Notice patient - ORABLOC 40 mg/ml ADRENALINEE au 1/100 000, solution injectable
Dénomination du médicament
ORABLOC 40 mg/ml ADRENALINEE au 1/100 000, solution injectable
Chlorhydrate d’articaïne / adrénaline (épinéphrine)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre dentiste ou votrepharmacien.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre dentiste ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à touteffet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ORABLOC 40 mg/ml ADRENALINEE au 1/100 000, solutioninjectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ORABLOC40 mg/ml ADRENALINEE au 1/100 000, solution injectable ?
3. Comment utiliser ORABLOC 40 mg/ml ADRENALINEE au 1/100 000, solutioninjectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ORABLOC 40 mg/ml ADRENALINEE au 1/100 000, solutioninjectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ORABLOC 40 mg/ml ADRENALINEE au 1/100 000, solutioninjectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Anesthésiques locaux, amides, code ATC :N01BB58
ORABLOC est un médicament utilisé pour l'anesthésie locale (anesthésiquelocal) en médecine dentaire. Les substances actives qu'il contient sontl'articaïne (anesthésique local) et l'adrénaline (épinéphrine).L'adrénaline rétrécit les vaisseaux sanguins. Cela a pour effet de diminuerle flux sanguin à l'endroit où le médecin introduit l'aiguille (anémielocale). De cette manière, les saignements sont moins importants pendant letraitement et l'effet de l'anesthésie locale est prolongé.
ORABLOC est utilisé pour l'anesthésie locale lors de traitements dentaireschez l’adulte, l’adolescent et l’enfant âgé de 4 ans et plus notammentpour :
· la chirurgie sur la muqueuse buccale ou les os de la bouche pour laquelleune réduction accrue du flux sanguin est importante,
· la chirurgie de la pulpe dentaire,
· l'extraction dentaire en cas de fractures dentaires,
· les interventions chirurgicales de longue durée,
· la chirurgie buccale osseuse avec ouverture des gencives,
· l'ablation de kystes (au sein des tissus, cavités contenant une substanceliquide),
· la chirurgie dans la région gingivale ou au niveau du rebordgingival,
· l'extraction de l'apex des racines.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT d’utiliser ORABLOC40 mg/ml ADRENALINEE au 1/100 000, solution injectable ?
N’utilisez jamais ORABLOC 40 mg/ml ADRENALINEE au 1/100 000, solutioninjectable :
· si vous êtes allergique à l'articaïne ou à d'autres anesthésiqueslocaux de type amide, à l'adrénaline (épinéphrine), au métabisulfite (E223)ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (listés enrubrique 6 « Informations supplémentaires »).
· si vous souffrez de troubles du rythme cardiaque graves (par exemple, unbloc auriculo- ventriculaire du second ou troisième degré),
· si votre pouls est très faible,
· si vous souffrez d'insuffisance cardiaque aiguë (faiblesse du cœursurvenue subitement, par exemple après un infarctus du myocarde (crisecardiaque)),
· si votre tension artérielle est très basse,
· si vous êtes atteint d'asthme bronchique et que vous présentez unehypersensibilité aux sulfites
· (crises d'asthme déclenchées par des sulfites).
En raison des effets dus à la présence d'adrénaline (épinéphrine),ORABLOC ne doit pas vous être administré :
· si vous devez subir une anesthésie locale dans une région dont lavascularisation est de type « terminal » (région irriguée exclusivement parle sang provenant des rameaux d'une seule artère),
· si votre tension oculaire est élevée (glaucome),
· si vous êtes atteint d'hyperthyroïdie,
· si vous présentez une tachycardie de survenue brutale (tachycardieparoxystique),
· si vous êtes atteint d'une forme particulière de troubles du rythmecardiaque (arythmie continue avec pouls rapide),
· si vous avez eu un infarctus du myocarde (crise cardiaque) dans les 3 à6 derniers mois,
· si vous avez eu un pontage coronarien dans les 3 derniers mois,
· si vous prenez certains bêtabloquants, comme le propranolol. Il existe unrisque de crise hypertensive (tension artérielle très élevée) ou deralentissement important du pouls,
· si vous êtes atteint d'un phéochromocytome (tumeur sécrétant del'adrénaline généralement dans la médullo-surrénale),
· si votre tension artérielle est très élevée,
· si vous recevez simultanément certains médicaments pour le traitement dela dépression ou de la maladie de Parkinson (antidépresseurs tricycliques,inhibiteurs de la monoamine-oxydase ou IMAO). Ces médicaments peuvent renforcerles effets cardiovasculaires de l'adrénaline (épinéphrine). Un telphénomène peut persister jusqu'à 14 jours après la fin d'un traitementpar IMAO.
