Notice patient - XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse
Dénomination du médicament
XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour applicationmuqueuse
Chlorhydrate de lidocaïne
Nitrate de naphazoline
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pourapplication muqueuse et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser XYLOCAINE5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse ?
3. Comment utiliser XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pourapplication muqueuse ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pourapplication muqueuse ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pourapplication muqueuse ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUE LOCAL – code ATC : N01BB02(N : Système Nerveux Central)
XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuseest indiqué chez les adultes et les enfants de plus de 6 ans dans lesindications suivantes :
· Anesthésie locale de contact avant explorations instrumentales en ORL,stomatologie et avant bronchoscopie.
· Anesthésie locale dentaire de surface lors :
o d’anesthésie d’infiltration,
o de taille et pose de couronnes et pilier de bridge,
o de détartrage juxta-gingival et sous-gingival.
· Abolition du réflexe nauséeux lors d’une prise d’empreintes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER XYLOCAINE5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse ?
N’utilisez jamais XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pourapplication muqueuse dans les cas suivants :
· Chez l’enfant de moins de 6 ans, en raison des risques de convulsionsliés à la concentration élevée en lidocaïne de ce médicament.
· Si vous êtes allergique à la lidocaïne, à la naphazoline, auparahydroxybenzoate de méthyle ou à l’un des autres composants contenus dansce médicament mentionnés à la rubrique 6 ou au conservateur
· Porphyrie (maladie génétique, héréditaire atteignant la fabrication del’hémoglobine).
· Epilepsie non contrôlée par un traitement.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser XYLOCAINE5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse.
· Ne pas injecter.
· En cas de lésion de la muqueuse, il existe un risque plus important depassage de ce médicament dans la circulation générale.
· Tenir compte de la présence de naphazoline, vasoconstricteursympathomimétique.
Prendre des précautions particulières avec XYLOCAINE 5 POUR CENT A LANAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse :
· Chez les patients traités par des anti-arythmiques, du fait del’additivité des effets cardiaques, une surveillance étroite estnécessaire.
· Ce médicament entraîne une anesthésie de l’arrière gorge et peutfaciliter les « fausses routes » (passage des aliments dans le larynx) et desmorsures graves de la langue et des joues. Après une anesthésiebucco-pharyngo-laryngée, EVITEZ TOUTE ALIMENTATION SOLIDE OU LIQUIDE PENDANT2 HEURES ».
· Ne pas avaler : après application de l’anesthésique sur la muqueusebuccale, le patient doit éliminer l’excès de produit dans le crachoir afinde ne pas l’avaler.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solutionpour application muqueuse
Ce médicament doit être utilisé avec précaution et sous surveillanceétroite chez les patients recevant d’autres anesthésiques locaux ou certainsantiarythmiques en raison d’une majoration de la toxicité.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuseavec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Ce médicament peut être utilisé au cours de la grossesse quel qu’en soitle terme.
L’allaitement est possible au décours d’une anesthésie locale desmuqueuses de la bouche et/ou des voies aériennes supérieures par uneutilisation ponctuelle du médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce produit peut modifier les capacités de réaction pour la conduite devéhicules ou l’utilisation de machines. Il est recommandé de ne pas conduiredans les heures suivant l’utilisation de ce médicament.
XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueusecontient de la lidocaïne
Attention, ce médicament contient de la lidocaïne qui est inscrite sur laliste des substances dopantes.
XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueusecontient du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218).
Peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
3. COMMENT UTILISER XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pourapplication muqueuse ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Chez l’adulte, la dose maximale à ne pas dépasser est de 200 mg dechlorhydrate de lidocaïne ou 0,8 mg de naphazoline, soit 4 ml desolution.
Par voie gingivale pour anesthésie dentaire :
L’application de la solution doit s’effectuer sur une muqueusepréalablement séchée.
La solution est appliquée pendant 30 secondes au niveau de la muqueuse aumoyen d’une boulette de coton imprégnée de 1 à 2 gouttes de solution,juste avant l’intervention.
Ne pas dépasser 20 gouttes par séance.
Pour anesthésie avant exploration instrumentale :
La solution s’applique par tamponnement au moyen d’un cotonimprégné.
Chez l’enfant de plus de 6 ans, la posologie varie de 2 à 4 mg/kg(0,04 ml à 0,08 ml/kg), sans dépasser 200 mg (4 ml) de chlorhydrate delidocaïne.
