Notice patient - PROFEMIGR 150 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
PROFEMIGR 150 mg, comprimé sécable
Kétoprofène
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PROFEMIGR 150 mg, comprimé sécable et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PROFEMIGR150 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre PROFEMIGR 150 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PROFEMIGR 150 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PROFEMIGR 150 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE, ANTIRHUMATISMAUX, NONSTEROIDIENS – Code ATC : M01AE03.
(M : Muscles et Squelette).
PROFEMIGR 150 mg, comprimé sécable contient du kétoprofène.
Ce médicament appartient à une famille appelée les anti-inflammatoires nonstéroïdiens.
Ces médicaments sont utilisés notamment pour diminuer l’inflammation etcalmer la douleur.
Indications thérapeutiques
PROFEMIGR 150 mg, comprimé sécable est destiné à l’adulte etl’adolescent à partir de 15 ans.
Ce médicament est utilisé pour soulager les symptômes de la crise demigraine.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PROFEMIGR150 mg, comprimé sécable ?
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais PROFEMIGR 150 mg, comprimé sécable :
· Si vous êtes allergique au kétoprofène ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez déjà eu des bronchospasmes, une crise d’asthme, unerhinite, de l’urticaire ou d’autres réactions allergiques déclenchées parla prise de kétoprofène ou par d’autres médicaments de la même famille quePROFEMIGR 150 mg, comprimé sécable (l’aspirine, les anti-inflammatoires nonstéroïdiens).Des réactions allergiques graves, rarement fatales ont étérapportées chez des patients ayant de tels antécédents.
· Si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse(au-delà de 24 semaines d’aménorrhée).
· Si vous avez déjà eu des saignements de l’estomac ou de l’intestin,une ulcération ou une perforation du tube digestif.
· Si vous souffrez d’un ulcère de l’estomac ou de l’intestin ou sivous en avez déjà eu précédemment.
· Si vous avez des saignements au niveau de l’estomac, de l’intestin, ducerveau ou d’un autre organe.
· Si vous souffrez d’une maladie grave du foie, des reins oudu cœur.
· Si vous êtes allergique au blé, car ce médicament contient del’amidon de blé.
Si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avec cemédicament n’est pas contre-indiquée (voir le paragraphe « Autresmédicaments et PROFEMIGR 150 mg, comprimé sécable »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PROFEMIGR150 mg, comprimé sécable si vous êtes dans l’une des situationssuivantes :
· Vous avez déjà eu de l’asthme associé à des polypes dans le nez ouà une inflammation au niveau du nez ou des sinus (rhinite ou sinusitechronique). La prise de ce médicament peut entraîner une gêne respiratoire ouune crise d'asthme, notamment chez les personnes allergiques à l'aspirine ou àun anti-inflammatoire non stéroïdien (voir paragraphe « Ne prenez jamaisPROFEMIGR 150 mg, comprimé sécable »).
· Vous souffrez d’une maladie du cœur (hypertension et/ou insuffisancecardiaque), du foie ou du rein, ou de rétention d'eau.
· Vous souffrez de troubles de la coagulation.
· Vous souffrez d’une maladie inflammatoire chronique de l'intestin (telleque maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique).
· Vous avez déjà eu des problèmes digestifs (comme un ulcère del'estomac ou du duodénum ancien).
· Vous suivez déjà un traitement avec un médicament qui augmente lerisque d'ulcère gastroduodénal ou d'hémorragie (voir paragraphe « Autresmédicaments et PROFEMIGR 150 mg, comprimé sécable »).
· Vous avez une infection – Veuillez consulter le chapitre « Infections» ci-dessous.
· Vous avez déjà eu une réaction exagérée de la peau au soleil ou auxUV (cabine de bronzage).
· Vous avez du diabète, une maladie du rein (insuffisance rénale), ou voussuivez déjà un traitement avec un médicament susceptible d’augmenter letaux de potassium dans le sang (hyperkaliémie) ; ce médicament peut induireune hyperkaliémie.
Personnes ayant un risque cardiovasculaire
Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes dans l’une des situationssuivantes :
· Vous avez des problèmes cardiaques.
· Vous avez déjà eu une attaque cérébrale (accident vasculairecérébral).
