Notice patient - PRIMENE 10 %, solution injectable pour perfusion
Dénomination du médicament
PRIMENE 10 %, solution injectable pour perfusion
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacienou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PRIMENE 10 %, solution injectable et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PRIMENE10 %, solution injectable ?
3. Comment utiliser PRIMENE 10 %, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PRIMENE 10 %, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PRIMENE 10 %, solution injectable ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : B05BA01 / SOLUTIONS POUR NUTRITIONPARENTERALE/ ACIDES AMINES
PRIMENE est une solution stérile qui contient des acides aminés. Ce sontles éléments de base que votre corps utilise pour fabriquer desprotéines.
PRIMENE est utilisé chez l’enfant, les nourrissons et les nouveau-nés àterme ou né prématurément pour donner à votre enfant une alimentation(nutrition) directement dans son sang (intraveineux) quand votre enfant ne peutpas prendre assez de nourriture par sa bouche. Il est habituellement donné avecd’autres solutions nutritives comme du glucose, des minéraux et desvitamines.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PRIMENE10 %, solution injectable ?
N’utilisez jamais PRIMENE 10 %, solution injectable pourperfusion :
· si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6 ;
· si vous avez une anomalie héréditaire affectant le métabolisme d’unou plusieurs acides aminés dans votre corps ;
· si vous présentez un trouble sévère de la circulation sanguine,engageant le pronostic vital (état de choc) ;
· si vous présentez un apport en oxygène insuffisant pour les cellules(hypoxie) ;
· si vous présentez une affection hépatique sévère (insuffisancehépatique sévère) non compensée ou un coma hépatique
· si vous présentez une défaillance rénale sévère (insuffisance rénalesévère) non traitée par dialyse ou hémofiltration ;
· si vous présentez une faiblesse cardiaque sévère avec une altérationde la circulation (insuffisance cardiaque sévère décompensée) ;
· si vous présentez un excès d'eau dans les poumons (oedèmepulmonaire) ;
· si vous présentez un excès de liquides biologiques (hyperhydratationsévère).
Vous ne recevrez pas PRIMENE 10% si l’un de ces cas s’appliqueà vous.
Avertissements et précautions
Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés et les enfants de moins de2 ans, la solution (en poches et kits d’administration) doit être protégéede l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration.L’exposition de PRIMENE 10% à la lumière ambiante, notamment après l'ajoutd’un mélange d’oligo-éléments et/ou de vitamines, produit des peroxydeset d’autres produits de dégradation qui peuvent être réduits en protégeantle médicament de l’exposition à la lumière.
Réactions allergiques
· La perfusion doit être arrêtée immédiatement en cas d’apparition detout signe ou symptôme d’une réaction allergique (tel que fièvre, sueurs,frissons, maux de tête, éruption cutanée ou difficulté à respirer).
Formation de petites particules dans les vaisseaux sanguins des poumons chezdes patients sous nutrition parentérale
· Des difficultés à respirer peuvent aussi être le signe que de petitesparticules se sont formées, bloquant ainsi les vaisseaux sanguins de vospoumons (précipités vasculaires pulmonaires). Si vous éprouvez desdifficultés à respirer, informez-en votre médecin ou votre infirmier/ère.Ils décideront des actions à entreprendre.
Infection et septicémie
· Certains médicaments et maladies peuvent augmenter le risque dedévelopper une infection ou une septicémie (présence de bactéries dans lesang). Il existe un risque particulièrement élevé d’infection ou desepticémie lorsqu’une tubulure (cathéter intraveineux) est placé dans uneveine. Votre médecin vous examinera attentivement pour détecter tout signed’infection. Les patients nécessitant une nutrition parentérale (par lebiais d'une tubulure placée dans une veine) sont plus susceptibles dedévelopper une infection à cause de leurs pathologies. L'utilisation detechniques aseptiques (technique stérile, c’est-à-dire „sans germe“)lors de la mise en place et de l'entretien du cathéter ainsi que lors de lapréparation de la formulation nutritionnelle (nutrition parentérale totale)peut réduire le risque d'infection.
