Notice patient - PRISMASOL 2 mmol/l POTASSIUM, solution pour hémofiltration et hémodialyse
Dénomination du médicament
PRISMASOL 2 mmol/l POTASSIUM, solution pour hémofiltration ethémodialyse
Chlorure de calcium dihydraté, Chlorure de magnésium hexahydraté, Glucosemonohydrate, solution d’acide lactique 90% m/m, Chlorure de sodium, Chlorurede potassium, Bicarbonate de sodium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PRISMASOL 2 mmol/l POTASSIUM solution pour hémofiltrationet hémodialyse et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PRISMASOL2 mmol/l POTASSIUM solution pour hémofiltration et hémodialyse ?
3. Comment utiliser PRISMASOL 2 mmol/l POTASSIUM, solution pourhémofiltration et hémodialyse ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PRISMASOL 2 mmol/l POTASSIUM, solution pourhémofiltration et hémodialyse ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PRISMASOL 2 mmol/l POTASSIUM, solution pourhémofiltration et hémodialyse ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : solutions pour hemodialyse ethemofiltration. – code ATC : B05ZB.
PRISMASOL 2 mmol/l Potassium contient les substances actives suivantes :chlorure de calcium dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, glucosemonohydraté, solution d’acide lactique 90 % m/m, chlorure de sodium,chlorure de potassium et hydrogénocarbonate de sodium.
PRISMASOL 2 mmol/l Potassium est utilisée dans le traitement del’insuffisance rénale comme solution pour l’hémofiltration oul’hémodiafiltration continue (en remplacement du volume de liquide éliminédu sang lorsqu’il passe au travers d’un filtre), ainsi que pourl’hémodiafiltration et l’hémodialyse continue (le sang circule d’uncôté de la membrane de dialyse tandis qu’une solution d’hémodialysecircule de l’autre côté de la membrane).
La solution PRISMASOL 2 mmol/l Potassium peut également être utiliséedans le cas d’empoisonnement par des substances dialysables ou filtrables.
La solution PRISMASOL 2 mmol/l Potassium est particulièrement indiquéepour les patients ayant une tendance à l’hyperkaliémie (concentrationélevée de potassium dans le sang).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PRISMASOL2 mmol/l POTASSIUM, solution pour hémofiltration et hémodialyse ?
N’utilisez jamais PRISMASOL 2 mmol/l POTASSIUM, solution pourhémofiltration et hémodialyse dans les cas suivants:
· allergie à l’une des substances actives ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6
· faible concentration de potassium dans votre sang (hypokaliémie).
· concentration élevée de bicarbonate dans le sang (alcalosemétabolique).
La présence d’antigène de maïs dans PRISMASOL 2 mmol/l POTASSIUM nepeut être exclue.
N’utilisez pas la technique d’hémofiltration/dialyse dans les cassuivants :
· Insuffisance rénale associée à un état d’hypercatabolisme prononcé(augmentation anormale du catabolisme), si les symptômes urémiques (symptômescausés par une concentration d’urée élevée dans le sang) ne peuvent plusêtre corrigés par hémofiltration.
· Pression artérielle insuffisante au niveau des accès vasculaires.
· Anticoagulation systémique (coagulation sanguine réduite), si le risqued’hémorragie (saignement) est élevé.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avantd’utiliser ce médicament.
Ce médicament doit seulement être utilisé par ou sous la responsabilitéd’un médecin qualifié dans le traitement de l’insuffisance rénaleutilisant les techniques d’hémofiltration, d’hémodiafiltration oud’hémodialyse continue.
Avant et pendant le traitement, la composition de votre sang sera contrôléedont notamment l'équilibre acido-basique et la concentration des électrolytes(sels dans le sang), ainsi que tous les liquides que vous recevez (par perfusionintraveineuse) et ceux que vous produisez (urine), même s’ils ne sont pasdirectement liés au traitement.
Votre concentration de sucre dans le sang doit faire l’objet d’unesurveillance attentive, en particulier si vous êtes diabétique.
Autres médicaments et PRISMASOL 2 mmol/l POTASSIUM, solution pourhémofiltration et hémodialyse
Informez votre médecin ou pharmacien si vous recevez, avez récemment reçuou pourriez recevoir un autre médicament.
