Notice patient - ROPIVACAINE B BRAUN 10 mg/ml, solution injectable en ampoule
Dénomination du médicament
ROPIVACAINE B.BRAUN 10 mg/ml, solution injectable en ampoule
Chlorhydrate de ropivacaïne
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ROPIVACAINE B.BRAUN 10 mg/ml, solution injectable enampoule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliserROPIVACAINE B.BRAUN 10 mg/ml, solution injectable en ampoule ?
3. Comment utiliser ROPIVACAINE B.BRAUN 10 mg/ml, solution injectable enampoule vous sera-t-il administré ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ROPIVACAINE B.BRAUN 10 mg/ml, solution injectable enampoule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ROPIVACAINE B.BRAUN 10 mg/ml, solution injectable enampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : anesthésiques, anesthésiques locaux,amides, code ATC : N01B B09
La substance active est le chlorhydrate de ropivacaïne.
Le chlorhydrate de ropivacaïne appartient à un groupe de médicamentsappelés “anesthésiques locaux” (médicament insensibilisant(anesthésiant)).
ROPIVACAINE B.BRAUN 10 mg/ml, solution injectable en ampoule est utiliséchez les adultes et les adolescents (de plus de 12 ans) pour insensibiliser(anesthésier) des parties du corps. Il est utilisé pour empêcher ou soulagerla douleur.
Il peut être utilisé pour :
· Insensibiliser (anesthésier) des parties du corps pendant une chirurgie,y compris lors d’une césarienne.
· Soulager la douleur pendant l’accouchement, après une chirurgie ouaprès un accident.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERROPIVACAINE B.BRAUN 10 mg/ml, solution injectable en ampoule ?
Vous ne devez jamais utiliser ROPIVACAINE B.BRAUN 10 mg/ml, solutioninjectable en ampoule :
· si vous êtes allergique au chlorhydrate de ropivacaïne ou à l'un desautres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique6. Une réaction allergique peut inclure rash, démangeaisons, difficulté derespiration ou gonflement de la face, des lèvres, de la gorge ou de lalangue,
· si vous êtes allergique aux autres anesthésiques locaux de la mêmefamille (comme la lidocaïne ou la bupivacaïne),
· pour une injection dans un vaisseau sanguin pour insensibiliser(anesthésier) une partie de votre corps, ou au niveau du col de l'utérus poursoulager la douleur lors de l'accouchement,
· si l’on vous a dit que votre volume sanguin était réduit(hypovolémie).
Si vous n’êtes pas sur(e) que l’une des situations décrites ci-dessuss’applique à vous, parlez-en à votre médecin avant toute administration deROPIVACAINE B.BRAUN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser ROPIVACAINE B. BRAUN.
Prévenez votre médecin :
· si vous avez une maladie du cœur, du foie ou des reins. Votre médecinpourra avoir besoin d’ajuster la dose de ROPIVACAINE B.BRAUN.
· si on vous a dit que vous aviez une maladie rare des pigments sanguinsappelée « porphyrie » ou si un membre de votre famille en souffre. Votremédecin pourra avoir besoin de vous donner un produit anesthésiquedifférent.
· si vous avez une santé fragile due à un âge avancé ou due à une autreraison.
· à propos de toute maladie ou conditions médicales que vous avez ou avezeue dans le passé.
Enfants
Chez l’enfant jusqu’à 12 ans inclus, d’autres présentations(2 mg/ml, 5 mg/ml) peut être plus appropriées.
Autres médicaments et ROPIVACAINE B.BRAUN 10 mg/ml, solution injectable enampoule
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Ceci est particulièrement important avec les médicaments suivants car ilspeuvent renforcer les effets de ROPIVACAINE B.BRAUN :
· autres anesthésiques locaux (comme la lidocaïne),
· antalgiques puissants (comme la morphine),
· médicaments utilisés pour traiter des troubles du rythme cardiaque(comme l’amiodarone, la mexiletine).
L'utilisation prolongée de ROPIVACAINE B.BRAUN 10 mg/ml, solutioninjectable en ampoule doit être évitée si vous recevez :
· des médicaments pour traiter la dépression (comme la fluvoxamine),
· des antibiotiques dans le traitement des infections bactériennes (commel'énoxacine).
