Notice patient - EMLA 5 POUR CENT, crème
Dénomination du médicament
EMLA 5 POUR CENT, crème
lidocaïne/prilocaïne
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EMLA 5 POUR CENT, crème et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EMLA 5 POURCENT, crème ?
3. Comment utiliser EMLA 5 POUR CENT, crème ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EMLA 5 POUR CENT, crème ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EMLA 5 POUR CENT, crème ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : anesthésiques local ; amides – code ATC: N01B B20.
EMLA 5 POUR CENT, crème contient deux substances actives appelées lalidocaïne et la prilocaïne. Ces dernières appartiennent à un groupe demédicaments appelés anesthésiques locaux.
EMLA 5 POUR CENT, crème fonctionne en provoquant une anesthésie de lasurface de la peau pendant une courte durée. Il est appliqué sur la peau avantcertains actes médicaux. Cela permet d’arrêter la douleur au niveau de lapeau ; cependant, vous pouvez encore avoir les sensations de pression et detoucher.
Adultes, adolescents et enfants
Il peut être utilisé pour anesthésier la peau avant :
· l’insertion d’aiguilles (par exemple, si vous devez avoir uneinjection ou faire une prise de sang).
· des opérations mineures de la peau.
Adultes et adolescents
Il peut aussi être utilisé :
· pour anesthésier les parties génitales avant :
o de recevoir une injection.
o certains actes médicaux tels que le retrait de verrues.
Un médecin ou un(e) infirmier/ère doit superviser l’utilisation d’EMLA5 POUR CENT, crème sur les parties génitales.
Adultes
Il peut aussi être utilisé pour anesthésier la peau avant :
· Le nettoyage ou le retrait de la peau endommagée en cas d’ulcèresde jambe
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER EMLA5 POUR CENT, crème ?
N’utilisez jamais EMLA 5 POUR CENT, crème
· si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser EMLA 5 POURCENT, crème
· si vous ou votre enfant avez une maladie héréditaire rare qui affecte lesang, appelée « déficit englucose‑6‑phosphate‑déshydrogénase »
· si vous ou votre enfant avez un problème au niveau de la quantité depigments sanguins appelé « méthémoglobinémie »
· N’utilisez pas EMLA 5 POUR CENT, crème sur les zones présentant deséruptions cutanées, des coupures, des écorchures ou d’autres plaiesouvertes, à l’exception des ulcères de jambe. Si l’un de ces problèmesest présent, vérifiez avec votre médecin ou pharmacien avant d’utiliserla crème.
· si vous ou votre enfant souffrez d’une affection cutanée appelée «dermatite atopique », un temps d’application réduit peut être suffisant. Untemps d’application de plus de 30 minutes peut conduire à une augmentationde l’incidence des réactions cutanées locales (voir aussi rubrique 4 «Effets indésirables éventuels »).
· si vous prenez des médicaments spécifiques pour traiter les troubles durythme cardiaque (anti‑arythmiques de classe III tels que l’amiodarone).Dans ce cas, le médecin doit surveiller votre fonction cardiaque.
En raison de l’absorption potentiellement renforcée sur une peaurécemment rasée, il est important de suivre la posologie recommandée, le sited’application et le temps d’application.
Evitez le contact d’EMLA 5 POUR CENT, crème avec les yeux car il peutprovoquer une irritation.
Si vous recevez accidentellement EMLA 5 POUR CENT, crème dans votre œil,vous devez le rincer immédiatement à l’eau tiède ou avec une solutionsaline (chlorure de sodium). Veillez à ne rien recevoir d’autre dans les yeuxjusqu’au retour de la sensibilité.
EMLA 5 POUR CENT, crème ne doit pas être appliqué à un tympanaltéré.
Si vous utilisez EMLA 5 POUR CENT, crème avant d’être vacciné par desvaccins vivants (par exemple le vaccin contre la tuberculose), vous devezconsulter à nouveau votre médecin ou votre infirmier/ère après la périodede délai demandée dans le cadre du suivi de la vaccination.
