Résumé des caractéristiques - PRISMASOL 2 mmol/l POTASSIUM, solution pour hémofiltration et hémodialyse
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PRISMASOL 2 mmol/l POTASSIUM, solution pour hémofiltration ethémodialyse
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
La solution Prismasol 2 mmol/l Potassium est présentée sous forme d’unepoche à deux compartiments renfermant: dans le petit compartiment A : lasolution d’électrolytes, et dans le grand compartiment B : la solutiontampon.
La solution reconstituée prête à l’emploi est obtenue en cassant lecône sécable ou en ouvrant la soudure pelable inter-compartiment et enmélangeant les deux solutions.
AVANT RECONSTITUTION
1000 ml de solution d’électrolytes (petit compartiment A)contiennent :
Principes actifs :
Chlorure de calciumdihydraté...............................................................................................5,145 g
Chlorure de magnésium hexahydraté....................................................................................2,033 g
Glucose (sous forme de glucose monohydrate)..................................................................22,000 g
(S) – Acide lactique (solution d’acide lactique 90% m/m)........................................................ 5,400 g
1000 ml de solution tampon (grand compartiment B) contiennent :
Principes actifs :
Chlorure desodium..............................................................................................................6,450 g
Bicarbonate desodium.........................................................................................................3,090 g
Chlorure depotassium..........................................................................................................0,157 g
A+B
Chlorure de calcium, 2 H2O...................................................................................................0.257 g
Chlorure de magnésium, 6 H2O.............................................................................................0.102 g
Glucose...............................................................................................................................1.100 g
Acidelactique......................................................................................................................0.270 g
Chlorure de sodium.............................................................................................................6.128 g
Chlorure depotassium..........................................................................................................0.149 g
Bicarbonate desodium.........................................................................................................2.936 g
APRES RECONSTITUTION
1000 ml de solution reconstituée contiennent :
Principes actifs mmol/l mEq/l
Calcium Ca 2+ 1,75 3,50
Magnésium Mg 2+ 0,50 1,00
Sodium Na + 140,00 140,00
Chlorure Cl – 111,50 111,50
Lactate 3,00 3,00
Bicarbonate HCO 3 – 32,00 32,00
Potassium K+ 2,00 2,00
Glucose 6,10
La solution finale reconstituée de 1000 ml correspond à 50 ml de lasolution d’électrolytes A et de 950 ml de la solution tampon B.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour hémodialyse/hémofiltration
La solution reconstituée est limpide, légèrement colorée en jaune.
Osmolarité théorique: 297 mOsm/l
pH de la solution reconstituée = 7,0 à 8,5
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Prismasol 2 mmol/l Potassium est utilisée dans le traitement del’insuffisance rénale comme solution de substitution pour l’hémofiltrationet l’hémodiafiltration et comme solution de dialyse pour l’hémodialysecontinue et l'hémodiafiltration continue.
La solution Prismasol 2 mmol/l Potassium peut aussi être utilisée dans lecas d’empoisonnement par des substances dialysables ou filtrables.
La solution Prismasol 2 mmol/l Potassium est indiquée pour les patientsayant une tendance à l’hyperkaliémie.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieLe débit d’administration de Prismasol 2 mmol/l Potassium dépend de laconcentration sanguine d’électrolytes, de l’équilibre acido-basique, del’équilibre hydrique et de l’état clinique général du patient De plus,le volume de solution de substitution et/ou le volume de dialysat à administrerdépendent de l’intensité (dose) du traitement souhaitée. La prescription etl’administration de la solution (dose, débit de perfusion et volumecumulatif) doivent être définies uniquement par un médecin expérimenté dansles soins intensifs et les traitements d’épuration extra-rénale continue(EERC).
Les débits de solution de substitution pour l’hémofiltration etl’hémodiafiltration sont:
Adulte: 500 – 3000 mL/h
Les débits de solution de dialyse (dialysat) pour l’hémodialyse continueet l’hémodiafiltration continue sont :
Adulte: 500 – 2500 mL/h
Les débits usuels utilisés chez l’adulte sont approximativement de2000 à 2500 ml/h et correspondent à un volume quotidien de liquided’approximativement 48 à 60L.
