Résumé des caractéristiques - XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour applicationmuqueuse.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate delidocaïne.....................................................................................................5,332 g
Quantité correspondante en chlorhydrate de lidocaïne anhydre............................................. 5,000 g
Nitrate denaphazoline..........................................................................................................0,020 g
Pour 100 ml de solution pour application muqueuse
Excipient(s) à effet notoire : Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour application muqueuse.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuseest indiqué chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus dans lesindications suivantes :
· Anesthésie locale de contact avant explorations instrumentales en ORL,stomatologie et avant bronchoscopie.
· Anesthésie locale dentaire de surface lors :
o d’anesthésie d’infiltration,
o de taille et pose de couronnes et pilier de bridge,
o de détartrage juxta-gingival et sous-gingival.
· Abolition du réflexe nauséeux lors d’une prise d’empreintes.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieRESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS
Chez l’adulte, la dose maximale à ne pas dépasser est de 200 mg dechlorydrate de lidocaïne, ou 0,8 mg de naphazoline, soit 4 ml desolution.
Par voie gingivale pour anesthésie dentaire :
L’application de la solution doit s’effectuer sur une muqueusepréalablement séchée.
La solution est appliquée pendant 30 secondes au niveau de la muqueuse aumoyen d’une boulette de coton imprégnée de 1 à 2 gouttes de solution,juste avant l’intervention.
Ne pas dépasser 20 gouttes par séance.
Pour anesthésie avant exploration instrumentale :
La solution s’applique par tamponnement au moyen d’un cotonimprégné.
Population pédiatrique
Chez l’enfant de plus de 6 ans, la posologie varie de 2 à 4 mg/kg,(0,04 ml à 0,08 ml/kg) sans dépasser 200 mg (4 ml) de chlorhydrate delidocaïne.
4.3. Contre-indications
· Enfant de moins de 6 ans, en raison des risques de convulsions liés àla concentration élevée en lidocaïne de ce médicament.
· Hypersensibilité aux anesthésiques locaux à liaison amide (tels que lalidocaïne) ou à l’un des composants mentionnés à la rubrique 6.1 dont leparahydroxybenzoate de méthyle.
· Porphyrie
· Epilepsie non contrôlée par un traitement.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Ne pas injecter.
· Ne pas avaler : après application de l’anesthésique sur la muqueusebuccale, veiller à ce que le patient élimine dans le crachoir l’excès deproduit pour ne pas l’avaler.
· Après anesthésie bucco-pharyngo-laryngée, éviter toute alimentationsolide ou liquide pendant 2 heures après l’anesthésie en raison du risquede fausse route du bol alimentaire, ou de morsure de la langue oudes joues.
· Tenir compte d’un risque de résorption plus rapide et plus importantede la lidocaïne en cas de lésion muqueuse.
· Eviter de faire l’anesthésie dans une zone infectée ouinflammatoire.
· Tenir compte de la présence de naphazoline, vasoconstricteursympathomimétique.
Lors d’association de la lidocaïne avec d’autres médicaments ayant despropriétés anti-arythmiques une surveillance du patient est nécessaire (voirrubrique 4.5).
L'attention des sportifs doit être attirée sur le fait que cettespécialité contient de la lidocaïne et que ce principe actif est inscrit surla liste des substances dopantes.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
La Xylocaïne doit être utilisée avec prudence chez les patients recevantd’autres anesthésiques locaux ou des médicaments apparentés sur le plan dela structure aux anesthésiques locaux, comme par exemple certainsantiarythmiques, en raison du risque de majoration des effets toxiques. Unesurveillance étroite est nécessaire lors de l’association à desmédicaments ayant des propriétés inotropes négatives, bradycardisantes et/ouralentissant la conduction auriculo-ventriculaire.
Bien que des études spécifiques d’interaction n’aient pas étéeffectuées entre la lidocaïne et les antiarythmiques de classe III,l’utilisation concomitante de ces deux produits doit être réalisée avecprécaution.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLa lidocaïne peut être utilisée au cours de la grossesse quel qu’en soitle terme. En effet, les données cliniques sont rassurantes et les donnéesexpérimentales n’ont pas mis en évidence d’effet malformatif oufoetotoxique.
AllaitementL’allaitement est possible au décours d’une anesthésie locale desmuqueuses buccopharyngées et (ou) des voies aériennes supérieures par uneutilisation ponctuelle du médicament.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueusepeut entraîner des effets indésirables altérant la vigilance et lescapacités physiques nécessaires à l’aptitude à la conduite automobile età l’utilisation de machine. Il est recommandé de s’abstenir de conduiredans les heures suivant l’utilisation de ce produit. Un avis médical estnécessaire à l’évaluation de l’aptitude du patient.
4.8. Effets indésirables
Liés à la présence de lidocaïne :
Les réactions allergiques aux anesthésiques locaux à liaison amide sontrares. Ces réactions peuvent être également dues à l’un des excipients.Elles peuvent être cutanées (rash, prurit, urticaire), ou plus sévères(œdème de Quincke, bronchospasme, hypotension) et aller jusqu’au chocanaphylactique.
