PROCUTA 40 mg, capsule molle - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

PROCUTA 40 mg, capsule molle

Isotrétinoïne

Encadré

AVERTISSEMENT

PROCUTA PEUT NUIRE GRAVEMENT À L’ENFANT À NAÎTRE S'IL EST PRIS PENDANTLA GROSSESSE.

Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous devez utiliser unecontraception efficace (voir « Programme de prévention de lagrossesse »).

N’utilisez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou pensez l'être.

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire quipermettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à lasécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable quevous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effetsindésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PROCUTA 40 mg, capsule molle et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PROCUTA40 mg, capsule molle ?

3. Comment prendre PROCUTA 40 mg, capsule molle ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PROCUTA 40 mg, capsule molle ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PROCUTA 40 mg, capsule molle ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?

PROCUTA contient de l'isotrétinoïne, qui est son principe actif. C'est undérivé de la vitamine A, qui appartient à une classe de médicaments appelésrétinoïdes.

PROCUTA est indiqué pour le traitement des acnés sévères (telles queacné nodulaire, conglobata ou acné susceptible d'entraîner des cicatricesdéfi­nitives), lorsque les traitements classiques comportant des antibiotiquespar voie orale et un traitement topique n'y sont pas parvenus.

Le traitement par PROCUTA doit être prescrit et surveillé par un médecinayant une bonne expérience dans le traitement des acnés sévères. Il doitconnaître parfaitement les risques de ce médicament, en particulier le risquede malformations pour l'enfant à naître en cas de grossesse, et lasurveillance que ce traitement impose.

PROCUTA n'est pas indiqué pour traiter les acnés survenant avant lapuberté et n'est pas recommandé avant l'âge de 12 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PROCUTA40 mg, capsule molle ?

Ne prenez jamais PROCUTA 40 mg, capsule molle :

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez ;

· s’il existe un risque de grossesse, vous devez prendre les précautionsénoncées au paragraphe « Programme de prévention de la grossesse », voir larubrique « Avertissements et précautions » ;

· si vous avez une insuffisance hépatique (maladie grave du foie) ;

· si vous avez des taux très élevés de lipides dans le sang(cholestérol, triglycérides) ;

· si vous avez une hypervitaminose A (taux très élevé de vitamine A dansl'organis­me) ;

· si vous êtes allergique à l'isotrétinoïne ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6 ;

· si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja, car PROCUTA contient del'huile de soja ;

· si vous prenez un antibiotique de la famille des tétracyclines ;

· si vous prenez de la vitamine A ou d’autres rétinoïdes (acitrétine,a­litrétinoïne).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PROCUTA40 mg, capsule molle.