Syndrome de renutrition de patients sous nutrition parentérale
· La réalimentation d’une personne fortement dénutrie peut entraînerdes modifications de concentration de certains paramètres biologiques. Lestissus peuvent se gorger de liquide et des gonflements peuvent apparaître.Votre médecin vérifiera et contrôlera votre état d’hydratation, vosanalyses sanguines ainsi que vos autres paramètres biologiques. Une rétentionhydrique dans les tissus et un gonflement peuvent aussi apparaître. Il estrecommandé de débuter la nutrition parentérale lentement et avecprécaution.
Solution hypertonique (forte concentration d’acides aminés dissouts)
· PRIMENE 10% est une solution qui contient une forte concentration enacides aminés dissouts. En tant que composant de la nutrition parentérale, lemélange final peut être administré dans une veine du bras ou dans une grosseveine de votre poitrine en fonction de la concentration en éléments dissous dece mélange. Une solution hypertonique peut provoquer une irritation de la veineet une phlébite. Prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère si vousprésentez une gêne au niveau ou autour du site de perfusion.
Contrôle et ajustement
· Votre médecin contrôlera votre état clinique et biologique avant etpendant la perfusion. Votre équilibre en eau et en sel ainsi que lesperturbations du métabolisme seront corrigés avant de débuter laperfusion.
· Assurez-vous que votre médecin est au courant de toute maladie grave quiaffecte la capacité de votre corps à assimiler les sucres, les lipides, lesprotéines ou les sels (troubles métaboliques).
· Si un signe anormal apparaît, la perfusion doit être arrêtée et votremédecin ou infirmier/ère doit être prévenu(e).
· Lorsque cette perfusion vous sera administrée, votre médecin effectuerades prélèvements de sang et d’urine pour contrôler :
o la quantité de fluide dans votre corps (votre équilibre hydrique),
o la quantité d’électrolytes dans votre sang (vos électrolytesplasmatiques),
o la concentration du sérum (osmolarité sérique),
o l’acidité du sang et de l’urine (changements dans l’équilibreacido-basique),
o la quantité de sucre (glycémie),
o le fonctionnement de votre foie et de vos reins.
Particulièrement si vous présentez des troubles affectant le foie(insuffisance hépatique), les reins (insuffisance rénale), les glandessurrénales, le cœur ou la circulation sanguine.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et PRIMENE 10%, solution injectable pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
PRIMENE 10% ne doit pas être administré simultanément avec du sang par lamême tubulure de perfusion.
PRIMENE 10%, solution injectable pour perfusion avec des aliments, boissonset de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées surl’utilisation de PRIMENE 10% chez la femme enceinte ou qui allaite ou sur leseffets sur la fertilité.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliserce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
PRIMENE 10%, solution injectable pour perfusion contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER PRIMENE 10%, solution injectable pour perfusion?
PRIMENE 10% peut être donnée aux enfants, aux nourrissons et auxnouveau-nés (prématurés ou à terme).
PRIMENE 10% est une solution pour perfusion destinée à être administréeà travers un tube plastique dans une veine de votre bras ou une grosse veine devotre poitrine.
Posologie et durée de traitement
Votre médecin décidera la dose dont vous avez besoin et pour combien detemps PRIMENE 10% vous sera donné. Cela dépendra de l’âge, du poids, del’état clinique, des besoins protidiques et de la capacité de votre corps àmétaboliser et utiliser les composants de PRIMENE 10% Une nutritioncomplémentaire ou des protéines peuvent aussi être donné par voie orale ouentérale.
1,5 à 3,5 g d’acides aminés/kg/24 heures, soit 0,23 à 0,53 gd’azote/kg/24 heures, soit 15 à 35 ml de PRIMENE 10 %/kg/24 heures.
Ne pas dépasser une vitesse de perfusion de 0,05 ml/kg/minute.
Voie d’administration
Voie intraveineuse en perfusion.
Durée et débit d’administration
Nouveau-né et nourrisson : en perfusion continue sur 24 heures.
Enfant : en perfusion continue sur 24 heures ou en perfusion cyclique surenviron 12 heures.