La concentration sanguine de certains de vos médicaments peut être réduiteau cours du traitement. Il appartiendra à votre médecin de déterminer sivotre prescription doit être modifiée.
En particulier, informez votre médecin dans les cas suivants :
· Médicaments à base de digitaline (pour le traitement de certainstroubles cardiaques) étant donné que le risque d’arythmie cardiaque(battements de coeur irréguliers ou rapides) causé par la digitaline est accruen cas d'hypokaliémie (faible taux de potassium dans le sang).
· La vitamine D et les médicaments contenant du calcium car ils peuventaccroître le risque d'hypercalcémie (taux élevé de calcium dansle sang).
· Tout ajout de bicarbonate de sodium (ou une autre source tampon) car ilpeut accroître le risque d'alcalose métabolique (excès de bicarbonate dansle sang).
· En cas d’utilisation de citrate comme anticoagulant (comme additifprotecteur dans les équipements de dialyse), car il peut réduire lesconcentrations plasmatiques de calcium.
PRISMASOL 2 mmol/l POTASSIUM, solution pour hémofiltration et hémodialyseavec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Votre médecin prescripteur déterminera la nécessité d’un traitement parPRISMASOL 2 mmol/l Potassium si vous êtes enceinte ou allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
PRISMASOL n’est pas connu pour affecter l’aptitude à conduire unvéhicule ou à utiliser des machines.
PRISMASOL 2 mmol/l POTASSIUM, solution pour hémofiltration et hémodialysecontient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER PRISMASOL 2 mmol/l POTASSIUM, solution pourhémofiltration et hémodialyse ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie et administration
Le volume de solution PRISMASOL 2 mmol/l Potassium à administrer dépend devotre état clinique et de l’équilibre liquidien souhaité. Par conséquent,le volume à administrer est à l’appréciation du médecin traitant.
Voie d’administration : Voie intraveineuse et pour hémodialyse.
Si vous pensez avoir utilisé plus de PRISMASOL 2 mmol/l POTASSIUM solutionpour hémofiltration et hémodialyse que vous n’auriez dû :
Votre balance hydro-électrolytique et votre équilibre acido-basique serontsurveillés attentivement.
Dans le cas peu probable d’un surdosage, votre médecin prendra les mesurescorrectives qui s’imposent et ajustera votre traitement.
Un surdosage peut causer :
· une surcharge hydrique dans votre sang,
· une augmentation de la concentration en bicarbonate dans le sang (alcalosemétabolique), et/ou une diminution des concentrations de sels dans le sang(hypophosphatémie, hypokaliémie).
Un surdosage peut avoir des conséquences graves, comme une insuffisancecardiaque congestive, des troubles électrolytiques ou acido-basiques.
Pour le mode d’emploi, veuillez-vous reporter à la rubrique « Lesinformations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels desanté ».
Si vous oubliez d’utiliser PRISMASOL 2 mmol/l POTASSIUM, solution pourhémofiltration et hémodialyse :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser PRISMASOL 2 mmol/l POTASSIUM, solution pourhémofiltration et hémodialyse :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Les effets indésirables suivants ont été signalés :
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· des changements des concentrations de sel dans le sang (déséquilibresélectrolytiques, comme une hypophosphatémie ou une hypokaliémie) ;
· une augmentation de la concentration plasmatique en bicarbonate (alcalosemétabolique) ou une diminution de la concentration plasmatique en bicarbonate(acidose métabolique) ;
· un volume d’eau anormalement élevé ou faible dans l’organisme (hyperou hypovolémie) ;
· une concentration en glucose anormalement élevée dans le sang(hyperglycémie) ;
· des nausées ;
· des vomissements ;
· des crampes musculaires ;
· une hypotension (tension artérielle basse).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PRISMASOL 2 mmol/l POTASSIUM, solution pourhémofiltration et hémodialyse ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas conserver à une température inférieure à +4°C.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla poche et sur l’emballage. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a étédémontrée pendant 24 heures à 22°C. Si la solution n’est pas utiliséeimmédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisationrelèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pasdépasser 24 heures, incluant la durée du traitement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PRISMASOL 2 mmol/l POTASSIUM, solution pour hémofiltrationet hémodialyse
· Les substances actives sont :
AVANT RECONSTITUTION
1000 ml de solution d'électrolytes (petit compartiment A)contiennent :
Chlorure de calcium dihydraté.....................................................................................................5,145 g
Chlorure de magnésium hexahydraté.........................................................................................2,033 g
Glucose.....................................................................................................................................22,000 g
(S)-Acide lactique........................................................................................................................5,400 g
1000 ml de solution tampon (grand compartiment B) contiennent :
Chlorure de sodium.....................................................................................................................6,450 g
Bicarbonate de sodium................................................................................................................3,090 g
Chlorure de potassium.................................................................................................................0,157 g
APRES RECONSTITUTION
Les solutions des compartiments A (250 ml) et B (4750 ml) sont mélangéespour former la solution reconstituée (5000 ml) dont la formule est:
| mmol/l | mEq/l | |
| Calcium – Ca2+ | 1,75 | 3,50 |
| Magnésium – Mg2+ | 0,50 | 1,00 |
| Sodium – Na+ | 140,00 | 140,00 |
| Chlorure – Cl- | 111,50 | 111,50 |
| Lactate | 3,00 | 3,00 |
| Bicarbonate – HCO3 – | 32,00 | 32,00 |
| Potassium- K+ | 2,00 | 2,00 |
| Glucose | 6,10 |
Osmolarité théorique: 297 mOsm/l
· Les autres composants sont:
Dioxyde de carbone (E 290), eau pour préparations injectables.