· Vous pensez avoir des facteurs de risques de maladies cardio-vasculaires(par exemple vous avez une tension artérielle élevée, du diabète, un taux decholestérol élevé ou si vous fumez).
Les médicaments tels que PROFEMIGR 150 mg, comprimé sécable, pourraientaugmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») oud’accident vasculaire cérébral. Le risque est d’autant plus important queles doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.
Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.
Infections
PROFEMIGR 150 mg, comprimé sécable peut masquer des signes d’infectionstels que fièvre et douleur. Il est donc possible que PROFEMIGR 150 mg,comprimé sécable retarde la mise en place d’un traitement adéquat del’infection, ce qui peut accroître les risques de complications. C’est ceque l’on a observé dans le cas de pneumonies d’origine bactérienne etd’infections cutanées bactériennes liées à la varicelle. Si vous prenez cemédicament alors que vous avez une infection et que les symptômes de cetteinfection persistent ou qu’ils s’aggravent, consultez immédiatement unmédecin.
Pendant le traitement :
Arrêtez le traitement et consultez immédiatement un médecin ou lesurgences médicales :
· Si une crise d’asthme ou une difficulté à respirer survient aprèsavoir pris ce médicament. Ceci peut être le signe d’une allergie à cemédicament.
· Si vous avez une éruption de boutons ou des plaques sur la peau, desdémangeaisons, un brusque gonflement du visage et du cou. Il peut alorss’agir d’une allergie à ce médicament.
· Si vous rejetez du sang par la bouche, si vous avez du sang dans lesselles ou si vos selles sont colorées en noir. Il peut alors s’agir desaignements localisés dans votre estomac et/ou votre intestin (hémorragiedigestive).
· Si vous souffrez d’ulcération gastro-intestinale.
Arrêtez le traitement et prévenez votre médecin si des troubles de lavision surviennent (vision floue).
Prévenez votre médecin si vous pensez avoir une infection (notamment en casde fièvre), ou si vos symptômes s’aggravent. Comme tout anti-inflammatoirenon stéroïdien, le kétoprofène peut masquer les symptômes d’uneinfection.
Patients âgés et patients de faible poids.
Si vous êtes âgé ou si votre poids corporel est faible, vous avez plus derisques d’avoir des effets indésirables, en particulier des hémorragiesgastro-intestinales, des ulcères et des perforations.
Votre médecin vous demandera de faire une prise de sang pour surveiller lefonctionnement de vos reins, de votre foie, et de votre cœur, et réduirala dose.
Autres médicaments et PROFEMIGR 150 mg, comprimé sécable
| Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : lekétoprofène. Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autresmédicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou del'aspirine. Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afinde vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/oud'aspirine. |
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. En effet, certains médicaments nedoivent pas être pris ensemble et d'autres peuvent nécessiter une modificationde la dose lorsqu'ils sont pris ensemble.
Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vousutilisez ou recevez l'un des médicaments suivants avant de prendre PROFEMIGR150 mg, comprimé sécable :
· des médicaments de la même famille que PROFEMIGR 150 mg, comprimésécable (aspirine, anti-inflammatoires non stéroïdiens) qui sont utiliséspour diminuer l’inflammation et la fièvre et/ou pour calmer la douleur,
· des corticostéroïdes,
· des médicaments qui empêchent la formation de caillots et fluidifient lesang (anticoagulant par voie orale comme la warfarine, les inhibiteurs de lathrombine comme le dabigatran, les inhibiteurs direct du facteur Xa commel’apixaban, le rivaroxaban et l’édoxaban, les antiagrégants plaquettaires,l’héparine injectable). Si la prise ou l’utilisation concomitante de l’unde ces médicaments s’avérait nécessaire, votre médecin devra voussurveiller étroitement en raison d’un risque accru de saignements,
· du lithium (utilisé pour certains troubles de l’humeur),
· certains anti-cancéreux (pemetrexed, méthotrexate),
· des médicaments utilisés pour diminuer la tension et traiter certainesmaladies du cœur (inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine,diurétiques, bêta-bloquants, antagonistes de l'angiotensine II, nicorandil etglycosides cardiaques),
· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de lasérotonine),
· du deferasirox (utilisé pour abaisser la quantité de fer dansle sang),
· certains médicaments immunosuppresseurs utilisés en cas de greffed’organe (ciclosporine, tacrolimus).
