Notice patient - XYLOROLLAND AVEC ADRENALINE, solution injectable à usage dentaire
Dénomination du médicament
XYLOROLLAND AVEC ADRENALINE, solution injectable à usage dentaireLidocaïne(chlorhydrate), adrénaline (tartrate)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre chirurgien-dentiste ouvotre stomatologiste.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votrechirurgien-dentiste ou
stomatologiste. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui neserait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que XYLOROLLAND AVEC ADRENALINE, solution injectable à usagedentaire et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser XYLOROLLANDAVEC ADRENALINE, solution injectable à usage dentaire ?
3. Comment utiliser XYLOROLLAND AVEC ADRENALINE, solution injectable àusage dentaire ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver XYLOROLLAND AVEC ADRENALINE, solution injectable àusage dentaire ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE XYLOROLLAND AVEC ADRENALINE, SOLUTION INJECTABLEA USAGE DENTAIRE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique ANESTHESIQUES LOCAUX – Code ATC :N01BB52
Ce médicament est indiqué chez l’adulte et l’enfant de plus de 4 ans,pour l’anesthésie locale ou loco-régionale en pratiqueodonto-stomatologique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERXYLOROLLAND AVEC ADRENALINE, solution injectable à usage dentaire ?
N’utilisez jamais XYLOROLLAND AVEC ADRENALINE, solution injectable à usagedentaire
· En cas d’allergie aux anesthésiques locaux du même groupe chimique ouà l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dansla rubrique 6.
Dans les situations suivantes :
· troubles de la conduction auriculo-ventriculaire sévères et nonappareillés ;
· épilepsie non contrôlée par un traitement ;
· porphyrie aiguë intermittente
· Ce médicament NE DOIT généralement PAS ETRE UTILISE, sauf aviscontraire d’un médecin, en cas de traitement par la guanéthidine et produitsapparentés (anti-glaucomateux).
Avertissements et précautions
CE PRODUIT CONTIENT DE L'ADRENALINE.
Tenir compte d'un risque de nécrose locale chez les sujets hypertendus oudiabétiques.
Risque d'anesthésiophagie : morsures diverses (lèvres, joues, muqueuses,langue) ; prévenir le patient d'éviter la mastication de chewing-gum oud'aliment aussi longtemps que persiste l'insensibilité.
Eviter l'injection dans les zones infectées et inflammatoires (diminution del'efficacité de l'anesthésique local).
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que ce médicamentcontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors des contrôles anti-dopage.
L'utilisation de ce produit nécessite impérativement au préalable :
· Un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiquesen cours et les antécédents du patient ;
· De pratiquer une injection-test de 5 à 10 % de la dose en cas de risqueallergique ;
· D’effectuer l'injection lentement et strictement hors des vaisseaux encontrôlant par des aspirations répétées ;
· De maintenir le contact verbal avec le patient.
· La surveillance doit être accrue chez les sujets sous anticoagulants(surveillance de l'INR).
· En raison de la présence d'adrénaline, précautions et surveillanceaccrues dans les cas suivants :
· Troubles du rythme, excepté les bradycardies ;
· Insuffisance coronarienne ;
· Hypertension artérielle sévère.
· En cas d'insuffisance hépatique grave, il peut être nécessaire dediminuer les doses de lidocaïne en raison du métabolisme principalementhépatique des anesthésiques locaux à fonction amide.
· La posologie doit être également diminuée en cas d'hypoxie,d'hyperkaliémie ou d'acidose métabolique.
L'administration simultanée de cet anesthésique avec certains médicaments(cf« Autres médicaments et XYLOROLLAND AVEC ADRENALINE, solution injectable àusage dentaire ») nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique etbiologique du patient.Enfants
L’utilisation de ce produit n’est pas recommandée chez l’enfant demoins de 4 ans, en raison de la technique anesthésique non adaptée àcet âge.
Autres médicaments et XYLOROLLAND AVEC ADRENALINE, solution injectable àusage dentaire
L’association à la guanéthidine et produits apparentés(anti-glaucomateux) est absolument déconseillée.
Des précautions d’emploi sous strict contrôle médical sont nécessairesavec :
· Toutes les classes de médicaments antidépresseurs : IMAO (iproniazide,moclobémide, toloxatone), imipraminiques, sérotoninergiques etnoradrénergiques (décrit pour minalcipran et venlafaxine) dont l’apport doitêtre limité ; par exemple : moins de 0,1 mg d’adrénaline en 10 minutes ou0,3 mg en une heure chez l’adulte ;
· Les anesthésiques volatils halogénés (augmentation de la réactivitécardiaque, dont l’apport doit être également limité ; par exemple : moinsde 0,1 mg d’adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chezl’adulte
XYLOROLLAND AVEC ADRENALINE, solution injectable à usage dentaire avec desaliments, des boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament peut être prescrit au cours de la grossesse sinécessaire.
La poursuite de l’allaitement est possible au décours du gesteanesthésique. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avantde prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce produit peut modifier les capacités de réaction pour la conduite devéhicule ou l'utilisation de machines.
XYLOROLLAND AVEC ADRENALINE, solution injectable à usage dentaire contient :métabisulfite de sodium.
