Notice patient - PROGESTERONE RETARD PHARLON 500 mg/2 ml, solution injectable IM en ampoule
Dénomination du médicament
PROGESTERONE RETARD PHARLON 500 mg/2 ml, solution injectable IM enampoule
Caproate d’hydroxyprogestérone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PROGESTERONE RETARD PHARLON 500 mg/2 ml, solutioninjectable IM en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PROGESTERONERETARD PHARLON 500 mg/2 ml, solution injectable IM en ampoule ?
3. Comment utiliser PROGESTERONE RETARD PHARLON 500 mg/2 ml, solutioninjectable IM en ampoule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PROGESTERONE RETARD PHARLON 500 mg/2 ml, solutioninjectable IM en ampoule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PROGESTERONE RETARD PHARLON 500 mg/2 ml, solutioninjectable IM en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : PROGESTATIFS – code ATC : G. Systèmegénito urinaire et hormones sexuelles
Ce médicament est utilisé en gynécologie quand la voie injectable estindispensable : en cas de troubles précédant les règles et de règlesdouloureuses, d’irrégularité du cycle, en cas de douleurs des seins.
Ce médicament est utilisé en obstétrique en cas de menace d’avortement,ou de prévention d’avortements à répétition et de menace d’accouchementprématuré.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERPROGESTERONE RETARD PHARLON 500 mg/2 ml, solution injectable IM en ampoule?
N’utilisez jamais PROGESTERONE RETARD PHARLON 500 mg/ 2 ml, solutioninjectable IM :
· si vous êtes allergique au caproate d’hydroxyprogestérone ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· si vous avez une phlébite ou une embolie pulmonaire.
· si vous avez ou avez eu une maladie du cœur ou des vaisseaux sanguins(caillot, infarctus du myocarde, Accident Vasculaire Cérébral)
· si vous avez un diabète, avec atteinte des vaisseaux sanguins.
· si vous avez ou avez eu une affection du foie avec absence denormalisation de votre fonction hépatique.
· si vous avez ou avez eu une tumeur du foie.
· si une tumeur hormono-dépendante est connue ou suspectée.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser PROGESTERONERETARD PHARLON 500 mg/ 2 ml, solution injectable IM en ampoule.
Mises en garde spéciales
L’utilisation est déconseillée à partir de la 36ème semaine degrossesse, en raison de la possibilité d’apparition de troubles menstruelsdans les suites de l’accouchement (absence de règles, saignements aprèsl’accouchement).
Une augmentation du risque thromboembolique est possible avec laProgestérone Retard Pharlon, en particulier en cas d’antécédentsthromboemboliques.
Troubles circulatoires :
Le risque de complications thromboemboliques veineuses augmente :
· en cas d’antécédents familiaux (accident thromboembolique veineux chezun frère, une sœur ou chez un parent relativement jeune) ;
· avec l’âge ;
· en cas d’obésité ;
· en cas d’immobilisation prolongée ;
· en cas d’intervention chirurgicale ;
· en cas de traumatisme important.
En cas de survenue ou de suspicion d’un événement thromboemboliqueartériel ou veineux, consultez votre médecin.
Tumeurs :
Des tumeurs du foie (bénigne ou maligne) ont rarement été rapportées.
Chez certaines femmes enceintes traitées par Progestérone Retard Pharlon,il a été observé une augmentation de la survenue de diabète, justifiant undépistage.
Un chloasma (tâches brun doré en particulier sur le visage, appelées «masque de grossesse ») peut survenir. En cas d’antécédent ou de survenued’un chloasma, évitez toute exposition directe au soleil ou aux rayonsultraviolets.
Les patientes ayant une tendance à la dépression doivent êtresurveillées.
Précautions d'emploi
Les résultats de certains tests biologiques peuvent également êtreinfluencés par l’utilisation de progestatifs.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et PROGESTERONE RETARD PHARLON 500 mg/ 2 ml, solutioninjectable IM en ampoule
Les anticonvulsivants (carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital,phénytoïne, fosphénytoïne, primidone), la griséofulvine, la rifampicine, larifabutine, la névirapine, l’éfavirenz et le millepertuis peuvent diminuerl’efficacité du progestatif.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, ou avez récemment prisou pourriez prendre tout autre médicament, même s’il s’agit d’unmédicament obtenu sans ordonnance.
PROGESTERONE RETARD PHARLON 500 mg/ 2 ml, solution injectable IM en ampouleavec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Votre médecin peut être amené à vous prescrire ce médicament en cas degrossesse.
Allaitement
La prise de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
PROGESTERONE RETARD PHARLON 500 mg/ 2 ml, solution injectable IM contientdu benzoate de benzyle.
Ce médicament contient 1035,4 mg de benzoate de benzyle dans chaqueampoule, ce qui équivaut à 517,7 mg/ml. Le benzoate de benzyle peut augmenterle risque d’ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez lesnouveau-nés (jusqu'à 4 semaines).
3. COMMENT UTILISER PROGESTERONE RETARD PHARLON 500 mg/2 ml, solutioninjectable IM en ampoule?
Posologie
RESERVE A L’ADULTE
L'injection sera pratiquée lentement, par voie intra musculaire profonde. Laposologie est fonction de chaque cas individuel.
Il est conseillé d'utiliser une seringue en verre. Cependant, compte tenudes études de compatibilités effectuées avec cette spécialité, il estpossible d'utiliser une seringue en polypropylène. Dans ce cas, l'injectiondoit suivre immédiatement le remplissage de la seringue.
Mode et voie d’administration
Voie injectable IM.
Si vous avez utilisé plus de PROGESTERONE RETARD PHARLON 500 mg/ 2 ml,solution injectable IM que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser PROGESTERONE RETARD PHARLON 500 mg/ 2 ml,solution injectable IM :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser PROGESTERONE RETARD PHARLON 500 mg/ 2 ml,solution injectable IM :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Possibilité de saignements irréguliers.
· Réaction allergique cutanée (rash, urticaire, gonflement).
· Réaction anaphylactoïde (par exemple : envie de tousser, difficultés àrespirer).
· Réaction au site d’injection (rougeur, gonflement, douleur).
· Diarrhée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr. En signalant les effetsindésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur lasécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PROGESTERONE RETARD PHARLON 500 mg/2 ml, solutioninjectable IM en ampoule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle conditionnement extérieur.
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PROGESTERONE RETARD PHARLON 500 mg/ 2 ml, solutioninjectable IM en ampoule
· La substance active est :
Caproated'hydroxyprogestérone..................................................................................500,0 mg
Pour une ampoule de 2 ml.
· Les autres composants sont : benzoate de benzyle, huile de ricinraffinée. Voir rubrique 2 PROGESTERONE RETARD PHARLON 500 mg/ 2 ml, solutioninjectable IM contient du benzoate de benzyle.
Qu’est-ce que PROGESTERONE RETARD PHARLON 500 mg/ 2 ml, solutioninjectable IM en ampoule et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable IM en ampoulede 2 ml ; boîte de 1 ou de 3 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BAYER HEALTHCARE
220 AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BAYER HEALTHCARE
220 AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
Fabricant
BAYER AG
13342 BERLIN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page