Notice patient - PROGESTERONE SANDOZ 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale
Dénomination du médicament
PROGESTERONE SANDOZ 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale
Progestérone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PROGESTERONE SANDOZ 100 mg, capsule molle ou capsule mollevaginale et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PROGESTERONESANDOZ 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale ?
3. Comment prendre PROGESTERONE SANDOZ 100 mg, capsule molle ou capsulemolle vaginale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PROGESTERONE SANDOZ 100 mg, capsule molle ou capsulemolle vaginale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PROGESTERONE SANDOZ 100 mg, capsule molle ou capsulemolle vaginale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : PROGESTERONE. (G03DA04 :système génito-urinaire et hormones sexuelles)
Indications thérapeutiques
Ce médicament est un traitement hormonal progestatif.
Il est indiqué dans les troubles liés à un déficit enprogestérone :
Par voie orale :
· en cas d'irrégularités du cycle dues à des troubles de l'ovulation,
· de douleurs et troubles précédant les règles,
· de douleurs et maladies bénignes du sein,
· de saignements (saignements dus à un fibrome…),
· dans le traitement de la ménopause (en complément d'un traitementestrogénique).
Par voie vaginale :
Pour favoriser une grossesse notamment :
· en cas d'avortement à répétition,
· au cours des cycles de fécondation in vitro (FIV).
Dans toutes les autres indications d'un traitement par de la progestérone,la voie vaginale peut remplacer la voie orale en cas d'effets indésirables dusà la progestérone (somnolence, sensations vertigineuses).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PROGESTERONESANDOZ 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale ?
Ne prenez jamais PROGESTERONE SANDOZ 100 mg, capsule molle ou capsule mollevaginale :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’arachide ou au soja, enraison de la présence d’huile d’arachide,
· si vous présentez une maladie grave du foie.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PROGESTERONESANDOZ 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale.
· Ce médicament n’est pas un traitement de toutes les causesd’avortement spontané précoce, en particulier, il n’a pas d’action surceux qui sont dus à un accident génétique (plus de la moitié).
· Au cours de la grossesse, l’utilisation de PROGESTERONE SANDOZ 100 mg,capsule molle ou capsule molle vaginale est réservée au premier trimestre,uniquement par voie vaginale. Pendant les 2ème et 3ème trimestres de lagrossesse, il existe en effet des risques d’effets indésirables surle foie.
· Le traitement utilisé dans les conditions d’emploi préconiséesn’est pas un traitement contraceptif.
Si le médicament a été prescrit par voie orale, il est recommandéd’utiliser le médicament à distance des repas, de préférence le soir aucoucher.
Ce médicament contient de l’huile d’arachide et peut provoquer desréactions allergiques sévères.
Dans le cas d’une association avec un œstrogène :
Cancer ovarien
Le cancer de l’ovaire est rare (beaucoup plus rare qu’un cancer du sein).L’utilisation d’un traitement hormonal substitutifs par œstrogènes seul oupar une combinaison d’œstrogènes et de progestatifs a été associée à unelégère augmentation du risque de cancer ovarien.
Le risque de cancer ovarien varie en fonction de l’âge. Par exemple, chezles femmes âgées entre 50 et 54 ans qui ne prennent pas de traitementhormonal substitutif, un diagnostic de cancer ovarien sera posé chez 2 femmessur 2000 en moyenne sur une période de 5 ans. Chez les femmes ayant pris untraitement hormonal substitutif pendant 5 ans, il y aura environ 3 cas pour2000 utilisatrices (soit environ un cas supplémentaire).
Troubles psychiatriques
Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont PROGESTERONESANDOZ ont fait état d’une dépression ou d’un état dépressif. Ladépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idéessuicidaires. Si vous présentez des changements d’humeur et des symptômesdépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès que possible.
Autres médicaments et PROGESTERONE SANDOZ 100 mg, capsule molle ou capsulemolle vaginale
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
PROGESTERONE SANDOZ 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale avec desaliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
De nombreuses études épidémiologiques portant sur plus d’un millier depatientes ne retrouvent pas d’association entre progestérone et malformationsfœtales.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules etutilisateurs de machines, sur les risques de somnolence et/ou de sensationsvertigineuses attachés à l’emploi de ce médicament utilisé parvoie orale.
