Notice patient - XYLOCAINE VISQUEUSE 2 POUR CENT, gel oral
Dénomination du médicament
XYLOCAINE VISQUEUSE 2 %, gel oral
Chlorhydrate de lidocaïne
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que XYLOCAINE VISQUEUSE 2 POUR CENT, gel oral et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser XYLOCAINEVISQUEUSE 2 POUR CENT, gel oral ?
3. Comment utiliser XYLOCAINE VISQUEUSE 2 POUR CENT, gel oral ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver XYLOCAINE VISQUEUSE 2 POUR CENT, gel oral ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE XYLOCAINE VISQUEUSE 2 POUR CENT, gel oral ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : anesthésique local – code ATC :N01BB02
Ce médicament contient un anesthésique local et soulage la douleur. Il estindiqué chez les adultes :
· dans le traitement des douleurs de la bouche, de l’œsophage ou del’estomac,
· en anesthésie locale avant un examen du tube digestif.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER XYLOCAINEVISQUEUSE 2 POUR CENT, gel oral ?
N’utilisez jamais XYLOCAINE VISQUEUSE 2 POUR CENT, gel oral dans les cassuivants :
· Chez l’enfant.
· Réactions allergiques à la lidocaïne ou aux parahydroxybenzoates deméthyle ou propyle.
· Porphyries (maladies génétiques, héréditaires atteignant lafabrication de l’hémoglobine).
· Epilepsie non contrôlée par un traitement.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser XYLOCAINE VISQUEUSE 2 POUR CENT, gel oral.
Tenir compte d’un risque de passage dans le sang plus rapide et plusimportant de la lidocaïne en cas de lésion des muqueuses.
Eviter de faire l’anesthésie dans une zone infectée ou inflammée.
L’absorption par les muqueuses est variable, augmente avec le temps decontact et la dose administrée.
En conséquence, des administrations de plus d’une cuillèrée à soupe(300 mg), ne respectant pas le mode d’administration ou trop rapprochéespeuvent aboutir à des concentrations plasmatiques rapidement augmentées ouexcessives, avec un risque accru de symptômes de toxicité neurologique(convulsions) ou cardiaque.
Dans cette situation, une attention particulière est nécessaire chez despatients pouvant présenter une susceptibilité plus grande en raison demaladies associées ou des circonstances de l’anesthésie (épilepsie,insuffisance cardiaque, insuffisance hépatique sévère, acidité élevée dusang, excès de gaz carbonique dans le sang, gestes nécessitant une anesthésiegénérale conjointe ou l’utilisation de plusieurs formes galéniques de lalidocaïne).
Chez les patients traités par des anti-arythmiques, du fait del’additivité des effets cardiaques, une surveillance étroite estnécessaire.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Ce médicament entraîne une anesthésie de l’arrière gorge et peutfaciliter les “fausses routes (passage des aliments dans le larynx) et desmorsures graves de la langue et des joues. Après une anesthésiebucco-pharyngo-laryngée, EVITER TOUTE ALIMENTATION SOLIDE OU LIQUIDE PENDANT2 HEURES.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et XYLOCAINE VISQUEUSE 2 POUR CENT, gel oral
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Ce médicament doit être utilisé avec précaution et sous surveillanceétroite chez les patients recevant d’autres anesthésiques locaux ou certainsantiarythmiques en raison d’une majoration de la toxicité.
XYLOCAINE VISQUEUSE 2 POUR CENT, gel oral avec des aliments, boissons et del’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ce médicament peut être utilisé au cours de la grossesse quel qu’en soitle terme.
L’allaitement est possible au décours d’une anesthésie locale desmuqueuses de la bouche.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce produit peut modifier les capacités de réaction pour la conduite devéhicules ou l’utilisation de machines. Il est recommandé de ne pas conduiredans les heures suivant l’utilisation de ce médicament.
XYLOCAINE VISQUEUSE 2 POUR CENT, gel oral contient du parahydroxybenzoate deméthyle sodé (E 219) et du parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217)
Peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
XYLOCAINE VISQUEUSE 2 POUR CENT, gel oral contient du sodium
Ce médicament contient 693,36 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par tube. Cela équivaut à 34,67 % de l’apport alimentairequotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
XYLOCAINE VISQUEUSE 2 POUR CENT, gel oral contient de la lidocaïne
Attention, ce médicament contient de la lidocaïne qui est inscrite sur laliste des substances dopantes.
3. COMMENT UTILISER XYLOCAINE VISQUEUSE 2 POUR CENT, gel oral ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Douleur du tube digestif : la dose recommandée est de 1 cuillère àdessert soit 10 ml ou 200 mg ou 1 cuillère à soupe soit 15 ml ou 300 mgpar prise, sans dépasser 3 prises par jour, au moment des douleurs.