Mise en garde concernant les femmes

Programme de prévention de la grossesse

Important PROCUTA ne doit pas être utilisé par des femmes enceintes Ce médicament peut nuire gravement à l'enfant à naître s'il est prispendant la grossesse (médicament « tératogène »). Il peut causer desanomalies graves au niveau du cerveau, du visage, des oreilles, des yeux, ducœur et de certaines glandes (thymus et parathyroïde) de l'enfant à naître.Il expose également à un risque plus élevé d’avortement spontané(fausse-couche). Cela peut se produire même si PROCUTA n’est pris que pendantpeu de temps au cours de la grossesse. · N’utilisez pas PROCUTA si vous êtes enceinte ou pensez l'être. · N’utilisez pas PROCUTA si vous allaitez. Ce médicament est susceptiblede passer dans le lait maternel et d’avoir des effets nocifs survotre bébé. · N’utilisez pas PROCUTA si vous pourriez être enceinte au cours dutraitement. · Vous ne devez pas débuter une grossesse au cours du mois qui suitl'arrêt de ce traitement car une petite quantité de médicament peut êtreencore présente dans votre organisme. PROCUTA peut être prescrit aux femmes en âge d’avoir des enfants sous desconditions très strictes en raison du risque d’effets nocifs graves surl’enfant à naître Les conditions sont les suivantes : · Votre médecin doit vous expliquer le risque d’effets nocifs pourl’enfant à naître. Vous devez comprendre pourquoi vous ne devez pas êtreenceinte et ce que vous devez faire pour éviter une grossesse. · Vous devez avoir discuté de votre méthode de contraception (contrôledes naissances) avec votre médecin. Le médecin vous fournira des informationspour éviter une grossesse. Le médecin pourra vous envoyer consulter unspécialiste afin que ce dernier vous conseille pour votre contraception. · Avant de débuter le traitement, votre médecin vous demanderad’ef­fectuer un test de grossesse. Le résultat doit confirmer que vousn’êtes pas enceinte lorsque vous débutez le traitement par PROCUTA. Les patientes en âge d'avoir des enfants doivent utiliser une contraceptionef­ficace avant, pendant et après le traitement par PROCUTA · Vous devez accepter d’utiliser au moins une méthode de contraceptiontrès fiable (par exemple, un dispositif intra-utérin ou un implantcontra­ceptif) ou deux méthodes efficaces qui fonctionnent différemment (parexemple, une pilule hormonale et un préservatif). Parlez-en à votre médecinpour savoir quelles sont les méthodes qui sont les mieux adaptées à votresituation. · Vous devez utiliser une méthode de contraception pendant 1 mois avant deprendre PROCUTA, pendant le traitement et pendant 1 mois après l’arrêt dutraitement. · Vous devez utiliser une méthode de contraception même si vous n'avez pasvos règles ou si vous n’êtes pas sexuellement active (sauf si votre médecindécide que ce n’est pas nécessaire). Les patientes en âge d'avoir des enfants doivent accepter d’effectuer destests de grossesse avant, pendant et après le traitement par PROCUTA · Vous devez accepter d’effectuer des visites de suivi régulièrement,i­déalement tous les mois. · Vous devez accepter d’effectuer des tests de grossesse réguliers,idé­alement tous les mois au cours du traitement, et 1 mois après l’arrêtdu traitement par PROCUTA car une petite quantité de médicament pourrait êtretoujours présente dans votre organisme (sauf si votre médecin décide que cen’est pas nécessaire dans votre cas). · Vous devez accepter d’effectuer des tests de grossesse supplémentairessi votre médecin vous le demande. · Vous ne devez pas débuter une grossesse au cours du traitement ou pendantle mois suivant son arrêt car une petite quantité de médicament peut êtreencore présente dans votre organisme. · Votre médecin abordera tous ces points avec vous en utilisant une listeque vous (ou votre parent/tuteur) devrez signer. Ce formulaire atteste qu’onvous a expliqué les risques et que vous acceptez de respecter les conditionsci-dessus. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant votre traitement parPROCUTA, arrêtez de prendre ce médicament immédiatement et contactez votremédecin. Votre médecin pourra vous orienter vers un spécialiste pourconnaître son avis. Vous devrez également contacter votre médecin si vous débutez unegrossesse au cours du mois suivant l’arrêt du traitement par PROCUTA. Votremédecin pourra vous orienter vers un spécialiste pour connaîtreson avis.

Chez les femmes en âge de procréer, la prescription est limitée à30 jours. La poursuite du traitement nécessite une nouvelle ordonnance, etchaque ordonnance n'est valable que 7 jours (le médicament ne pourra êtredélivré que dans les 7 jours au maximum suivant la prescription).

Recommandations pour les hommes

Le passage dans le sperme de l’isotrétinoïne administrée par voie oraleest trop faible pour avoir des effets nocifs sur l’enfant à naître de leurpartenaire. Cependant, vous ne devez jamais donner votre médicament àd’autres personnes.

Précautions supplémentaires

Ne donnez jamais ce médicament à d’autres personnes. Rapportez toutes lescapsules inutilisées à votre pharmacien à la fin de votre traitement.

Vous ne devez pas donner votre sang pendant le traitement par ce médicamentet pendant 1 mois après l’arrêt du traitement par PROCUTA car il pourraitavoir des effets nocifs sur l’enfant à naître d’une femme enceinte si ellereçoit votre sang.

Mises en garde spéciales concernant tous les patients, hommes et femmes

· Adressez-vous à votre médecin avant de prendre PROCUTA si vous avezdéjà eu des problèmes de santé mentale, quels qu’ils soient, y compris unedépression, des tendances agressives, des modifications de l’humeur, ou desidées d’automutilation ou suicidaires, car PROCUTA pourrait avoir des effetssur votre humeur.