PROFEMIGR 150 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre tout médicament.
Grossesse
· Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusqu’à la 24ème semained’aménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en casd’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risquepotentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devraêtre la plus faible possible et la durée du traitement la plus courtepossible.
· A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse(au-delà de la 24ème semaine d’aménorrhée), ce médicament estcontre-indiqué, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car seseffets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales,notamment sur le cœur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec uneseule prise.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-enimmédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillanceadaptée vous soit proposée si nécessaire.
Allaitement
Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé de leprendre pendant l'allaitement.
Fertilité
Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pourdevenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informezvotre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultésà concevoir.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges,une somnolence, des convulsions ou des troubles visuels. Il est conseillé de nepas conduire ou d'utiliser de machines si vous ressentez l'un de cessymptômes.
PROFEMIGR 150 mg, comprimé sécable contient : lactose, amidon de blé(gluten)
· Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit enlactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose(maladies héréditaires rares).
· Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant del’amidon de blé). Il est considéré comme « sans gluten » et est donc peususceptible d’entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque. Uncomprimé ne contient pas plus de 3,80 microgrammes de gluten. Si vous avez uneallergie au blé (différente de la maladie cœliaque), vous ne devez pasprendre ce médicament (voir paragraphe « Ne prenez jamais PROFEMIGR 150 mg,comprimé sécable : »).
3. COMMENT PRENDRE PROFEMIGR 150 mg, comprimé sécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou votre pharmacien en cas de doute.
Posologie et fréquence d’administration
Réservé à l'adulte de plus de 15 ans.
Si vous avez une crise de migraine :
· Prenez un demi-comprimé (75 mg) le plus tôt possible dès le début dela crise.
· En général, le soulagement survient dans les 2 heures suivantla prise.
· Si la migraine a été soulagée avec un demi-comprimé (75 mg) maisréapparaît dans les 24 heures, une deuxième dose d’un demi comprimé(75 mg) peut être prise à condition de respecter un intervalle d’au moins12 heures entre les 2 prises.
· Si la crise de migraine n’a pas été soulagée par la 1ère dose à75 mg, vous ne devez pas prendre une seconde dose au cours de la même crise.Pour traiter cette crise, vous pouvez prendre un autre traitement mais celui-cine doit pas contenir d’anti-inflammatoire non stéroïdien nid’aspirine.
Lors d’une nouvelle crise, vous pourrez augmenter la dose à 150 mg(1 comprimé).
· Si la migraine a été soulagée avec un comprimé (150 mg) maisréapparaît dans les 24 heures, vous ne devez pas prendre une seconde dose.Pour traiter cette crise, vous pouvez prendre un autre traitement mais celui-cine doit pas contenir d’anti-inflammatoire non stéroïdien nid’aspirine.
· Vous ne devez jamais dépasser la dose maximale de 150 mg par24 heures.
Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra êtreutilisée pendant la durée la plus courte possible. Si vous avez une infectionet que les symptômes (tels que fièvre et douleur) persistent ou qu’ilss’aggravent, consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 2).
Mode d'administration
Ce médicament est utilisé par voie orale. Les comprimés sont à avalertels quels, avec un grand verre d’eau, si possible au cours d’un repas, ouà défaut avec une collation.
Les comprimés sont sécables. Cela signifie que vous pouvez les couper en2 parts égales.
Durée du traitement
Vous ne devez prendre ce médicament que lorsque survient une crise demigraine.
Si vous avez pris plus de PROFEMIGR 150 mg, comprimé sécable que vousn’auriez dû
En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, ARRETEZ LE TRAITEMENT ETCONSULTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU LES URGENCES MEDICALES.
Si vous oubliez de prendre PROFEMIGR 150 mg, comprimé sécable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre PROFEMIGR 150 mg, comprimé sécable
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les médicaments tels que PROFEMIGR 150 mg, comprimé sécable pourraientaugmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») oud'accident vasculaire cérébral.
En général, la fréquence des effets indésirables est classée commesuit :
· Très fréquent (plus de 1 personne sur 10).
