Notice patient - PRIMOVIST 0,25 mmol/mL, solution injectable en seringue préremplie
Dénomination du médicament
PRIMOVIST 0,25 mmol/mL, solution injectable en seringue préremplie
Gadoxétate disodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez le médecin qui vousadministre PRIMOVIST.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pasmentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PRIMOVIST 0,25 mmol/mL, solution injectable en seringuepréremplie et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PRIMOVIST0,25 mmol/mL, solution injectable en seringue préremplie ?
3. Comment utiliser PRIMOVIST 0,25 mmol/mL, solution injectable en seringuepréremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PRIMOVIST 0,25 mmol/mL, solution injectable enseringue préremplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PRIMOVIST 0,25 mmol/mL, solution injectable en seringuepréremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : produits de contraste paramagnétiques,code ATC : V08CA10.
PRIMOVIST est un produit de contraste utilisé pour l’imagerie parrésonance magnétique (IRM) du foie. Il est utilisé pour contribuer à ladétection et au diagnostic des changements que l’on pourrait trouver dansvotre foie. Il permet une meilleure évaluation en termes de quantité, detaille et de distribution des signes anormaux observés dans le foie. PRIMOVISTpeut également aider le médecin à déterminer la nature de ces anomalies, cequi augmente la fiabilité du diagnostic.
Il se présente sous forme d’une solution pour injection intraveineuse. Cemédicament est à usage diagnostique uniquement.
L’IRM est un type d’imagerie diagnostique médicale qui génère desimages après que des molécules d’eau ont été détectées dans les tissusnormaux et anormaux. Ce procédé est réalisé grâce à un système complexed’aimants et d’ondes radio.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’utilisER PRIMOVIST0,25 mmol/mL, solution injectable en seringue préremplie ?
N’utilisez jamais PRIMOVIST 0,25 mmol/mL, solution injectable en seringuepréremplie :
· Si vous êtes allergique au gadoxétate disodique ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant que PRIMOVIST ne vous soit administrési :
· vous avez ou avez eu de l’asthme ou des allergies, par exemple rhume desfoins, urticaire
· vous avez déjà fait une réaction à un produit de contraste
· votre fonction rénale est diminuée. Chez les patients atteints de cesaffections, l’utilisation de certains produits de contraste à base degadolinium a été associée à une maladie appelée fibrose systémiquenéphrogénique (FSN). La FSN est une maladie qui entraîne l’épaississementde la peau et du tissu conjonctif. La FSN peut entraîner une réductioninvalidante de la mobilité articulaire, une faiblesse musculaire ou unealtération de la fonction des organes internes pouvant éventuellement mettreen jeu le pronostic vital.
· vous avez une grave maladie du cœur et des vaisseaux sanguins
· vous avez un taux diminué de potassium
· vous, ou un membre de votre famille, avez déjà eu des problèmes liésà l’activité électrique du cœur, appelés syndrome de QT long
· vous avez déjà présenté des modifications du rythme cardiaque suite àla prise d’un médicament
· vous avez un pacemaker ou vous avez dans votre corps des implants ou desagrafes contenant du fer.
Des réactions de type allergique peuvent se produire après l’utilisationde PRIMOVIST avec des réactions retardées qui peuvent survenir des heures oudes jours plus tard. Voir rubrique 4.
Prévenez votre médecin si :
· vos reins ne fonctionnent pas correctement ;
· vous avez récemment bénéficié ou allez prochainement bénéficierd’une greffe du foie.
Votre médecin pourrait décider de faire un test sanguin pour vérifier lebon fonctionnement de vos reins avant de prendre une décision surl’utilisation de PRIMOVIST, en particulier si vous avez 65 ans ou plus.
Accumulation dans le corps
PRIMOVIST agit parce qu’il contient un métal appelé gadolinium. Desétudes ont montré que de petites quantités de gadolinium peuvent rester dansle corps, y compris le cerveau. Aucun effet secondaire n’a été observé enraison de la présence du gadolinium resté dans le cerveau.
Enfants et adolescents
La sécurité et l’efficacité de PRIMOVIST n’ont pas été établieschez les patients âgés de moins de 18 ans en raison de l’expériencelimitée de son utilisation. Des informations supplémentaires sont présentéesà la fin de cette notice.