Cela peut toujours être bon pour vous de recevoir ROPIVACAINE B.BRAUN .Votremédecin a besoin de savoir que vous prenez ces médicaments pour être capablede décider ce qui vous convient le mieux.
ROPIVACAINE B.BRAUN 10 mg/ml, solution injectable en ampoule et del’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.
On ne sait pas si la ropivacaïne peut passer dans le lait maternel ou s’ilpeut nuire au bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ROPIVACAI
NE B.BRAUN peut vous faire sentir endormi ou affecter votre vitesse deréaction. Après avoir reçu ce médicament, vous ne devez pas conduire,utiliser des machines ou travailler dans une situation dangereuse jusqu’aujour suivant. .
ROPIVACAINE B.BRAUN 10 mg/ml, solution injectable en ampoule contient dusodium.
Ce médicament contient 2,7 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par ml. Cela équivaut à 0,14% de l’apport alimentairequotidien maximal recommandé de sodium par adulte.
3. COMMENT UTILISER B.BRAUN 10 mg/ml, solution injectable en ampoule?
Ce médicament vous sera administré par ou sous la supervision d’unmédecin expérimenté.
ROPIVACAINE B.BRAUN vous sera injecté.
L’endroit du corps où il vous sera administré dépend de la raison pourlaquelle vous recevez ce médicament. Votre médecin vous administrera cemédicament à l’un des endroits suivants :
· dans la partie du corps qui a besoin d'être insensibilisée(anesthésiée),
· à proximité de la partie du corps qui a besoin d'être insensibilisée(anesthésiée) ou,
· dans une zone éloignée de la partie du corps qui a besoin d'êtreinsensibilisée (anesthésiée). Ceci est le cas pour une injection périduraleou une perfusion dans le milieu ou le bas du dos à proximité de la moelleépinière.
Vous serez étroitement surveillé par des professionnels de santé lorsquevous recevez ROPIVACAINE B.BRAUN 10 mg/ml, solution injectable en ampoule. Cemédicament arrêtera la capacité de vos nerfs à transmettre les sensationsdouloureuses au cerveau. Il arrête la sensation de douleur, de chaud ou defroid dans la zone concernée, mais d'autres sensations comme la pression et letoucher persistent.
Posologie :
Votre médecin décidera de la dose de ROPIVACAINE B.BRAUN 10 mg/ml,solution injectable en ampoule qui vous sera administrée La posologie dépenddu type de soulagement de douleur dont vous avez besoin ainsi que d’autresfacteurs comme votre taille, votre poids, votre âge et votre conditionphysique.
Si vous avez reçu plus de ROPIVACAINE B.BRAUN 10 mg/ml, solution injectableen ampoule que vous n’auriez dû :
Puisque ce médicament vous sera administré par un médecin dans unenvironnement soigneusement contrôlé, il est peu probable que vous recevieztrop de produits ou que vous ratiez une dose.
Les effets indésirables sérieux suite à l’administration d’une dosetrop élevée de ROPIVACAINE B. BRAUN 10 mg/ml, solution injectable en ampoulenécessitent un traitement spécial et votre médecin traitant est entrainé àfaire face à ce type de situation.
Les premiers signes d’une dose trop importante de ROPIVACAINE B.BRAUN sontgénéralement les suivants :
· vertiges, sensations d'étourdissements,
· engourdissement des lèvres et de la zone autour de la bouche,
· engourdissement de la langue,
· troubles d’audition,
· troubles de la vue (vision).
Votre médecin arrêtera l’administration de ce médicament dès que cessignes apparaissent afin de réduire le risque d’effets indésirables graves.Si l’un de ces signes apparaît ou si vous pensez avoir reçu trop deROPIVACINE B.BRAUN, avertissez immédiatement votre médecin
Des effets indésirables plus sérieux après surdose de ce médicamentincluent des problèmes d’élocution, des contractions musculaires, destremblements, des convulsions, crise (attaque) et perte de conscience.
