Notice patient - MESOCAÏNE 50 mg/5 ml, solution injectable
Dénomination du médicament
MESOCAÏNE 50 mg / 5 ml solution injectable
Chlorhydrate de lidocaïne
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MESOCAÏNE 50 mg/5ml solution injectable et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MESOCAÏNE50 mg/5ml solution injectable ?
3. Comment utiliser MESOCAÏNE 50 mg/5ml solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MESOCAÏNE 50 mg/5ml solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MESOCAÏNE 50 mg / 5 ml solution injectable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : Anesthésiques Locaux (Nsystème nerveux central) – N01BB02. La lidocaïne fait partie du groupe desanesthésiques à liaison amide.
Indications thérapeutiques :
Anesthésie locale par infiltration ;
Anesthésie régionale : caudale, péridurale, plexique, tronculaire
Infiltrations intra ou péri-articulaires,
Infiltrations sympathiques.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MESOCAÏNE50 mg / 5 ml solution injectable ?
N’utilisez jamais MESOCAÏNE 50 mg/5ml solution injectable :
· si vous êtes allergique à la lidocaïne, aux anesthésiques locaux àliaison amide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,mentionnés dans la rubrique 6.
· en cas de porphyries
· en cas de troubles de la conduction auriculo-ventriculaire non encorecontrôlés par un pacemaker.
· en cas d’epilepsie non contrôlée par un traitement
· en cas de contre-indications propres à la technique
· en cas d’injection intra-vasculaire pour cette concentration.
EN CAS DE DOUTE IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTREMEDECIN
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser MESOCAÏNE50 mg/5ml solution injectable.
Faites attention avec MESOCAÏNE 50 mg/5ml solution injectable.
· Un surdosage ou une injection intraveineuse rapide accidentelle peutprovoquer des réactions toxiques.
· Il n’est pas recommandé de faire une anesthésie locale parinfiltration dans les zones infectées et inflammatoires.
· Les techniques d’anesthésie loco-régionale ne sont pas recommandéeschez les patients sous anticoagulants.
· L’anesthésie loco-régionale intraveineuse est contre-indiquée chezl’enfant de moins de 5 ans.
Prévenez le médecin en cas de :
· Maladie du foie
· Insuffisance cardiaque.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et MESOCAÏNE 50mg/5ml solution injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
MESOCAÏNE 50mg/5ml solution injectable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Prévenez le médecin anesthésiste si vous êtes enceinte ou si vousallaitez. En cas de besoin, ce médicament peut être utilisé dans certains caspendant la grossesse.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce produit peut modifier les capacités de réactions pour la conduite devéhicule ou l’utilisation de machines.
MESOCAÏNE 50 mg/5ml solution injectable contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER MESOCAÏNE 50 mg / 5 ml solution injectable?
L’utilisation de la lidocaïne nécessite :
Lors de l’anesthésie locale :
· un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiquesen cours, les antécédents du patient,
· si nécessaire, une prémédication par une benzodiazépine à dosemodérée,
· de faire l’injection (sauf indication particulière) strictement horsdes vaisseaux après aspirations répétées,
· de disposer d’un matériel de réanimation (en particulier d’unesource d’oxygène).
En outre lors de l’anesthésie régionale
· de disposer d’une voie veineuse et d’un matériel complet deréanimation,
· de disposer de médicaments aux propriétés anticonvulsivantes(thiopental, benzodiazépines), myorelaxantes (benzodiazépines), d’atropineet de vasopresseurs,
· une surveillance électrocardiographique continue (cardioscopie) ettensionnelle,
· de pratiquer une injection test de 5 à 10 % de la dose,
· d’injecter lentement en réaspirant fréquemment,
· de maintenir le contact verbal avec le patient.
La lidocaïne étant métabolisée par le foie, la quantitéd’anesthésique utilisée sera limitée chez les insuffisants hépatiques.Compte tenu des effets indésirables de la lidocaïne au plan cardio-vasculaire,la quantité d’anesthésique utilisée sera limitée chez les insuffisantscardiaques.
Posologie
La forme, la concentration utilisées varient en fonction de l’indicationet du but recherché, de l’âge et de l’état pathologique du patient.
L’anesthésie obtenue est habituellement fonction de la dose totaleadministrée.
La dose à injecter est fonction de la technique d’anesthésie pourlaquelle le produit est utilisé.
Chez l’adulte :
En anesthésie locale par infiltration :
La dose maximale à ne pas dépasser est de 200 mg. Pour des doses plusélevées, il est recommandé de recourir aux formes adrénalinées.
