Notice patient - PRODILANTIN 75 mg/ml, solution à diluer pour perfusion/solution injectable
Dénomination du médicament
PRODILANTIN 75 mg/ml, solution à diluer pour perfusion/solutioninjectable
(Fosphénytoïne sodique)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, pharmacienou infirmière.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, pharmacien ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
· Vous avez peut-être reçu PRODILANTIN en une dose unique afin decontrôler un état de mal épileptique. Dans ce cas, vous ne serez en mesure delire cette notice qu'après l'administration du médicament. Votre médecin auratenu compte des informations de sécurité importantes que contient cettenotice, mais votre besoin urgent de traitement peut avoir été plus importantque certaines des précautions normales. Vérifiez-les maintenant, surtout sivous allez continuer à recevoir PRODILANTIN (ou toute autre forme dephénytoïne).
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PRODILANTIN 75 mg/ml, solution à diluer pourperfusion/solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PRODILANTIN75 mg/ml, solution à diluer pour perfusion/solution injectable ?
3. Comment utiliser PRODILANTIN 75 mg/ml, solution à diluer pourperfusion/solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PRODILANTIN 75 mg/ml, solution à diluer pourperfusion/solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PRODILANTIN 75 mg/ml, solution à diluer pourperfusion/solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
PRODILANTIN contient le principe actif fosphénytoïne qui appartient à ungroupe de médicaments appelés médicaments antiépileptiques ; cesmédicaments sont utilisés pour traiter l’épilepsie.
PRODILANTIN est indiqué dans :
· Le traitement de l'état de mal épileptique de type tonico-clonique(grand mal).
· Le traitement et la prévention des crises convulsives survenant aprèsune opération neurochirurgicale et/ou suite à un traumatisme crânien.
· Le traitement et la prévention temporaire des crises convulsiveslorsqu'un traitement par la phénytoïne ne peux pas être pris parvoie orale.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERPRODILANTIN 75 mg/ml, solution à diluer pour perfusion/solution injectable ?
N'utilisez jamais PRODILANTIN 75 mg/ml, solution à diluer pourperfusion/solution injectable :
· Si vous êtes allergique à la fosphénytoïne sodique, à la phénytoïneou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnésdans la rubrique 6.
· Si vous avez des problèmes de rythme cardiaque.
· Si vous avez une porphyrie aiguë intermittente (maladie héréditaireaffectant la formation des globules rouges).
· Si vous prenez de la delavirdine, un médicament antiviral utilisé pourtraiter les infections par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Veuillez informer votre médecin si vous avez l’une de ces affections. Sivous avez des questions, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ouinfirmière.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmière si vous présentezou avez présenté l’une des affections suivantes :
· Maladie du foie.
· Maladie cardiaque ou accident vasculaire cérébral.
· Tension artérielle basse ou insuffisance cardiaque.
· Maladie rénale.
· Faible teneur en protéines (albumine) dans votre sang.
· Diabète.
· Régime alimentaire spécial limitant votre consommation de phosphate.
L’administration de PRODILANTIN peut provoquer une diminution de lapression artérielle et des problèmes cardiaques graves. Ces effetsindésirables peuvent être plus graves chez les patients âgés, les enfants oules patients gravement malades. Votre médecin surveillera donc votre cœur,votre tension artérielle et votre fonction respiratoire lors del’administration de PRODILANTIN pendant toute la durée de la perfusion etenviron 30 minutes après la fin de la perfusion.
Un petit nombre de personnes traitées avec des antiépileptiques tels quePRODILANTIN ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si de tellespensées venaient à apparaître, à tout moment, contactez immédiatement votremédecin.
Dans la population générale, des effets indésirables cutanés gravespeuvent rarement se produire pendant le traitement avec PRODILANTIN : pourconnaître les signes et symptômes de réactions cutanées graves et laprocédure à suivre, voir rubrique 4. Chez les personnes d’origine chinoiseou asiatique, ce risque peut être associé à un variant génétique. Si vousêtes d‘origine chinoise ou asiatique et que des tests ont montré que vousêtes porteur du variant génétique HLA-B*1502, ou si vous êtes d’originetaïwanaise, japonaise, malaisienne ou thaïlandaise et que des tests ontmontré que vous êtes porteur du variant génétique CYP2C9*3, parlez-en avecvotre médecin avant de prendre PRODILANTIN.