pH de la solution reconstituée: 7.0 – 8.5.
Qu’est-ce que PRISMASOL 2 mmol/l POTASSIUM et contenu de l’emballageextérieur
PRISMASOL 2 mmol/l POTASSIUM se présente sous la forme d'une poche à deuxcompartiments. Le petit compartiment A contient la solution électrolytique etle grand compartiment B contient la solution tampon. La solution reconstituéefinale est obtenue après avoir cassé le cône ou ouvert la soudure pelableinter-compartiment et mélangé les deux solutions. La solution reconstituéeest limpide, légèrement colorée en jaune. Chaque poche (A+B) contient5 000 ml de solution pour hémofiltration et hémodialyse. La poche estsuremballée dans un emballage transparent.
Chaque carton contient deux poches et une notice.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BAXTER HOLDING B.V.
KOBALTWEG 49
3542CE UTRECHT
PAYS-BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BAXTER SAS
IMMEUBLE BERLIOZ
4 BIS RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
FRANCE
Fabricant
BIEFFE MEDITAL S.P.A.
VIA STELVIO, 94
23035 SONDALO (SO)
ITALIE
Ou
BAXTER HEALTHCARE S.A.
MONEEN ROAD,
CASTLEBAR
COUNTY MAYO
F23 XR63
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
PRISMASOL 2 mmol/l POTASSIUM, solution pour hémofiltration ethémodialyse
Précautions
Il convient de suivre rigoureusement les instructions d’utilisation/demanipulation de PRISMASOL 2 mmol/l POTASSIUM.
Les solutions dans les deux compartiments doivent être mélangées avantutilisation.
L’utilisation d’une solution pour hémofiltration et hémodialysecontaminée peut entraîner une septicémie avec état de choc et menacer lepronostic vital.
Prismasol peut être réchauffé à 37 C pour améliorer le confort dupatient. Le réchauffement de la solution avant son utilisation doit êtreeffectué avant la reconstitution, exclusivement avec une chaleur sèche. Lessolutions ne doivent pas être réchauffées au bain-marie ni au four àmicro-ondes. La solution doit être inspectée visuellement afin de détectertoute présence de particules ou de décoloration avant l’administration, sila solution et le contenant le permettent. N’administrer la solution que sielle est limpide et la soudure est intacte.
La solution contient du potassium. La concentration sérique de potassiumdoit être surveillée avant et pendant l’hémofiltration et/oul’hémodialyse. En fonction de la concentration plasmatique de potassium avantle traitement, une hypo- ou hyperkaliémie peut survenir.
En cas d’apparition d’une hypokaliémie, l’ajout de potassium et /oul’administration d’une solution de dialysat avec une concentration élevéeen potassium pourra être nécessaire.
En cas d’apparition d’une hyperkaliémie après le début du traitement,l’ajout de sources de potassium influençant les concentrations sanguinespourra être évaluée. Lorsque la solution est utilisée comme solution desubstitution, réduire le débit de perfusion et vérifier l'obtention de laconcentration de potassium désirée. Si l'hyperkaliémie persiste, interromprerapidement l'administration.