Le débit d’administration est fonction de la posologie, de la solutionperfusée, de l’apport volémique total par 24 heures et la durée de laperfusion.
Mode d’administration
PRIMENE 10 % solution pour perfusion, n'est qu'un composant de la nutritionparentérale. En nutrition parentérale, l'apport en acides aminés doit êtrecombiné avec un apport en sources de calories, en acides gras essentiels, enélectrolytes, en vitamines et en oligoéléments. PRIMENE 10 % peut entrerdans la composition de mélanges nutritifs associant glucides, lipides,électrolytes, oligoéléments et vitamines.
Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés et les enfants de moins de2 ans, la solution (en poches et kits d’administration) doit être protégéede l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration (voirla rubrique 2).
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Sans objet.
Si vous avez utilisé plus de PRIMENE 10%, solution injectable pour perfusionque vous n’auriez dû :
Symptômes
Un surdosage et/ou un débit de perfusion trop rapide peut provoquer :
· des nausées,
· des vomissements,
· des maux de tête,
· des frissons,
· des difficultés à respirer,
· une augmentation du volume du sang circulant (hypervolémie),
· un déséquilibre en électrolytes (sels de l’organisme),
· une acidité accrue du sang (acidose métabolique)
· un taux élevé de composés contenant de l’azote dans votre sang et vosurines (azotémie et perte rénale d’acides aminés).
Traitement
Dans ce cas, la perfusion doit être immédiatement arrêtée. Votre médecindéterminera si des actions supplémentaires sont nécessaires.
Dans certains cas graves, votre médecin peut vous soumettre à une dialyserénale à titre temporaire pour aider vos reins à éliminer l’excès deproduit.
Si vous oubliez d’utiliser PRIMENE 10%, solution injectable pourperfusion :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser PRIMENE 10%, solution injectable pourperfusion :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
En cas d’apparition de tout signe anormal ou symptôme d’une réactionallergique, informez-en immédiatement votre médecin, la perfusion doit êtreimmédiatement arrêtée.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec des produitssimilaires et peuvent également apparaître lors de l’utilisation dePRIMENE 10%:
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base desinformations disponibles)
· Taux sanguin élevé d’ammoniaque (hyperammoniémie) et de composésazotés (azotémie).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec la nutritionparentérale dans laquelle le composant acide aminé, tel que PRIMENE10%, peutjouer un rôle causal ou contributif :
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base desinformations disponibles)
· Des réactions allergiques (d’hypersensibilité) pouvant se manifesternotamment par une éruption cutanée, des démangeaisons, une rougeur de lapeau, une urticaire, des nausées, des vomissements, des sensations depicotement, sensation de picotement ou d’engourdissement autour des lèvres etde la bouche (paresthésie orale), un ralentissement du système circulatoirequi peut mettre en danger les organes vitaux (choc), un rythme cardiaqueanormalement élevé (tachycardie), une tension artérielle anormalement basse(hypotension) ou élevée (hypertension), des bouffées de chaleur, une pâleur,des difficultés à respirer, une coloration bleutée ou violacée de la peaudue à un manque d’oxygène dans le sang (cyanose), une diminution de laquantité d’oxygène distribuée par le sang aux tissus (hypoxie), unerespiration sifflante (stridor), une sensation de gorge serrée, une respirationplus rapide ou plus profonde que la normale (hyperventilation), une douleur auniveau de la bouche et de la gorge, des maux de tête, des douleurs au niveaudes articulations et/ou des muscles, une fièvre, un oedème généralisé, desfrissons ;
· Une défaillance des fonctions du foie telle qu’une insuffisancehépatique, une cirrhose hépatique, une fibrose hépatique, des problèmesd’écoulement de la bile (cholestase), une accumulation de graisse dans lefoie (stéatose hépatique) ;
· Des anomalies des examens de la fonction du foie (augmentation des tauxd’enzymes hépatiques, augmentation des taux de bilirubine dans lesang) ;
· Une inflammation de la vésicule biliaire (cholécystite), des calculsdans la vésicule biliaire ou au niveau des voies biliaires (lithiasebiliaire) ;
· Une augmentation de l’acidité sanguine (acidose métabolique).
