PRIORIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux vivant - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PRIORIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringuepréremplie

Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux vivant

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient :

Virus de la rougeole vivant atténué1 (souche Schwarz).....­.............­.............. au minimum 103,0 DICC503

Virus des oreillons vivant atténué1 (souche RIT 4385 dérivée

de la souche JerylLynn)...­.............­.............­.............­.............­.............­.......au minimum 103,7 DICC503

Virus de la rubéole vivant atténué2 (souche Wistar RA27/3)......­.............­...... au minimum 103,0 DICC503

1produit sur cellules d'embryon de poulet.

2produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5).

3Dose Infectant 50 % des Cultures Cellulaires

Ce vaccin contient des traces de néomycine. Voir rubrique 4.3.

Excipients à effet notoire :

Ce vaccin contient 9 mg de sorbitol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie.

Le composant lyophilisé contenant les souches de la rougeole, des oreillonset de la rubéole est une poudre blanche à légèrement rose. Le solvant estune solution limpide et incolore.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

PRIORIX est indiqué pour l’immunisation active contre la rougeole, lesoreillons et la rubéole chez les enfants âgés de 9 mois et plus, lesadolescents et les adultes.

Pour l’utilisation chez les enfants âgés de 9 à 12 mois, voirrubriques 4.2, 4.4 et 5.1.

4.2. Posologie et mode d'administration

L’utilisation de PRIORIX doit se baser sur les recommandation­sofficielles.

Sujets âgés de 12 mois et plus

La dose est de 0.5 ml. Une seconde dose doit être administrée selon lesrecommandations officielles.

PRIORIX peut être utilisé chez les sujets ayant précédemment étévaccinés avec un autre vaccin monovalent ou combiné contre la rougeole, lesoreillons et la rubéole.

Nourrissons âgés de 9 à 12 mois

Les nourrissons dans leur première année de vie peuvent ne pas répondresuffi­samment aux composants des vaccins. Dans le cas d’une situationépidé­miologique nécessitant la vaccination de nourrissons dans leur premièreannée de vie (par exemple en cas d’épidémie ou de voyage en zoned’endémie), une seconde dose de PRIORIX doit être administrée dans ladeuxième année de vie, de préférence dans les 3 mois suivant la premièredose. En aucun cas l’intervalle entre les deux doses ne doit être inférieurà 4 semaines (voir rubrique 4.4 et 5.1).

Nourrissons âgés de moins de 9 mois

La sécurité et l’efficacité de PRIORIX chez les nourrissons âgés demoins de 9 mois n’ont pas été établies.

PRIORIX est destiné à l’injection par voie sous-cutanée, l’injectionpar voie intramusculaire est également possible, dans la région deltoïde oudans la partie antérolatérale de la cuisse (voir rubriques 4.4 et 5.1).

Le vaccin doit être administré de préférence par voie sous-cutanée chezles patients présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation(voir rubrique 4.4).

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avantadministra­tion, voir rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1 ou à la néomycine. Un antécédent dedermatite de contact à la néomycine n’est pas une contre-indication. Pourles réactions d’hypersensibilité liées aux protéines d’œuf, voirrubrique 4.4.

Déficit sévère de l'immunité humorale ou cellulaire (primaire ou acquis),par exemple déficit immunitaire combiné sévère, agammaglobulinémie et SIDAou infection symptomatique due au VIH ou avec un taux âge-dépendant delymphocytes T CD4+ chez les enfants de moins de 12 mois : CD4+ <25% ;enfants de 12 à 35 mois : CD4+ <20% ; enfants de 36 à 59 mois : CD4+<15% (voir rubrique 4.4).

Grossesse. De plus, une grossesse doit être évitée dans le mois suivant lavaccination (voir rubrique 4.6).

Comme pour les autres vaccins, l’administration de PRIORIX doit êtredifférée chez les sujets atteints de maladies fébriles sévères aiguës. Uneinfection bénigne, tel qu’un rhume, ne devrait pas entraîner de report de lavaccination.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Comme pour tout vaccin injectable, il est recommandé de toujours effectuerune surveillance et de disposer d’un traitement médical approprié pour lecas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivantl’admi­nistration du vaccin.

Attendre l’évaporation de l’alcool ou d’autres agents désinfectantsap­pliqués sur la peau avant toute injection du vaccin, car ils peuventinactiver les virus atténués du vaccin.

Les enfants dans leur première année de vie peuvent ne pas répondre defaçon satisfaisante aux composants du vaccin en raison de la possibleinter­férence avec des anticorps maternels (voir rubriques 4.2 et 5.1).

