PRIODERM, lotion - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PRIODERM, lotion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Malathion....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....0,50 g

Pour 100 ml.

Excipient à effet notoire : chaque dose de 10 à 20 ml de lotion contient1,1 à 2,2 ml de terpinéol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Lotion.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des pédiculoses du cuir chevelu (poux de tête).

4.2. Posologie et mode d'administration

· L'application de la lotion doit se faire sur le cuir chevelu et lescheveux secs (10 à 20 ml selon l'épaisseur de la chevelure) en veillant àprotéger les yeux et le visage avec une serviette. Frictionner pour imprégnercorrec­tement les cheveux et le cuir chevelu.

· Laisser sécher les cheveux naturellement à l'air,

· Ne pas utiliser de sèche-cheveux en raison du risqued’inflam­mation.

Compte tenu de l'inflammabilité du produit :

o Ne pas utiliser de source de chaleur artificielle tel unsèche-cheveux.

o Ne pas utiliser près d'une flamme ou près d'objet incandescent(ci­garette par exemple).

· Laisser agir le produit pendant environ 8 heures puis laver les cheveuxavec un shampooing doux facilitant le décrochage des lentes mortes.

· Les cheveux sont ensuite peignés à l'aide d'un peigne fin.

· L'application peut être renouvelée 7 jours après, si besoin.

Un traitement continu et prolongé avec une solution de malathion doit êtreévité. Ce produit ne doit pas être utilisé plus d'une fois par semaine etpas plus de deux semaines consécutives.

En application sur le cuir chevelu.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité ou intolérance à l'un des excipients mentionnés à larubrique 6.1.

· Chez le nouveau-né et le nourrisson (voir rubrique 4.4).

· Antécédents d'épilepsie ou de convulsions fébriles (voirrubrique 4.4).

· Allaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Par mesure de précaution, Prioderm ne doit pas être utilisé pendant lagrossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyen decontraception (voir rubrique 4.6).

NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Il convient de :

– ne pas appliquer sur des muqueuses : les yeux, le nez et la bouche ;

– rincer abondamment avec de l'eau en cas de contact avec les yeux, labouche, le nez, le cou, derrière les oreilles, les épaules, le visage, enraison du caractère irritant du produit ;

– ne pas avaler ;

– ne pas respirer la lotion : utiliser ce produit dans un endroitaéré ;

– ne jamais appliquer près d'une flamme ou d'un objet incandescent, lalotion contenant des excipients inflammables nécessaires pour solubiliser lemalathion (liquide inflammable) ;

– ne pas utiliser de sèche-cheveux et ne pas manipuler à côté d'uneautre source de chaleur (risque d'inflammation) ;

– ne pas couvrir les cheveux après application du produit par exemple avecun bonnet de caoutchouc ;

– ne pas rincer les cheveux avec de l'eau chaude pour ne pas réduirel'efficacité du malathion.

– ne pas utiliser de produits coiffants en raison de réactionsincon­nues/possibles avec le malathion ;

– se laver les mains après usage ;

– interrompre le traitement en cas de réaction cutanée de type allergiqueou irritatif ou si la sensation de chaleur devient trop vive.

La natation ou un bain dans l'eau chlorée réduit l'efficacité dumalathion.

Ce médicament contient des terpènes qui peuvent provoquer, tout comme lemalathion, à doses excessives, des accidents neurologiques à type deconvulsions. A ce titre ce médicament est contre-indiqué en casd'antécédents d'épilepsie ou de convulsions fébriles et chez le nouveau-néet le nourrisson en raison de la perméabilité de leur cuir chevelu qui peutaugmenter l'absorption dermique du malathion et en raison de la présence dedérivés terpéniques (terpinéol).

En cas de manipulation de Prioderm par une femme enceinte pour utilisationsur la tête d'un tiers, le port de gants est nécessaire pour éviter toutcontact avec ce médicament.

En cas d’applications répétées, le port de gants est conseillé pour lepersonnel soignant impliqué.

Pour éviter toute recontamination :

· laver à 60°C les vêtements, bonnets, écharpes, draps, taiesd'oreiller, peignes, brosses, etc…

· traiter les personnes en contact avec la personne traitée en cas de signed'infestation.

Prioderm contient de l'alcool isopropylique. Comme les produits à based'alcool peuvent provoquer une sensation de piqûre chez les patients ayant unepeau sensible, il n'est pas recommandé d'utiliser Prioderm chez cespatients.

En cas d'irritation persistante, consulter immédiatement un médecin.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Les insecticides tels que les phosphates d'alkyle peuvent augmenter l'effetde Prioderm.

Les composés hydrocarbonés chlorés (par exemple le lindane) peuventréduire l'effet de Prioderm.