Enfants et adolescents
Chez les nourrissons et les nouveau-nés âgés de moins de 3 mois, uneaugmentation transitoire, cliniquement non significative, de la quantité depigments sanguins appelés « méthémoglobinémie » est fréquemment observéejusqu’à 12 heures après l’application d‘EMLA 5 POUR CENT, crème.
L’efficacité d’EMLA 5 POUR CENT, crème lors du prélèvement sanguinau talon chez les nouveau-nés ou afin d’assurer une analgésie adéquate lorsde la circoncision n’a pas pu être confirmée dans les études cliniques.
EMLA 5 POUR CENT, crème ne doit pas être appliqué sur les muqueusesgénitales (par exemple dans le vagin) chez les enfants (âgés de moins de12 ans) en raison de données insuffisantes sur l’absorption des substancesactives.
EMLA 5 POUR CENT, crème ne doit pas être utilisé chez les enfants âgésde moins de 12 mois qui reçoivent simultanément d’autres traitementsaffectant la quantité de pigments sanguins « méthémoglobinémie » (parexemple les sulfamides, voir aussi rubrique 2 « Autres médicaments et EMLA5 POUR CENT, crème»).
EMLA 5 POUR CENT, crème ne doit pas être utilisé chez les nourrissonsprématurés.
Autres médicaments et EMLA 5 POUR CENT, crème
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez/prenez, avezrécemment utilisé/pris ou pourriez utiliser/prendre tout autre médicament.Ceci inclut les médicaments que vous achetez sans prescription et lesmédicaments à base de plantes. EMLA5 POUR CENT, crème peut avoir un effet surle mode d’action de certains médicaments et certains médicaments peuventavoir un effet sur EMLA 5 POUR CENT, crème.
Informez en particulier votre médecin ou votre pharmacien, si vous ou votreenfant avez récemment utilisé ou reçu l’un des médicaments suivants :
· Des médicaments utilisés pour traiter les infections appelés «sulfamides » et du nitrofurantoïne.
· Des médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie, appelésphénytoïne et phénobarbital.
· D’autres anesthésiques locaux.
· Des médicaments pour traiter un rythme cardique irrégulier tels quel’amiodarone.
· La cimétidine ou les béta‑bloquants qui peuvent augmenter lesconcentrations de lidocaïne dans le sang. Cette interaction n’a pasd’impact clinique si EMLA 5 POUR CENT, crème est utilisé aux dosesrecommandées pour une courte durée de traitement.
EMLA 5 POUR CENT, crème avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Il est peu probable qu’EMLA 5 POUR CENT, crème, utilliséoccasionnellement pendant la grossesse, provoque des effets indésirables surle fœtus.
Les substances actives contenues dans EMLA 5 POUR CENT, crème (lidocaïneet prilocaïne) sont excrétées dans le lait maternel. Cependant, lesquantités sont si faibles qu’il n’y a généralement pas de risque pourl’enfant.
Des études chez l’animal ont montré une absence d’altération de lafertilité chez le mâle ou la femelle.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
EMLA 5 POUR CENT, crème n’a aucune ou qu’une influence négligeable surl’aptitude à conduire et à utiliser des machines quand il est utilisé auxdoses recommandées.
EMLA 5 POUR CENT, crème contient de l’hydroxystéarate demacrogolglycérol
L’hydroxystéarate de macrogolglycérol peut provoquer des réactionscutanées.
3. COMMENT UTILISER EMLA 5 POUR CENT, crème ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin, pharmacien ou de votre infirmier/ère. Vérifiezauprès de votre médecin, pharmacien ou de votre infirmier/ère en casde doute.
Utilisation d’EMLA 5 POUR CENT, crème
· Le site d’application, la quantité à utiliser ainsi que le tempsd’application dépendront de la raison pour laquelle EMLA 5 POUR CENT, crèmeest utilisé.
· Votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère vous appliqueront la crèmeou vous montreront comment le faire vous-même.
· Si EMLA 5 POUR CENT, crème est utilisé sur les parties génitales,l’application doit être supervisée par un médecin ou un(e)infirmier/ère.
Ne pas utiliser EMLA 5 POUR CENT, crème sur les zones suivantes :
· Coupures, écorchures ou plaies, excepté les ulcères de jambe.
· Zone avec éruptions cutanées ou eczéma.