PRIORIX doit être administré avec prudence chez les personnes ayant untrouble du Système Nerveux Central (SNC), une prédisposition aux convulsionsfébriles ou des antécédents familiaux de convulsions. Les sujets vaccinésayant des antécédents de convulsions fébriles doivent faire l’objet d’unesurveillance étroite.

Les valences rougeole et oreillons du vaccin sont produites sur culturecellulaire d’embryon de poulet et peuvent donc contenir des traces deprotéines d’œuf. Les sujets ayant des antécédents de réactionsanap­hylactiques, anaphylactoïdes ou autres réactions immédiates (par exempleurticaire généralisée, gonflement de la bouche et de la gorge, difficultésres­piratoires, hypotension ou choc) suite à l’ingestion d’œufs peuventêtre plus à risque de développer une réaction d’hypersensibi­litéimmédiate suite à la vaccination, bien que ces types de réactions ne soientobservés que très rarement. Les sujets ayant présenté une réactionanaphy­lactique suite à l’ingestion d’œufs doivent être vaccinés avec uneextrême prudence, avec un traitement approprié à disposition pour le cas oùsurviendrait une réaction anaphylactique.

Une protection limitée contre la rougeole peut être obtenue par lavaccination jusqu’à 72 heures après une exposition naturelle au virus de larougeole.

Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voiremême avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène àl’injection avec une aiguille. Ceci peut s’accompagner de plusieurs signesneurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies etdes mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération.Il est important que des mesures soient mises en place afin d’éviter desblessures en cas d’évanouissement.

Comme pour tout vaccin, une réponse immunitaire protectrice peut ne pasêtre obtenue chez tous les sujets vaccinés.

PRIORIX NE DOIT EN AUCUN CAS ETRE ADMINISTRE PAR VOIE INTRAVASCULAIRE.

Thrombocytopénie

Des cas d’aggravation de thrombocytopénie et de récidive dethrombocytopénie chez des sujets ayant présenté une thrombocytopénie aprèsla première dose ont été rapportés après une vaccination par des vaccinsvivants rougeoleux, des oreillons et rubéoleux. La thrombocytopénie associéeà la vaccination contre la rougeole, les oreillons et la rubéole est rare etgénéralement spontanément résolutive. Chez les patients présentant unethrombocytopénie ou ayant un antécédent de thrombocytopénie après unevaccination contre la rougeole, les oreillons ou la rubéole, le rapportbénéfice-risque de l’administration de PRIORIX doit être soigneusementé­valué. Ces patients doivent être vaccinés avec précaution et depréférence par voie sous-cutanée.

Patients immunodéprimés

La vaccination peut être envisagée chez les patients présentant certainsdéficits immunitaires chez qui les bénéfices attendus sont supérieurs auxrisques (par exemple sujets infectés par le VIH asymptomatiques, déficits ensous-classe d'IgG, neutropénie congénitale, maladie granulomateuse chronique,déficits en complément).

Les patients immunodéprimés ne présentant pas de contre-indication àcette vaccination (voir rubrique 4.3) peuvent ne pas répondre aussi bien queles sujets immunocompétents, par conséquent, certains de ces patients peuventcontracter la rougeole, les oreillons ou la rubéole en cas de contact, malgrél’adminis­tration appropriée du vaccin. Ces patients doivent êtreattentivement surveillés, afin de détecter tout signe de rougeole, oreillonset rubéole.

Transmission

La transmission du virus de la rougeole et des oreillons par des sujetsvaccinés à des sujets contacts non immunisés n’a jamais été documentée.L’ex­crétion pharyngée des virus de la rubéole et de la rougeole est connuepour apparaître en général entre le 7ème et le 28ème jour après lavaccination, avec un pic d’excrétion autour du 11ème jour. Cependant iln’y a aucune preuve de la transmission des virus vaccinaux excrétés à dessujets contacts non immunisés. La transmission du virus vaccinal de la rubéoleaux nourrissons par le lait maternel ou par voie transplacentaire a étédocumentée sans signe clinique apparent.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Des études cliniques ont démontré que PRIORIX peut être administrésimul­tanément avec l’un des vaccins monovalents ou combinés suivants[incluant les vaccins hexavalents (DTCa-HepB-IPV/Hib)] : vaccindiphtérie-tétanos-coqueluche acellulaire (DTCa), vaccindiphtérie-tétanos-coqueluche acellulaire à teneur réduite en antigènes(dTpa), vaccin Haemophilus influenzae type b (Hib), vaccin poliomyélitiqu­einactivé (IPV), vaccin hépatite B (HepB), vaccin hépatite A (HepA), vaccinméningo­coccique du groupe B (MenB), vaccin conjugué méningococcique du groupeC (MenC), vaccin conjugué méningococcique des groupes A, C, W-135 et Y(MenACWY), vaccin contre la varicelle (VZV), vaccin poliomyélitique oral (OPV)et vaccin conjugué pneumococcique, selon les recommandations officielles.

