UBISTESIN ADRENALINEE au 1/200 000, solution injectable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

Ubistesin adrénalinée au 1/200 000, solution injectable

Chlorhydrate d’articaïne / adrénaline

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avantd’utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, adressez-vous à votre médecin, votredentiste ou votre pharmacien.

· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votremédecin, votre dentiste ou votre pharmacien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Ubistesin adrénalinée au 1/200 000, solution injectablepour usage dentaire et dans quels cas est-il utilise ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ubistesinadré­nalinée au 1/200 000, solution injectable pour usage dentaire ?

3. Comment utiliser Ubistesin adrénalinée au 1/200 000, solutioninjectable pour usage dentaire ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Ubistesin adrénalinée au 1/200 000, solutioninjectable pour usage dentaire ?

6. Informations supplémentaires

1. QU’EST-CE QUE UBISTESIN ADRENALINEE au 1/200 000 ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – ANESTHESIQUES LOCAUX, Code ATC :N01BB58.

Ubistesin adrénalinée au 1/200 000 est un anesthésiques local(agent quidiminue ou supprime la sensation, atteignant une région spécifique).

Ce médicament est indiqué pour l'anesthésie locale (perte de sensibilitéou de sensation dans une partie du corps) en pratique odonto-stomatologique pourdes interventions mineures.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER UBISTESINADRENALINEE au 1/200 000 ?

N'utilisez jamais Ubistesin adrénalinée au 1/200 000, solution injectablepour usage dentaire :

· en cas d'hypersensibilité (allergie) au chlorhydrate d’articaïne, auchlorhydrate d’adrénaline, au sulfite de sodium ou à l’un des autrescomposants d’Ubistesin adrénalinée au 1/200 000 ou aux anesthésiqueslocaux du type amide.

· en cas d’affection du système cardio-vasculaire, en particulier :

troubles du rythme (arythmie),

angine de poitrine (forte douleur à la poitrine),

attaque cardiaque récente,

intervention cardiaque récente,

forme sévère d’hypertension ou d’hypotension.

· en cas d’une insuffisance de l’activité cholinestérase plasmatique(une substance chimique naturelle présente dans le corps)

· en cas de troubles sanguins avec une tendance à saigner

· en cas d’inflammation au site d’injection

· si vous avez utilisé récemment ou si vous utilisez des inhibiteurs desmonoamine-oxydases (MAO) ou des antidépresseurs tricycliques (traitement de ladépression)

· en cas d’asthme bronchique sévère

· en cas de porphyrie aiguë intermittente.

Avertissements et précautions

Faites attention avec Ubistesin adrénalinée au 1/200 000, solutioninjectable pour usage dentaire:

· si vous souffrez d’affections pulmonaires, plus spécifiquemen­td’asthme allergique

· si vous souffrez de troubles hépatiques ou rénaux

· si vous souffrez de durcissement des artères

· si vous souffrez de troubles de la glande thyroïde

· si vous avez du diabète

· si vous souffrez de troubles sanguins avec une tendance à saigner ou àavoir des bleus facilement

· si vous souffrez d’une affection des yeux connue comme glaucome àangle fermé

· si vous souffrez de phéochromocytome (une forme de cancer qui affecte laglande surrénale)

· si vous avez une histoire d’épilepsie

· si vous souffrez de méthémoglobinémie (voir rubrique 4)

Enfants

· Ubistesin adrénalinée au 1/200 000 ne doit pas être utilisé chez lesenfants de moins de 4 ans.

Autres médicaments et Ubistesin adrénalinée au 1/200 000

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votredentiste.

L'association à la guanéthidine et médicaments apparentés(anti-glaucomateux) est absolument déconseillée.