· Vous pourriez ne pas remarquer certains changements de votre humeur et devotre comportement. Il est donc très important que vous préveniez vos amis etvotre famille que vous prenez ce médicament. Ils pourraient remarquer ceschangements et vous aider à identifier rapidement des problèmes éventuelsdont vous devrez parler à votre médecin.

· Si vous ressentez des maux de tête, des nausées, des vomissements ou unebaisse de la vision, une diarrhée sévère avec du sang dans les selles,arrêtez immédiatement le traitement et contactez votre médecin.

· PROCUTA peut augmenter vos taux d'enzymes hépatiques (transaminases)­.Votre médecin vous prescrira des prises de sang régulières, avant et pendantle traitement, pour vérifier l'état de votre foie. Une élévation persistantedes transaminases peut conduire votre médecin à diminuer la posologie dePROCUTA ou à interrompre le traitement.

· En cas de surcharge pondérale, de diabète sucré, de troubles dumétabolisme lipidique (taux élevé de cholestérol ou triglycérides dans lesang) ou de consommation excessive d'alcool, une élévation des taux sanguinsde sucre et de lipides peut être observée. Si vous êtes dans l'une de cessituations, votre médecin peut être amené à vous prescrire régulièrementdes prises de sang. En cas de diabète sucré, il est donc recommandé derenforcer la surveillance de votre glycémie pendant la durée dutraitement.

· Eviter d'appliquer sur la peau des produits « kératolytiques » (quifragilisent la couche cornée de l'épiderme), et de manière générale éviterl'application de tout produit irritant pendant le traitement par PROCUTA.

· Si vous ressentez des difficultés à respirer, des démangeaisons et/ouune éruption cutanée, cela peut être lié à une réaction allergique autraitement. En cas de réaction allergique, vous devez immédiatementin­terrompre PROCUTA et consulter un médecin.

· Le traitement par PROCUTA peut altérer la vision nocturne et/ouentraîner des troubles visuels. De tels effets persistent rarement aprèsl'arrêt du médicament. Si des troubles visuels surviennent, informez votremédecin tout de suite pour qu'il puisse faire surveiller votre vue. Resteztoujours prudent en conduisant des machines ou des véhicules en particulier denuit, car ces troubles visuels peuvent survenir assez brutalement. Si vousportez des lentilles de contact et que vous ressentez une sécheresse oculaireimportante, il est conseillé de porter des lunettes pendant la durée dutraitement.

· PROCUTA peut entraîner une sensibilité accrue au soleil pendant ladurée du traitement. Evitez les expositions intenses au soleil. N'utilisez pasde cabines de bronzage ou de lampes à UV. Si toutefois vous êtes amené àvous exposer, appliquez systématiquement une crème protectrice solaired'indice SPF au moins égal à 15.

· La dermabrasion (technique avec laquelle on abrase l'épiderme pouramoindrir les cicatrices), le traitement par laser dermatologique etl'épilation à la cire doivent être évitées pendant le traitement et pendantau moins 6 mois après son arrêt, car elles peuvent induire des cicatrices,une hypo/hyperpig­mentation de la peau ou des décollements de l'épiderme.

· Appliquez des pommades ou des crèmes hydratantes et un baume labial (surles lèvres) pendant le traitement pour lutter contre la sécheresse cutanée oulabiale que vous pourrez ressentir.

· Des douleurs musculaires et articulaires ayant été observées pendant letraitement par PROCUTA, il est recommandé de limiter les activités physiquesintenses durant ce traitement.

· Si vos reins ne fonctionnent pas normalement, prévenez votre médecinafin qu'il adapte éventuellement la posologie d'isotrétinoïne.

· Ce médicament contenant de la vitamine A, ne prenez pas d'autresmédicaments en contenant en raison du risque de surdosage(hyper­vitaminose A).

· Abstenez-vous de donner votre sang pendant toute la durée du traitementet un mois après la fin de celui-ci. Si une femme enceinte recevait votre sang,son bébé pourrait naître avec de graves malformations.

· Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'allergie à l'arachideou au soja, en raison de la présence d'huile de soja.