En raison d’un risque accru de fièvre, de sensibilité au sited‘injection, de changements des habitudes alimentaires et d’irritabilitélors de l’administration concomitante de Bexsero avec un vaccin combinécontre la rougeole-oreillons-rubéole-varicelle (MMR-V), une vaccinationséparée avec PRIORIX peut être envisagée lorsque cela est possible.

Il n’existe pas de données concernant l’administration de PRIORIX avectout autre vaccin.

Si PRIORIX est administré en même temps qu’un autre vaccin injectable,les vaccins doivent toujours être administrés en des sites d’injectionsdif­férents

Si l’administration n’est pas simultanée, un intervalle d’au moins unmois est recommandé entre l’administration de PRIORIX et d’autres vaccinsvivants atténués.

Si un test tuberculinique doit être fait, il est préférable del’effectuer avant ou en même temps que la vaccination, car il a étérapporté que les vaccins rougeoleux, des oreillons et rubéoleux peuvententraîner une diminution temporaire de la sensibilité tuberculinique de lapeau. Etant donné que cette anergie peut durer au maximum jusqu’à6 semaines, le test tuberculinique ne doit pas être fait pendant cettepériode post-vaccinale, afin d’éviter les résultats faussementnégatifs.

Chez les patients ayant reçu des gammaglobulines humaines ou une transfusionsan­guine, la vaccination devra être différée de 3 mois ou plus (jusqu’à11 mois) selon la dose d’immunoglobulines humaines administrée, en raison durisque d’échec vaccinal du aux anticorps dirigés contre la rougeole, lesoreillons et la rubéole acquis de façon passive.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

PRIORIX n’a pas été évalué dans des études sur la fertilité.

Les femmes enceintes ne doivent pas être vaccinées avec Priorix.

Toutefois, aucun effet délétère sur le fœtus n'a été documenté aprèsl'adminis­tration chez la femme enceinte de vaccins contre la rougeole, lesoreillons ou la rubéole.

Même si un risque théorique ne peut pas être exclu, aucun cas de syndromede rubéole congénitale n'a été signalé chez plus de 3500 femmesré­ceptives, qui étaient sans le savoir en début de grossesse lors del'administration d’un vaccin contre la rubéole. Par conséquent, lavaccination par inadvertance de femmes enceintes n'ayant pas connaissance deleur grossesse, avec les vaccins contre la rougeole, des oreillons et larubéole ne doit pas être un motif d'interruption de grossesse.

Toute grossesse doit être évitée dans le mois suivant la vaccination. Ilconvient de conseiller aux femmes ayant l’intention de débuter une grossessede différer leur projet.

Il existe des données limitées sur PRIORIX durant l’allaitement. Desétudes ont montré que des femmes allaitant en post-partum et vaccinées avecdes vaccins vivants atténués contre la rubéole peuvent excréter le virusdans le lait maternel et le transmettre à l’enfant allaité sans symptômeclinique apparent. Seulement dans le cas où il est confirmé ou suspecté quel’enfant est immunodéficient, le rapport bénéfice-risque de la vaccinationde la mère doit être évalué (voir rubrique 4.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

PRIORIX n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Résumé du profil de tolérance

Le profil de tolérance décrit ci-dessous est basé sur un total d'environ12000 sujets vaccinés par PRIORIX durant les essais cliniques.

Les effets indésirables pouvant survenir suite à l’utilisation du vaccincombiné rougeoleux, des oreillons et rubéoleux correspondent à ceux observésaprès l’administration des vaccins monovalents seuls ou en association.

Dans des essais cliniques contrôlés, les signes et symptômes étaientsurveillés activement sur une période de suivi de 42 jours. Il a égalementété demandé aux sujets vaccinés de rapporter tout événement cliniquedurant la période d’étude.

Les effets indésirables les plus fréquents après l’administration dePRIORIX étaient des rougeurs au site d’injection et de la fièvre ≥ 38°C(rectale) ou ≥ 37.5°C (axillaire/orale).