Autres médicaments et PRIMOVIST
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament. Ces médicaments incluent notamment :
· des bêtabloquants, des médicaments utilisés pour traiterl’hypertension ou d’autres affections cardiaques
· des médicaments qui modifient le rythme ou la fréquence cardiaque, telsque l’amiodarone, le sotalol
· la rifampicine, un médicament utilisé pour traiter la tuberculose etcertaines autres infections.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous envisagez unegrossesse, demandez conseil à votre médecin, car PRIMOVIST ne doit pas êtreutilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue
Allaitement
Prévenez votre médecin si vous allaitez ou si vous envisagez de commencerà allaiter votre enfant. Vous pourrez décider avec votre médecin si vousdevez continuer l’allaitement ou l’interrompre pendant 24 heures aprèsl’administration de PRIMOVIST.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules età utiliser des machines.
PRIMOVIST contient du sodium
Ce médicament contient 82 mg de sodium (composant principal du sel detable) par dose, sur la base de la quantité administrée à une personne quipèse 70 kg. Cela correspond à 4,1 % de l’apport alimentaire quotidienmaximal en sodium recommandé chez l’adulte.
3. COMMENT UTILISER PRIMOVIST 0,25 mmol/mL, solution injectable enseringue préremplie ?
PRIMOVIST est injecté à l’aide d’une petite aiguille insérée dans uneveine. PRIMOVIST sera administré immédiatement avant votre IRM.
Après l’injection vous resterez en observation pendant au moins30 minutes.
La dose recommandée est de :
0,1 mL de PRIMOVIST par kg de poids corporel.
Posologie dans des groupes de patients particuliers
L’utilisation de PRIMOVIST n’est pas recommandée chez les patientssouffrant de graves problèmes rénaux et chez les patients qui ont récemmentbénéficié ou qui vont prochainement bénéficier d’une greffe du foie.Toutefois, si l’utilisation est nécessaire, vous ne devez recevoir qu’uneseule dose de PRIMOVIST durant l’examen et vous ne devez pas recevoir dedeuxième injection avant 7 jours au moins.
Sujets âgés
Il n’est pas nécessaire d’ajuster la dose si vous avez 65 ans ou plus,mais vous aurez peut-être un examen sanguin à effectuer afin de vérifier lebon fonctionnement de vos reins.
Si vous avez reçu plus de PRIMOVIST que vous n’auriez dû
Un surdosage est improbable. Le cas échéant, le médecin traitera leséventuels symptômes qui en résultent.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables sont pour la plupart d’intensité légère àmodérée.
Si vous présentez un effet indésirable, veuillez prendre contact avec votremédecin.
Comme pour tous les produits de contraste, dans de rares cas des réactionsde type allergique peuvent se produire. Des réactions retardées, semanifestant des heures ou des jours après l’administration de PRIMOVISTpeuvent se produire.
L’effet indésirable le plus grave pouvant survenir chez les patientsrecevant PRIMOVIST est un choc anaphylactoïde (une réaction sévère de typeallergique).
Avertissez immédiatement votre médecin si vous développez l’un de cessymptômes ou si vous avez des difficultés à respirer :
· une pression artérielle basse ;
· un gonflement de la langue, de la gorge ou du visage ;
· un écoulement nasal, des éternuements, une toux ;
· des yeux rouges avec larmoiement et démangeaisons oculaires ;
· des douleurs abdominales ;
· une urticaire ;
· une diminution de la sensibilité de la peau, des démangeaisonscutanées, la peau pâle.
Les effets indésirables suivants peuvent également se produire :
Fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
· Maux de tête
· Nausées
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· sensations vertigineuses
· engourdissement et picotements
· troubles du goût ou de l’odorat
· rougeurs exessives
· pression artérielle augmentée
· difficulté à respirer
· vomissement
· bouche sèche
· éruption cutanée
· démangeaisons sévères, touchant l’ensemble du corps ou l’œil
· douleur dorsale, douleur thoracique
· réactions au site d’injection, telles que : sensation de brûlure,sensation de froideur, irritation, douleur
· sensation de chaleur
· frissons
· fatigue
· sensation anormale
Rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000
· incapacité à rester assis ou debout sans bouger
· tremblements incontrôlables
· sensation de rythme cardiaque accéléré
· rythme cardiaque irrégulier (signe d’un bloc de branche)
· inconfort dans la bouche
· production augmentée de salive
· éruption cutanée rouge accompagnée de boutons ou de taches.