En cas d’apparition d’une hyperkaliémie pendant l’utilisation dePrismasol comme dialysat, l’administration d’un dialysat sans potassiumpourra être nécessaire pour accroître l’élimination du potassium.
La concentration de phosphate inorganique doit être mesuréerégulièrement. Le phosphate inorganique doit être substitué en cas de faibletaux de phosphate dans le sang. Il est possible d’ajouter à la solutionjusqu’à 1,2 mmol/L de phosphate. En cas d’ajout de phosphate de potassium,la concentration totale en potassium ne doit pas dépasser 4 mEq/L(4 mmol/L).
Même si aucun cas de réactions graves d’hypersensibilité au maïsn’est reporté avec PRISMASOL 2 mmol/L POTASSIUM ; la solution, contenant duglucose dérivé d’amidon de maïs hydrolysé, ne doit pas être utiliséechez les patients ayant une allergie connue au maïs ou aux produits contenantdu maïs.
L’administration doit être immédiatement stoppée en cas d’apparitionde signe ou symptômes d’une éventuelle réaction d’hypersensibilité. Lesmesures thérapeutiques appropriées doivent être instaurées selon l’étatclinique du patient.
Etant donné que la solution contient du glucose et du lactate, unehyperglycémie peut survenir, en particulier chez les patients diabétiques. Laglycémie doit être régulièrement surveillée. En cas d’hyperglycémie,l’administration d’une solution de substitution / dialysat sans glucosepourra être nécessaire. D’autres mesures correctives pourront êtrenécessaires pour maintenir la glycémie au niveau souhaité.
PRISMASOL 2 mmol/L POTASSIUM contient un hydrogénocarbonate (bicarbonate)et du lactate (un précurseur du bicarbonate), qui peuvent influencerl’équilibre acido-basique du patient. Si une alcalose métabolique sedéveloppe ou s’aggrave pendant le traitement avec la solution, il estpossible que le débit de perfusion doive être réduit ou quel’administration doive être interrompue.
Avant et pendant toute la durée du traitement, l’équilibreélectrolytique et l’équilibre acido-basique du patient doivent êtreétroitement surveillés.
En cas de déséquilibre hydrique, l’état clinique doit être surveilléattentivement et l’équilibre hydrique doit être rétabli au besoin.
Mode d’administration
Voie intraveineuse et pour hémodialyse.
La solution PRISMASOL 2 mmol/L POTASSIUM lorsqu'elle est utilisée en tantque solution de substitution, est administrée dans le circuit extracorporel enamont (pré dilution) ou en aval de l’hémofiltre (post dilution).
Posologie
Le volume et le débit de PRISMASOL 2 mmol/L POTASSIUM à administrerdépendent de la concentration sanguine d’électrolytes, de l’équilibreacido-basique et de l’état clinique général du patient. L’administrationde la solution PRISMASOL 2 mmol/L POTASSIUM (dose, débit de perfusion etvolume cumulatif) doit être définie par un médecin.
Les débits usuels de solution de substitution en hémofiltration ethémodiafiltration sont les suivants :
Adultes : 500 – 3 000 mL/h
Les débits usuels de solution de dialyse (dialysat) en hémodialyse continueet hémodiafiltration continue sont les suivants :
Adultes : 500 – 2 500 mL/h
Le débit généralement utilisé chez l’adulte est d’approximativement2 000 à 2 500 ml/h, ce qui correspond à un volume quotidien de liquided’approximativement 48 à 60 L.
Population pédiatrique
Les débits de solution de substitution en hémofiltration et enhémodiafiltration et les débits de solution de dialyse (dialysat) enhémodialyse continue sont les suivants :
Enfants (de nouveau-nés jusqu’aux enfants de moins de 18 ans) :1 000 à 2 000 ml/h/1,73 m2.
Il pourra être nécessaire d’utiliser des débits jusqu’à4 000 mL/h/1,73 m2, notamment chez les jeunes enfants (≤ 10 kg). Le débitabsolu (en mL/h) utilisé dans la population pédiatrique ne doit généralementpas dépasser le débit maximal utilisé chez les adultes.
Instructions d’utilisation / de manipulation
La solution d’électrolytes (petit compartiment A) est ajoutée à lasolution tampon (grand compartiment B), après ouverture de la soudure pelableou cassure du cône sécable et immédiatement avant son utilisation pourobtenir la solution reconstituée.