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables rapportés sont listés selon les fréquencessui­vantes :

Très fréquent : (≥ 1/10)

Fréquent : (≥ 1/100 à <1/10)

Peu fréquent ; (≥ 1/1000 à <1/100)

Rare : (1/10000 à <1/1000)

Données des essais cliniques

En général, la fréquence des effets indésirables était identique pour lapremière et la seconde dose de vaccin, à l’exception de la douleur au sited’injection qui était « fréquente » après la première dose de vaccin et« très fréquente » après la seconde dose de vaccin.

Données post-commercialisation

Les effets indésirables suivants ont été identifiés dans de raresoccasions pendant la surveillance post-commercialisation. Parce qu’ils ontété rapportés de manière volontaire à partir d’une population de tailleinconnue, une estimation exacte de leur fréquence ne peut être donnée.

*Des cas d’encéphalite ont été rapportés avec une fréquenceinférieure à 1 sur 10 millions de doses. Le risque d’encéphalite suite àl’administration du vaccin est bien inférieur au risque d’encéphalitecausé par les infections naturelles (rougeole : 1 sur 1000 à 2000 cas ;oreillons : 2–4 sur 1000 cas ; rubéole : environ 1 sur 6000 cas).

Une administration intravasculaire accidentelle peut conduire à desréactions graves voire même un choc. Les mesures immédiates dépendent de lagravité de la réaction (voir rubrique 4.4).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Des cas de surdosage (jusqu’à deux fois la dose recommandée) ont étérapportés durant la surveillance post-commercialisation. Aucun effetindésirable n’a été associé au surdosage.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : vaccin viral, code ATC : J07BD52

Réponse immunitaire chez les enfants de 12 mois et plus

Dans des études cliniques réalisées chez des enfants âgés de 12 mois à2 ans, PRIORIX a montré une immunogénicité élevée.

La vaccination par une seule dose de PRIORIX induit la productiond’an­ticorps contre la rougeole, les oreillons et la rubéole chezrespectivement 98,1%, 94,4% et 100% des sujets initialement séronégatifs.

Deux ans après la primo-vaccination, les taux de séroconversion étaient de93,4% pour la rougeole, 94,4% pour les oreillons et 100% pour la rubéole.

Bien qu’aucune donnée ne soit disponible concernant l’efficacitépro­tectrice de PRIORIX, l’immunogénicité est considérée comme uneindication de l’efficacité protectrice. Cependant, certaines études deterrain ont rapporté que l’efficacité protectrice contre les oreillonspouvait être inférieure aux taux de séroconversion observés pour cettemaladie.

Réponse immunitaire chez les nourrissons âgés de 9 à 10 mois

Un essai clinique a été mené sur 300 nourrissons en bonne santé âgésde 9 à 10 mois au moment de la première dose de vaccin. Parmi eux, 147 ontreçu PRIORIX et VARILRIX simultanément. Les taux de séroconversion pour larougeole, les oreillons et la rubéole étaient respectivement de 92,6%, 91,5%et 100%. Les taux de séroconversion rapportés après la seconde dose devaccination administrée 3 mois après la première dose étaient de 100% pourla rougeole de 99,2% pour les oreillons et de 100% pour la rubéole. Ilapparaît donc qu’une seconde dose de PRIORIX doit être administrée dans les3 mois suivant la première dose afin d’obtenir des réponses immunitairesop­timales.

Adolescents et adultes

La sécurité et l’immunogénicité de PRIORIX chez les adolescents et lesadultes n’ont pas été spécifiquement étudiées au cours des essaiscliniques.

Administration par voie intramusculaire

Un nombre limité de sujets a reçu PRIORIX par voie intramusculaire au coursdes essais cliniques. Les taux de séroconversion pour les 3 valences du vaccinont été comparables à ceux obtenus après une administrationsous-cutanée.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Les études de pharmacocinétique ne sont pas nécessaires pour lesvaccins.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de sécuritén’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Poudre :

Acides aminés

Lactose (anhydre)

Mannitol

Sorbitol

Solvant :

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompati­bilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

Le vaccin doit être injecté immédiatement après reconstitution. Si celan’est pas possible, il doit être conservé entre 2°C et 8°C et utilisédans les 8 heures suivant la reconstitution.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution,voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Poudre en flacon (verre de type I) muni d’un bouchon en caoutchouc.

0,5 ml de solution en seringue préremplie (verre de type I) munie d’unbouchon piston en en caoutchouc (bromobutyle) avec ou sans aiguilles dans lesboîtes suivantes :

· avec 1 aiguille séparée : boîte de 20 ou de 40

· avec 2 aiguilles séparées : boîte de 1, 10, 25 ou de 100

· sans aiguille : boîte de 1,10, 20, 25, 40 ou de 100

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Le solvant et le vaccin reconstitué doivent être inspectés visuellementpour mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou toutchangement de l’aspect physique avant reconstitution ou administration. Dansl’un et/ou l’autre de ces cas, n’utilisez pas le solvant ou le vaccinreconstitué.