Population âgée
Les résultats issus des études cliniques et de l’expérience suggèrentque l’utilisation dans la population âgée ne présente aucune différence entermes de sécurité ou d’efficacité.
Population pédiatrique
Les amplitudes de débits de solution de substitution pourl’hémofiltration et l’hémodiafiltration et de débits de solution dedialyse (dialysat) en hémodialyse continue sont les suivantes :
Enfants (nouveau-nés jusqu’aux enfants de moins de 18 ans) : 1 000 à2 000 mL/h/1,73 m2.
Il pourra être nécessaire d’utiliser des débits jusqu’ à4 000 mL/h/1,73 m2, notamment chez les jeunes enfants (≤ 10 kg). Le débitabsolu (en mL/h) utilisé dans la population pédiatrique ne doit généralementpas dépasser le débit maximal utilisé chez les adultes.
Mode d’administrationVoie intraveineuse et pour hémodialyse.
La solution Prismasol 2 mmol/l Potassium lorsqu'elle est utilisée en tantque solution de substitution, est administrée dans le circuit extracorporel enamont (pré dilution) ou en aval (post dilution) de l'hémofiltre ou del’hémodiafiltre.
Pour des informations complémentaires sur l’utilisation de ce médicament,voir rubrique 6.6. Précautions particulières d’élimination etmanipulation.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.<em></em>
Les contre-indications liées à la solution sont :
· hypokaliémie
· alcalose métabolique.
Une attention doit être prise, car le glucose contenu dans Prismasol 2mmol/lPotassium peut être produit à partir d’amidon de maïs hydrolysé, et parconséquent, la présence d’antigènes de maïs dans le produit fini, toutcomme des réactions d’hypersensibilité, ne peuvent être exclues.
Les contre-indications liées à la technique d’hémofiltration/dialysesont les suivantes :
· insuffisance rénale associée à un état d’hypercatabolisme, si lessymptômes urémiques ne peuvent plus être corrigés par hémofiltration,
· pression artérielle insuffisante au niveau des accès vasculaires,
· anticoagulation systémique (risque hémorragique élevé).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La solution Prismasol 2 mmol/l Potassium doit seulement être utilisée parou sous la responsabilité d’un médecin compétent dans le traitement del’insuffisance rénale utilisant l’hémofiltration, l’hémodiafiltrationou l’hémodialyse continue.
Mises en garde spécialesLa solution d'électrolytes doit être mélangée avec la solution tamponavant utilisation pour obtenir la solution reconstituée prête à l’emploipour l'hémofiltration, l’hémodiafiltration ou l’hémodialyse continue.
Utiliser la solution uniquement avec un équipement d’épurationextra-rénale extracorporel approprié.
La solution Prismasol contenant du potassium, la concentration sérique enpotassium doit être surveillée avant et pendant l’hémofiltration et/oul’hémodialyse. En fonction de la concentration sérique en potassium avanttraitement, une hypo- ou hyperkaliémie peut survenir.
En cas d’apparition d’une hypokaliémie, l’ajout de potassium et/oul’administration d’un dialysat avec une concentration élevée en potassiumpourra être nécessaire.
En cas d’apparition d’une hyperkaliémie après le début du traitement,l’ajout de sources de potassium influençant les concentrations sanguinespourra être évalué. Lorsque la solution est utilisée comme solution desubstitution, réduire le débit de perfusion et vérifier l'obtention de laconcentration de potassium désirée. Si l'hyperkaliémie persiste, interromprerapidement l'administration.
En cas d’apparition d’une hyperkaliémie pendant l’utilisation dePrismasol comme dialysat, l’administration d’un dialysat sans potassiumpourra être nécessaire pour accroître l’élimination du potassium.
Même si aucun cas de réactions graves d’hypersensibilité au maïsn’est reporté avec Prismasol 2 mmol/l Potassium, la solution contenant duglucose dérivé d’amidon de maïs hydrolysé ne doit pas être utilisée chezles patients ayant une allergie connue au maïs ou aux produits contenantdu maïs.