En cas de toxicité aiguë, des mesures correctives appropriées serontimmédiatement prises pas les professionnels de santé.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser ROPIVACAINE B.BRAUN 10 mg/ml, solutioninjectable en ampoule
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser ROPIVACAINE B.BRAUN 10 mg/ml, solutioninjectable en ampoule
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Tous les médicaments, y compris ROPIVACAINE B.BRAUN peuvent rarementprovoquer des réactions allergiques mettant en danger la vie du patient (ellespeuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 1 000).
Vous devez prévenir votre médecin immédiatement si vous ressentez l’undes symptômes suivants après avoir reçu ce médicament :
· apparition soudaine d’un rash, de démangeaisons ou d’urticaire,
· gonflement des paupières, de la face, des lèvres, de la langue, de lagorge ou d’une autre partie du corps,
· difficulté de respiration, sifflement respiratoire, vertiges.
Autres effets indésirables possibles ;
Très fréquents (peut affecter plus d’une personne sur 10)
· pression artérielle basse (hypotension) (vous pouvez vous sentir étourdiou en état d’ébriété),
· envie de vomir (nausées).
Fréquents (peut affecter jusqu’à une personne sur 10)
· fourmillements, picotements,
· vertiges,
· vomissements,
· ralentissement ou accélération des battements du cœur (bradycardie,tachycardie),
· élévation de la pression artérielle (hypertension),
· élévation de température (fièvre), tremblements (frissons),
· douleur dorsale,
· maux de tête,
· difficulté à uriner.
Peu fréquents (peut affecter jusqu’à une personne sur 100)
· anxiété,
· évanouissement,
· difficultés à respirer,
· diminution de la température (hypothermie),
Certains symptômes peuvent apparaître lors d'une injection accidentelle deROPIVACAINE B. BRAUN dans un vaisseau sanguin ou lors d'un surdosage (voir larubrique « Si vous avez reçu plus de ROPIVACAINE B.BRAUN que vous n'auriez dû»). Ces effets peuvent être: convulsions, sensation d'étourdissements,vertiges, engourdissement des lèvres, autour de la bouche, de la langue,troubles de l'audition, troubles visuels, troubles de l'élocution, contractionsmusculaires diminution de la sensibilité ou des sensations de la peau,tremblements.
Rares (peut affecter jusqu’à une personne sur 1 000)
· crise cardiaque (arrêt cardiaque),
· irrégularités du rythme cardiaque (arythmie).
Fréquence indéterminée : (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· mouvements saccadés (dyskinésie).
Effets indésirables possibles observés avec d'autres anesthésiques locauxpouvant se produire avec ROPIVACAINE B.BRAUN :
· lésions des nerfs. Ceci peut dans de rares cas provoquer des problèmespermanents,
· une injection trop importante de ROPIVACAINE B.BRAUN dans le liquiderachidien peut provoquer une insensibilité (anesthésie) complètedu corps.
Enfants
Chez le nourrisson et l'enfant, les effets indésirables sont les mêmes quepour les adultes à l'exception de la baisse de la pression artérielle quisurvient moins souvent chez les nourrissons et les enfants (affectant jusqu’à1 enfant sur 10) et les vomissements qui surviennent plus souvent chezl’enfant (affectant plus d’un enfant sur 10).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ROPIVACAINE B.BRAUN 10 mg/ml, solution injectable enampoule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Ne pasutiliser ROPIVACAINE après la date de péremption mentionnée sur la boîte etl’étiquette.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas congeler. Votre médecin ou pharmacien est responsable de laconservation de ce médicament. Il est également responsable del’élimination correcte de tout médicament non utilisé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ROPIVACAINE B.BRAUN 10 mg/ml, solution injectable enampoule
La substance active est :
le chlorhydrate de ropivacaïne.
1 ml de solution injectable contient 10 mg de chlorhydrate de ropivacaïne(sous forme de monohydrate).
1 ampoule de 10 ml de solution injectable contient 100 mg de chlorhydratede ropivacaïne (sous forme de monohydrate).
1 ampoule de 20 ml de solution injectable contient 200 mg de chlorhydratede ropivacaïne (sous forme de monohydrate).
Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, solution d'acide hydrochlorique à 0.36%(pour ajustementdu pH), solution d'hydroxyde de sodium à 0.4% (pour ajustement du pH), eau pourpréparations injectables.
Qu’est-ce que ROPIVACAINE B.BRAUN 10 mg/ml, solution injectable en ampouleet contenu de l’emballage extérieur
ROPIVACAINE B. BRAUN est une solution pour injection limpide et incolore.
10 ml en ampoule (polyéthylène), boîte de 20.
20 ml en ampoule (polyéthylène), boîte de 20.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
B.BRAUN MELSUNGEN AG
CARL BRAUN STRASSE, 1
34212 MELSUNGEN
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
B.BRAUN MEDICAL
26 RUE ARMENGAUD
92210 SAINT CLOUD
Fabricant
B.BRAUN MELSUNGEN AG
MISTELWEG 2
12357 BERLIN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde la santé :
Mode d’administration
Une aspiration soigneuse avant et pendant l'injection est recommandée pourprévenir toute injection intravasculaire. Lorsqu'une dose importante doit êtreinjectée, une dose d’essai de lidocaïne avec de l’adrénaline(épinéphrine) est recommandée. Une injection intravasculaire accidentellepeut être détectée par une accélération transitoire du rythme cardiaque etune injection intrathécale accidentelle les symptômes d’un blocrachidien.
Le chlorhydrate de ropivacaïne doit être injecté lentement ou par dosesprogressives, à une vitesse de 25 à 50 mg/min, en surveillant étroitementles fonctions vitales du patient et en maintenant un contact verbal. Si dessymptômes toxiques se manifestent, l'injection doit être interrompueimmédiatement.
Mises en garde
Les procédures d'anesthésie régionale doivent toujours être accompliespar un personnel compétent et dans des locaux bien équipés. L'équipement etles médicaments nécessaires à la surveillance et à la réanimation d'urgencedoivent être immédiatement disponibles.
Les patients subissant des blocs majeurs doivent être dans des conditionsoptimales et une voie intraveineuse doit être mise en place avant laréalisation du bloc.
Le médecin responsable devra prendre toutes les précautions nécessairespour éviter toute injection intravasculaire (voir rubrique 4.2 du RCP) et ildevra être correctement formé et familiarisé avec le diagnostic et letraitement des effets indésirables, la toxicité systémique et les autrescomplications (voir rubriques 4.8 et 4.9 du RCP) telles qu'une injection sousarachnoïdienne accidentelle qui peut entraîner un bloc du haut du rachis avecapnée et hypotension. Des convulsions ont été constatées, le plus souventaprès bloc du plexus brachial et bloc péridural. Elles sont probablement duesà une injection intravasculaire accidentelle ou à une absorption rapide àpartir du site d'injection.
Les blocs nerveux périphériques majeurs peuvent nécessiter uneadministration d'un grand volume d'anesthésique local dans des zones fortementvascularisées, souvent à proximité de gros vaisseaux, où il existe un risqueaugmenté d'injection intravasculaire et/ou d'absorption systémique rapidepouvant entraîner des concentrations plasmatiques élevées.
Les patients souffrant d'hypovolémie (quelle qu'en soit la cause) peuventdévelopper une hypotension soudaine et sévère au cours d'une anesthésiepéridurale, quel que soit l'anesthésique utilisé.
Manipulation
A usage unique.
Le médicament doit être inspecté visuellement avant utilisation.
Utiliser uniquement si la solution est limpide, incolore et si les ampouleset leur fermeture sont intactes.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
Durée de conservation après la première ouverture duconditionnement :
D’un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d’ouverture permetd’écarter tout risque de contamination microbienne, le produit doit êtreutilisé immédiatement.
S’il n’est pas utilisé immédiatement, le temps de conservation duproduit en cours d'utilisation et les conditions de conservation relèveront dela responsabilité de l’utilisateur.
Veuillez-vous référer au Résumé des caractéristiques du produit pourconnaître les incompatibilités et les informations de prescriptioncomplètes.
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