Le vaccin doit être reconstitué en ajoutant la totalité du contenu ensolvant de la seringue pré-remplie au flacon contenant la poudre.

Pour fixer l’aiguille à la seringue, lire attentivement les instructionsi­llustrées par les images 1 et 2. Cependant, la seringue fournie avec PRIORIXpeut être légèrement différente (sans filetage) de la seringue del’illustration.

Dans ce cas, l’aiguille doit être attachée sans visser.

Toujours tenir la seringue par le corps, et non par le piston oul’adaptateur Luer-Lock (LLA), et maintenir l’aiguille dans l’axe de laseringue (comme illustré dans l’image 2). Si vous ne respectez pas cesconsignes, le LLA risque de se déformer et d’occasionner une fuite.

Lors de l’assemblage de la seringue, si le LLA se détache, une nouvelledose de vaccin (nouvelle seringue et nouveau flacon) doit être utilisée.

1. Dévisser l’embout protecteur de la seringue en le tournant dans lesens inverse des aiguilles d’une montre (comme illustré dansl’image 1).

2. Veuillez suivre les étapes ci-dessous, que le LLA tourne ou pas autourde l’axe de la seringue :Fixer l’aiguille sur la seringue en connectantdoucement la garde de l’aiguille sur le LLA et tourner d’un quart de tourdans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à sentir un blocage (commeillustré dans l’image 2).

3. Retirer le protège aiguille, ce qui peut être difficile.

4. Ajouter le solvant à la poudre. Le mélange doit être bien agité,jusqu’à ce que la poudre soit complètement dissoute dans le solvant.

En raison de variations mineures de pH, la couleur du vaccin reconstituépeut varier de pêche claire à rose fuchsia sans détérioration del’activité du vaccin.

5. Prélever la totalité du contenu du flacon.

6. Une nouvelle aiguille doit être utilisée pour administrer le vaccin.Dévisser l’aiguille du corps de la seringue et fixer l’aiguilled’in­jection en répétant l’étape 2 ci-dessus.

Les contacts avec les désinfectants doivent être évités (voirrubrique 4.4).

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23, RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 351 369 7 8 : poudre en flacon (verre de type I) muni d’unbouchon (bromobutyle) + 0,5 ml de solvant en seringue préremplie (verre detype I) munie d’un bouchon piston (bromobutyle) sans aiguille – boîtede 1.

· 34009 351 370 5 0 : poudre en flacon (verre de type I) muni d’unbouchon (bromobutyle) + 0,5 ml de solvant en seringue préremplie (verre detype I) munie d’un bouchon piston (bromobutyle) sans aiguille – boîtede 10.

· 34009 351 371 1 1 : poudre en flacon (verre de type I) muni d’unbouchon (bromobutyle) + 0,5 ml de solvant en seringue préremplie (verre detype I) munie d’un bouchon piston (bromobutyle) sans aiguille – boîtede 25.

· 34009 351 372 8 9 : poudre en flacon (verre de type I) muni d’unbouchon (bromobutyle) + 0,5 ml de solvant en seringue préremplie (verre detype I) munie d’un bouchon piston (bromobutyle) sans aiguille – boîtede 100.

· 34009 351 373 4 0 : poudre en flacon (verre de type I) muni d’unbouchon (bromobutyle) + 0,5 ml de solvant en seringue préremplie (verre detype I) munie d’un bouchon piston (bromobutyle) avec 2 aiguilles – boîtede 1.

· 34009 351 374 0 1 : poudre en flacon (verre de type I) muni d’unbouchon (bromobutyle) + 0,5 ml de solvant en seringue préremplie (verre detype I) munie d’un bouchon piston (bromobutyle) avec 2 aiguilles – boîtede 10.

· 34009 351 375 7 9 : poudre en flacon (verre de type I) muni d’unbouchon (bromobutyle) + 0,5 ml de solvant en seringue préremplie (verre detype I) munie d’un bouchon piston (bromobutyle) avec 2 aiguilles – boîtede 25.

· 34009 351 376 3 0 : poudre en flacon (verre de type I) muni d’unbouchon (bromobutyle) + 0,5 ml de solvant en seringue préremplie (verre detype I) munie d’un bouchon piston (bromobutyle) avec 2 aiguilles – boîtede 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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