Utiliser la solution uniquement avec un équipement d’épurationextra-rénale extracorporel approprié.
Une technique aseptique doit être respectée tout au long de la manipulationet l’administration de la solution au patient.
Utiliser uniquement si le suremballage n’est pas endommagé, toutes lessoudures sont intactes, la soudure pelable n’est pas ouverte ou le cônesécable n’est pas cassé et la solution est limpide. Appuyer fermement sur lapoche pour vérifier l’absence de fuite. En cas de fuite, jetez immédiatementla solution car il est impossible d’en garantir la stérilité.
Le grand compartiment B est muni d’un site d’injection pour l’ajoutéventuel d’autres médicaments, une fois la solution reconstituée. Il est dela responsabilité du médecin de juger de la compatibilité en cas d’ajoutd’un autre médicament à PRISMASOL 2 mmol/L POTASSIUM. Il doit vérifier lechangement éventuel de couleur et/ou une éventuelle précipitation, laprésence de complexes insolubles ou de cristaux.
Avant d’ajouter un médicament, il convient de vérifier sa solubilité etsa stabilité dans une eau au pH correspondant à celui de PRISMASOL 2 mmol/LPOTASSIUM (le pH de la solution reconstituée est compris entre 7 et 8,5). Ilest possible que les additifs soient incompatibles. La notice d’utilisationrelative au médicament à ajouter doit être consultée.
Éliminer tout liquide du site d’injection, maintenir la poche de haut enbas, injecter le médicament par le site d’injection et mélangervigoureusement. La solution doit être administrée immédiatement.L’introduction et le mélange des additifs doit toujours être effectué avantde connecter la poche au circuit extracorporel.
Si les deux compartiments de la poche sont séparés par un cône sécable etqu’un cône sécable est situé dans le connecteur luer, suivre lesinstructions pour l’utilisation suivantes
I Retirez le suremballage de la poche immédiatement avant usage. Cassez lecône sécable séparant les deux compartiments de la poche. Le cône resteradans la poche (cf. figure I ci-dessous).
II Assurez-vous que toute la solution du petit compartiment A s’écouledans le grand compartiment B (cf. figure II ci-dessous).
III Rincez deux fois le petit compartiment A en pressant la poche pourrefouler la solution mélangée dans le petit compartiment A puis de nouveaudans le grand compartiment B (cf. figure III ci-dessous).
IV Lorsque le petit compartiment A est vide, agitez le grand compartiment Bafin que le contenu soit bien mélangé. La solution est désormais prête àl’emploi et la poche peut être suspendue au moniteur (cf. figure IVci-dessous).
V La ligne de réinjection ou de dialysat peut être connectée à l’un oul’autre des deux connecteurs de la poche.
V. a Si le connecteur luer lock est utilisé, tout en respectant unetechnique aseptique, ôter le bouchon, visser le luer lock mâle de la ligne dedialysat ou de réinjection sur le luer lock femelle de la poche et serrer. Avecle pouce et les autres doigts, casser le cône sécable bleu à sa base avec unmouvement de va-et-vient. Ne pas utiliser d’instrument. Vérifier que le côneest complètement séparé et que le liquide s’écoule librement. Le cônesécable reste dans le luer pendant tout le traitement (cf. figure V.aci-dessous).
V. b Si le site d’injection est utilisé : ôter la capsule. Puisintroduire le trocard à travers la gomme du site d’injection. Vérifier quela solution s’écoule librement (cf. figure V.b ci-dessous).
La solution doit être utilisée immédiatement après le retrait dusuremballage. Si elle n’est pas utilisée immédiatement, la solutionreconstituée doit être utilisée dans les 24 heures, durée de traitementcomprise, après l’ajout de la solution d’électrolytes à la solutiontampon.
La solution reconstituée est un produit à usage unique. Les quantités desolution non utilisées doivent être jetées immédiatement après emploi.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
Si les deux compartiments de la poche sont séparés par un cône sécable etqu’une valve est situé dans le connecteur luer, suivre les instructions pourl’utilisation suivantes
I Retirez le suremballage de la poche immédiatement avant usage. Cassez lecône sécable séparant les deux compartiments de la poche. Le cône resteradans la poche (cf. figure I ci-dessous).