· Dans les yeux ou près des yeux.
· A l’intérieur du nez, de l’oreille ou de la bouche.
· Au niveau de l’anus.
· Sur les parties génitales des enfants.
Les personnes qui appliquent ou enlèvent régulièrement la crème doivents’assurer que tout contact est évité afin de prévenir le développementd’une hypersensibilité.
La membrane de protection du tube est perforée à l’aide du capuchon.
Utilisation sur la peau avant de petits actes médicaux (comme l’insertiond’aiguille ou des opérations mineures de la peau) :
La crème est appliquée sur la peau en couche épaisse. Votre médecin,pharmacien ou votre infirmier/ère vous diront où vous devrezl’appliquer.
La crème est ensuite recouverte par un pansement [ruban adhésif]. Cedernier sera enlevé juste avant le début de l’intervention. Si vousappliquez vous-même la crème, assurez‑vous d’avoir reçu des pansements dela part de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
La dose usuelle chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 12 ansest de 2 g (grammes).
Chez les adultes et adolescents âgés de plus de 12 ans, la crème doitêtre appliquée au moins 60 minutes avant le début de l’intervention(excepté si la crème est utilisée au niveau des parties génitales).Cependant, ne pas appliquer la crème plus de 5 heures avant le début del’intervention.
Chez les enfants, la quantité d’EMLA 5 POUR CENT, crème utilisée et letemps d’application dépendent de leur âge. Votre médecin, infirmier/ère oupharmacien vous diront la quantité à utiliser et à quel momentl’appliquer.
Lorsque vous appliquez la crème, il est très important de suivre exactementles instructions suivantes :
1.Pressez le tube de crème afin de former un monticule au niveau de la zoneà anesthésier (par exemple à l’endroit où l’aiguille va êtreinsérée). Une ligne de crème d’environ 3,5 cm d’épaisseur provenantd’un tube de 30 g est équivalente à 1 g de crème. La moitié d’un tubede 5 g correspond environ à 2 g d’EMLA 5 POUR CENT, crème. Ne pas fairepénétrer la crème.
2.Décollez la couche de papier recouvrant « le centre prédécoupé » dela partie non adhésive du pansement (en conservant le cadre de papier).
3.Retirez l’opercule recouvrant la partie adhésive du pansement.
4.Placez avec précaution le pansement par-dessus le monticule de crème. Nepas étaler la crème sous le pansement.
5.Retirez le film papier. Lissez soigneusement les bords du pansement.Laissez‑le en place pendant au moins 60 minutes si la peau n’est pasendommagée. La crème ne doit pas rester en place pendant plus de 60 minuteschez les enfants de moins de 3 mois ou pendant plus de 30 minutes chez lesenfants présentant des démangeaisons cutanées appelée « dermatite atopique». En cas d’utilisation de la crème sur les organes génitaux ou desulcères, des temps d’application plus courts doivent être respectés, telque décrit ci-dessous.
6.Votre médecin ou votre infirmier/ère retirera le pansement et enlèverala crème juste avant de procéder à l’intervention médicale (par exemplejuste avant l’insertion de l’aiguille).
Utilisation sur des zones de peau plus larges nouvellement rasées avant uneintervention médicale ambulatoire (comme certaines techniquesd’épilation) :
La dose usuelle est de 1 g de crème pour 10 cm2 (10 centimètres carrés)de peau appliquée pendant 1 à 5 heures sous un pansement. EMLA 5 POUR CENT,crème ne doit pas être utilisé sur une surface de peau nouvellement raséedont la superficie dépasse les 600 cm2 (600 centimètres carrés, par exemple30 cm sur 20 cm). La dose maximale est de 60 g.
Utilisation sur la peau avant une intervention chirurgicale (comme une greffede peau mince) nécessitant une anesthésie plus profonde de la peau :
· EMLA 5 POUR CENT, crème peut être utilisé à cette fin chez lesadultes et les adolescents âgés de plus de 12 ans.
· La dose usuelle est de 1,5 à 2 g de crème pour 10 cm2(10 centimètres carrés) de peau.
· La crème est appliquée sous un pansement pendant 2 à 5 heures.
