PRIORIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux vivant - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

PRIORIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringuepréremplie.

Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux (vivant)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ne receviez ce vaccincar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce vaccin vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Cette notice a été écrite en supposant que la personne qui reçoit levaccin soit celle qui la lit, mais le vaccin peut être administré à desadultes et à des enfants, de sorte que vous pourriez être amené à la lirepour votre enfant.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PRIORIX, poudre et solvant pour solution injectable enseringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PRIORIX,poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie ?

3. Comment utiliser PRIORIX, poudre et solvant pour solution injectable enseringue préremplie ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PRIORIX, poudre et solvant pour solution injectable enseringue préremplie ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PRIORIX, poudre et solvant pour solution injectable enseringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC :

Sans objet.

PRIORIX est un vaccin indiqué chez les enfants de plus de 9 mois, lesadolescents et les adultes afin de les protéger contre les maladies provoquéespar les virus de la rougeole, des oreillons et de la rubéole.

Comment agit PRIORIX

Lorsqu’une personne est vaccinée par PRIORIX, le système immunitaire (lesystème de défense naturelle de l’organisme) fabrique des anticorpsprotégeant la personne vaccinée contre les infections par les virus de larougeole, des oreillons et de la rubéole.

Bien que PRIORIX contienne des virus vivants, ceux-ci sont trop faibles pourprovoquer la rougeole, les oreillons ou la rubéole chez les personnes enbonne santé.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PRIORIX,poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie ?

N’utilisez jamais PRIORIX :

· Si vous êtes allergique à l’un des composants contenus dans ce vaccin(mentionnés dans la rubrique 6). Les signes d’une réaction allergiquepeuvent inclure une éruption cutanée avec démangeaisons, un essoufflement etun gonflement du visage ou de la langue ;

· Si vous présentez une allergie connue à la néomycine (antibiotique).Une dermatite de contact connue (éruption cutanée lorsque la peau est encontact direct avec des allergènes comme la néomycine) ne doit pas être unproblème mais parlez-en d’abord à votre médecin ;

· Si vous présentez une infection sévère avec une forte fièvre. Dans cecas, la vaccination doit être reportée jusqu’à la guérison complète. Uneinfection bénigne comme un rhume ne doit pas être un problème, maisinformez-en d’abord votre médecin ;

· Si vous présentez une maladie (comme le virus d'immunodéficience humaine(VIH) ou le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)) ou prenez desmédicaments qui affaiblissent le système immunitaire. Votre vaccinationdépendra de vos) niveaux de défense immunitaire ;

· Si vous êtes enceinte. Par ailleurs, une grossesse doit être évitéependant le mois suivant la vaccination.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant que vous ne receviezPriorix si :

· vous avez des troubles du système nerveux central, des antécédents deconvulsions accompagnées de fièvre ou des antécédents familiaux deconvulsions. En cas de forte fièvre après la vaccination, consultezimmé­diatement votre médecin ;

· vous avez déjà eu une réaction allergique sévère aux protéinesd’œuf ;

· vous avez eu un effet indésirable après une vaccination contre larougeole, les oreillons ou la rubéole impliquant la formation facile de bleusou des saignements plus longs que d’habitude (voir rubrique 4) ;

· vous avez un système immunitaire affaibli (par exemple infection par leVIH). Vous devez être étroitement surveillé car la réponse vaccinale peut nepas être suffisante pour assurer une protection contre la maladie (voirrubrique 2 « PRIORIX ne doit pas être administré si »).

Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voiremême avant, toute injection avec une aiguille. Aussi parlez-en à votremédecin ou infirmier/ière si vous vous êtes évanoui lors d’uneprécédente injection.

Si vous avez été vacciné dans les 72 heures après un contact avec unepersonne infectée par le virus de la rougeole, Priorix pourra vous protéger,dans une certaine mesure, contre la maladie.

Enfants âgés de moins de 12 mois

Les enfants vaccinés dans leur première année de vie peuvent ne pas êtrecomplètement protégés. Votre médecin vous informera si des dosessupplémen­taires de vaccin sont nécessaires.

Comme avec tous les vaccins, PRIORIX peut ne pas protéger complètementtoutes les personnes vaccinées.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et PRIORIX

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament (ou tout autre vaccin).