ORABLOC ne doit pas être administré par voie intraveineuse (dans uneveine).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre dentiste ou pharmacien avant d’utiliserORABLOC :
· si vous présentez un déficit en cholinestérases qui sont des enzymesspécifiques. Un tel déficit risquerait en effet de prolonger etéventuellement d'intensifier l'action d'ORABLOC,
· en cas d'inflammation ou d'infection locale au site d'introduction prévude la seringue. L'absorption d'ORABLOC est alors accrue et l'efficacité s'entrouve réduite.
ORABLOC ne peut être administré qu'après un examen médicalattentif :
· si vous souffrez de troubles de la coagulation sanguine,
· si vous souffrez d'insuffisance rénale ou hépatique sévère (parexemple, en cas de néphrite ou de cirrhose du foie),
· si vous recevez en même temps un anesthésique halogéné inhalé (voirrubrique « Autres médicaments et ORABLOC »)
· si vous souffrez d'épilepsie (voir rubrique 4 « Quels sont les effetsindésirables éventuels ? »).
Si vous présentez l'une des maladies suivantes, ORABLOC ne peut êtreadministré qu'après un examen médical attentif et votre dentiste doitenvisager l'utilisation d'ORABLOC 40 mg/ml ADRENALINEE au 1/200 000, solutioninjectable compte tenu de sa teneur plus faible en adrénaline (épinéphrine)plutôt que l'utilisation d'ORABLOC 40 mg/ml ADRENALINEE au 1/100 000,solution injectable :
· maladies cardiovasculaires, par exemple :
o angor (trouble de la circulation sanguine irriguant le cœurs'accompagnant de douleur et d'une sensation d'oppression thoracique),
o artériosclérose (rétrécissement des artères dû à des dépôts,notamment de graisses présentes dans le sang),
o insuffisance cardiaque (faiblesse du muscle cardiaque),
o maladie coronarienne (rétrécissement des vaisseaux coronaires),
o après un infarctus du myocarde (crise cardiaque),
o troubles du rythme cardiaque (pouls irrégulier),
o hypertension artérielle,
o troubles de la circulation sanguine irriguant le cerveau,
o après un accident vasculaire cérébral (AVC),
· bronchite chronique, emphysème pulmonaire (gonflement pathologique despoumons),
· diabète (diabète sucré),
· troubles anxieux sévères.
Pour éviter les effets indésirables, votre dentiste :
· vérifiera vos antécédents médicaux et vos traitements en cours,
· pratiquera une injection test en cas de risque allergique à ceproduit,
· choisira la posologie la plus faible possible,
· vérifiera soigneusement, avant l'injection, qu'il n'a pas touché unvaisseau sanguin.
L'usage de ce produit peut entraîner un engourdissement prolongé de larégion de la bouche après le traitement dentaire : chez le jeune enfant, onveillera à éviter qu'il ne se morde, ce qui risquerait de provoquer deslésions des tissus mous.
Ce médicament contient du métabisulfite de sodium (E223) et peut provoquerdes réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, il estdonc quasiment « sans sodium ».
Autres médicaments et ORABLOC 40 mg/ml ADRENALINEE au 1/100 000, solutioninjectable
Informez votre dentiste ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Si vous avez utilisé simultanément d'autres médicaments pour l'anesthésielocale, leurs effets sur le système cardiovasculaire et le système nerveuxpeuvent se trouver renforcés.
ORABLOC contient de l'adrénaline (épinéphrine), une substance active.Cette substance active rétrécit les vaisseaux sanguins et augmente la tensionartérielle. Une telle augmentation peut être majorée par certainsmédicaments utilisés dans le traitement de la dépression et de la maladie deParkinson (les antidépresseurs tricycliques et les inhibiteurs de la monoamineoxydase par exemple ne doivent pas être pris en même temps). (Reportez-vous àla rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserORABLOC ? »).
Reportez-vous également au paragraphe « N'utilisez jamais ORABLOC »concernant l'utilisation simultanée de certains bêtabloquants (propranolol,par exemple).
L'adrénaline (épinéphrine) peut inhiber la libération de l'insuline parle pancréas, ce qui peut diminuer l'effet des antidiabétiques oraux(médicaments pour le traitement du diabète).
