Résumé des caractéristiques - XYLOROLLAND AVEC ADRENALINE, solution injectable à usage dentaire
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
XYLOROLLAND AVEC ADRENALINE, solution injectable à usage dentaire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate delidocaïne..............................................................................................36,00000 mg
Tartrated’adrénaline.......................................................................................................0,04086 mg
Quantité correpondante enadrénaline..............................................................................0,02250 mg
pour une cartouche de 1,8 ml.
Excipient à effet notoire : métabisulfite de sodium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable à usage dentaire.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Anesthésie locale ou loco-régionale en pratique odonto-stomatologique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 4 ans, en raison du typed'anesthésie non adapté à cet âge.
PosologieAdulte
La quantité à injecter sera adaptée en fonction de l'importance del'intervention.
En règle générale, une demie à une cartouche pour une interventioncourante.
Ne pas dépasser la dose de 300 mg de chlorhydrate de lidocaïne parkilogramme de poids corporel.
Sujet âgé
Réduction de moitié de la dose réservée à l'adulte.
Population pédiatrique
Enfant (de plus de 4 ans)
La quantité injectée dépend de l'âge, du poids de l'enfant et du typed'intervention à réaliser.
La dose maximale à prévoir est de 20 à 30 mg de chlorhydrate delidocaïne par séance.
La dose maximale en mg de chlorhydrate de lidocaïne que l'on peutadministrer chez l'enfant, peut être calculée comme suit : Poids de l'enfant(en kilogrammes) x 1,33.
Ne pas dépasser 2,2 mg de chlorhydrate de lidocaïne par kilogramme depoids corporel.
Mode d’administrationINJECTION LOCALE OU REGIONALE INTRA-BUCCALE SOUS MUQUEUSE.
Vérifier qu'il n'y a pas d'effraction vasculaire par des tests d'aspirationrépétés, en particulier lors d'anesthésie régionale (tronculaire).
La vitesse d'injection ne doit pas dépasser 1 ml de solution parminute.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité auxanesthésiques locaux ou à l'un des composants, et dans les situationssuivantes :
· troubles de la conduction auriculo-ventriculaire sévères et nonappareillés ;
· épilepsie non contrôlée par un traitement ;
· porphyrie aiguë intermittente.
Ce médicament est generalement deconseille en association avec certainsmédicaments comme la guanéthidine et produits apparentés (voirrubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
CE PRODUIT CONTIENT DE L'ADRENALINE.
Tenir compte d'un risque de nécrose locale chez les sujets hypertendus oudiabétiques.
Risque d'anesthésiophagie : morsures diverses (lèvres, joues, muqueuses,langue) ; prévenir le patient d'éviter la mastication de chewing-gum oud'aliment aussi longtemps que persiste l'insensibilité.
Eviter l'injection dans les zones infectées et inflammatoires (diminution del'efficacité de l'anesthésique local).
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que ce médicamentcontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Population pédiatriqueL'utilisation de ce produit n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de4 ans, en raison de la technique anesthésique non adaptée à cet âge.
Précautions d'emploi
L'utilisation de ce produit nécessite impérativement au préalable :
· Un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiquesen cours et les antécédents du patient ;
· De pratiquer une injection-test de 5 à 10 % de la dose en cas de risqueallergique ;
· D’effectuer l'injection lentement et strictement hors des vaisseaux encontrôlant par des aspirations répétées ;
· De maintenir le contact verbal avec le patient.
La surveillance doit être accrue chez les sujets sous anticoagulants(surveillance de l'INR).
En raison de la présence d'adrénaline, précautions et surveillanceaccrues :
· En cas de troubles du rythme, excepté les bradycardies ;
· Insuffisance coronarienne ;
· Hypertension artérielle sévère.
En cas d'insuffisance hépatocellulaire grave, il peut être nécessaire dediminuer les doses de lidocaïne, en raison du métabolisme principalementhépatique des anesthésiques locaux à fonction amide.
La posologie doit être également diminuée en cas d'hypoxie,d'hyperkaliémie ou d'acidose métabolique.
L'administration simultanée de cet anesthésique avec certains médicaments(voir rubrique 4.5) nécessite une surveillance rigoureuse de l'état cliniqueet biologique du patient.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations déconseilléesDues à la présence d'adrénaline :
+ Guanéthidine et apparentés (anti glaucomateux) :
Augmentation importante de la pression artérielle (hyper-réactivité liéeà la réduction du tonus sympathique et/ou à l’inhibition d’entrée del’adrénaline dans la fibre sympathique).
Si l’association peut être évitée, utiliser avec précaution des dosesplus faibles de sympathomimétiques (adrénaline).
Associations faisant l'objet de précautions d’emploiDues à la présence d'adrénaline :
+ Anesthésiques volatils halogénés :
Troubles du rythme ventriculaire graves (augmentation de la réactivitécardiaque).
Précautions d’emploi : limiter l'apport, par exemple : moins de 0,1 mgd'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l'adulte.
+ Antidépresseurs imipraminiques :
Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibitionde l'entrée d'adrénaline ou de noradrénaline dans la fibre sympathique).
Précautions d’emploi : limiter l'apport, par exemple : moins de 0,1 mgd'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l'adulte.
+ Antidépresseurs sérotoninergiques-noradrénergiques (décrit pourminalcipran et venlafaxine) :
Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibitionde l'entrée d'adrénaline ou de noradrénaline dans la fibre sympathique).