Des précautions d'emploi sous strict contrôle médical sont nécessairesavec les médicaments suivants :

· Inhibiteurs de la monoamine oxidase (IMAO), antidépresseurs tricycliques,sé­rotoninergiqu­es et noradrénergiques (traitement de la dépression), quipeuvent augmenter l’impact cardio-vasculaire de Ubistesin adrénalinée au1/200 000 (augmentation de le pression sanguine),

· Antidiabétiques oraux (médicaments pour traiter le diabète), carUbistesin adrénalinée au 1/200 000 peut diminuer l’efficacité de cesmédicaments ; si nécessaire des doses supérieures d’antidiabéti­quespeuvent être administrées pour éviter une hyperglycémie,

· Bêta-bloquants non sélectifs (médicaments pour traiterl’hyper­tension), car l’administration simultanée d’Ubistesinadré­nalinée au 1/200 000 peut augmenter la pression sanguine,

· Phénothiazines (médicaments pour traiter les troubles mentaux graves),qui peuvent baisser la pression sanguine ; une attention particulière estrecommandée en cas d’administration d’Ubistesin adrénalinée au1/200 000 chez une personne présentant une tension basse,

· Anticoagulants (médicaments pour empêcher la coagulation du sang), quiaugmentent les saignements ; une prudence particulière est recommandée pendantles interventions chirurgicales.

Ubistesin adrénalinée au 1/200 000 avec des aliments et des boissons etde l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Demandez conseil à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Des précautions doivent être prise lors de l’administration d’Ubistesinadré­nalinée au 1/200 000 à une femme enceinte. Prévenez votre dentiste carUbistesin adrénalinée au 1/200 000 si vous êtes enceinte, si vous pensezque vous pourriez l’être ou si vous envisagez de le devenir.

Allaitement

Demandez l’avis à votre dentiste avant de prendre tout médicament.

· Après une anesthésie avec Ubistesin adrénalinée au 1/100 000, lesfemmes qui allaitent doivent tirer leur lait et jeter ce premier lait.

Fertilité

Les études animales n’ont mis en évidence aucun effet sur la fertilité(voir rubrique 5.3).

Sportifs

L'attention des sportifs doit être attirée sur le fait que ce médicamentpeut induire une réaction positive de certains tests pratiqués lors descontrôles anti-dopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Bien qu’Ubistesin adrénalinée au 1/200 000 ne devrait pas troublervotre aptitude à conduire, votre dentiste vous évaluera après le traitement,pour votre sécurité personnelle, et vous ne devriez quitter le cabinetdentaire qu’au plus tôt 30 minutes après l’injection.

Ubistesin adrénalinée au 1/200 000 contient sulfite de sodium anhydre

Le sulfite de sodium anhydre (un des composants d’Ubistesin adrénalinéeau 1/200 000) peut très rarement causer des réactions d’hypersensibi­litégraves, y compris des symptômes anaphylactiques et bronchospasmes, chez despersonnes susceptibles, spécialement celles avec une histoire d’asthme oud’allergie.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 1 ml,c’est-à-dire qu'il est essentiellement “sans sodium”.

3. COMMENT UTILISER UBISTESIN ADRENALINEE au 1/200 000 ?

Ce médicament est réservé au dentiste.

Posologie

La quantité à injecter sera adaptée par votre dentiste en fonction del'importance de l'intervention.

Dans tous les cas le dentiste utilisera le plus petit volume conduisant àune anesthésie efficace. Pour les interventions non compliquées votre dentisteadminis­trera 0,5 à 1,7 ml. La dose maximale recommandée pour les adultes enbonne santé est de 0,175 ml de solutionpar kilogramme de poids corporel (cequi équivaut à 12,5 ml de solution pour une personne de 70 kg).

Une diminution de la dose est recommandée en cas d’angine de poitrine,d’al­tération de l’état général, chez les sujets âgés, en casd’insuffisance de la fonction rénale ou hépatique, d’athérosclérose.

Mode et voie d'administration

Ce médicament est destiné à un usage dentaire uniquement. Ubistesinadré­nalinée au 1/200 000 doit être administré par un dentiste parinjection dans la cavité orale.

Il s’agit généralement d’un traitement unique.

Si vous avez toute autre question, demandez plus d’informations à votremédecin, votre dentiste ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, Ubistesin adrénalinée au 1/200 000, solutioninjectable pour usage dentaire est susceptible d'avoir des effets indésirables,bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sontprésentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Très fréquent: au moins chez 1 sur 10 patients

Fréquent: au moins chez 1 sur 100 patients et moins de 1 sur10 patients

Peu fréquent: au moins chez 1 sur 1.000 patients et moins de 1 sur100 patients

Rare: au moins chez 1 sur 10.000 patients et moins de 1 sur1.000 patients

Très rare: au moins des cas isolés et chez moins de 1 sur 10.000 patientsou fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

Affections cardiovasculaires

Rare

Baisse du rythme cardiaque, rythme cardiaque anormal (rythme cardiaqueirré­gulier, rythme cardiaque lent, augmentation du rythme cardiaque ou rythmecardiaque rapide), hypotension, baisse ou augmentation de la tensionartérielle, arrêt cardiaque, tension de la poitrine.

