Notice patient - VERSATIS 700 mg, emplâtre médicamenteux
Dénomination du médicament
VERSATIS 700 mg, emplâtre médicamenteux
Lidocaïne
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VERSATIS 700 mg, emplâtre médicamenteux et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VERSATIS700 mg, emplâtre médicamenteux ?
3. Comment utiliser VVERSATIS 700 mg, emplâtre médicamenteux ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VERSATIS 700 mg, emplâtre médicamenteux ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VERSATIS 700 mg, emplâtre médicamenteux ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : anesthésique local, amides – code ATC :N01BB02
VERSATIS 700 mg, emplâtre médicamenteux contient la lidocaïne, unantalgique local, qui réduit la douleur au niveau de votre peau.
On vous a prescrit VERSATIS 700 mg, emplâtre médicamenteux pour traiterune affection douloureuse appelée « douleur neuropathique post-zostérienne». Celle-ci se manifeste généralement par des symptômes locaux tels que desbrûlures, des élancements, des coups de poignard ou des fourmillements.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VERSATIS700 mg, emplâtre médicamenteux ?
N’utilisez jamais VERSATIS 700 mg, emplâtre médicamenteux :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la lidocaïne ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament (listés en rubrique 6).
· si vous avez eu une allergie à d'autres produits semblables à lalidocaïne, tel que la bupivacaïne, l’étidocaïne, la mépivacaïne et laprilocaïne.
· si vous avez des lésions cutanées ou des blessures ouvertes.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliserVERSATIS.
Si vous avez une insuffisance hépatique ou rénale sévère ou en cas deproblème cardiaque grave, prévenez votre médecin.
VERSATIS doit être appliqué uniquement après cicatrisation des lésionscutanées. Il ne doit pas être appliqué sur ou autour de l’œil ou de labouche.
VERSATIS n’a pas été étudié chez des patients de moins de 18 ans ; iln’est donc pas recommandé de l’utiliser dans cette population.
La lidocaïne est transformée dans votre foie en plusieurs composés. Il aété montré qu’à de très fortes doses et après un traitement très long,un de ces composés, la 2,6 xylidine a provoqué des tumeurs chez le rat. Lasignification clinique de ces données est inconnue.
Enfants et adolescents
VERSATIS n’a pas été étudié chez les enfants de moins de 18 ans. Parconséquent, l’utilisation n’est pas recommandée dans cette population.
Autres médicaments et VERSATIS 700 mg, emplâtre médicamenteux
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
VERSATIS 700 mg, emplâtre médicamenteux avec des aliments, boissons et del’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
VERSATIS ne doit pas être utilisé pendant la grossesse excepté en cas denécessité clairement avérée.
Il n’existe aucune donnée clinique chez la femme allaitante. En utilisantVERSATIS, de très faibles taux de lidocaïne peuvent être retrouvés dans lesang circulant. Un effet sur les nourrissons en cours d’allaitement est peuprobable.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Un effet de VERSATIS sur l’aptitude à conduire et à utiliser des machinesest peu probable. Par conséquent, vous pouvez conduire ou utiliser des machinestout en étant traité par VERSATIS.
VERSATIS 700 mg, emplâtre médicamenteux contient du propylène glycol, duparahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle.
Les emplâtres contiennent du propylène glycol (E1520) qui peut entrainerune irritation de la peau qui peuvent entrainer des réactions allergiques. Ilcontient également du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et duparahydroxybenzoate de propyle (E216) qui peuvent entrainer des réactionsallergiques, y compris après l’arrêt du traitement.
3. COMMENT UTILISER VERSATIS 700 mg, emplâtre médicamenteux ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de 1 à 3 emplâtres VERSATIS à appliquer sur leszones douloureuses de votre peau. VERSATIS peut être découpé à la taillerequise pour s’adapter à la zone douloureuse. N’utilisez pas plus de3 emplâtres en même temps.
Les emplâtres doivent être enlevés après 12 heures d’utilisation, desorte que vous ayez une période de 12 heures sans emplâtre. Vous pouvezchoisir d’appliquer VERSATIS indifféremment pendant la journée oula nuit.