Précautions d’emploi : limiter l'apport, par exemple : moins de 0,1 mgd'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l'adulte.
+ IMAO non sélectifs (iproniazide) :
Augmentation de l'action pressive de l'adrénaline, le plus souventmodérée.
A n'utiliser que sous contrôle médical strict.
+ IMAO sélectifs A (moclobémide, toloxatone) par extrapolation à partirdes IMAO non sélectifs :
Risque d'augmentation de l'action pressive.
A n'utiliser que sous contrôle médical strict.
4.6. Fertilité, Grossesse et allaitement
GrossesseLes études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effettératogène.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dansl'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substancesresponsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révéléestératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deuxespèces.
En clinique, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées n’aapparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier de lalidocaïne. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient devérifier l’absence de risque
En conséquence, dans les indications en odonto-stomatologie, l'utilisationde la lidocaïne peut être prescrite au cours de la grossesse que sinécessaire.
AllaitementComme les autres anesthésiques locaux, la lidocaïne passe dans le laitmaternel en très faible quantité, cependant l'allaitement peut être poursuiviau décours du geste anesthésique.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
XYLOROLLAND AVEC ADRENALINE a une influence modérée sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Comme avec tous les anesthésiques utilisés en odonto-stomatologie, deslipothymies peuvent survenir.Ce produit contient du métabisulfite de sodium qui peut entraîner ouaggraver des réactions de type anaphylactique.
En cas de surdosage ou chez certains patients prédisposés, les signescliniques suivants peuvent être observés :
· sur le système nerveux central : nervosité, agitation, bâillements,tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées,bourdonnements d'oreille. Ces signes d'appel nécessitent de demander au patientd'hyperventiler ainsi qu'une surveillance attentive pour prévenir uneéventuelle aggravation avec convulsions puis dépression du SNC.
· sur le système respiratoire : tachypnée puis bradypnée pouvant conduireà une apnée.
· sur le système cardio-vasculaire : tachycardie, bradycardie, dépressioncardio-vasculaire avec hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus,troubles du rythme (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire),trouble de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire).
Ces manifestations cardiaques peuvent conduire à un arrêt cardiaque.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Des réactions toxiques, témoins d'un surdosage en anesthésique local,peuvent apparaître dans deux conditions : soit immédiatement, par surdosagerelatif dû à un passage intra-veineux accidentel, soit plus tardivement parsurdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantitéd'anesthésique.
Conduite à tenir
Dès l'apparition de signes d'appel, demander au patient d'hyperventiler,mise en position allongée s'il y a lieu. Devant l'apparition de clonies,oxygénation et injection d'une benzodiazépine.
Le traitement peut nécessiter une intubation avec ventilation assistée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUES LOCAUX, Code ATC :N01BB52
Mécanisme d’actionLe chlorhydrate de lidocaïne est un anesthésique local à fonctionamino-amide, qui interrompt la propagation de l'influx nerveux le long de lafibre nerveuse au lieu d'injection.
L'adrénaline ajoutée à la solution de lidocaïne, permet de ralentir lepassage de la lidocaïne dans la circulation générale et assure ainsi lemaintien prolongé d'une concentration tissulaire active, permettant d'obtenirun champ opératoire peu hémorragique.
L'anesthésie s'installe en 2 à 3 minutes. La durée de l'anesthésiepermettant l'acte chirurgical est d'environ 90 à 120 minutes et de 5 à10 minutes au niveau pulpaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
DistributionInjectée dans la muqueuse buccale, la lidocaïne atteint son pic deconcentration sanguine environ 10 à 15 minutes après l'injection.
Elimination
La demi-vie d'élimination du chlorhydrate de lidocaïne est d'environ90 minutes.
Le métabolisme du chlorhydrate de lidocaïne est principalement hépatique ;5 à 10 % sont éliminés sous forme inchangée dans les urines.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études effectuées sur l'animal ont montré la bonne tolérance de lalidocaïne.
Comme les autres anesthésiques locaux à fonction amide, les principesactifs, à doses élevées, peuvent induire des réactions toxiques sur lesystème nerveux central et/ou le système cardiovasculaire (voirrubrique 4.8).
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, métabisulfite de sodium, acide chlorhydrique, hydroxydede sodium, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé avec d’autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture : 2 ans.
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25 °C et à l'abri de lalumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
1,8 ml en cartouche (verre incolore de type I) avec bouchon (bromobutyle) etcapsule (aluminium) avec joint (bromobutyle). Boîte de 50.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Comme pour toute cartouche, le diaphragme sera désinfecté juste avantemploi. Il sera tamponné soigneusement :
· soit avec de l’alcool éthylique à 70 %,
· soit avec de l’alcool isopropylique pur à 90 %, pour usagepharmaceutique.
Les cartouches ne doivent en aucun cas être immergées dans quelque solutionque ce soit.
Ne pas mélanger la solution injectable dans une même seringue à d’autresproduits.
Toute cartouche de solution anesthésique entamée ne doit pas êtreréutilisée.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PRODUITS DENTAIRES PIERRE ROLLAND
ZI du Phare
17 avenue Gustave Eiffel
33700 MERIGNAC
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 34009 500 211 05 ou 500 211–0: 1,8 ml en cartouche (verre) avecbouchon bromobutyle. boîte de 50.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Médicament réservé à l’usage professionnel selon l’articleR.5121–80 du code de la santé publique.
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