Des cas de gonflement du visage, de la bouche (lèvres, gencives, langue) etde la gorge pouvant entraîner des difficultés respiratoires mettant en jeu lepronostic vital ont été signalés chez des personnes traitées parphénytoïne et fosphénytoïne. Si, à tout moment, vous présentez ces signesou symptômes, contactez immédiatement votre médecin.
Il existe un risque d’effets néfastes pour l'enfant à naître siPRODILANTIN est utilisé pendant la grossesse. Les femmes en âge de procréerdoivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant la prise dePRODILANTIN (voir « Grossesse et allaitement »).
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et PRODILANTIN 75 mg/ml, solution à diluer pourperfusion/solution injectable
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmière si vous prenez, avezrécemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent modifier l’efficacité de PRODILANTIN, ouPRODILANTIN lui-même peut réduire l’efficacité d’autres médicaments prisen même temps. Il est important que votre médecin connaisse tous lesmédicaments que vous prenez. Cela inclut les médicaments disponibles avec ousans ordonnance (y compris l’acide folique ou la vitamine D) et lesmédicaments à base de plantes.
La liste ci-dessous ne comprend que les affections à traiter et non lessubstances actives réelles. Votre médecin ou pharmacien sera en mesure de vousdonner plus d’informations.
Veuillez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou utiliseztout médicament pour traiter, prévenir:
· Les problèmes de cœur et de circulation sanguine.
· L’épilepsie.
· Les infections fongiques.
· L’infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
· La tuberculose et les autres infections.
· Les ulcères d’estomac ou brulures d’estomac.
· L’asthme et la bronchite (théophylline).
· La douleur et l’inflammation.
· L’insomnie, la dépression et les troubles psychiatriques.
· Le diabète.
· Le cancer
· Le rejet en cas de greffe d’organes et de tissus ou si vous prenez descorticostéroïdes.
· Les traitements hormonaux substitutifs (œstrogènes), les contraceptifsoraux (la pilule contraceptive), voir rubrique « Grossesse etAllaitement ».
· Les relaxants musculaires utilisés pour la chirurgie et certainsmédicaments anesthésiques.
Votre médecin devra peut-être mesurer la quantité de phénytoïne dansvotre sang pour déterminer si vos autres médicaments affectent votretraitement.
Toute préparation à base de plantes de millepertuis (Hypericum perforatum)ne doit pas être prise en même temps que ce médicament. Si vous avez déjàpris du millepertuis, consultez votre médecin avant d’arrêter la prise demillepertuis.
PRODILANTIN peut également interférer avec certains tests delaboratoire.
PRODILANTIN 75 mg/ml, solution à diluer pour perfusion/solution injectableavec des aliments, boissons et de l’alcool
Une consommation aiguë ou régulière d'alcool peut altérer lesconcentrations sanguines de PRODILANTIN.
Grossesse et allaitement
Grossesse :
Si vous êtes enceinte, consultez rapidement votre médecin. Vous ne devezpas arrêter de prendre votre médicament tant que vous n'en avez pas discutéavec votre médecin. Arrêter de prendre votre médicament sans consulter votremédecin pourrait provoquer des crises convulsives qui pourraient êtredangereuses pour vous et l’enfant à naître. Votre médecin pourrait déciderde modifier votre traitement. Une surveillance plus étroite de l’enfant ànaître pourrait également être envisagée.
PRODILANTIN peut provoquer des malformations congénitales. Si vous prenezPRODILANTIN pendant la grossesse, le risque que votre bébé présente unemalformation congénitale sera plus élevé. Les malformations congénitalesayant été rapportées comprennent des anomalies au niveau du visage, ducrâne, des ongles, des doigts et du cœur.
Si vous êtes en âge de procréer et planifiez une grossesse, consultezvotre médecin pour effectuer une visite préconceptionnelle. Vous devriezéchanger avec votre médecin au sujet des options thérapeutiques.
Si vous prenez PRODILANTIN pendant la grossesse, votre bébé peut égalementprésenter un risque de saignement à la naissance. Pour l’éviter, votremédecin pourra vous administrer un médicament à vous et à votre bébé. Deplus, votre enfant doit être étroitement surveillé.
Contraception chez les femmes :
Si vous êtes en âge de procréer, vous devriez discuter avec votre médecinde vos options de traitement et des méthodes de contraception efficaces.PRODILANTIN peut conduire à un échec des contraceptifs hormonaux, parconséquent vous devriez être informés de l’utilisation d’autres méthodescontraceptives efficaces.