Habituellement, vous sentirez un soulagement de votre douleur le premier jourd’utilisation de VERSATIS, mais le soulagement complet peut prendre jusqu'à2 à 4 semaines. Passé ce délai, si vous continuez à souffrir, parlez-en àvotre médecin car les risques potentiels liés au traitement peuventl’emporter sur les bénéfices attendus (voir rubrique 2 QUELLES SONT LESINFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VERSATIS, paragraphe «Avertissements et précautions »)
A intervalles réguliers, votre médecin jugera avec vous l’intérêt decontinuer VERSATIS.
Précautions à prendre avant d’appliquer VERSATIS 700 mg, emplâtremédicamenteux
· En cas de présence de poils sur la zone douloureuse, coupez-les àl’aide de ciseaux. Ne les rasez pas.
· La peau doit être propre et sèche avant l’application de l’emplâtreafin qu’il puisse adhérer correctement à la peau.
· Les crèmes et lotions pourront être utilisées sur la peau durant lapériode sans emplâtre.
· Si vous avez pris un bain ou une douche récemment, vous devrez attendreque votre peau se refroidisse avant l’application de l’emplâtre.
Application cutanée :
| Mode d’utilisation | |
| Etape 1 : ouvrir le sachet et prendre un ou plusieurs emplâtres · Déchirez ou découpez le sachet en suivant la ligne pointillée. · Si vous utilisez des ciseaux, faites attention à ne pas endommager lesemplâtres et le système de fermeture. · Sortez un ou plusieurs emplâtres selon la taille de la zone douloureusesur votre peau. | |
| Etape 2 : refermez le sachet · Refermez le sachet correctement après utilisation en exerçant unepression sur le système de fermeture. · Les emplâtres contiennent de l’eau et pourraient sécher si le sachetn'était pas fermé correctement. | |
| Etape 3 : découpez l’emplâtre, si nécessaire · Si nécessaire, découpez l’emplâtre à la taille requise en fonctionde la zone douloureuse avant de retirer le film protecteur. | |
| Etape 4 : retirez le film protecteur · Retirez le film protecteur de l’emplâtre. · Essayez de ne pas toucher la partie collante de l’emplâtre. | |
| Etape 5 : appliquez l’emplâtre et pressez le fermement sur votre peau · N’appliquez pas plus de 3 emplâtres sur la zone douloureuse devotre peau. · Pressez l’emplâtre sur votre peau au moins 10 secondes afin d’êtresûr que l’emplâtre adhère fermement. · Assurez-vous que la totalité de l’emplâtre colle à la peau ainsi queles côtés. | |
| Ne gardez l’emplâtre que pour une durée maximale de 12 heures Il est important que l’emplâtre ne soit pas en contact plus 12 heuresavec la peau. Par exemple, si les douleurs s’intensifient la nuit, vousappliquerez l’emplâtre à 7 heures le soir et vous le retirerez à 7 heuresle matin. Si les douleurs sont plus importantes le jour, vous appliquerez l’emplâtreà 7 heures le matin et vous le retirerez à 7 heures le soir. |
Se baigner, se doucher, nager :
Lorsque vous utilisez l’emplâtre, évitez au possible le contactavec l’eau.
Vous devrez prendre votre bain, votre douche ou nager uniquement lorsque vousne portez pas l’emplâtre. Si vous venez de prendre votre bain ou votredouche, attendre que votre peau se refroidisse avant d’appliquerl’emplâtre.
Si l’emplâtre se décolle :
Dans de rares cas l’emplâtre peut se décoller, ou devenir incollable. Sic’est le cas, essayez de le coller à nouveau sur la même zone. S’il necolle toujours pas, retirez le et placez un nouvel emplâtre sur la même zonedouloureuse.
Comment enlever VERSATIS 700 mg, emplâtre médicamenteux :
Enlevez lentement l’emplâtre usagé. S'il ne se retire pas facilement,vous pouvez l’imbiber d’eau chaude pendant quelques minutes avant de leretirer.