En cas de douleurs de l’œsophage ou de l’estomac, avaler immédiatementsuite à la prise de XYLOCAINE VISQUEUSE un demi-verre d’eau afin d’éviterl'anesthésie des muqueuses buccales et de la glotte qui pourrait alors être àl’origine d’une « fausse route ».
Explorations du tube digestif : la dose recommandée est de 1 cuillère àdessert soit 10 ml ou 200 mg ou 1 cuillère à soupe soit 15 ml ou 300 mg.Répartir avec la langue le produit dans la cavité buccale et avaler lentementsans absorber d’eau. Attendre 2 heures avant toute ingestion.
Si vous avez utilisé plus de XYLOCAINE VISQUEUSE 2 POUR CENT, gel oral quevous n’auriez dû
Dans les conditions normales d’utilisation, aucun effet de surdosage n’aété rapporté. Toutefois, dans les cas où une dose supérieure aux dosespréconisées était administrée, les manifestations de toxicité neurologiquesou cardiovasculaires peuvent apparaître.
Symptômes de surdosage :
Nervosité, agitation, bâillements, tremblements, contractions musculairesinvolontaires, appréhension, mouvements involontaires des yeux, besoinirrésistible de parler, céphalées, nausées, bourdonnements d’oreilles.
Lorsque ces signes apparaissent, des mesures correctrices rapides doiventêtre prises pour prévenir l’apparition de convulsions.
Les autres symptômes sont respiratoires (troubles du rythme respiratoirepouvant conduire à un arrêt respiratoire) et cardiovasculaires (diminution dela force de contraction cardiaque, baisse du débit cardiaque et chute de latension artérielle).
Le traitement de la toxicité aiguë devra être instauré dèsqu’apparaissent des contractions musculaires involontaires.
Il est nécessaire d’avoir à disposition immédiate des médicaments et dumatériel de réanimation.
Le traitement a pour objectif de maintenir l’oxygénation, d’arrêter lesconvulsions et de maintenir l’hémodynamique.
De l’oxygène doit être administré et une ventilation assistée mise enroute si nécessaire. Un anticonvulsivant devra être administré par voieintraveineuse si les convulsions ne s’arrêtent pas spontanément.L’injection intraveineuse de 2 à 4 mg/kg de thiopental interromprarapidement les convulsions. On peut également utiliser 0,1 mg/kg de diazépamou 0,05 mg/kg de midazolam par voie intraveineuse. La succinylcholineintraveineuse (50 à 100 mg) arrêtera rapidement les contractionsmusculaires, mais le patient nécessitera une ventilation assistée et uneintubation trachéale, qui ne pourront être pratiquées que par un personnelexpérimenté.
S’il apparaît une dépression cardiovasculaire (hypotension artérielle,bradycardie), 5 à 10 mg d’éphédrine seront injectés par voieintraveineuse et répétés si nécessaire au bout de 2 à 3 minutes.
Si vous oubliez d’utiliser XYLOCAINE VISQUEUSE 2 POUR CENT, gel oral
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser XYLOCAINE VISQUEUSE 2 POUR CENT, gel oral
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations <à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les réactions allergiques (choc anaphylactique dans les cas les plussévères) aux anesthésiques locaux à liaison amide sont rares. Ces réactionspeuvent être également dues à l’un des conservateurs
Des réactions toxiques, témoignant d’une concentration anormalementélevée d’anesthésique local dans le sang, peuvent apparaître soitimmédiatement dû à un passage intraveineux accidentel, soit plus tardivementdû à l’utilisation d’une trop grande quantité d’anesthésique (voir4. e) Conduite à tenir en cas de surdosage).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER XYLOCAINE VISQUEUSE 2 POUR CENT, gel oral ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage le flacon après EXP.
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient XYLOCAINE VISQUEUSE 2 POUR CENT, gel oral
· Les substances actives sont :
Chlorhydrate delidocaïne......................................................................................................2,14 g
Quantité correspondante en chlorhydrate de lidocaïne anhydre............................................... 2,00 g
Pour 100 g de gel.
· Les autres composants sont : Cyclamate de sodium ; parahydroxybenzoate deméthyle sodé (E 219) ; parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 217) ;carmellose sodique ; concentré naturel de framboise ; concentré naturel defraise des bois ; eau purifiée.
Qu’est-ce que XYLOCAINE VISQUEUSE 2 POUR CENT, gel oral et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gel oral en tube de 100 g, boîtede 1 tube.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ASPEN PHARMA TRADING LIMITED
3016 LAKE DRIVE
CITYWEST BUSINESS CAMPUS
DUBLIN 24
IRLANDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ASPEN FRANCE
21 AVENUE EDOUARD BELIN
92500 RUEIL MALMAISON
FRANCE
Tél.: +33(0)139177000
Fabricant
LABORATOIRES CHEMINEAU
93, ROUTE DE MONNAIE
BP 16
37210 VOUVRAY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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