En anesthésie régionale (péridurale, caudale, plexique,tronculaire) :
· la dose maximale à ne pas dépasser est de 400 mg. Pour des doses plusélevées, il est recommandé de recourir aux formes adrénalinées.
· Les formes les plus concentrées augmentent l’intensité du blocmoteur.
· En obstétrique, pour l’anesthésie péridurale il est recommandé dediminuer les doses de moitié.
Pour les infiltrations péri et intra-articulaires et les infiltrations dansun ganglion du système nerveux sympathique :
La dose maximale à ne pas dépasser est de 200 mg. Pour les injectionsintra-vasculaires, les formes adrénalinées sont formellementcontre-indiquées.
Chez le nourrisson et le jeune enfant :
Utiliser la plus faible concentration possibled’anesthésique local.
En anesthésie locale par infiltration et régionale (péridurale, caudale,plexique, tronculaire) :
Les doses maximales recommandées sont de 2 à 7 mg/kg suivant la techniqueutilisée.
Mode d’administration
Voie injectable (sauf voie IV).
Ne pas réutiliser une ampoule entamée.
Si vous avez utilisé plus de MESOCAÏNE 50 mg/5ml solution injectable quevous n’auriez dû :
Les manifestations toxiques neurologiques sont traitées par injection d’unbarbiturique de courte durée d’action ou d’une benzodiazépine,oxygénation, ventilation assistée.
Si vous oubliez d’utiliser MESOCAÏNE 50 mg/5ml solution injectable :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser MESOCAÏNE 50 mg/5ml solutioninjectable :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous avezune réaction allergique (incluant les réactions anaphylactiques et lesangioedèmes).
Les signes d'une réaction allergique peuvent inclure l'apparition soudainedes effets suivants :
– un gonflement des mains, des pieds, du visage, des lèvres, de la bouche,de la langue ou de la gorge.
– difficultés respiratoires
– éruption cutanée accompagnée de démangeaisons.
– fièvre
– chute de la pression artérielle et choc.
La fréquence des réactions d'allergique est indéterminée (ne peut pasêtre estimée à partir des données disponibles).
La survenue d’un effet indésirable doit faire suspecter un surdosage.
Les réactions toxiques témoins d’un surdosage en anesthésique localpeuvent apparaître dans deux conditions : soit immédiatement par surdosagerelatif dû à un passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement par unsurdosage vrai dû à l’utilisation d’une trop grande quantitéd’anesthésique.
Les signes de toxicité peuvent être :
· Sur le plan du système nerveux central : nervosité, agitation,bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus (mouvements involontairesdes globes oculaires), logorrhée (besoin irrésistible de parler), céphalées(maux de tête), nausées, bourdonnements d’oreille. Ces signes d’appelnécessitent une surveillance attentive pour prévenir une éventuelleaggravation : convulsions puis dépression du système nerveux central.
· Sur le plan cardio-vasculaire : tachycardie, bradycardie, dépressioncardio-vasculaire avec hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus,troubles du rythme (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire),troubles de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire). Ces manifestationscardiaques peuvent aboutir à un arrêt cardiaque.
· Sur le plan respiratoire : tachypnée puis apnée (accélération puisarrêt plus ou moins prolongé de la respiration).
Devant l’apparition des premières manifestations toxiques, il estrecommandé de demander au patient d’hyperventiler.
Les concentrations veineuses auxquelles peuvent apparaître les premierssignes de toxicité neurologique sont de 5,6 µg/ml.
Les signes de toxicité cardiaque sont observés pour des concentrationsquatre fois plus élevées (20 mg/ml).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MESOCAÏNE 50 mg / 5 ml solution injectable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration du produit.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MESOCAÏNE 50 mg / 5 ml solution injectable
· La substance active est :
Chlorhydrate delidocaïne................................................................................................50 mg
Pour une ampoule de 5 ml
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, Soluté d’hydroxyde de sodium qsp pH=6,5, Eau pourpréparations injectables
Qu’est-ce que MESOCAÏNE 50 mg / 5 ml solution injectable et contenu del’emballage extérieur
Etui d’une, 4 ou 6 ampoules (verre) de 5ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES ETHYPHARM
179 Bureaux de la Colline
92210 Saint-Cloud
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES ETHYPHARM
179 BUREAUX DE LA COLLINE
92210 SAINT CLOUD
Fabricant
HAUPT PHARMA
1, Rue Comte de Sinard
26250 LIVRON SUR DROME
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
10/2021
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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