Allaitement :
PRODILANTIN passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas prendrePRODILANTIN si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
PRODILANTIN peut provoquer des étourdissements ou une somnolence. Si vousprésentez ces symptômes, ne conduisez pas et n’utilisez aucun outil oumachine.
PRODILANTIN 75 mg/ml, solution à diluer pour perfusion/solution injectablecontient du sodium
Lors du calcul de la quantité totale de sodium, toute dilution defosphénytoïne sodique injectée avec une solution de chlorure de sodium doitêtre prise en compte.
Chaque flacon de 10 ml contient 85 mg de sodium (composant principal du selde cuisine/table). Cela équivaut à 4,25 % de l’apport alimentaire quotidienmaximal recommandé de sodium pour un adulte.
Chaque flacon de 2 ml contient 17 mg de sodium, ce qui correspond à moinsde 1 mmol (23 mg) de sodium.
3. COMMENT UTILISER PRODILANTIN 75 mg/ml, solution à diluer pourperfusion/solution injectable ?
Vous serez à l’hôpital lorsque vous recevrez PRODILANTIN.
Il sera injecté dans l’une de vos grosses veines (perfusion intraveineuse)ou dans votre muscle (par voie intramusculaire). PRODILANTIN doit être diluélorsqu’il est administré par voie intraveineuse.
Votre activité cardiaque sera surveillée en continue (parélectrocardiogramme), ainsi que votre tension artérielle et votre fonctionrespiratoire pendant toute la durée de la perfusion et environ 30 minutesaprès la fin de la perfusion.
La posologie et la concentration de PRODILANTIN qui vous sera administréeseront déterminées par votre médecin et seront exprimées en équivalents dephénytoïne sodique (EP). La concentration sera exprimée en milligrammes pardose si administrée en injection ou en milligramme par millilitre (mg/ml) siadministrée par perfusion.
POSOLOGIE CHEZ L'ADULTE
Crise d’épilepsie sévère ou état de mal épileptique
PRODILANTIN est généralement administré après un traitement par injectionde diazépam ou de lorazépam.
La première dose de PRODILANTIN est la dose de charge et est injectée dansvotre veine. Après la dose de charge, vous pouvez recevoir des doses plusfaibles de PRODILANTIN, par voie intraveineuse ou intramusculaire, ces dosessont appelées doses d’entretien.
Si PRODILANTIN n’arrête pas vos crises, d’autres traitements serontessayés.
Chirurgie cérébrale ou traumatisme crânien
La première dose est la dose de charge et est injectée dans votre veine ouvotre muscle. Après la dose de charge, vous pouvez recevoir des doses plusfaibles de PRODILANTIN, par voie intraveineuse ou intramusculaire, ces dosessont appelées doses d’entretien.
Doses d’entretien
Votre médecin peut prélever des échantillons de votre sang pourdéterminer la dose d’entretien qui vous convient.
Si votre médecin décide que vous devez poursuivre le traitement, untraitement par voie orale vous sera prescrit. Cela se fera avec de laphénytoïne orale, car PRODILANTIN (fosphénytoïne) ne peut pas être pris parvoie orale.
Remplacement temporaire de la phénytoïne orale par fosphénytoïne
Si vous prenez PRODILANTIN parce que vous ne pouvez pas prendre dephénytoïne par voie orale, vous n’avez pas besoin de dose de charge et ladose qui vous sera administrée sera la même que votre dose de phénytoïne.Etant donné que la dose de PRODILANTIN est donnée en EP (équivalents dephénytoïne sodique), le nombre de mg d’EP de PRODILANTIN que vous recevezdoit être identique au nombre de mg de phénytoïne sodique que vous prenez parvoie orale.
POSOLOGIE CHEZ L'ENFANT AGE DE 5 ANS ET PLUS
Les doses de PRODILANTIN par kilogramme de poids corporel sont les mêmespour les enfants (âgés de 5 ans et plus) que pour les adultes.
PRODILANTIN est administré aux enfants âgés de 5 ans et plus parperfusion intraveineuse uniquement.
Patients âgés de plus de 65 ans, patients très malades et patientsprésentant une maladie du rein ou du foie :
La dose de PRODILANTIN peut être réduite ou l’injection intraveineusepeut être faite à un rythme plus lent.