Des réactions toxiques neurologiques ou cardiovasculaires témoignantd’une concentration anormalement élevée d’anesthésique dans le sang,peuvent apparaître dues à l’utilisation d’une trop grande quantitéd’anesthésique ou en cas de susceptibilité particulière (voirrubrique 4.9).
Liés à la présence de naphazoline :
En raison de la présence de naphazoline, vasoconstricteursympathomimétique, des effets indésirables systémiques peuvent survenir enparticulier en cas d’utilisation de fortes doses ou chez les patientsprédisposés (hypertension artérielle, antécédents cardiaques).
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Dans les conditions normales d’utilisation, aucun effet de surdosage n’aété rapporté.
Des réactions toxiques témoignant de concentrations sanguines tropélevées peuvent apparaître :
Description des Symptômes
· Système nerveux central : nervosité, agitation, bâillements,tremblements, contractions musculaires involontaires, appréhension, nystagmus,logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille.
Ces signes, lorsqu’ils apparaissent, appellent des mesures correctivesrapides visant à prévenir une aggravation éventuelle avec notamment lasurvenue de convulsions.
· Système respiratoire : tachypnée puis bradypnée, pouvant conduire àl’apnée.
· Système cardiovasculaire : diminution de la force contractile dumyocarde, baisse du débit cardiaque et chute de la tension artérielle.
Les effets potentiels dus à la présence de naphazoline sont : hypertensionpuis hypotension, bradycardie et arythmie, dépression respiratoire etexcitation ou dépression du système nerveux central.
Traitement :
Le traitement de la toxicité aiguë devra être instauré dèsqu’apparaissent des contractions musculaires involontaires.
Il est nécessaire d’avoir à disposition immédiate des médicamentsadaptés et du matériel de réanimation.
Le traitement a pour objectif de maintenir l’oxygénation, d’arrêter lesconvulsions et de maintenir l’hémodynamique.
De l’oxygène doit être administré et une ventilation assistée mise enroute si nécessaire. Un anticonvulsivant devra être administré par voieintraveineuse si les convulsions ne s’arrêtent pas spontanément.L’injection intraveineuse de 2 à 4 mg/kg de thiopental interromprarapidement les convulsions. On peut également utiliser 0.1 mg/kg de diazépamou 0.05 mg/kg de midazolam par voie intraveineuse. La succinylcholineintraveineuse (50 à 100 mg) peut être utilisée pour assurer une relaxationmusculaire, à condition que le clinicien soit capable d’effectuer uneintubation endotrachéale et de prendre en charge un patient complètementparalysé.
S’il apparaît une dépression cardiovasculaire (hypotension artérielle,bradycardie), 5 à 10 mg d’éphédrine seront injectés par voieintraveineuse et répétés si nécessaire au bout de 2 à 3 minutes.
Des doses adaptées seront administrées aux enfants de plus de 6 ans (voirrubrique 4.3) en tenant compte de leur âge et de leur poids.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUE LOCAL, code ATC : N01BB02 (N :Système Nerveux Central).
Mécanisme d’actionLa lidocaïne est un anesthésique à fonction amide qui interromptlocalement la propagation de l’influx nerveux le long de la fibre nerveuse aulieu de l’application. Elle agit en bloquant les canaux sodiquesvoltage-dépendant en se fixant sur des récepteurs situés près du pôleintracellulaire du canal. Elle possède de ce fait des propriétés sur laconduction cardiaque.
La naphazoline est un vasoconstricteur par effet sympathomimétique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après application gingivale, la résorption systémique de la lidocaïne esttrès faible.
La lidocaïne n’est pas détectable dans la circulation sanguine.
Toutefois, en cas d’application sur muqueuse lésée, la résorption estplus importante.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données issues des études de toxicité après administration unique ourépétée, de génotoxicité, et des fonctions de reproduction, n’ont pasmontré de risque particulier pour l’homme, à l’exception de ceux qu’onpeut attendre suite à l’action pharmacodynamique de la lidocaïne à fortedose (exemple : signes de neurotoxicité et de cardiotoxicité).
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), bleu patenté V (E 131), hydroxydede sodium, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
18 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
24 ml en flacon en verre brun de type III fermé par un bouchon en aluminiumavec joint intérieur en polyéthylène, vissé et serti sur le flacon.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ASPEN PHARMA TRADING LIMITED
3016 LAKE DRIVE
CITYWEST BUSINESS CAMPUS
DUBLIN 24
IRLANDE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 311 527 0 5 : 24 ml en flacon, boîte de 1.
· 34009 551 643 5 7 : 24 ml en flacon, boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
Date de première autorisation: 19 janvier 1998
Date de dernier renouvellement : 06 novembre 2006
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
Retour en haut de la page