PRIORIX peut vous être administré, en même temps que d’autres vaccinscomme le vaccin diphtérie-tétanos-coqueluche acellulaire, le vaccinHaemophilus influenzae type b, le vaccin contre la poliomyélite oral ouinactivé, le vaccin de l’hépatite A, le vaccin de l’hépatite B, le vaccinde la varicelle, le vaccin contre le méningocoque du groupe B et contre leméningocoque du groupe C, le vaccin contre les méningocoques des groupes A, C,W-135 et Y et le vaccin conjugué contre le pneumocoque. Parlez-en avec votremédecin ou votre infirmier/ière pour plus d’informations.

Des sites d’injection différents doivent être utilisés pour chaquevaccin.

Si PRIORIX n’est pas administré en même temps qu’un autre vaccin vivantatténué, un intervalle d’au moins un mois est recommandé entre les deuxvaccins.

Votre médecin peut reporter la vaccination d’au moins trois mois si vousavez reçu une transfusion sanguine ou des anticorps humains(immuno­globulines).

Si un test tuberculinique doit être effectué, il doit être fait soitavant, soit en même temps ou soit 6 semaines après la vaccination parPRIORIX.

PRIORIX avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

PRIORIX ne doit pas être administré aux femmes enceintes.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce vaccin. Il est également important de ne pas être enceinte dansle mois suivant la vaccination. Durant cette période, vous devez utiliser unmoyen de contraception efficace pour éviter d'être enceinte.

La vaccination par inadvertance d'une femme enceinte, avec PRIORIX ne doitpas être un motif d'interruption de grossesse.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER PRIORIX, poudre et solvant pour solution injectable enseringue préremplie ?

PRIORIX est injecté sous la peau ou dans le muscle, soit dans le haut dubras, soit sur la face extérieur de la cuisse.

PRIORIX est destiné aux enfants à partir de 9 mois, aux adolescents et auxadultes.

La date de la vaccination et le nombre d’injections qui vous serontadministrées seront déterminés par votre médecin sur la base desrecommandations officielles.

Le vaccin ne doit jamais être administré dans une veine.

Si vous avez utilisé plus de PRIORIX, poudre et solvant pour solutioninjectable en seringue préremplie que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser PRIORIX, poudre et solvant pour solutioninjectable en seringue préremplie :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser PRIORIX, poudre et solvant pour solutioninjectable en seringue préremplie :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les événements indésirables survenus durant les essais cliniques sont lessuivants :

Très fréquents (effets indésirables pouvant survenir avec plus d’1 dosede vaccin sur 10) :

· rougeur au site d’injection

· fièvre supérieure ou égale à 38°C

Fréquents (effets indésirables pouvant survenir avec au maximum 1 dose devaccin sur 10) :

· douleur et gonflement au site d’injection

· fièvre supérieure à 39,5°C

· éruption cutanée (boutons)

· infection des voies respiratoires supérieures

Peu fréquents (effets indésirables pouvant survenir avec au maximum 1 dosede vaccin sur 100) :

· infection de l’oreille moyenne

· augmentation de la taille des ganglions (au niveau du cou, des aissellesou de l’aine)

· perte d’appétit

· nervosité

· pleurs anormaux

· difficulté à dormir (insomnie)

· rougeur, irritation et larmoiement des yeux (conjonctivite)

· bronchite

· toux

· gonflement des glandes parotides (glandes au niveau des joues)

· diarrhées

· vomissements

Rares (effets indésirables pouvant survenir avec au maximum 1 dose devaccin sur 1000) :

· convulsions accompagnées d’une forte fièvre

· réactions allergiques

Après commercialisation de PRIORIX, les effets indésirables suivants ontété rapportés dans de rares occasions :

· douleur des articulations et des muscles,

· petits points de saignements ou formation de bleus plus facilement qued’habitude dus à un taux anormalement bas des plaquettes,

· réaction allergique mettant en jeu le pronostic vital,

· infection ou inflammation du cerveau, de la moëlle épinière et desnerfs périphériques provoquant une difficulté temporaire de la marche(instabilité) et/ou une perte temporaire du contrôle des mouvements corporels,inflam­mation de certains nerfs éventuellement accompagnés de fourmillements ouune perte de sensation ou de mouvement normal (syndrome de Guillain-Barré)

· rétrécissement ou blocage des vaisseaux sanguins,

· érythème polymorphe (les symptômes sont des boutons rouges souventaccompagnés de démangeaisons, similaires à ceux d’une éruption cutanée detype rougeole, qui commencent sur les membres puis s’étendent parfois auvisage et au reste du corps),

· symptômes de type rougeole et oreillons (incluant un gonflementdou­loureux et transitoire des testicules et des glandes du cou).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr .

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PRIORIX, poudre et solvant pour solution injectable enseringue préremplie ?

Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP.

A conserver et transporter réfrigéré (2°C – 8°C).

Ne pas congeler.

A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.

Après reconstitution, le vaccin doit être administré immédiatement. Sicela n’est pas possible, il doit être conservé au réfrigérateur (2°C –8°C) et utilisé dans les 8 heures après reconstitution.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PRIORIX, poudre et solvant pour solution injectable enseringue préremplie

· Les substances actives sont :

les virus vivants atténués de la rougeole, des oreillons et de larubéole.

· Les autres composants sont :

Poudre : acides aminés, lactose (anhydre), mannitol, sorbitol

Solvant : eau pour préparations injectables

Qu’est-ce que PRIORIX, poudre et solvant pour solution injectable enseringue préremplie et contenu de l’emballage extérieur

PRIORIX se présente sous forme de poudre et de solvant pour solutioninjectable (poudre en flacon pour 1 dose et solvant dans une seringuepréremplie (0,5ml) avec ou sans aiguilles dans les boîtes suivantes :

· avec 1 aiguille séparée: boîte de 20 ou 40

· avec 2 aiguilles séparées: boîte de 1, 10, 25 ou 100

· sans aiguille: boîte de 1, 10, 20, 25, 40 ou 100.

PRIORIX se présente sous forme de poudre blanche à légèrement rose etd’une solution incolore (eau pour préparations injectables) pour lareconstitution du vaccin.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23, RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23, RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A

RUE DE L'INSTITUT, 89

1330 RIXENSART

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Comme pour tout vaccin injectable, il est recommandé de toujours effectuerune surveillance et de disposer d’un traitement médical approprié pour lecas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivantl’admi­nistration du vaccin.

Attendre l’évaporation de l’alcool ou d’autres agents désinfectantsap­pliqués sur la peau avant toute injection, car ils peuvent inactiver lesvirus atténués du vaccin.

PRIORIX ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.

En l’absence d’étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas êtremélangé avec d’autres médicaments.

Le solvant et le vaccin reconstitué doivent être inspectés visuellementpour mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou toutchangement de l’aspect physique avant reconstitution ou administration. Dansl’un et/ou l’autre cas, n’utilisez pas le solvant ou le vaccinreconstitué.

Le vaccin doit être reconstitué en ajoutant la totalité du contenu ensolvant de la seringue préremplie au flacon contenant la poudre.

Pour fixer l’aiguille à la seringue, lire attentivement les instructionsi­llustrées par les images 1 et 2.

Cependant, la seringue fournie avec PRIORIX peut être légèrementdif­férente (sans filetage) de la seringue de l’illustration.

Dans ce cas, l’aiguille doit être attachée sans visser.

Garde de l’aiguille Garde de l’aiguille

Toujours tenir la seringue par le corps, et non par le piston oul’adaptateur Luer-Lock (LLA), et maintenir l’aiguille dans l’axe de laseringue (comme illustré dans l’image 2). Si vous ne respectez pas cesconsignes, le LLA risque de se déformer et d’occasionner une fuite.

Lors de l’assemblage de la seringue, si le LLA se détache, une nouvelledose de vaccin (nouvelle seringue et nouveau flacon) doit être utilisée.

1. Dévisser l’embout protecteur de la seringue en le tournant dans lesens inverse des aiguilles d’une montre (comme illustré dansl’image 1).

Veuillez suivre les étapes ci-dessous, que le LLA tourne ou pas autour del’axe de la seringue :

2. Fixer l’aiguille sur la seringue en connectant doucement la garde del’aiguille sur le LLA et tourner d’un quart de tour dans le sens desaiguilles d’une montre jusqu’à sentir un blocage (comme illustré dansl’image 2).

3. Retirer le protège aiguille, ce qui peut être difficile.

4. Ajouter le solvant à la poudre. Le mélange doit être bien agité,jusqu’à ce que la poudre soit complètement dissoute dans le solvant.

En raison de variations mineures de pH, la couleur du vaccin reconstituépeut varier de pêche claire à rose fuchsia sans détérioration del’activité du vaccin.

5. Prélever la totalité du contenu du flacon.

6. Une nouvelle aiguille doit être utilisée pour administrer le vaccin.Dévisser l’aiguille du corps de la seringue et fixer l’aiguilled’in­jection en répétant l’étape 2 ci-dessus.

Après reconstitution le vaccin doit être utilisé immédiatement. Si cen’est pas possible, il doit être conservé au réfrigérateur (2°C –8°C) et utilisé dans les 8 heures après reconstitution.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

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