L’administration doit être immédiatement stoppée en cas d’apparitionde signe ou symptômes d’une éventuelle réaction d’hypersensibilité. Lesmesures thérapeutiques appropriées doivent être instaurées selon l’étatclinique du patient.
Etant donné que la solution contient du glucose et du lactate, unehyperglycémie peut survenir, en particulier chez les patients diabétiques. Laglycémie doit être régulièrement surveillée. En cas d’hyperglycémie,l’administration d’une solution de substitution / dialysat sans glucosepourra être nécessaire. D’autres mesures correctives pourront êtrenécessaires pour maintenir la glycémie au niveau souhaité.
Prismasol 2 mmol/l Potassium contient un hydrogénocarbonate (bicarbonate)et du lactate (un précurseur du bicarbonate), qui peuvent influencerl’équilibre acido-basique du patient. Si une alcalose métabolique sedéveloppe ou s’aggrave pendant le traitement avec la solution, il estpossible que le débit de perfusion doive être réduit ou quel’administration doive être interrompue.
L’utilisation d’une solution d’hémofiltration et hémodialysecontaminée peut entraîner une septicémie avec état de choc et menacer lepronostic vital.
Précautions d’emploiPrismasol 2 mmol/l Potassium peut être réchauffé à 37°C pour améliorerle confort du patient. Le réchauffement de la solution avant son utilisationdoit être effectué avant la reconstitution, exclusivement avec une chaleursèche. Les solutions ne doivent pas être réchauffées au bain-marie ni aufour à micro-ondes. La solution doit être inspectée visuellement afin dedétecter toute présence de particules ou de décoloration avantl’administration, si la solution et le contenant le permettent.N’administrer la solution que si elle est limpide et la soudure estintacte.
Avant et pendant le traitement, il convient de surveiller étroitementl’équilibre électrolytique et acido-basique.
Il est possible d’ajouter à la solution jusqu’à 1,2 mmol/L dephosphate. En cas d’ajout de phosphate de potassium, la concentration totaleen potassium ne doit pas dépasser 4 mEq/L (4 mmol/L). Une substitution enphosphate inorganique pourra être nécessaire en cas d’hypophosphatémie.
L’état hémodynamique et l’équilibre hydrique du patient doivent êtresurveillés tout au long de la procédure et rétablis si nécessaire.
Population pédiatrique
Il n’existe aucune mise en garde ni précaution spécifique àl’utilisation de ce médicament avec des enfants.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
La concentration sanguine des médicaments filtrables/ dialysables peut êtreréduite au cours du traitement.
Un traitement correctif approprié doit être réalisé si nécessaire pouratteindre les concentrations sanguines souhaitées des médicaments éliminésau cours du traitement.
Des interactions avec d’autres médicaments peuvent être évitées par undosage approprié de la solution d’hémofiltration et d’hémodialyse et unesurveillance renforcée.
Cependant, les interactions suivantes peuvent se produire :
· le risque d’une arythmie cardiaque induite par les digitaliques estaugmenté en cas d’hypokaliémie,
· la vitamine D et ses analogues ainsi que les médicaments contenant ducalcium (ex. chlorure de calcium ou gluconate de calcium, utilisés pour lemaintien de l’homéostasie calcique chez les patients recevant une EERCutilisant l’anticoagulation au citrate, et carbonate de calcium commechélateur du phosphate) peuvent augmenter le risque d’hypercalcémie,
· un ajout de bicarbonate de sodium (ou d’une autre source tampon) contenudans les liquides d’EERC ou d’autres liquides administrés pendant letraitement, peut augmenter le risque d’alcalose métabolique.
lorsque du citrate est utilisé comme anticoagulant, il est inclus dans levolume total de tampon et peut réduire les concentrations plasmatiques decalcium.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse et allaitementAucune information n’est disponible sur l’utilisation de Prismasol2 mmol/l Potassium chez la femme enceinte ou qui allaite. Le médecinprescripteur doit évaluer le rapport bénéfice/risque avant d’administrerPrismasol 2 mmol/l Potassium à la femme enceinte ou qui allaite.