Si vous avez oublié d'enlever l’emplâtre après 12 heures :
Dès que vous vous en apercevez, enlevez l’emplâtre usagé.L’application suivante devra avoir lieu au moins 12 heures après le retraitde l’emplâtre précédent.
Si vous avez utilisé plus d’emplâtre que vous n’auriez dû :
Si vous utilisez plus d’emplâtres que nécessaire ou si vous les appliqueztrop longtemps, cela risque d’augmenter le risque de survenue d’effetsindésirables.
Si vous oubliez d’utiliser VERSATIS 700 mg, emplâtremédicamenteux :
Après 12 heures sans emplâtre, si vous avez oublié d’appliquer unnouvel emplâtre, vous devez coller un nouvel emplâtre dès que possible.
Si vous arrêtez d’utiliser VERSATIS 700 mg, emplâtremédicamenteux :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables ou symptômes importants et conduite à tenir si vousêtes concerné :
Si une irritation ou une sensation de brûlure apparaissent lorsque vousutilisez l’emplâtre, celui-ci devra être enlevé. Un nouvel emplâtre pourraêtre de nouveau appliqué lorsque l’irritation aura disparu.
Autres effets indésirables pouvant apparaitre :
Très fréquents (peut concerner plus de 1 personne sur 10) :
Réactions locales au niveau du site d’application : rougeur, éruption,démangeaisons, sensation de brûlure, dermatite, et petites boursouflures.
Peu fréquents (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 100) :
Blessures et plaies cutanées.
Très rares (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
Plaies ouvertes, réactions allergiques sévères et allergie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VERSATIS 700 mg, emplâtre médicamenteux ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle sachet et la boîte après la mention EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Ne pas mettre au réfrigérateur, ne pas congeler.
Après première ouverture, conserver le sachet soigneusement fermé àl’abri de la lumière.
Durée de conservation après première ouverture du sachet : 14 jours.
Ne pas utiliser ce médicament si le sachet est endommagé, ceux-cirisqueraient de sécher et de ne plus coller.
Comment jeter VERSATIS 700 mg, emplâtre médicamenteux
Les emplâtres usagés contiennent encore de la substance active qui pourraitêtre nocive pour les autres. Pliez-les en deux, les faces collantes entre elleset jetez-les de telle sorte que ni les enfants ni les animaux de compagnie n’yaient accès.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VERSATIS 700 mg, emplâtre médicamenteux
· La substance active est la lidocaïne.
Chaque emplâtre (de dimension 10 cm x 14 cm) contient 700 mg (5% m/m) delidocaïne.
· Les autres composants (excipients) sont :
Couche auto-adhésive : Glycérol, sorbitol liquide, carmellose sodique,propylène glycol (E1520), urée, kaolin lourd, acide tartrique, gélatine,alcool polyvinylique, glycinate d’aluminium, édétate disodique,parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216),acide polyacrylique, polyacrylate de sodium, eau purifiée.
Tissu de support et film protecteur : polyéthylènetéréphtalate (PET).
Qu’est-ce que VERSATIS 700 mg, emplâtre médicamenteux et contenu del’emballage extérieur
L’emplâtre médicamenteux mesure 14 cm sur 10 cm. Il est constitué detissu blanc sur marqué avec „Lidocaïne 5%“. Les emplâtres sont réunispar 5 dans un sachet refermable.
Chaque boîte contient 5, 10, 20, 25 ou 30 emplâtres regroupés dans 1, 2,4, 5, ou 6 sachets, respectivement. Toutes les présentations peuvent ne pasêtre toutes commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES GRÜNENTHAL
IMMEUBLE EUREKA
19, RUE ERNEST RENAN – CS 90001
92024 NANTERRE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES GRÜNENTHAL
IMMEUBLE EUREKA
19, RUE ERNEST RENAN – CS 90001
92024 NANTERRE CEDEX
Fabricant
GRÜNENTHAL GMBH
ZIEGLERSTRASSE 6
52078 AACHEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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