· La formation de petites particules bloquant les vaisseaux sanguinspulmonaires (embolie pulmonaire d’origine vasculaire et détresserespiratoire) ;
· Des effets indésirables pouvant être associés à la techniqued’administration :
o Une irritation et inflammation de la veine dans laquelle la solution estperfusée avec ou sans formation d’un caillot sanguin (thrombophlébite/phlébite) au niveau du site de perfusion, une douleur, une rougeur de la peau,une chaleur, un gonflement tout au long de la veine perfusée, un durcissement(induration) au niveau de la zone où le produit est injecté ;
o Des réactions locales sévères peuvent se produire en cas de fuite duliquide de perfusion dans les tissus entourant le site de perfusion(extravasation) : mort du tissu cutané (nécrose), cloques (vésicules),gonflement, escarres, décoloration de la peau au niveau du site deperfusion.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votremédecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votreinfirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui neserait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer leseffets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PRIMENE 10%, solution injectable pour perfusion?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés et les enfants de moins de2 ans, la solution (en poches et kits d’administration) doit être protégéede l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration (voirla rubrique 2).
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon et le conditionnement extérieur.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après ouverture et/ou dilution et/ou reconstitution : le produit doit êtreutilisé immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PRIMENE 10%, solution injectable pour perfusion
Les substances actives sont :
L-Isoleucine............................................................................................................................6,70 g
L-Leucine.............................................................................................................................10,00 g
L-Valine.................................................................................................................................7,60 g
L-Lysine...............................................................................................................................11,00 g
L-Méthionine..........................................................................................................................2,40 g
L-Phénylalanine......................................................................................................................4,20 g
L-Thréonine............................................................................................................................3,70 g
L-Tryptophane........................................................................................................................2,00 g
L-Arginine..............................................................................................................................8,40 g
L-Histidine..............................................................................................................................3,80 g
L-Alanine................................................................................................................................8,00 g
L-Acideaspartique.................................................................................................................6,00 g
L-Cystéine..............................................................................................................................1,89 g
L-Acideglutamique...............................................................................................................10,00 g
Glycine..................................................................................................................................4,00 g
L-Proline................................................................................................................................3,00 g
L-Sérine.................................................................................................................................4,00 g
L-Tyrosine..............................................................................................................................0,45 g
Chlorhydrate deL-Ornithine.....................................................................................................3,18 g
L-Taurine................................................................................................................................0,60 g
Pour 1000 ml de solution injectable
Azote total : 15 g/l
Acides aminés : 100 g/l
Ions chlorures : 19 mmol/l
Osmolarité : 780 mOsm/l
Les autres composants sont :
Acide L-Malique, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que PRIMENE 10%, solution injectable pour perfusion et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable pour perfusion; flacon de 100 ml, 125 ml, 200 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml ou2000 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BAXTER SAS
IMMEUBLE BERLIOZ
4 BIS RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BAXTER SAS
IMMEUBLE BERLIOZ
4 BIS RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
Fabricant
BIEFFE MEDITAL S.p.A.
VIA NUOVA PROVINCIALE
23034 GROSOTTO
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
mois AAAA.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
L’exposition à la lumière des solutions pour la nutrition parentéralepar voie intraveineuse, notamment après l’ajout d’un mélanged’oligo-éléments et/ou de vitamines, peut avoir des effets négatifs sur lesrésultats cliniques chez les nouveau-nés, en raison de la production deperoxydes et d’autres produits de dégradation. Lorsqu’il est utilisé chezles nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, PRIMENE 10 %, solutioninjectable pour perfusion doit être protégé de la lumière ambiantejusqu’à la fin de l’administration.
Précautions particulières d’élimination et manipulation
En utilisation chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans,protéger ce médicament de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin del’administration. L’exposition de PRIMENE à la lumière ambiante, notammentaprès l'ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou de vitamines, produitdes peroxydes et d’autres produits de dégradation qui peuvent être réduitsen protégeant le médicament de l’exposition à la lumière.
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