L'utilisation concomitante d'ORABLOC et de certains gaz anesthésiques (commel'halothane) peut déclencher des troubles du rythme cardiaque.
Les phénothiazines peuvent influencer l’augmentation de la pressionartérielle induite par l'adrénaline (épinéphrine). Par conséquent, leurutilisation concomitante doit être évitée. Si une utilisation concomitantes’avère nécessaire, les patients doivent être étroitement surveillés.
N.B. : Chez les patients traités par des médicaments empêchant laformation de caillots sanguins (« fluidifiants du sang ») (tels quel'héparine ou l'acide acétylsalicylique), une injection accidentelle dans unvaisseau sanguin survenant dans le cadre de l'anesthésie locale peut entraînerdes saignements graves ; par ailleurs, la tendance hémorragique (risque desaignement) de ces patients peut également être accrue de manièregénérale.
ORABLOC 40 mg/ml ADRENALINEE au 1/100 000, solution injectable avec desaliments et boissons :
Après injection d'ORABLOC, vous devez vous abstenir de manger tant quel'effet de l'anesthésie locale ne s'est pas dissipé
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, votre dentiste ne doit utiliser ORABLOC qu'aprèsavoir évalué les risques en regard des bénéfices attendus.
Pour l'articaïne, on ne dispose pas de données cliniques sur sonutilisation pendant la grossesse, autres que celles recueillies à la naissance.Les études expérimentales effectuées chez l'animal ont montré quel'adrénaline (épinéphrine), à des doses supérieures à celles utiliséespour l'anesthésie dentaire, avait un effet délétère sur la descendance.Après injection d'ORABLOC par erreur dans un vaisseau sanguin chez la mère, ilest possible que soit observée une diminution de la circulation sanguineirriguant l'utérus du fait de la présence d'adrénaline (épinéphrine).
Si vous êtes enceinte, c'est ORABLOC 40 mg/ml ADRENALINEE au 1/200 000,solution injectable qui doit être utilisé de préférence à ORABLOC 40 mg/mlADRENALINEE au 1/100 000, solution injectable compte tenu de sa teneur plusfaible en adrénaline (épinéphrine).
Les substances actives d'ORABLOC sont rapidement dégradées par l'organisme.Cela signifie que les substances actives ne passent pas dans le lait maternel enquantités délétères pour le nourrisson allaité. Vous n'avez donc pas àinterrompre l'allaitement du fait d'un traitement de courte durée parORABLOC.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
C'est au dentiste qu'il revient de décider à quel moment vous pouvezreprendre le volant ou utiliser de nouveau des machines après une intervention.Lors des études ayant évalué cet effet, il n'a pas été observéd'altération de la capacité à conduire après anesthésie locale pararticaïne.
ORABLOC 40 mg/ml ADRENALINEE au 1/100 000, solution injectable contient
ORABLOC contient du métabisulfite de sodium (E223) et du sodium.
Le métabisulfite de sodium (E223) est susceptible, dans de rares cas, deprovoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, il estdonc quasiment « sans sodium ».
3. COMMENT utiliser ORABLOC 40 mg/ml ADRENALINEE au 1/100 000, solutioninjectable ?
C'est votre dentiste qui détermine la posologie et le mode d'administrationd'ORABLOC. En règle générale, il se fonde sur les recommandationssuivantes :
Posologie
L'injection de 1,8 mL d'ORABLOC par dent est habituellement suffisante pourl'extraction simple de dents de la mâchoire supérieure qui ne présentent pasd'inflammation. Dans quelques cas, une injection supplémentaire de 1 à1,8 mL peut se révéler nécessaire pour obtenir une anesthésie localecomplète.
De manière générale, en cas d'extraction de dents voisines, il n'est pasnécessaire d'anesthésier chacune des dents avec la quantité totale d'ORABLOC.Il est normalement possible de réduire le nombre d'injections.
L'injection d'environ 0,1 mL par piqûre est suffisante en cas d'incision oude suture du palais.
Une injection de 1,8 mL par dent suffit généralement s'il s'agitd'extraire des prémolaires de la mâchoire inférieure ne présentant pasd'inflammation. Si un effet complet n'est pas obtenu, le dentiste peut effectuerune injection supplémentaire de 1 à 1,8 mL. C'est seulement si la zone n'estpas complètement anesthésiée en dépit de l'injection supplémentaireeffectuée que le dentiste peut procéder à l'anesthésie du nerf mandibulaireentier, anesthésie par ailleurs courante.
