Résumé des caractéristiques - XYLONOR, compresse imprégnée pour usage dentaire
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
XYLONOR, compresse imprégnée pour usage dentaire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Solution
Lidocaïne..............................................................................................................................5,00 g
Cétrimide.......................................................................................................................................0,15 g
Pour 100 mL de solution
Compresses
Coton hydrophile n°2.
Un flacon contient 200 compresses dans 45 mL de solution.
Une compresse contient 11,25 mg de lidocaïne.
Excipient à effet notoire : Propylène glycol
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Compresse imprégnée pour usage dentaire.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Anesthésie locale de surface lors :
· d'anesthésie d'infiltration,
· de taille et pose de couronnes et pilier de bridge,
· de détartrage juxta-gingival et sous gingival.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieNe pas dépasser la dose maximale de 200 mg de lidocaïne par24 heures.
Mode d’administrationUsage local strict. Voie gingivale.
L'application de la solution doit s'effectuer sur une muqueuse préalablementséchée.
A l'aide de précelles stériles, prélever une compresse imprégnée dansle flacon et le refermer immédiatement.
Appliquer pendant 30 secondes au niveau de la muqueuse, frictionner pendantune minute, en évitant une pression excessive, juste avant l'intervention.
Caler éventuellement la compresse imprégnée entre les facesmésio-distales des dents.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la lidocaïne (ou aux anesthésiques locaux), aucétrimide (ou à sa classe chimique) ou à l’un des excipients mentionnés àla rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Veiller à ne toucher qu'une seule compresse imprégnée lors duprélèvement, en utilisant une précelle stérile.
Ne pas utiliser de façon répétitive au cours de la même séancede soins.
En raison de l'anesthésie locale, tenir compte d'un risque de morsures(lèvres, joues, langue).
Tenir compte d'un risque de résorption plus rapide et plus importante de lalidocaïne en cas de muqueuse buccale lésée.
Après application de la solution anesthésique sur la muqueuse, veiller àce que le patient élimine l'excès de produit afin de ne pas l'avaler.
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que ce médicament contientun principe actif (anesthésique local) pouvant induire une réaction positivedes tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, uneméthémoglobinémie héréditaire ou idiopathique :
Ces patients sont plus susceptibles de présenter des signes deméthémoglobinémie induite par la substance active. Chez les patientsprésentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, l'antidote, lebleu de méthylène, est inefficace pour réduire la méthémoglobine et peutoxyder l'hémoglobine elle-même. Par conséquent, le traitement au bleu deméthylène ne peut pas être administré.
Ce médicament contient 183 mg de propylène glycol dans chaque compresseimprégnée, ce qui équivaut à 815 mg/ml.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les interactions connues avec la lidocaïne (antiarythmiques,béta-bloquants) ne concernent pas, en principe, l'utilisation par voie localesur la muqueuse de la cavité buccale.
Cependant, en cas de muqueuse buccale lésée, tenir compte d'un risque depassage systémique de la lidocaïne.
Agent oxydant :Les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase,une méthémoglobinémie héréditaire ou idiopathique peuvent présenter unrisque accru de développer une méthémoglobinémie lorsqu'ils sont exposéssimultanément à des agents oxydants (par exemple anesthésique local, monoxyded’azote, sulfonamides, valproate de sodium, paracétamol…).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effettératogène de la lidocaïne.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dansl'espèce humaine n'est pas attendu.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisammentpertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de lalidocaïne utilisée par voie systémique au cours de la grossesse.
Cependant, en cas de parodontite importante ne pouvant être contrôlée parune bonne hygiène buccale et, étant donné qu'un passage transplacentaire dela lidocaïne appliquée par voie locale est peu probable, cette solution peutêtre utilisée sur un courte période et sans dépasser les dosespréconisées.
AllaitementCe médicament peut être utilisé ponctuellement en cas d'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
En cas d'intolérance à l'un des composants de ce médicament, desréactions allergiques sont possibles. Ces réactions apparaissent toutefoistrès rarement.
En cas de surdosage ou de passage systémique, des réactions toxiquespeuvent apparaître :
· Système nerveux central : nervosité, agitation, bâillements,tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées,bourdonnement d'oreilles. Ces signes, lorsqu'ils apparaissent, appellent desmesures correctrices visant à prévenir une aggravation éventuelle.
· Système respiratoire : tachypnée puis bradypnée, pouvant conduire àl'apnée.
· Système cardio-vasculaire : diminution de la force contractile dumyocarde, baisse du débit cardiaque et chute de la tension artérielle.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation dece médicament par le spécialiste dentaire.
Toutefois, au cas où une dose très supérieure à celles préconiséesétait appliquée et en cas de passage systémique, des manifestations detoxicité neurologique, respiratoire ou cardiovasculaire (déjà décrites)peuvent apparaître. Elles doivent être traitées en milieu spécialisé.
Par ailleurs, cette spécialité contient des dérivés terpéniques dans lesexcipients (arôme naturel menthe) qui peuvent entraîner, à très hautesdoses, des accidents neurologiques à type de convulsions et en particulier, encas d'antécédents d'épilepsie.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANESTHÉSIQUE LOCAUX/LIDOCAÏNE (Code ATC : N01 BB02)
La lidocaïne est un anesthésique local à fonction amide, dont l'effetapparaît au bout d'une minute et persiste environ une heure.
Le mécanisme d'action est fondé sur l'inhibition de l'influx nerveux parfixation de la molécule activée sur un récepteur spécifique du canal sodiquedans la membrane qui entoure la fibre nerveuse.
Le cétrimide est un ammonium quaternaire qui a une action antiseptiquelocale.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après application locale, l'absorption de la lidocaïne est limitée.Toutefois, certains endroits de la muqueuse buccale peuvent être plusperméables que d'autres. La vitesse de résorption dépend de l'état devascularisation.
Le métabolisme de la lidocaïne est principalement hépatique et sonélimination est urinaire.
Le cétrimide est très peu absorbé au niveau du tractus gastro-intestinal.En effet, plus de 92 % de la dose ingérée sont retrouvés dansles fèces.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données de sécurité préclinique de la lidocaïne imposent qu'untraitement par la lidocaïne, même local, ne soit pas administré sur unelongue période et au-delà des doses préconisées.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Saccharine (E954), arôme naturel menthe (mélange d'huiles essentielles dementhe crépue et d'eucalyptus), glycérol (E422), eau purifiée, propylèneglycol (E1520).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.
A conserver dans le conditionnement primaire d'origine à l'abri de lalumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
200 compresses en coton dans 45 mL de solution en flacon (verre brun detype III), fermé par un bouchon à vis en bakélite noir muni d'un jointWoodpulp (film polyester).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SEPTODONT
58, RUE DU PONT DE CRETEIL
94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 3400935726711 : 200 compresses dans 45 mL de solution en flacon(verre brun).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>
<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II.
Réservé à l'usage professionnel dentaire, selon l’article R.5121–80 ducode de la santé publique.
Retour en haut de la page