Si vous avez pris plus de PRODILANTIN 75 mg/ml, solution à diluer pourperfusion/solution injectable que vous n’auriez dû :
PRODILANTIN est dangereux en cas de surdosage. Cependant, PRODILANTIN vousest administré à l’hôpital et la dose est calculée pour vousindividuellement. Le médecin vous surveillera pendant le traitement et unéquipement de réanimation cardiaque sera disponible. Si vous pensez avoir pristrop de PRODILANTIN, contactez immédiatement votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, pharmacien ou infirmière.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous ressentez l’un des symptômes suivants après avoir pris cemédicament, informez-en immédiatement votre médecin. Bien qu’ils puissentêtre rares, ces symptômes peuvent être graves.
Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100 :
· Si vous développez une éruption cutanée grave provoquant des cloques(pouvant également toucher la bouche et la langue), ces réactions cutanéessont souvent accompagnées de fièvre ou de symptômes pseudo-grippaux. Ceux-cipeuvent être des signes d’une affection connue sous le nom de syndrome deStevens-Johnson ou d’une nécrolyse épidermique toxique (NET). Votre médecinarrêtera votre traitement dans ce cas.
Indéterminé : la fréquence ne peut pas être estimée à partir desdonnées disponibles :
· Si vous remarquez des ecchymoses, de la fièvre, que vous avez êtes pâleou que vous présentez un mal de gorge sévère. Ceux-ci peuvent être lespremiers signes d’une anomalie du sang, telles que la diminution du nombre deglobules rouges, de globules blancs ou de plaquettes. Votre médecin peutprélever des échantillons de sang régulièrement pour tester ces effets.
· Éruption cutanée et fièvre avec gonflement des glandes, accompagnéed’une coloration jaune de la peau et des yeux, en particulier au cours desdeux premiers mois de traitement, car ils peuvent être le signe d’uneréaction d’hypersensibilité. Si ceux-ci sont graves et que vous ressentezégalement une douleur et une inflammation des articulations, cela pourraitêtre lié à une affection appelée lupus érythémateux systémique.
· Si vous ressentez une décoloration de la peau, un gonflement et unedouleur au point d’injection qui commence à s’étendre le long de votrebras jusqu’à vos mains et vos doigts. Cela peut signifier que vous avez unemaladie connue sous le nom de « syndrome de la main pourpre ». Dans la plupartdes cas, cela s’améliorera tout seul, mais dans certains cas, cela peuts’aggraver et nécessiter un traitement médical urgent.
· Zones de peau avec rougeurs et pustules stériles apparentes (petitesvésicules remplies de liquide blanc/jaune). Il semble y en avoir davantage dansles plis cutanés. Un gonflement du visage peut également survenir (pustuloseexanthématique aiguë généralisée [PEAG]).
· Éruption cutanée, fièvre, gonflement des glandes, augmentation dunombre de globules blancs (éosinophilie) et inflammation des organes internes(foie, poumons, cœur, reins et gros intestin), pouvant être le signe d’uneréaction d’hypersensibilité (réaction médicamenteuse avec augmentation despolynucléaires éosinophiles et symptômes systémiques [DRESS]).
· Si vous présentez un état de confusion ou une maladie mentale grave,cela peut indiquer que votre sang contient de grandes quantités dephénytoïne. Dans de rares cas, lorsque la phénytoïne dans le sang resteélevée, des lésions cérébrales irréversibles se sont produites. Votremédecin peut analyser votre sang pour déterminer la quantité de phénytoïnedans votre sang et adapter la poslogie.
· Respiration sifflante soudaine, difficulté à respirer, gonflement despaupières, du visage ou des lèvres, éruption cutanée ou démangeaisons(touchant tout le corps), pouvant être le signe d’une réactiond’hypersensibilité.
Les autres effets secondaires pouvant survenir sont :
Très fréquent : peut affecter plus de 1 personne sur 10
· Mouvements oculaires inhabituels, vertiges.
Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
· Saute d’humeur, picotements, instabilité, somnolence, maux de tête,tremblements, mouvements anormaux ou mal coordonnés, troubles del’élocution, vision floue.
· Bourdonnements dans les oreilles, vertiges.
· Sensation de malaise, de bouche sèche, de devenir malade.
· Douleur ou réaction au site d’injection.
· Perte d’énergie ou de force, frissons.
Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· Nervosité, confusion, pensées anormales/irrationnelles.
· Engourdissement.
· Vision double, perte de l’audition.
· Perte de sensation dans la langue.
· Éruption cutanée comprenant des réactions bénignes ressemblant à larougeole.