En cas de chirurgie sur la mâchoire, le dentiste décidera de la posologied’ORABLOC au cas par cas en fonction de la gravité et de la durée del'intervention.
Un adulte peut recevoir jusqu'à 7 mg d'articaïne par kg de poids corporeldurant un traitement. Des quantités allant jusqu'à 500 mg (équivalents à12,5 mL de solution injectable) sont normalement bien tolérées.
Sujets âgés et patients présentant une altération sévère de la fonctionhépatique ou rénale
Chez les patients âgés et ceux dont la fonction hépatique ou rénale estgravement atteinte (par exemple en cas de néphrite ou de cirrhose du foie),l'articaïne est susceptible d'être présente en quantités plus importantesdans le sang. Si vous faites partie de ces patients, le dentiste doit êtreparticulièrement prudent et n'administrer que la plus petite quantiténécessaire pour obtenir une anesthésie satisfaisante.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Chez l'enfant et l’adolescent, ORABLOC ne doit être administré qu'à ladose minimale requise pour obtenir une anesthésie correcte. La quantitéinjectée doit être établie au cas par cas en fonction de l'âge et du poidsde l'enfant et de l’adolescent. La posologie maximale de 5 mg d'articaïnepar kg de poids corporel ne doit pas être dépassée.
Ce produit n'a pas été étudié chez l'enfant âgé de moins d'un an.
Mode d’administration
ORABLOC doit être administré dans la cavité buccale (voie dentaire).
Pour prévenir les infections (transmission de l'hépatite par exemple), desseringues et des aiguilles neuves et stériles doivent être utilisées àchaque injection.
À usage unique. Toute solution non utilisée doit être éliminée.
Le médicament ne doit pas être utilisé en cas de changement de couleur ous'il est trouble.
Si vous avez pris plus de ORABLOC 40 mg/ml ADRENALINEE au 1/100 000,solution injectable que vous n’auriez dû
L'utilisation de quantités excessives d'ORABLOC peut entraîner des troublesdu système nerveux central, notamment :
· somnolence,
· sensation de vertige,
· nausées,
· altération de la conscience,
· convulsions et troubles respiratoires.
Des troubles cardiovasculaires sont également possibles, comme par exempleune chute ou au contraire une augmentation de la tension artérielle. De telstroubles imposent une surveillance par votre dentiste qui sera éventuellementamené à instaurer un traitement adapté.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre dentiste, à votre médecin, ou à votrepharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser ORABLOC 40 mg/ml ADRENALINEE au 1/100 000,solution injectable
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser ORABLOC 40 mg/ml ADRENALINEE au 1/100 000,solution injectable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Comme tous les médicaments, ORABLOC est susceptible d'avoir des effetsindésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Fréquent (peut toucher entre 1 et 10 personnes sur 100) :
Nausées, vomissements, sensations tactiles anormales (paresthésie),diminution de la sensibilité dans la région de la bouche et du visage(hypoesthésie) ; maux de tête probablement attribuables à la présenced'adrénaline (épinéphrine).
Peu fréquent (peut toucher entre 1 et 10 personnes sur 1 000) :
Accélération du rythme des battements du cœur (tachycardie), sensation devertige.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· Troubles du rythme cardiaque, augmentation de la tension artérielle,chute de la tension artérielle, ralentissement du rythme des battements ducœur (bradycardie), insuffisance cardiaque et choc (peut engager le pronosticvital).
· Selon la dose (notamment en cas de dose trop importante ou d'injectionaccidentelle dans un vaisseau sanguin), des troubles du système nerveux sontpossibles, par exemple :
o agitation, nervosité,
o somnolence jusqu'à perte de connaissance, coma,
o troubles respiratoires pouvant conduire à l'arrêt respiratoire,
o tremblements musculaires, secousses musculaires allant jusqu'auxconvulsions.
· Troubles de la vision temporaires (vision floue, cécité, perceptiond'images en double) pouvant se produire pendant ou peu de temps aprèsl'injection d'anesthésiques locaux dans la région de la tête.
· Lésions nerveuses (par exemple du nerf facial) et sensibilité gustativeréduite dans la région de la bouche et du visage qui ne sont pas des effetsdus uniquement à ORABLOC 40 mg/ml ADRENALINEE au 1/100 000, Solutioninjectable. De tels effets indésirables sont susceptibles de survenir lors den'importe quelle intervention dentaire et ne peuvent donc pas être exclus. Leurapparition dépend du trajet des nerfs dans la zone où est injecté lemédicament ou résulte d'une technique d'injection mal exécutée.