Le malathion augmente les effets des carbamates (par exemple, lanéostigmine).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les données sur l'utilisation du malathion chez les femmes enceintes sontlimitées. Les données de toxicité sur la reproduction chez l'animal sontinsuffisantes (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, Prioderm ne doitpas être utilisé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréern'utilisant pas de moyen de contraception.

Le malathion est excrété dans le lait maternel. Un risque pour lesnouveau-nés et les nourrissons ne peut être exclu. Par conséquent, Priodermest contre-indiqué pendant l’allaitement.

Des études chez l'animal ont montré une altération de la fertilitémasculine (voir rubrique 5.3). Les données concernant les effets sur lafertilité chez l’Homme sont limitées.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont classés par classe desystème d’organe et par ordre de fréquence, définis par la classification­MedDRA : Très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peufréquents (≥ 1/1000, < 1/100), rares (≥ 1/10000, < 1/1000), trèsrares (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur labase des données disponibles).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

En cas d'ingestion accidentelle, les symptômes éventuels d'intoxicationsont : acidose métabolique, salivation, larmoiement, dyspnée, vomissements,di­arrhée, tremblements, crampes musculaires, convulsions, coma.

En cas d'ingestion délibérée ou accidentelle, des mesures généralesdevront être utilisées.

Il n'existe pas de preuves suffisantes pour l'utilisation de techniques dedécontamination telles que le lavage gastrique ou le charbon activé, et lesbénéfices de chaque technique doivent être soupesés par rapport à leursrisques.

En cas d'application trop importante sur le cuir chevelu, il convient delaver les cheveux à l’eau claire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Autres antiparasitaires externes,scabicides inclus.

Code ATC : P03AX03

Le malathion appartient au groupe des insecticides organophosphorés. Ilintervient dans la transmission de l'influx nerveux chez les poux en inhibantl'acé­tylcholinesté­rase.

Le malathion est actif grâce à sa conversion en malaoxon. Celui-ci se lieirréversiblement à l'acétylcholi­nestérase qui devient inactive, de tellesorte que l'acétylcholine est accumulée dans le système nerveux du parasite.La surstimulation qui en résulte ne peut être compensée, ce qui conduit àl’effet pédiculicide.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Le malathion franchit d'au moins 6% la barrière cutanée.

Le malathion est fortement métabolisé et inactivé dans l’organisme sousl’action des oxydases, des phosphatases et surtout des estérases.

Les métabolites du malathion sont principalement excrétés par voierénale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études conventionnelles de génotoxicité et de cancérogénicité n'ontpas été menées avec Prioderm lotion. Cependant des données de lalittérature sont disponibles avec le malathion de qualité non pharmaceutiqu­e,utilisé comme pesticide (voir ci-après).

Génotoxicité

Les études de génotoxicité ont donné des résultats faiblement positifsou négatifs pour les tests de mutagénèse. Des dommages chromosomiques (surcellules somatiques et germinales) ont été observés dans des tests in vitroet/ou in vivo d’aberration chromosomique, d’indice mitotique et descomètes. Cependant une étude sur l'aberration chromosomique in vivo s'estrévélée négative.

Cancérogénicité

Après administration orale à long terme à des rongeurs via unesupplémentation alimentaire, une augmentation de l’incidence des lésionsnéoplasiques hépatocellulaires a été observée chez des souris ayant reçupendant 18 mois des doses supérieures à 1500 mg/kg/jour et chez des ratsfemelles à des doses supérieures à 400 mg/kg/jour pendant 2 ans.

Toxicité de la reproduction et du développement

Chez le rat mâle, le malathion induit une diminution de la fertilité, desmodifications des paramètres spermatiques (réduction de la motilité et de ladensité du sperme), une diminution du poids des organes reproducteurs, et unediminution dose-dépendante des concentrations sériques de testostérone.

Évaluation du risque environnemental

Des études ont montré que le malathion est toxique pour les organismesaqu­atiques et terrestres (voir le libellé 6.6).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Terpinéol, parfum (Pin de Sibérie), alcool isopropylique.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon (PVC) de 55 ml, boîte de 1.

Flacon (verre de type III) de 100 ml, fermé par un bouchon de sécurité(PE/PP), avec un bouchon réducteur (PE/PVC/PP), boîte de 1.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

En raison du risque environnemental pour les organismes aquatiques etterrestres, le flacon de Prioderm non utilisé ou périmé, doit être rapportéchez le pharmacien.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

Liquide inflammable à tenir éloigné de toute source de chaleur.

Ne pas exposer à une chaleur excessive.

Ne pas jeter au feu même vide.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MEDA PHARMA

40–44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

FRANCE

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 279 360 2 9 : 100 ml en flacon(s) verre + Bouchon réducteur ;boîte de 1.

· 34009 325 543 3 1 : 55 ml en flacon (PVC) ; boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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