Enfants et adolescents

PROCUTA n'est pas indiqué pour traiter les acnés survenant avant lapuberté et n'est pas recommandé avant l'âge de 12 ans.

Autres médicaments et PROCUTA 40 mg, capsule molle

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament y compris des produits à base deplantes, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Ne prenez pas de vitamine A, ni un autre rétinoïde, ni de tétracyclines­pendant le traitement par PROCUTA.

PROCUTA 40 mg, capsule molle avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Voir rubrique « Avertissements et précautions / Programme de prévention dela grossesse ».

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En cas de somnolence ou vertiges, il est déconseillé de conduire unvéhicule ou d'exercer une activité où une altération de la vigilance peutentraîner un risque d'accident.

Votre vision nocturne peut diminuer durant le traitement parfois de façonbrutale. Rarement, cette diminution persiste après l'arrêt du traitement. Vousdevez rester prudent en conduisant des véhicules ou des machines.

PROCUTA 40 mg, capsule molle contient de l’huile de soja.

3. COMMENT PRENDRE PROCUTA 40 mg, capsule molle ?

Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de12 ans.

Posologie

Prenez toujours PROCUTA en suivant à la lettre les recommandations de votremédecin. En cas de doute, vérifiez avec votre médecin ou votrepharmacien.

En début de traitement la posologie est habituellement de 0,5 milligrammepar kilogramme de poids corporel et par jour. Après quelques semaines, votremédecin pourra modifier la dose, selon votre tolérance. En général, laposologie définitive se situe entre 0,5 et 1 mg/kg/jour.

Si vous souffrez d'insuffisance rénale, PROCUTA sera de préférencedébuté à une plus faible posologie (10 mg/jour), puis augmenté par la suitejusqu'à la dose maximale admissible.

Mode d'administration

Voie orale.

Les capsules doivent être prises au cours des repas une ou deux fois parjour. Avalez-les entières, sans les mâcher ni les sucer.

Durée de traitement

Une cure de PROCUTA dure habituellement 16 à 24 semaines. Votre acné peutcontinuer de s'améliorer jusqu'à 8 semaines après la fin du traitement. Ilfaut donc, si une nouvelle cure est indiquée par la suite, attendre au moins cedélai pour la débuter. La plupart des patients n'ont besoin que d'uneseule cure.

A la fin du traitement, merci de rapporter à votre pharmacien toutes lescapsules restantes. Ce traitement n'est destiné qu'à vous, ne le donnez jamaisà quelqu'un d'autre. Il pourrait lui nuire, même si ses symptômes ressemblentaux vôtres.

Si vous avez pris plus de PROCUTA 40 mg, capsule molle que vousn’auriez dû

Si vous avez avalé trop de capsules, ou si quelqu'un d'autre a prisaccidente­llement vos médicaments, contactez rapidement votre médecin, votrepharmacien ou l'hôpital le plus proche.

Si vous oubliez de prendre PROCUTA 40 mg, capsule molle

Si vous avez oublié une prise de PROCUTA, rattrapez-la dès que possible.Néanmoins, si vous approchez du moment de la prise suivante, abandonnez laprise que vous avez oubliée, passez à la suivante. Ne prenez pas de dosedouble.

Si vous arrêtez de prendre PROCUTA 40 mg, capsule molle

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Ces effets régressent souvent lors de la poursuite ou arrêt du traitement.Votre médecin peut vous aider à y faire face.

Effets secondaires nécessitant de contacter immédiatement votremédecin

Problèmes psychiatriques

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Rarement (pouvant survenir chez moins de 1 patient sur 1 000) :

· Dépression ou troubles associés, dont les signes sont notamment unehumeur triste ou modifiée, une anxiété, une sensation de troubleémotionnel.

· Aggravation d’une dépression existante.

· Apparition de comportements violents ou agressifs.

Très rarement (pouvant survenir chez moins de 1 patient sur 10 000) :

· Certaines personnes ont eu des idées ou des envies d’automutilation oude suicide (idées suicidaires), ont essayé de mettre fin à leurs jours(tentative de suicide) ou ont mis fin à leurs jours (suicide). Ces personnespeuvent ne pas avoir l’air déprimées.

· Comportement anormal.