· Une oxygénation impropre des tissus conduisant à leur nécrose du faitd'une injection accidentelle dans un vaisseau sanguin peut survenir dans la zoned'injection dans de très rares cas.
· Des réactions d'hypersensibilité (allergiques ou pseudo-allergiques)sont possibles. Elles se manifestent sous la forme de gonflement oud'inflammation au site d'injection. Certaines réactions d'hypersensibilité nesont pas limitées au site d’injection :
o rougeur,
o démangeaisons,
o inflammation du tissu conjonctif,
o rhume,
o gonflement du visage (sous la forme d'un œdème de Quincke) avecgonflement de la lèvre supérieure et/ou de la lèvre inférieure et/oudes joues,
o gonflement de la région laryngée avec sensation d'oppression etdifficultés à avaler,
o urticaire,
o symptômes respiratoires allant jusqu'au choc anaphylactique.
· Compte tenu de la présence de métabisulfite de sodium, des réactionsd'hypersensibilité se manifestant sous la forme de vomissements, diarrhées,respiration sifflante, crises d'asthme aigu, troubles de la conscience ou choc,peuvent survenir dans de très rares cas, en particulier chez les patientsatteints d'asthme bronchique.
· Dysfonctionnement respiratoire (tachypnée, bradypnée) qui peut conduireà l'apnée
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants
En raison de l'engourdissement prolongé de la région de la bouche aprèsl'intervention dentaire, il existe chez le jeune enfant, comparativement àl'adulte, un risque d'auto-morsure accru qui peut se traduire par des lésionsdes tissus mous.
Prévenez un médecin immédiatement en cas d'apparition brusque ou de forteaggravation d'un effet indésirable. Cela est particulièrement important :certains effets indésirables du médicament (comme une chute de la tensionartérielle ou des troubles respiratoires) peuvent en effet engager lepronostic vital.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre dentiste ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à touteffet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ORABLOC 40 mg/ml ADRENALINEE au 1/100 000, solutioninjectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée surla boîte et la cartouche après « EXP ». La date d’expiration faitréférence au dernier jour du mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver lescartouches dans l'emballage d’origine à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ORABLOC 40 mg/ml ADRENALINEE au 1/100 000, solutioninjectable
· Les substances actives sont :
{ chlorhydrate d'articaïne et adrénaline(épinéphrine).................................................................. }
1 ml de solution injectable contient 40 mg de chlorhydrate d'articaïne et0,01 mg d'adrénaline (épinéphrine) sous forme de tartrated’adrénaline.
Une cartouche de 1,8 mL de solution injectable contient 72 mg dechlorhydrate d'articaïne et 0,018 mg d'adrénaline (épinéphrine) sous formede tartrate d’adrénaline.
· Les autres composants excipients sont :
Chlorure de sodium, métabisulfite de sodium (E223), acide chlorhydrique à2% (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que ORABLOC 40 mg/ml ADRENALINEE au 1/100 000, solutioninjectable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament est une solution injectable stérile, limpide et incolore,sous forme de cartouches en verre incolore fermées à une extrémité par unpiston en caoutchouc bromobutylé et serties à l’autre extrémité par unecapsule en aluminium et munies d'un bouchon en caoutchouc.
La cartouche est disponible sous différents conditionnements :
– soit les cartouches sont conditionnées en plaquettes PVC(10 cartouches/plaquette) ; les plaquettes sont conditionnées en étui encarton contenant 5 × 10 ou 10 × 10 cartouches
– soit chaque cartouche est insérée dans un injecteur en plastique.Chaque injecteur contenant une cartouche est conditionné sous plaquettecontenue dans un sachet fermé avec une notice. Boite de 50 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PIERREL S.R.L.
STRADA STATALE APPIA 7BIS 46/48
81043 CAPUA (CE)
ITALIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MEDIPHA SANTE
LES FJORDS – IMMEUBLE OSLO
19 AVENUE DE NORVEGE
VILLEBON-SUR-YVETTE
91953 COURTABOEUF CEDEX
Fabricant
PIERREL S.P.A
STRADA STATALE APPIA 7BIS 46/48
81043 CAPUA (CE)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
L’ANSM réévaluera chaque année toute nouvelle information sur cemédicament et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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