· transpiration excessive
· sensation d’inconfort, impression de ne pas se sentir bien
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles
· rythme cardiaque rapide
· agitation
Les résultats des examens biologiques peuvent être perturbés peu de tempsaprès l’administration de PRIMOVIST. Informez votre professionnel de santéque vous avez récemment reçu PRIMOVIST si vous devez fournir des échantillonssanguins ou urinaires.
Des cas de fibrose systémique néphrogénique (qui provoque un durcissementde la peau et qui peut également affecter les tissus mous et les organesinternes) ont été signalés en association avec l’utilisation d’autresproduits de contraste à base de gadolinium.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pasmentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effetsindésirables directement via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PRIMOVIST 0,25 mmol/mL, solution injectable enseringue préremplie ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette de la seringue et sur l'étui en carton après « EXP ». La datede péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne requiert pas de conditions particulières de stockage.
Ce médicament doit être utilisé immédiatement après ouverture.
Le produit de contraste doit être inspecté visuellement avant utilisation.N'utilisez pas ce médicament en cas de changement important de coloration, deprésence de particules ou si l’emballage est défectueux.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PRIMOVIST 0,25 mmol/mL, solution injectable en seringuepréremplie
· La substance active est : le gadoxétate disodique. Chaque mL de solutioninjectable contient 0,25 mmol de gadoxétate disodique (équivalant à181,43 mg de gadoxétate disodique)
· Les autres excipients sont : caloxétate trisodique, trométamol,hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH), eau pourpréparations injectables.
1 seringue préremplie de 5,0 mL contient 907 mg de gadoxétatedisodique.
1 seringue préremplie de 7,5 mL contient 1361 mg de gadoxétate disodique[seringue en verre uniquement],
1 seringue préremplie de 10,0 mL contient 1814 mg de gadoxétatedisodique
Qu’est-ce que PRIMOVIST 0,25 mmol/mL, solution injectable en seringuepréremplie et contenu de l’emballage extérieur
PRIMOVIST est une solution limpide, incolore à jaune pâle, exempte departicules visibles. L’emballage renferme 1, 5 ou 10 seringues prérempliescontenant :
5,0 mL de solution injectable (dans des seringues préremplies de 10 mL enverre/plastique)
7,5 mL de solution injectable (dans des seringues préremplies de 10 mL enverre) [seringue en verre uniquement]
10,0 mL de solution injectable (dans des seringues préremplies de 10 mL enverre/plastique)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BAYER HEALTHCARE SAS
220, AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BAYER HEALTHCARE SAS
220, AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
Fabricant
BAYER AG
MÜLLERSTRASSE 178
13353 BERLIN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Altération de la fonction rénale
Avant l’administration de PRIMOVIST, il convient de rechercher chez tousles patients une éventuelle altération de la fonction rénale au moyend’examens biologiques.
Des cas de fibrose systémique néphrogénique (FSN) suite à l’utilisationde produits de contraste à base de gadolinium ont été signalés chez despatients présentant une insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (DFG< 30 mL/min/1,73 m²). Les patients devant bénéficier d’unetransplantation hépatique sont particulièrement à risque, car l’incidencede l’insuffisance rénale aiguë est élevée dans ce groupe. Étant donnéqu’il est possible que des cas de FSN surviennent avec PRIMOVIST,l’administration de ce produit doit être évitée :
· chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère
· chez les patients durant la période périopératoire d’unetransplantation hépatique
sauf si les informations diagnostiques sont indispensables et ne peuventêtre obtenues au moyen d’une IRM sans rehaussement du contraste. Sil’administration de PRIMOVIST ne peut être évitée, la dose ne doit pasexcéder 0,025 mmol/kg de masse corporelle. Ne pas administrer plus d’unedose au cours de l’examen IRM. En raison du manque d’information sur lesadministrations répétées , les injections de PRIMOVIST ne doivent pas êtreréitérées sauf si l’intervalle entre les injections est d’au moins7 jours.