· Signes psychotiques : perte de contact avec la réalité, par exemplehalluci­nations auditives ou visuelles.

Contactez votre médecin immédiatement si vous présentez des signesassociés à ces problèmes psychiatriques. Votre médecin vous demanderapeut-être d’arrêter de prendre PROCUTA. Cela ne suffira peut-être pas àfaire disparaître les effets : vous pourriez avoir besoin d’une aidesupplémentaire et votre médecin pourra vous la fournir.

Les effets secondaires suivants ont été rarement ou très rarementrapportés chez des patients recevant de l'isotrétinoïne :

Effets métaboliques

De très rares patients traités par isotrétinoïne ont ressenti un besoinde boire et d'uriner beaucoup plus que d'habitude. Ce symptôme, associé à uneaugmentation du taux de sucre dans le sang, peut témoigner d'un diabète. Dansce cas, il faut consulter votre médecin. De très rares cas d'hyperuricémiesont observés.

Effets sur le système nerveux

De très rares cas d'hypertension intracrânienne bénigne sont survenus chezdes patients prenant simultanément de l'isotrétinoïne et certainsantibi­otiques (tétracyclines); convulsions et somnolence ont été observées.Si vous ressentez des maux de tête persistants accompagnés de nausées, devomissements ou de troubles de la vision (dus à un œdème papillaire), celapourrait être en rapport avec une hypertension intracrânienne bénigne.Arrêtez PROCUTA et contactez votre médecin sans tarder.

Effets sur le système digestif

En cas de violentes douleurs au ventre, avec ou sans diarrhée sanglante,nausées et vomissements, interrompez l'isotrétinoïne rapidement et contactezvotre médecin. On a rapporté en effet de très rares cas de troubles digestifssérieux, telles que pancréatite, hémorragie digestive, colite, iléite etmaladie inflammatoire digestive.

Effets au niveau du foie

Si vos yeux deviennent jaunes et que vous vous sentez fatigué, ce sontpeut-être les signes d'une hépatite. Bien que cela soit très rare chez lespatients recevant PROCUTA, il faut arrêter le traitement et contacter unmédecin.

Effets au niveau des muscles

Si vous ressentez une douleur, sensibilité ou faiblesse musculaireinex­pliquée, contactez immédiatement votre médecin. Très rarement, des casde destruction des muscles pouvant provoquer une maladie sévère du rein ontété rapportés.

Effets au niveau du rein

De très rares cas d'inflammation des reins ont été signalés chez despatients recevant PROCUTA. Ils peuvent se manifester par une très grandefatigue, une difficulté voire une impossibilité d'uriner, des gonflements despaupières. Si ces symptômes surviennent sous isotrétinoïne, arrêtez letraitement et contactez votre médecin.

Les effets secondaires suivants ont été rapportés avec une fréquenceindé­terminée chez des patients recevant de l'isotrétinoïne (la fréquence nepeut être estimée à partir des données disponibles) :

Effets au niveau de la peau

Des éruptions cutanées graves (érythème polymorphe, syndrome deStevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique) pouvant mettre en danger lavie et nécessitant une prise en charge médicale en urgence ont étéobservées.

Ces éruptions sur la peau débutent par des tâches rondes contenant souventdes bulles au centre, en général sur les bras et les mains ou sur les jambeset les pieds. Dans des cas plus graves, des bulles sur le thorax et sur le dospeuvent apparaître. D'autres symptômes tels qu'une conjonctivite (infection del'œil) ou des plaies (ulcères) de la bouche, de la gorge ou du nez peuventapparaître. Les formes sévères peuvent évoluer vers un décollement étendude la peau qui peut engager le pronostic vital. Ces éruptions cutanées gravessont souvent précédées par des maux de tête, de la fièvre, des courbatures(sym­ptômes pseudo-grippaux).

Si vous présentez une éruption cutanée ou ces symptômes, arrêtez deprendre PROCUTA et contactez immédiatement votre médecin.

Effets au niveau des organes de reproduction et du sein

· Problèmes d’obtention ou de maintien d’une érection.

· Baisse de la libido.

· Gonflement des seins chez les hommes, avec ou sans sensibilité.