FertilitéIl n’existe pas de donnée clinique concernant les effets sur lafertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés après lacommercialisation. Le tableau suivant présente les effets indésirables selonles classes de systèmes d’organes MedDRA (CSO et terme préféré). Leurfréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles).
| Classe de système d'organe | Terme préféré | Fréquence |
| Trouble du métabolisme et de la nutrition | Déséquilibres électrolytiques, p. ex. hypophosphatémie, hypokaliémie | Indéterminée |
| Troubles de l’équilibre acido-basique (ex : acidose métabolique) | Indéterminée | |
| Déséquilibre hydrique (ex : rétention liquidienne, déshydratation) | Indéterminée | |
| Hyperglycémie | Indéterminée | |
| Affections vasculaires | Hypotension | Indéterminée |
| Affections gastro-intestinales | Nausées | Indéterminée |
| Vomissement | Indéterminée | |
| Affections musculo-squelettiques et systémiques | Contractures musculaires | Indéterminée |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Un surdosage avec la solution Prismasol 2 mmol/l Potassium, ne peut passurvenir si la procédure est conduite correctement et si la balancehydro-électrolytique et l’équilibre acido-basique du patient sontsurveillés attentivement.
Cependant, un surdosage peut avoir des conséquences graves, comme uneinsuffisance cardiaque congestive, des troubles électrolytiques ouacido-basiques.
En cas d’hypervolémie ou d’hypovolémie, des mesures correctives doiventêtre immédiatement prises.
En cas de déséquilibres électrolytiques et de déséquilibresacido-basiques (p. ex. alcalose métabolique, hypophosphatémie,hypokaliémie…), interrompre immédiatement l’administration. Il n’existeaucun antidote spécifique au surdosage. Le risque peut être limité par unesurveillance étroite et une supplémentation appropriée pendant le traitement(voir rubrique 4.4).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Solutions pour hémodialyse ethémofiltration, code ATC : B05ZB.
Effets pharmacodynamiquesLa solution Prismasol 2 mmol/l Potassium, solution pour hémofiltration ethémodialyse est inactive sur le plan pharmacologique.
En effet, les ions sodium, calcium, magnésium, potassium, chlorure ainsi quele glucose sont présents à des concentrations similaires aux concentrationsphysiologiques du plasma.
Mécanisme d’actionLa solution est utilisée pour remplacer l'eau et les électrolyteséliminés durant l'hémofiltration et l’hémodiafiltration ou pour servir demilieu d'échange approprié au cours de l’hémodiafiltration continue ou del'hémodialyse continue.
Le bicarbonate est utilisé en tant que tampon alcalinisant.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non applicable. Les composants de la solution sont inactifs sur le planpharmacologique et sont présents à des concentrations similaires auxconcentrations physiologiques du plasma.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non applicable. Tous les composants de la solution sont des composantsphysiologiques du plasma animal et humain. Des effets toxiques ne peuvent seproduire à dose thérapeutique.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Solution d’électrolytes (petit compartiment A) :
Eau pour préparations injectables
Solution tampon (grand compartiment B) :
Eau pour préparations injectables
Dioxyde de carbone (E290)
6.2. Incompatibilités
En l’absence d’étude de compatibilité, la solution ne doit pas êtremélangée à d’autres médicaments.
Il est de la responsabilité du médecin prescripteur de juger del’incompatibilité de l’ajout d’un autre médicament à Prismasol2 mmol/l Potassium. Il doit vérifier le changement éventuel de couleur et/ouune éventuelle précipitation, la présence de complexes insolubles ou decristaux. La notice d’utilisation relative au médicament à ajouter doitêtre consultée.
Avant d’ajouter un médicament, il convient de vérifier sa solubilité etsa stabilité dans une eau au pH du Prismasol 2 mmol/l Potassium (le pH dessolutions reconstituées est de 7,0 à 8,5).
Le médicament compatible doit être ajouté à la solution reconstituée etla solution obtenue doit être immédiatement administrée.
6.3. Durée de conservation
PVC : 1 an dans son conditionnement d’origine.
Polyoléfine : 18 mois dans son conditionnement d’origine.
La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a étédémontrée pendant 24 heures à +22°C.