II Assurez-vous que toute la solution du petit compartiment A s’écouledans le grand compartiment B (cf. figure II ci-dessous).
III Rincez deux fois le petit compartiment A en pressant la poche pourrefouler la solution mélangée dans le petit compartiment A puis de nouveaudans le grand compartiment B (cf. figure III ci-dessous).
IV Lorsque le petit compartiment A est vide, agitez le grand compartiment Bafin que le contenu soit bien mélangé. La solution est désormais prête àl’emploi et la poche peut être suspendue au moniteur (cf. figure IVci-dessous).
V La ligne de solution de réinjection ou de dialyse peut être connectéeà l’un ou l’autre des deux connecteurs de la poche.
V. a Si le connecteur luer de la poche est utilisé, retirez le bouchon duluer en le tirant et en le tournant et vissez le connecteur luer lock mâle dela ligne de dialyse ou de solution de réinjection sur le luer femelle de lapoche en poussant et en tournant. Vérifiez que la connexion est sure et serrez.Le connecteur est désormais ouvert. Vérifiez que la solution s’écoulelibrement. (Voir l’illustration V.a ci-dessous)
Lorsque la ligne de dialyse ou de solution de réinjection est déconnectéedu connecteur luer, ce dernier se ferme et l’écoulement de solutions'arrête. Le connecteur luer ne nécessite pas d’aiguille et estécouvillonnable.
V. b Si le site d’injection est utilisé : ôter la capsule. Puisintroduire le trocard à travers la gomme du site d’injection. Vérifier quela solution s’écoule librement (cf. figure V.b ci-dessous).
La solution doit être utilisée immédiatement après le retrait dusuremballage. Si elle n’est pas utilisée immédiatement, la solutionreconstituée doit être utilisée dans les 24 heures, durée de traitementcomprise, après l’ajout de la solution d’électrolytes à la solutiontampon.
La solution reconstituée est un produit à usage unique. Les quantités desolution non utilisées doivent être jetées immédiatement après emploi.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
Si les deux compartiments de la poche sont séparés par une soudure pelableet qu’une valve est située dans le connecteur luer, suivre les instructionspour l’utilisation suivantes :
I Retirez le suremballage de la poche immédiatement avant usage. Mélangezles solutions des 2 compartiments. Ouvrez la soudure pelable en maintenant lepetit compartiment des deux mains et en le pressant jusqu'à ce qu'une ouverturese crée dans la soudure pelable située entre les deux compartiments (cf.figure I ci-dessous).
II Appuyez des deux mains sur le grand compartiment jusqu'à ce que lasoudure pelable inter-compartiments soit entièrement ouverte (cf. figure IIci-dessous).
III Mélangez bien la solution en secouant délicatement la poche. Lasolution est désormais prête à l’emploi et la poche peut être suspendue aumoniteur (cf. figure III ci-dessous)
IV La ligne de solution de réinjection ou de dialyse peut être connectéeà l’un ou l’autre des deux connecteurs de la poche.
IV. a Si le connecteur luer de la poche est utilisé, retirez le bouchon duluer en le tournant et en le tirant et vissez le connecteur luer lock mâle dela ligne de dialyse ou de solution de réinjection sur le connecteur luerfemelle de la poche en poussant et en tournant. Vérifiez que la connexion estsure et serrez. Le connecteur est désormais ouvert. Vérifiez que la solutions’écoule librement. (Voir l’illustration IV.a ci-dessous)
Lorsque la ligne de dialyse ou de solution de réinjection est déconnectéedu connecteur luer, ce dernier se ferme et l’écoulement de solutions'arrête. Le connecteur luer ne nécessite pas d’aiguille et estécouvillonnable.
IV. b Si le site d’injection est utilisé : ôter la capsule. Puisintroduire le perforateur à travers la gomme du site d’injection. Vérifierque la solution s’écoule librement (cf. figure IV.b ci-dessous).
La solution doit être utilisée immédiatement après le retrait dusuremballage. Si elle n’est pas utilisée immédiatement, la solutionreconstituée doit être utilisée dans les 24 heures, durée de traitementcomprise, après l’ajout de la solution d’électrolytes à la solutiontampon.
La solution reconstituée est un produit à usage unique. Les quantités desolution non utilisées doivent être jetées immédiatement après emploi.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
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