Autres effets secondaires

Les effets secondaires suivants ont été souvent ou très souvent rapportéschez les patients recevant de l'isotrétinoïne :

Effets au niveau de la peau et des muqueuses

· Dessèchement de la peau, surtout au niveau du visage et des lèvres.

· Peau et lèvres gercées.

· Eruption cutanée, petites démangeaisons et discrète desquamation quisont banales. La peau peut devenir plus rouge et plus fragile, surtout sur levisage.

Effets respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Sécheresse nasale, saignement du nez et rhinopharyngite.

Effets oculaires

Sécheresse des yeux (voir rubrique 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONSA CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PROCUTA 40 mg, capsule molle ?).

Effets au niveau du squelette

Des douleurs du dos ont été très fréquemment signalées chez les patientsrecevant de l'isotrétinoïne. Elles régressent après l'arrêt du traitement.Des douleurs musculaires et articulaires ont été très souvent observéesaussi: il est donc prudent de réduire les activités physiques intenses pendantle traitement.

Anomalies biologiques

Anémie, augmentation de la vitesse de sédimentation globulaire, diminutiondu taux de plaquettes et de globules blancs.

Elévation des taux de lipides dans le sang (triglycérides, cholestérolsauf HDL), du taux de glucose dans le sang, présence de protéines ou de sangdans les urines, augmentation de la créatine phosphokinase (enzyme). Elévationdes transaminases, anémie, augmentation de la vitesse de sédimentation,throm­bopénie, thrombocythémie.

De ce fait votre médecin pourra être amené à vous faire faire des prisesde sang et à prendre les mesures nécessaires.

Effets secondaires rarement ou très rarement rapportés chez des patientsrecevant de l'isotrétinoïne :

Effets au niveau de la peau et des muqueuses

· Parfois, l'acné peut s'aggraver durant les premières semaines detraitement. Très rarement, des lésions inflammatoires apparaissent sur lapeau. Toutefois, votre acné et les autres symptômes s'améliorent en généralen continuant le traitement.

· Très rarement, vous pourrez ressentir également une transpirationex­cessive et des démangeaisons. PROCUTA peut entraîner une sensibilité accrueau soleil pendant la durée du traitement. Evitez les expositions intenses ausoleil. N'utilisez pas de cabines de bronzage ou de lampes à UV. Si toutefoisvous êtes amené à vous exposer, appliquez systématiquement une crèmeprotectrice solaire d'indice SPF au moins égal à 15.

· Très rarement, des infections bactériennes localisées sont possibles,par exemple à la base des ongles, avec une tuméfaction, une rougeur ou unécoulement purulent. Des modifications de texture des cheveux, des altérationsdes ongles, une augmentation de la pigmentation du visage, un excès de poilssur le corps peuvent apparaître. La plupart de ces effets indésirablesdis­paraîtront à l'arrêt du traitement.

· Vous remarquerez peut-être une modification de vos cheveux (soit unechute, soit plus rarement un épaississement de la chevelure) après avoir prisle médicament pendant quelques temps. Cet effet est habituellement transitoire,la persistance d'une chevelure clairsemée étant rare. Vos cheveux devraientredevenir normaux après la fin du traitement.

Effets au niveau du système nerveux

Vertiges.

Effets au niveau du système digestif

Très rarement, la gorge se dessèche, et est à l'origine d'une voixenrouée.

Effets au niveau de l'oreille et du conduit auditif

De très rares cas de baisse de l'audition ont été observés.

Effets au niveau du système lymphatique

Très rarement, un développement anormal des ganglions lymphatiques aété noté.

Effets oculaires

Très rarement, le médicament peut interférer avec la vision nocturne, etdes problèmes de vue peuvent apparaître; mais ils persistent rarement aprèsla fin du traitement. Une intolérance au port des lentilles de contact estpossible. Certains patients ont signalé une moins bonne vision des couleurs. Ilest possible aussi que vous ayez besoin de lunettes de soleil pour protéger vosyeux de l'éblouissement. Si de tels symptômes survenaient, parlez-en tout desuite à votre médecin, afin qu'il fasse contrôler votre vue. Restez trèsprudents en conduisant ou pilotant des engins la nuit, car les anomaliesvisuelles peuvent survenir assez brutalement.