Affections du système nerveux et psychiatriques

Rare

D’autres effets rares que vous pouvez ressentir sont : goût métallique,pa­resthésies, bruits pénibles et désagréables dans l’oreille, vertiges,nausées, vomissements, agitation, angoisse, tremblements, nervosité,som­nolence, tremblement des yeux, besoin irrépressible de parler, céphalées,maux de tête de type migraine. Vous pouvez également ressentir une perte desensation et une sensation de brûlure, sensation de picotement des lèvres, dela langue ou des deux.

Très rare

Paralysie de nerf facial (paralysie faciale).

· Si vous ressentez un des symptômes suivants, avertissez immédiatementvotre dentiste/médecin afin d’éviter une aggravation possible : Léthargie,con­fusion, tremblements, spasmes musculaires, convulsions, coma, gravesdifficultés de respiration qui pourraient conduire à un arrêtrespiratoire.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare

Respiration rapide, suivie d’une décélération pouvant conduire àl’arrêt de la respiration. Accélération de la respiration.

Affections endocriniennes

Rare

Gonflement de la thyroïde.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rare

Sensation de chaleur, transpiration.

Frequence indeterminée

Necrose locale

Réactions allergiques

Très rare

On a observé de très rares cas de réactions allergiques suite àl’administration d’Ubistesin adrénalinée au 1/200 000. In­formezimmédia­tement votre dentiste ou votre médecin si vous ressentez un des effetsindésirables suivants : éruption, démangeaison, gonflement qui démange, etune peau rouge ainsi que nausées, diarrhée, halètement, attaque aiguëd’asthme, des effets sur la conscience, choc ou anaphylaxie.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare

Si vous souffrez d’une affection du sang connue comme uneméthémoglo­binémie subclinique, vous devez informer votre dentiste carl’administration d’Ubistesin adrénalinée au 1/200 000 peut provoquer unecondition nommée méthémoglobinémie.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

La déclaration des effets indésirables suspectés aprés autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ansm) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER UBISTESIN ADRENALINEE au 1/200 000 ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Ubistesin adrénalinée au 1/200 000, solution injectablepour usage dentaire après la date de péremption mentionnée sur l’emballageex­térieur et sur la cartouche après EXP. La date d’expiration faitréférence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

A conserver dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Le produit doit être inspecté visuellement avant utilisation pour détecterdes particules, une décoloration ou une altération de l’emballage.N’u­tilisez pas Ubistesin adrénalinée au 1/200 000 si de tels défauts sontobservés.

Le produit est destiné à un usage unique. Tout produit non utilisé doitêtre éliminé après la première utilisation.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient Ubistesin adrénalinée au 1/200 000

· Les substances actives sont le chlorhydrate d’articaïne etl’adrénaline (sous forme de chlorhydrate d’adrénaline).

· 1 cartouche de 1,7 ml de solution injectable contient 68,00 mg dechlorhydrate d’articaïne et 0,0085 mg d’adrénaline (sous forme dechlorhydrate).

· Les autres composants sont sulfite de sodium anhydre (E221), chlorure desodium et eau pour préparations injectables, ainsi qu’acide chlorhydrique 14%et solution d’hydroxyde de sodium 9% (pour ajustement du pH).

Qu’est-ce que Ubistesin adrénalinée au 1/200 000 et contenu del’emballage extérieur

Solution injectable.

La solution est un liquide clair, non opalescent et incolore.

Boîte en fer-blanc avec 50 cartouches de 1,7 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

3M Deutschland GmbH

Carl-Schurz-Straße 1

41453 Neuss

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

3M France

Boulevard de l’Oise

95006 Cergy-Pontoise Cedex

France

Fabricant

3M Deutschland GmbH

Carl-Schurz-Straße 1

41453 Neuss

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnel­sde santé.

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