· Fréquent (plus de 1 personne sur 100 et moins de 1 personnesur 10).
· Peu fréquent (plus de 1 personne sur 1000 et moins de 1 personnesur 100).
· Rare (plus de 1 personne sur 10000 et moins de 1 personnesur 1000).
· Très rare (moins de 1 personne sur 10 000).
· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles).
Arrêtez immédiatement le traitement et avertissez votre médecin, si lesréactions suivantes surviennent :
· Des réactions allergiques sur la peau :
o peu fréquent : éruption de boutons ou plaques, démangeaisons,
o fréquence indéterminée : urticaire, aggravation d'urticairechronique.
· Des réactions allergiques respiratoires :
o rare : crise d'asthme,
o fréquence indéterminée : rhinite, difficulté à respirer notammentchez les patients allergiques à l'aspirine ou à des anti-inflammatoires nonstéroïdiens.
· Des réactions allergiques générales :
o fréquence indéterminée : brusque gonflement du visage et du cou pouvantentraîner une difficulté à respirer (œdème de Quincke), et pouvant allerjusqu’au malaise brutal avec baisse de la tension artérielle (chocallergique).
· Fréquence indéterminée : des saignements digestifs, une perforationdigestive (voir paragraphe 2 « Avertissements et précautions »). Ils sontd'autant plus fréquents que la dose utilisée est élevée et la durée detraitement prolongée.
· Fréquence indéterminée : une réaction exagérée de la peau aprèsexposition au soleil ou aux UV (cabine de bronzage).
· Fréquence indéterminée : une éruption de bulle avec décollement de lapeau pouvant rapidement s'étendre à tout le corps et mettre en danger lepatient (syndrome de Stevens Johnson et syndrome de Lyell).
Avertissez votre médecin si les réactions suivantes surviennent :
· Effets indésirables fréquents :
o nausées, vomissements, difficulté pour digérer, douleurs abdominales,maux d'estomac.
· Effets indésirables peu fréquents :
o diarrhée, constipation, flatulence, inflammation de l’estomac(gastrite),
o maux de tête, étourdissements, somnolence,
o gonflement (œdème),
o fatigue.
· Effets indésirables rares :
o inflammation dans la bouche (stomatite), ulcère gastro-intestinal,inflammation de l’intestin (colite),
o sensation de fourmillements et de picotements,
o bourdonnements d’oreille,
o troubles de la vue (vision floue),
o prise de poids,
o diminution des globules rouges (anémie) due à un saignement,
o augmentation des enzymes hépatiques, maladie du foie (hépatite),augmentation de la bilirubine.
· Effets indésirables de fréquence indéterminée :
o aggravation d'une inflammation de l'intestin, d'une maladie de Crohn,inflammation du pancréas (pancréatite),
o inflammation non infectieuse des méninges (méningite aseptique),convulsions, vertiges, troubles de l’humeur, confusion, troublesdu goût,
o hypertension, insuffisance cardiaque, augmentation du diamètre desvaisseaux sanguins (vasodilatation), inflammation des parois des vaisseauxsanguins (vascularite),
o chute des cheveux ou des poils, éruption de pustules sur toutle corps,
o diminution du nombre de globules blancs (leucopénie), diminutionimportante de certains globules blancs pouvant provoquer des infections graves(agranulocytose), diminution des plaquettes, insuffisance de la moelle osseuse,baisse du nombre de globules rouges dans le sang (anémie hémolytique),
o augmentation du taux de potassium dans le sang (hyperkaliémie), maladierénale, défaillance du fonctionnement des reins.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PROFEMIGR 150 mg, comprimé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PROFEMIGR 150 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Kétoprofène....................................................................................................................150,00 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, amidon de blé, silice colloïdale hydratée,gélatine, stéarate de magnésium, hydroxyéthylcellulose,hydrogénophosphate de calcium dihydraté, phosphate sodique de riboflavine(E106).
Qu’est-ce que PROFEMIGR 150 mg, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 4,10, 20, 30 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE DE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE DE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
FAMAR LYON
AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
69230 SAINT-GENIS LAVAL
ou
OPELLA HEALTHCARE INTERNATIONAL SAS
59 ROUTE DE CHOISY
60200 COMPIEGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA}
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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