Utilisation sur la peau avant l’enlèvement de taches ressemblant à desverrues appelées « molluscum »
· EMLA 5 POUR CENT, crème peut être utilisé chez les enfants etadolescents présentant une maladie de peau appelée « dermatiteatopique ».
· La dose usuelle dépend de l’âge de l’enfant et est appliquéependant 30 à 60 minutes (30 minutes si le patient a une dermatite atopique).Votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien vous diront la quantité de crèmeà appliquer.
Utilisation sur la peau des parties génitales avant l’injectiond’anesthésiques locaux
· EMLA 5 POUR CENT, crème peut être utilisé à cette fin uniquement chezles adultes et les adolescents âgés de plus de 12 ans.
· La dose usuelle est de 1 g de crème (1 à 2 g pour la peau des organesgénitaux féminins) pour 10 cm2 (10 centimètres carrés) de peau.
· La crème doit être recouverte par un pansement. Elle doit êtreappliquée pendant 15 minutes sur la peau des organes génitaux masculins etpendant 60 minutes sur la peau des organes génitaux féminins.
Utilisation sur les parties génitales avant des chirurgies mineures de lapeau (comme le retrait de verrues)
· EMLA 5 POUR CENT, crème peut être utilisé à cette fin uniquement chezles adultes et adolescents âgés de plus de 12 ans.
· La dose usuelle est de 5 à 10 g de crème pendant 10 minutes. Unpansement n’est pas utilisé. L’intervention médicale doit débuteraussitôt après.
Utilisation sur les ulcères de jambe avant le nettoyage ou le retrait de lapeau endommagée
· La dose usuelle est de 1 à 2 g de crème pour 10 cm2 de peaujusqu’à un total de 10 g.
· La crème est recouverte par un pansement hermétique tel qu’un rubanadhésif. Elle doit être appliquée 30 à 60 minutes avant que l’ulcère nesoit nettoyé. Retirer la crème avec une compresse et commencer le nettoyagesans délai.
· EMLA 5 POUR CENT, crème peut être utilisé avant le nettoyage desulcères de jambe jusqu’à 15 fois sur une période de 1 à 2 mois.
· Le tube EMLA 5 POUR CENT, crème est destiné à l’usage uniquelorsqu’il est utilisé sur les ulcères de jambe : le tube ainsi que lecontenu restant doivent être jetés après chaque traitement.
Si vous avez utilisé plus de d’EMLA 5 POUR CENT, crème que vousn’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez utilisé plus d’EMLA 5 POUR CENT, crème que votre médecin,pharmacien ou infirmier/ère vous a prescrit, informez‑les aussitôt, même sivous ne ressentez aucun symptôme.
Les symptômes d’un surdosage d’EMLA 5 POUR CENT, crème sont listésci-dessous. Il est peu probable que de tels symptômes surviennent si EMLA5 POUR CENT, crème est utilisé aux doses recommandées.
· Sensation d’étourdissement ou sensation vertigineuse.
· Picotements de la peau autour de la bouche et engourdissement de lalangue.
· Goût anormal.
· Vision floue.
· Bourdonnement dans les oreilles.
· Un risque de « méthémoglobinémie aiguë » existe aussi (un problèmeavec les quantités de pigments sanguins). Ceci est plus probable quand certainsmédicaments ont été pris simultanément. Si cela se produit, la peau prendune coloration bleu gris en raison d’un manque d’oxygène.
Dans les cas graves de surdosage, les symptômes peuvent inclure desconvulsions, une baisse de la pression artérielle, un ralentissement de larespiration, un arrêt respiratoire et une altération du rythme cardiaque. Ceseffets peuvent engager le pronostic vital.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
Si vous oubliez d’utiliser d’EMLA 5 POUR CENT, crème :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser d’EMLA 5 POUR CENT, crème :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Contactez votre médecin ou votre pharmacien si l’un des effetsindésirables suivants vous dérange ou persiste. Informez votre médecin detout événement qui entraîne une sensation de mal être lorsque vous utilisezEMLA 5 POUR CENT, crème.
