une surveillance du patient est nécessaire (voirrubrique 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formesd’interactions).
L’attention des sportifs doit être attirée sur le fait que cettespécialité contient de la lidocaïne et que ce principe actif est inscrit surla liste des substances dopantes.
Ce médicament contient 693,36 mg de sodium par tube. Cela équivaut à34,67 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de2 g de sodium par adulte.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
XYLOCAINE VISQUEUSE 2 POUR CENT, gel oral doit être utilisée avec prudencechez les patients recevant d’autres anesthésiques locaux ou des médicamentsapparentés sur le plan de la structure aux anesthésiques locaux, commepar-exemple certains antiarythmiques, en raison du risque de majoration deseffets toxiques. Une surveillance étroite est nécessaire lors del’association à des médicaments ayant des propriétés inotropes négatives,bradycardisantes et/ou ralentissant la conduction auriculo-ventriculaire.
Bien que des études spécifiques d’interactions n’aient pas étéeffectuées entre la lidocaïne et les antiarythmiques de classe III,l’utilisation concomitante de ces deux produits doit être réalisée avecprécaution.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLa lidocaïne peut être utilisée au cours de la grossesse quel qu’en soitle terme. En effet, les données cliniques sont rassurantes et les donnéesexpérimentalres n’ont pas mis en évidence d’effet malformatif oufoetotoxique.
AllaitementL’allaitement est possible au décours d’une anesthésie locale desmuqueuses buccopharyngées avec la lidocaïne.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
XYLOCAINE VISQUEUSE 2 POUR CENT, gel oral peut entraîner des effetsindésirables altérant la vigilance et les capacités physiques nécessaires àl’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Il estrecommandé de s’abstenir de conduire dans les heures suivant l’utilisationde ce produit. Un avis médical est nécessaire à l’évaluation del’aptitude du patient.
4.8. Effets indésirables
Les réactions allergiques aux anesthésiques locaux à liaison amide sontrares. Ces réactions peuvent être également dues à l’un des excipients(parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle). Elles peuvent êtrecutanées (rash, prurit, urticaire), ou plus sévères (œdème de Quincke,bronchospasme, hypotension) et aller jusqu’au choc anaphylactique.
Des réactions toxiques neurologiques ou cardiovasculaires témoignantd’une concentration anormalement élevée d’anesthésique dans le sangpeuvent apparaître dues à l’utilisation d’une trop grande quantitéd’anesthésique ou en cas de susceptibilité particulière (voirrubrique 4.9).
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Dans les conditions normales d’utilisation, aucun effet de surdosage n’aété rapporté. Des réactions toxiques témoignant de concentrations sanguinestrop élevées peuvent apparaître :
Description des symptômes :
· Système nerveux central : nervosité, agitation, bâillements,tremblements, contractions musculaires involontaires, appréhension, nystagmus,logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille.
Ces signes, lorsqu’ils apparaissent, appellent des mesures correctivesrapides visant à prévenir une aggravation éventuelle avec notamment lasurvenue de convulsions.
· Système respiratoire : tachypnée puis bradypnée, pouvant conduire àl’apnée.
· Système cardiovasculaire : diminution de la force contractile dumyocarde, baisse du débit cardiaque et chute de la tension artérielle.
Traitement :
Le traitement de la toxicité aiguë devra être instauré dèsqu’apparaissent des contractions musculaires involontaires.
Il est nécessaire d’avoir à disposition immédiate des médicamentsadaptés et du matériel de réanimation.
Le traitement a pour objectif de maintenir l’oxygénation, d’arrêter lesconvulsions et de maintenir l’hémodynamique.
De l’oxygène doit être administré et une ventilation assistée mise enroute si nécessaire. Un anticonvulsivant devra être administré par voieintraveineuse si les convulsions ne s’arrêtent pas spontanément.L’injection intraveineuse de 2 à 4 mg/kg de thiopental interromprarapidement les convulsions. On peut également utiliser 0,1 mg/kg de diazépamou 0,05 mg/kg de midazolam par voie intraveineuse. La succinylcholineintraveineuse (50 à 100 mg) peut être utilisée pour assurer une relaxationmusculaire à condition que le clinicien soit capable d’effectuer uneintubation endotrachéale et de prendre en charge un patient complètementparalysé.
S’il apparaît une dépression cardiovasculaire (hypotension artérielle,bradycardie), 5 à 10 mg d’éphédrine seront injectés par voieintraveineuse et répétés si nécessaire au bout de 2 à 3 minutes.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUE LOCAL, code ATC : N01BB02 (N :Système Nerveux Central)
Mécanisme d’action
La lidocaïne est un anesthésique à fonction amide qui interromptlocalement la propagation de l’influx nerveux le long de la fibre nerveuse aulieu de l’application. Elle agit en bloquant les canaux sodiques voltagedépendant en se fixant sur des récepteurs situés près du pôleintracellulaire du canal. Elle possède de ce fait des propriétés sur laconduction cardiaque.
XYLOCAINE VISQUEUSE 2 POUR CENT, gel oral entraîne une anesthésie desurface, qui se prolonge pendant approximativement 20 à 30 minutes.L’anesthésie se produit généralement en 5 minutes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La lidocaïne est facilement absorbée dans le tube digestif et au niveau desmuqueuses. La lidocaïne subit un effet de premier passage hépatique et labiodisponibilité après administration orale est de l’ordre de 35 %.L’élimination de la lidocaïne et de ses métabolites se fait par voieurinaire. La lidocaïne franchit facilement le placenta et est excrétée dansle lait.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données issues des études de toxicité après administration unique ourépétée, de génotoxicité, et des fonctions de reproduction, n’ont pasmontré de risque particulier pour l’homme, à l’exception de ceux qu’onpeut attendre suite à l’action pharmacodynamique de la lidocaïne à fortedose (exemple : signes de neurotoxicité et de cardiotoxicité).
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Cyclamate de sodium, Parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E 219),Parahydroxyde de propyle sodé (E 217), Carmellose sodique, Concentré naturelde framboise, Concentré naturel de fraise des bois, Eau purifiée.
Composition du concentré naturel de framboise : alcoolat de framboise,alcoolatures de framboise et de bourgeons de cassis, extrait de vanille, huileessentielle de lie de vin.
Composition du concentré naturel de fraise des bois : alcoolats de fraise,de vanille et de mandarine, alcoolature de fraise, extrait de vanille.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube (Aluminium, vernis époxyphénolique) de 100 g, bouchon polyéthylènehaute densité.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ASPEN PHARMA TRADING LIMITED
3016 LAKE DRIVE
CITYWEST BUSINESS CAMPUS
DUBLIN 24
IRLANDE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 311 537 6 4 : 100 g en tube (Aluminium, vernisépoxyphénolique). Boîte de 1 tube.
· 34009 551 645 8 6 : 100 g en tube (Aluminium, vernisépoxyphénolique). Boîte de 10 tubes.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
Date de première autorisation: 06 novembre 1996
Date de dernier renouvellement: 06 novembre 2011
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
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