· Faiblesse musculaire, contractions musculaires, muscles douloureux.
Indéterminé : la fréquence ne peut pas être estimée à partir desdonnées disponibles
· Gonflement des ganglions lymphatiques.
· Inflammation des parois des artères, problèmes de défense del’organisme contre les infections.
· Augmentation du taux de sucre dans le sang ou diminution du calcium, del’acide folique et de la vitamine D. Si vous ne consommez pas suffisamment devitamine D dans votre alimentation ou en raison de l’exposition au soleil,vous pouvez souffrir de douleurs ou de fractures au niveau des os.
· Des cas de troubles osseux, notamment d’ostéopénie et d’ostéoporose(amincissement des os) et de fractures ont été rapportés. Consultez votremédecin ou votre pharmacien si vous prenez des antiépileptiques depuislongtemps, si vous avez des antécédents d’ostéoporose ou si vous prenez desstéroïdes.
· Changement d’appétit, difficulté à contrôler les mouvements,insomnie, convulsions.
· Inflammation de la muqueuse du poumon, problèmes de respiration.
· Gencives dilatées, constipation.
· Inflammation du foie, dommages au foie (apparaissant comme un jaunissementde la peau et du blanc de l’œil).
· Augmentation anormale de la pilosité du corps ou du visage, modificationdes traits du visage, hypertrophie des lèvres, modifications des mains rendantdifficile le redressement des doigts.
· Inflammation des reins.
· Des démangeaisons, des brûlures, une sensation de chaleur ou despicotements temporaires peuvent parfois survenir pendant ou peu de temps aprèsl’injection de PRODILANTIN par voie veineuse. Votre médecin peut réduire ledébit d’injection de PRODILANTIN ou arrêter temporairement l’injection dePRODILANTIN si vous ressentez ces sensations.
· Urticaire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PRODILANTIN 75 mg/ml, solution à diluer pourperfusion/solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et le flacon après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur à une température comprise entre 2°C et8°C. Le produit non dilué peut être conservé à une température ambiantecomprise entre 8°C et 25°C pendant 24 heures maximum.
Après dilution, ce médicament ne convient que pour une utilisationimmédiate. Pour un usage unique seulement. Après ouverture, les produits nonutilisés doivent être jetés.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules dans leflacon.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PRODILANTIN 75 mg/ml, solution à diluer pourperfusion/solution injectable
· La substance active est :
Fosphénytoïne sodique..................................................................................................75 mg
Quantité correspondant à phénytoïnesodique...................................................................50 mg
(soit 50 mg d’EP)
Pour 1 ml de solution.
Chaque flacon de 2 ml contient 150 mg de fosphénytoïne sodique(équivalent à 100 mg de phénytoïne sodique et correspond à100 mg d’EP).
Chaque flacon de 10 ml contient 750 mg de fosphénytoïne sodique(équivalent à 500 mg de phénytoïne sodique et correspond à500 mg d’EP).
· Les autres composants sont :
Eau pour préparations injectables, trométamol et acide chlorhydrique.
Qu’est-ce que PRODILANTIN 75 mg/ml, solution à diluer pourperfusion/solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
PRODILANTIN 75 mg/ml, solution à diluer pour perfusion/solution injectablese présente sous forme de solution stérile transparente incolore à jaunepâle dans un flacon en verre de 2 ou 10 ml.
PRODILANTIN 75 mg/ml, solution à diluer pour perfusion/solution injectableest disponible en boîtes de 5, 10 ou 25 flacons de 2 ml de solution.PRODILANTIN 75 mg/ml, solution à diluer pour perfusion/solution injectable estégalement disponible en multipack contenant 10 boîtes de 5 flacons de 2 mlde solution (= 50 flacons).
PRODILANTIN 75 mg/ml, solution à diluer pour perfusion/solution injectableest disponible en boîtes de 5 ou 10 flacons de 10 ml de solution.PRODILANTIN 75 mg/ml, solution à diluer pour perfusion/solution injectable estégalement disponible en multipack contenant 5 boîtes de 5 flacons de 10 mlde solution (= 25 flacons).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER HOLDING FRANCE
23–25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
KEOCYT
106 AVENUE MARX DORMOY
IMMEUBLE CAP SUD
92120 MONTROUGE
Fabricant
PFIZER SERVICE COMPANY BVBA
10 HOGE WEI
1930 ZAVENTEM
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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