3. COMMENT UTILISER XYLOROLLAND AVEC ADRENALINE, solution injectable àusage dentaire ?
Posologie :
Réservé à l’adulte et a l’enfant a partir de 4 ans
Chez l’adulte
La quantité à injecter sera adaptée en fonction de l'importance del'intervention.
En règle générale, une à trois cartouches par intervention.
La dose maximale est de 300 mg de chlorhydrate de lidocaïne par kilogrammede poids corporel.
Chez l’enfant (de plus de 4 ans)
La quantité injectée dépend de l'âge, du poids de l'enfant et du typed'intervention à réaliser.
La dose maximale à prévoir chez l’enfant est de 20 à 30 mg dechlorhydrate de lidocaïne par séance.
La dose maximale en mg de chlorhydrate de lidocaïne que l'on peutadministrer chez l'enfant, peut être calculée comme suit : Poids de l'enfant(en kilogrammes) x 1,33.
Ne pas dépasser la dose de 2,2 mg par kilogramme de poids corporel.
Chez le sujet âgé
Réduction de moitié de la dose réservée à l’adulte.
Mode et voie d’administration
INJECTION LOCALE OU REGIONALE INTRA-BUCCALE SOUS MUQUEUSE
Vérifier qu’il n’y a pas d’effraction vasculaire par des testsd’aspiration répétés, en particulier lors d’anesthésie régionale(tronculaire).
La vitesse d’injection ne doit pas dépasser 1 ml de solution parminute.
Mode d’emploi, instructions concernant la manipulation
Comme pour toute cartouche, le diaphragme sera désinfecté juste avantemploi. Il sera tamponné soigneusement :
· Soit avec de l’alcool éthylique à 70 %
· Soit avec de l’alcool isopropylique pur à 90 %, pour usagepharmaceutique
Les cartouches ne doivent en aucun cas être immergées dans quelque solutionque ce soit.
Ne pas mélanger la solution injectable dans une même seringue à d’autresproduits.
Toute cartouche de solution anesthésique entamée ne doit pas êtreutilisée.
Durée du traitement
Usage unique.
Si vous avez utilisé plus de XYLOROLLAND AVEC ADRENALINE, solutioninjectable à usage dentaire que vous n’auriez dû
Des réactions toxiques, témoins d'un surdosage en anesthésique local,peuvent apparaître dans deux conditions :
· soit immédiatement, par surdosage relatif dû à un passage intra-veineuxaccidentel,
· soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une tropgrande quantité d'anesthésique.
Conduite à tenir
Dès l'apparition de signes d'appel, demander au patient d'hyperventiler,mise en position allongée s'il y a lieu.
Devant l'apparition de clonies, oxygénation et injection d'unebenzodiazépine.
Le traitement peut nécessiter une intubation avec ventilation assistée
Si vous oubliez d’utiliser XYLOROLLAND AVEC ADRENALINE, solution injectableà usage dentaire
Sans objet
Si vous arrêtez d’utiliser XYLOROLLAND AVEC ADRENALINE, solutioninjectable à usage dentaire
Sans objet
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Comme avec tous les anesthésiques utilisés en odonto-stomatologie, deslipothymies peuvent survenir.
Ce produit contient du métabisulfite de sodium qui peut, dans de rares cas,provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et desbronchospasmes.
En cas de surdosage ou chez certains patients prédisposés, les signescliniques suivants peuvent être observés :
· sur le système nerveux central : nervosité, agitation, bâillements,tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées,bourdonnements d'oreille. Ces signes d'appel nécessitent de demander au patientd'hyperventiler ainsi qu'une surveillance attentive pour prévenir uneéventuelle aggravation avec convulsions puis dépression du SNC.
· sur le système respiratoire : tachypnée puis bradypnée pouvant conduireà une apnée.
· sur le système cardio-vasculaire : tachycardie, bradycardie, dépressioncardio-vasculaire avec hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus,troubles du rythme (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire),trouble de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire). Ces manifestationscardiaques peuvent conduire à un arrêt cardiaque.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votrechirurgien-dentiste ou votre stomatologiste. Ceci s’applique aussi à touteffet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER XYLOROLLAND AVEC ADRENALINE, solution injectable àusage dentaire ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage.
Avant ouverture : A conserver à une température ne dépassant pas +25 °C.
Conserver les cartouches dans l’emballage extérieur, à l'abri de lalumière.
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient XYLOROLLAND AVEC ADRENALINE, solution injectable à usagedentaire
· Les substances actives sont :
Chlorhydrate delidocaïne..............................................................................................36,00000 mg
Tartrated’adrénaline.......................................................................................................0,04086 mg
Quantité correpondante enadrénaline..............................................................................0,02250 mg
pour une cartouche de 1,8 ml.
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, métabisulfite de sodium, acide chlorhydrique, hydroxydede sodium, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que XYLOROLLAND AVEC ADRENALINE, solution injectable à usagedentaire et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme solution injectable en cartouche –boîtes de 50,
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PRODUITS DENTAIRES PIERRE ROLLAND
ZI du Phare
17 avenue Gustave Eiffel
33700 MERIGNAC
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PRODUITS DENTAIRES PIERRE ROLLAND
ZI du Phare
17 avenue Gustave Eiffel
33700 MERIGNAC
Fabricant
PRODUITS DENTAIRES PIERRE ROLLAND
ZI du Phare
17 avenue Gustave Eiffel
33700 MERIGNAC
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{MM/AAAA} {mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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