D'autres effets ophtalmiques ont très rarement été signalés: troublesvisuels, vision floue, irritation oculaire intense, opacités cornéennes,ké­ratites, cataractes. Si le médicament vous occasionne la moindre difficultévisuelle, prévenez votre médecin rapidement.

Effets au niveau du squelette et des muscles

De très rares observations d'arthrites, d'anomalies osseuses (retard decroissance, exostoses et réduction de la densité osseuse), de calcificationsdes parties molles et de douleurs tendineuses ont été rapportées; les tauxsanguins d'une enzyme qui provient de la dégradation des fibres musculairespeuvent aussi augmenter à l'occasion d'exercices musculaires violents chez lessujets sous isotrétinoïne. Tous ces effets sont réversibles après l'arrêtdu traitement. Les os qui n'ont pas terminé leur développement pourraientinte­rrompre prématurément leur croissance.

Les effets secondaires suivants ont été rapportés avec une fréquenceindé­terminée chez des patients recevant de l'isotrétinoïne (la fréquence nepeut être estimée à partir des données disponibles) :

Effets au niveau des organes de reproduction et du sein

Sécheresse vaginale.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PROCUTA 40 mg, capsule molle ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Conserver les plaquettes thermoformées dans l'emballage extérieur, àl'abri de la lumière, à une température ne dépassant pas +25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PROCUTA 40 mg, capsule molle

· La substance active est :

Isotrétinoïne­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........40 mg

Pour une capsule molle.

· Les autres composants sont :

Huile de soja raffinée, huile végétale hydrogénée, cired'abeille jau­ne.

Composition de l'enveloppe de la capsule : gélatine, glycérol, eaupurifiée, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde detitane (E171).

Qu’est-ce que PROCUTA 40 mg, capsule molle et contenu de l’emballageex­térieur

Ce médicament se présente sous forme de capsule molle. Boîte de 30.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES EXPANSCIENCE

1 PLACE DES SAISONS

92048 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES EXPANSCIENCE

1 PLACE DES SAISONS

92048 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

CATALENT FRANCE BEINHEIM SA

74 RUE PRINCIPALE

67930 BEINHEIM

Ou

CATALENT GERMANY EBERBACH GMBH

GAMMELSBACHER STR. 2

69412 EBERBACH, BADEN-WUERTTEMBERG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées et actualisées sur ce médicament sontdisponibles en scannant le code QR inclus dans la notice avec un smartphone. Lesmêmes informations sont également disponibles à l’adresse suivante et surle site Internet de l’ANSM (France)

http://ansm.san­te.fr/Activites/Sur­veillance-des-medicaments/Mesures-additionnelles-de-reduction-du-risque/Liste-des-MARR-en-cours/Isotretinoine

INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Conditions de prescription et de délivrance de PROCUTA

Liste I.

Prescription initiale réservée aux spécialistes en dermatologie.Re­nouvellement non restreint.

Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant letraitement.

Pour les femmes en âge de procréer (voir Programme de Prévention de laGrossesse) :

· la prescription nécessite préalablement le recueil de l’accord desoins et de contraception de la patiente et la remise d’une carte-patientecomplétée,

· la prescription est limitée à un mois de traitement dont la poursuitenécessite une nouvelle prescription ; elle est subordonnée à l’obtentiond’un résultat négatif de test de grossesse, qui doit être réalisé tousles mois, dans les 3 jours précédant la prescription ; la date et lerésultat du test de grossesse doivent être mentionnés dans lacarte-patiente,

· la délivrance doit être effectuée au plus tard 7 jours après laprescription,

· la délivrance ne peut se faire qu’après avoir vérifié que toutes lesmentions obligatoires suivantes figurent dans la carte-patiente :

o lors de la première prescription :

Signature de l’accord de soins et de contraception.

Mise en place d’au moins une méthode de contraception efficace depuis aumoins un mois.

Evaluation du niveau de compréhension de la patiente.

Date du test de grossesse (hCG plasmatiques).

o lors des prescriptions suivantes :

Poursuite d’une contraception efficace.

Evaluation du niveau de compréhension de la patiente.

Date du test de grossesse (hCG plasmatiques).

· la date de délivrance doit être mentionnée dans la carte-patiente.

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