L’élimination rénale du gadoxétate pouvant être altérée chez le sujetâgé, il est particulièrement important de dépister tout éventueldysfonctionnement rénal chez les patients âgés de 65 ans et plus.
La réalisation d’une hémodialyse peu de temps après l’administrationde PRIMOVIST pourrait faciliter l’élimination de PRIMOVIST de l’organisme.Il n’est pas établi que l’instauration d’une hémodialyse puisseprévenir ou traiter la FSN chez les patients qui ne sont pas déjàhémodialysés.
Grossesse et allaitement
PRIMOVIST ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que lasituation clinique de la patiente ne nécessite l’utilisation dugadoxétate.
La décision de poursuivre ou de suspendre l’allaitement pendant les24 heures après l’administration de PRIMOVIST doit être prise par lemédecin et la mère allaitante.
Population pédiatrique
Une étude observationnelle a été menée chez 52 patients pédiatriquesâgés de > 2 mois et de < 18 ans. Une IRM du foie rehaussée parPRIMOVIST a été prescrite chez les patients afin d’évaluer des lésionshépatiques focales avérées ou suspectées. Des données diagnostiquescomplémentaires ont été obtenues lors de la comparaison entre, d’une part,les données combinées issues des IRM du foie rehaussées et non rehaussées,et d’autre part, les IRM non rehaussées uniquement. Des événementsindésirables graves ont été signalés. Cependant, aucun de ces événementsindésirables n’a été considéré comme lié à PRIMOVIST parl’investigateur. En raison de la nature rétrospective et de la petite taillede l’effectif de l’étude, aucune conclusion définitive ne peut êtretirée concernant l’efficacité et la sécurité dans cette population.
Avant l’injection
PRIMOVIST est une solution limpide, incolore à jaune pâle, exempte departicules visibles. Le produit de contraste doit être inspecté visuellementavant utilisation. N’utilisez pas ce médicament si la solution est fortementdécolorée, si des particules sont présentes ou si le condionnement estdéfectueux.
Administration
PRIMOVIST doit être administré non dilué en bolus intraveineux avec undébit d’environ 2 mL/s. Après l’injection, la canule/ligne intraveineusedoit être rincée à l’aide de sérum physiologique (9 mg/mL).
· Le patient doit être gardé en observation pendant au moins 30 minutesaprès l’injection.
· PRIMOVIST ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments.
· Toute injection intramusculaire doit impérativement être évitée.
Manipulation
PRIMOVIST est une solution prête à l’emploi.
La seringue préremplie doit être préparée pour l’injectionimmédiatement avant l’examen. Le capuchon de l’aiguille doit être retiréde la seringue préremplie juste avant son utilisation.
Toute solution non utilisée au cours de l’examen doit être éliminéeconformément aux exigences locales.
L’étiquette détachable de traçabilité placée sur les seringuespréremplies doit être collée dans le dossier du patient afin de permettre latraçabilité du produit de contraste à base de gadolinium utilisé. La doseadministrée doit également être enregistrée. En cas d’utilisation dedossier médical électronique, le nom du produit, le numéro de lot et la doseadministrée doivent être enregistrés dans le dossier du patient.
Seringue en verre uniquement
| 1. Ouvrir l’emballage | 2. Visser le piston sur la seringue | |
| 3. Détacher le capuchon de protection | 4. Retirer le capuchon de protection | |
| 5. Retirer le bouchon en caoutchouc | 6. Faire sortir l’air de la seringue |
Seringue en plastique uniquement.
| INJECTION MANUELLE | INJECTION À L’AIDE D’UN INJECTEUR AUTOMATIQUE | ||
| 1. Ouvrir l’emballage | 1. Ouvrir l’emballage | ||
| 2. Retirer la seringue et le piston | 2. Retirer la seringue | ||
| 3. Tourner le piston dans le sens des aiguilles d’une montre pour le fixersur la seringue | 3. Dévissez le capuchon en le tournant | ||
| 4. Dévissez le capuchon en le tournant | 4. Attacher le bout de la seringue à la tubulure en le tournant dans lesens des aiguilles d’une montre. Suivre le mode d’emploi pourl’appareil. | ||
| 5. Faire sortir l’air de la seringue |
Retour en haut de la page