Mode d’administration : Usage local strict.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS
Si vous avez utilisé plus de XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE,solution pour application muqueuse que vous n’auriez dû
Dans les conditions normales d’utilisation, aucun effet de surdosage n’aété rapporté.
Toutefois, dans les cas ou une dose supérieure aux doses préconiséesétait administrée, les manifestations de toxicité neurologiques oucardiovasculaires peuvent apparaître.
Symptômes de surdosage :
Nervosité, agitation, bâillements, tremblements, contractions musculairesinvolontaires, appréhension, mouvements involontaires des yeux, besoinirrésistible de parler, céphalées, nausées, bourdonnements d’oreilles.
Lorsque ces signes apparaissent, des mesures correctrices rapides doiventêtre prises pour prévenir l’apparition de convulsions.
Les autres symptômes sont respiratoires (troubles du rythme respiratoirepouvant conduire à un arrêt respiratoire) et cardiovasculaires (diminution dela force de contraction cardiaque, baisse du débit cardiaque et chute de latension artérielle).
Les effets potentiels dus à la présence de naphazoline sont : élévationpuis chute de la tension artérielle, ralentissement et irrégularité du rythmecardiaque, dépression respiratoire et excitation ou dépression du systèmenerveux central.
Le traitement de la toxicité aiguë devra être instauré dèsqu’apparaissent des contractions musculaires involontaires.
Il est nécessaire d’avoir à disposition immédiate des médicaments et dumatériel de réanimation.
Le traitement a pour objectif de maintenir l’oxygénation, d’arrêter lesconvulsions et de maintenir l’hémodynamique.
De l’oxygène doit être administré et une ventilation assistée mise enroute si nécessaire. Un anticonvulsivant devra être administré par voieintraveineuse si les convulsions ne s’arrêtent pas spontanément.L’injection intraveineuse de 2 à 4 mg/kg de thiopental interromprarapidement les convulsions. On peut également utiliser 0,1 mg/kg de diazépamou 0,05 mg/kg de midazolam par voie intraveineuse. La succinylcholineintraveineuse (50 à 100 mg) arrêtera rapidement les contractionsmusculaires, mais le patient nécessitera une ventilation assistée et uneintubation trachéale, qui ne pourront être pratiquées que par un personnelexpérimenté.
S’il apparaît une dépression cardiovasculaire (hypotension artérielle,bradycardie), 5 à 10 mg d’éphédrine seront injectés par voieintraveineuse et répétés si nécessaire au bout de 2 à 3 minutes.
Des doses adaptées seront administrées aux enfants en tenant compte de leurâge et de leur poids.
Si vous oubliez d’utiliser XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE,solution pour application muqueuse
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE,solution pour application muqueuse
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les réactions allergiques (choc anaphylactique dans les cas les plussévères) aux anesthésiques locaux à liaison amide sont rares. Ces réactionspeuvent être dues également à l’un des conservateurs.
Des réactions toxiques, témoignant d’une concentration anormalementélevée d’anesthésique local dans le sang, peuvent apparaître soitimmédiatement dû à un passage intraveineux accidentel, soit plus tardivementdû à l’utilisation d’une trop grande quantité d’anesthésique (voir Sivous avez utilisé plus de XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solutionpour application muqueuse que vous n’auriez dû
).
En raison de la présence de naphazoline, des effets indésirablessystémiques peuvent survenir en particulier en cas d’utilisation de fortesdoses ou chez les patients prédisposés (hypertension artérielle,antécédents cardiaques).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solutionpour application muqueuse ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pourapplication muqueuse
· Les substances actives sont :
Chlorhydrate delidocaïne...............................................................................................5,332 g
Quantité correspondante en chlorhydrate de lidocaïne anhydre.............................................. 5,000 g
Nitrate denaphazoline..........................................................................................................0,020 g
· Les autres composants sont : parahydroxybenzoate de méthyle (E218),hydroxyde de sodium, bleu patenté V (E131), eau purifiée.
Pour 100 ml
Qu’est-ce que XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pourapplication muqueuse et contenu de l’emballage extérieur
Solution pour application muqueuse, 24 ml en flacon, boîte de1 ou 10.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ASPEN PHARMA TRADING LIMITED
3016 LAKE DRIVE
CITYWEST BUSINESS CAMPUS
DUBLIN 24
IRLANDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ASPEN FRANCE
21 AVENUE EDOUARD BELIN
92500 RUEIL MALMAISON
Fabricant
RECIPHARM MONTS
18 RUE DE MONTBAZON
37260 MONTS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
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