Une légère réaction (pâleur ou rougeur de la peau, légère enflure,brûlure initiale ou démangeaisons) peut survenir au niveau de la zone surlaquelle EMLA 5 POUR CENT, crème a été appliqué. Ce sont des réactionsnormales liées à la crème et à la présence des anesthésiques et ellesdisparaîtront rapidement sans que des mesures spécifiques ne soientnécessaires.
Si vous ressentez des effets gênants ou inhabituels pendant que vousutilisez EMLA 5 POUR CENT, crème, cessez son utilisation et consultez votremédecin, ou votre pharmacien aussi vite que possible.
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· Réactions locales transitoires de la peau (pâleur, rougeur, gonflement)au site d’application pendant le traitement de la peau, des muqueusesgénitales ou des ulcères de jambes.
· Sensation initiale légère de brûlure, de démangeaison ou de chaleur ausite d’application pendant le traitement des muqueuses génitales ou desulcères de jambes.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· Sensation initiale légère de brûlure, de démangeaison ou de chaleur ausite d’application pendant le traitement de la peau.
· Engourdissement (picotement) au site d’application pendant le traitementdes muqueuses génitales.
· Irritation de la peau au site d’application pendant le traitement desulcères de jambe.
Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· Réactions allergiques, qui dans de rares cas peuvent conduire à un chocanaphylactique (éruption cutanée, gonflement, fièvre, difficultésrespiratoires et évanouissement) pendant le traitement de la peau, desmuqueuses génitales ou des ulcères de jambes.
· Méthémoglobinémie (trouble sanguin) pendant le traitement dela peau.
· Petits saignements en forme de points au site d’application(particulièrement chez les enfants présentant de l’eczéma en casd’application prolongée) pendant le traitement de la peau.
· Irritations des yeux lorsqu’EMLA 5 POUR CENT, crème a étéaccidentellement en contact avec les yeux pendant le traitement de la peau.
Autres effets indésirables chez les enfants
Méthémoglobinémie, une maladie du sang, qui est plus souvent observée,dans le cas de surdosage chez les nouveau-nés et les nourrissons âgés de0 à 12 mois.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER EMLA 5 POUR CENT, crème ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et le tube après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Ne pas congeler.
Conserver le tube fermé hermétiquement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout, ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient EMLA 5 POUR CENT, crème
· Les substances actives sont : la lidocaïne et la prilocaïne.
1 g de crème contient 25 mg de lidocaïne et 25 mg de prilocaïne
· Les autres composants sont :
Hydroxystéarate de macrogolglycérol, carbomère (carbopol 974 P),hydroxyde de sodium pour l’ajustement du pH et eau purifiée.
Qu’est-ce que EMLA 5 POUR CENT, crème et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de crème blanche, homogène en tubed’aluminium avec un bouchon en polypropylène muni d’un dispositif deperçage.
EMLA est disponible sous les conditionnements suivants :
1 tube contenant 5 g de crème
1 tube contenant 5 g de crème + 2 pansements
1 tube de crème contenant de 5g + 3 pansements
3 tubes contenant 5 g de crème + 8 pansements
5 tubes contenant de la crème 5 g
5 tubes contenant 5 g de crème + 10 pansements
5 tubes contenant 5 g de crème + 12 pansements
10 tubes contenant 5 g de crème + 25 pansements
25 tubes contenant de la crème 5 g
25 tubes contenant 5 g de crème + 50 pansements
1 tube contenant 30 g de crème
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ASPEN PHARMA TRADING LIMITED
3016 LAKE DRIVE
CITYWEST BUSINESS CAMPUS
DUBLIN 24
IRLANDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ASPEN FRANCE
21 AVENUE EDOUARD BELIN
92500 RUEIL MALMAISON
Fabricant
ASTRAZENECA AB
ASTRAALLEN, GARTUNAPORTEN (B 674 : 5)
151 85 SODERTALJE
SUEDE
ou
RECIPHARM KARLSKOGA AB
BJORKBORNSVAGEN 5
691 33 KARLSKOGA
SUEDE
ou
ASTRAZENECA UK LIMITED
SILK ROAD BUSINESS PARK
MACCLESFIELD
CHESHIRE
SK10 2NA
ROYAUME UNI
ou
ASTRAZENECA GMBH
TINSDALER WEG 183
DE-22880
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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