Si la solution n’est pas utilisée immédiatement, tout autre délai etconditions de conservation avant utilisation sont sous la responsabilité del’utilisateur et le délai ne doit pas être normalement supérieur à24 heures incluant la durée du traitement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver à une température inférieure à +4° C.
Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution,voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
L’emballage en polychlorure de vinyle (PVC) ou en polyoléfine se présentesous la forme d’une poche à deux compartiments. La poche de 5000 ml secompose d’un petit compartiment (250 ml) et d’un grand compartiment(4750 ml). Les deux compartiments sont séparés par un cône sécable ou unesoudure pelable.
Le grand compartiment B comporte un connecteur d'injection (ou sited’injection trocardable) en polycarbonate (PC), avec une gomme en caoutchoucrecouverte d'un bouchon, ainsi que d’un connecteur luer (PC) muni d’un cônesécable (PC) ou d'une valve en caoutchouc de silicone permettant de connecterla poche à la ligne de réinjection ou de dialyse adaptée.
La poche est suremballée dans un emballage transparent en copolymèremulticouches.
Chaque poche à deux compartiments contient 5000 ml.
Conditionnement : 2 poches de 5000 ml par carton.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
La solution d'électrolytes (petit compartiment A) est ajoutée à lasolution tampon (grand compartiment B), après rupture du cône sécable ououverture de la soudure pelable inter-compartiment, immédiatement avant sonutilisation pour obtenir la solution reconstituée.
Une notice d'information destinée aux patients détaillant les conditionsd'utilisation est jointe dans le carton.
Une technique aseptique rigoureuse doit être respectée tout au long de lamanipulation de la solution et de son administration au patient. N’ouvrir lesuremballage qu’immédiatement avant l’utilisation de la poche.
Utiliser la solution uniquement si le suremballage n’est pas endommagé,toutes les soudures sont intactes, le cône sécable n’est pas cassé, lasoudure pelable n’est pas ouverte et la solution est limpide. Appuyerfermement sur la poche pour vérifier l’absence de fuite. En cas de fuite,jeter immédiatement la solution puisque sa stérilité ne peut plus êtregarantie.
Le grand compartiment comporte un site d’injection pour l’ajout éventueld’autres médicaments nécessaires après la reconstitution de lasolution.
Avant d’ajouter une substance ou un médicament, vérifier sa solubilitéet sa stabilité dans Prismasol 2 mmol/L Potassium et s’assurer del’adéquation du pH (le pH de la solution reconstituée est compris entre7,0 et 8,5).
Il est possible que les additifs soient incompatibles. La noticed’utilisation et les autres documents de littérature relatifs au médicamentà ajouter doivent être consultés. Après l’ajout, en cas de changement dela coloration et/ou de l’apparition de précipités, de complexes insolublesou de cristaux, ne pas utiliser la solution.
Bien mélanger la solution après l’ajout d’additifs. L’ajout et lemélange d’additifs doit toujours être effectué avant de connecter la pochede solution au circuit extracorporel.
Si les deux compartiments de la poche sont séparés par un cône sécable etqu’un cône sécable est situé dans le connecteur luer, suivre lesinstructions d’utilisation suivantes :
I Enlevez l’emballage de protection de la poche et retirez la feuillesituée entre les compartiments repliés. Cassez le cône sécable séparant lesdeux compartiments de la poche. Le cône sécable reste dans la poche.
II Vérifiez que toute la solution du petit compartiment A s’écoule dansle grand compartiment B.
III Rincez le petit compartiment A par deux fois en refoulant par pressionla solution mélangée dans le petit compartiment puis à nouveau dans le grandcompartiment B.
IV Quand le petit compartiment A est vide : agitez le grand compartiment Bafin de parfaire le mélange.
La solution est alors prête à l’emploi.
V Si le connecteur luer de la poche est utilisé : visser d'abord le luer dela ligne de réinjection ou de dialyse sur le luer de la poche, puis briser lapartie cassable du luer lock de la poche.
Pour son utilisation, la poche doit être suspendue par ses trois orifices desuspension.
Connectez la ligne de réinjection ou de dialyse.
Si les deux compartiments de la poche sont séparés par un cône sécable etqu'une valve est située dans le connecteur luer, suivre les instructionsd’utilisation suivantes:
I Retirez l’emballage de protection de la poche immédiatement avant usageet jetez tout autre emballage. Cassez le cône sécable séparant les deuxcompartiments de la poche. Le cône sécable reste dans la poche.
II Vérifiez que toute la solution du petit compartiment A s'écoulecorrectement dans le grand compartiment B.
III Rincez le petit compartiment A à deux reprises en refoulant parpression la solution mélangée dans le petit compartiment A, puis à nouveaudans le grand compartiment B.
IV Lorsque le petit compartiment A est vide, agitez le grand compartiment Bafin de parfaire le mélange. La solution est alors prête à l'emploi et lapoche peut être suspendue à l’équipement.
V La ligne de solution de réinjection ou de dialyse peut être connectéeà l’un des deux connecteurs de la poche.
Va Si le connecteur luer de la poche est utilisé, retirez le bouchon du lueren le tournant et en le tirant et vissez le connecteur luer lock mâle de laligne de dialyse ou de solution de réinjection sur le luer femelle de la pocheen poussant et en tournant. Vérifiez que la connexion est solide et serrez. Leconnecteur est désormais ouvert. Vérifiez que la solution s'écoulelibrement.
Lorsque la ligne de dialyse ou de solution de réinjection est déconnectéedu connecteur luer, ce dernier se ferme et le flux de solution s'arrête. Leport luer est un port sans aiguille et écouvillonnable.
Vb Si le site d’injection est utilisé, ôtez d’abord la capsule leprotégeant. Introduisez ensuite le perforateur à travers la gomme encaoutchouc. Vérifiez que la solution s’écoule librement.
Si les deux compartiments de la poche sont séparés par une soudure pelableet qu'une valve est située dans le connecteur luer, suivre les instructionsd’utilisation suivantes:
I Retirez l’emballage de protection de la poche immédiatement avant usageet jetez tout autre emballage. Ouvrez la soudure en tenant le petit compartimentdes deux mains et en le pressant jusqu'à ce qu'une ouverture se crée dans lasoudure pelable située entre les deux compartiments.
II Appuyez à l’aide de vos deux mains sur le grand compartiment jusqu’àce que la soudure pelable située entre les deux compartiments soitcomplètement ouverte.
III Agitez délicatement la poche pour parfaire le mélange de la solution.La solution est alors prête à l'emploi et la poche peut être suspendue àl’équipement.
IV La ligne de solution de réinjection ou de dialyse peut être connectéeà l’un des deux connecteurs de la poche.
IVa Si le connecteur luer de la poche est utilisé, retirez le bouchon duluer en le tournant et en le tirant et vissez le connecteur luer lock mâle dela ligne de dialyse ou de solution de réinjection sur le luer femelle de lapoche en poussant et en tournant. Vérifiez que la connexion est solide etserrez. Le connecteur est désormais ouvert. Vérifiez que la solution s'écoulelibrement.
Lorsque la ligne de dialyse ou de solution de réinjection est déconnectéedu connecteur luer, ce dernier se ferme et le flux de solution s'arrête. Leport luer est un port sans aiguille et écouvillonnable.
IVb Si le site d’injection est utilisé, ôtez d’abord la capsule leprotégeant. Introduisez ensuite le perforateur à travers la gomme encaoutchouc. Vérifiez que la solution s’écoule librement.
La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement. Si ellen’est pas utilisée immédiatement, la solution reconstituée doit êtreutilisée dans les 24 heures qui suivent l’addition de la solutiond’électrolytes à la solution tampon et qui incluent la durée dutraitement.
La solution reconstituée est un produit à usage unique.
Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé ou si la solution n'est paslimpide.
Les quantités de solution non utilisées doivent être jetées.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BAXTER HOLDING B.V.
KOBALTWEG 49
3542CE UTRECHT
PAYS-BAS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 359 560 8 8: 5000 ml en poche (PVC) ; boîte de 2
· 34009 381 286 2 8 : 5000 ml en poche (polyoléfine) ; boîte de 2
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I. Médicament soumis à prescription médicale.
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