PROGESTERONE SANDOZ 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale contientde l’huile d'arachide et de la lécithine de soja
Ce médicament contient de l’huile d’arachide et peut provoquer desréactions allergiques sévères.
3. COMMENT PRENDRE PROGESTERONE SANDOZ 100 mg, capsule molle ou capsulemolle vaginale ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Posologie
En moyenne, dans les insuffisances en progestérone, la posologie est de200 à 300 mg par jour répartie en une ou deux prises, 100 mg le matin,100 ou 200 mg le soir au coucher.
Dans certains cas, notamment pour favoriser une grossesse, votre médecinpeut être amené à augmenter les doses jusqu'à 600 mg par jour, répartiesen 3 prises/ jour.
Dans tous les cas, la posologie ne devra pas dépasser 200 mg par prise parvoie orale ou vaginale.
Si vous avez l'impression que l’effet de PROGESTERONE SANDOZ 100 mg,capsule molle ou capsule molle vaginale est trop fort ou trop faible, consultezvotre médecin ou votre pharmacien.
Suivant les cas, le traitement pourra être prescrit en continu ou parséquences de quelques jours par mois, plus ou moins associé à un traitementpar œstrogènes.
Mode d'administration
Deux voies d'administration sont possibles, la voie orale et la voievaginale. Votre médecin déterminera la voie la plus appropriée à votrecas :
· si ce médicament vous a été prescrit par voie orale, avaler la capsuleavec un verre d'eau à distance des repas, en une à trois prises, selon leschéma thérapeutique déterminé par votre médecin.
· si le médicament vous a été prescrit par voie vaginale, insérer chaquecapsule profondément dans le vagin.
Dans tous les cas, se conformer strictement à l’ordonnance de votremédecin.
Durée du traitement
La durée du traitement vous sera précisée par votre médecin, en fonctionde votre cas.
En fonction de la nature de l'indication et de l'efficacité du traitement,votre médecin peut être amené à modifier la durée du traitement.
Si vous avez pris plus de PROGESTERONE SANDOZ 100 mg, capsule molle oucapsule molle vaginale que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre PROGESTERONE SANDOZ 100 mg, capsule molle oucapsule molle vaginale
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre PROGESTERONE SANDOZ 100 mg, capsule molle oucapsule molle vaginale
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Anxiété, dépression (Fréquence indéterminée)
Par voie orale uniquement, les effets suivants ont été observés :
· risque de somnolence ou de sensations vertigineuses fugaces apparaissant1 à 3 heures après la prise du médicament,
· modifications des règles, interruption des règles, saignements entre lesrègles.
Ces effets témoignent le plus souvent d'un surdosage.
En cas de survenue de signes de surdosage, consultez votre médecin quiadaptera votre traitement.
Dans ces cas, votre médecin pourra être amené à vous conseiller :
· soit de diminuer la quantité du médicament par prise,
· soit de modifier le rythme de prise du médicament,
· soit d'adopter la voie vaginale.
Dans tous les cas, ne pas dépasser la dose maximale de 200 mgpar prise.
En raison de la présence d'huile d'arachide et de lécithine de soja, risquede réactions allergiques (urticaire, réaction allergique généralisée).
Dans le cas d’une association avec un œstrogène
Le cancer de l’ovaire est rare (beaucoup plus rare qu’un cancer du sein).L’utilisation d’un traitement hormonal substitutif par estrogènes seuls oupar une combinaison d’estrogènes et de progestatifs a été associée à unelégère augmentation du risque de cancer de l’ovaire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PROGESTERONE SANDOZ 100 mg, capsule molle ou capsulemolle vaginale ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PROGESTERONE SANDOZ 100 mg, capsule molle ou capsule mollevaginale
· La substance active est :
Progestérone.................................................................................................................100 mg
Pour une capsule molle ou capsule molle vaginale.
· Les autres composants sont :
Lécithine de soja, huile d’arachide.
Enveloppe de la capsule : glycérol, dioxyde de titane (E171), oxyde de ferrouge (E172), gélatine.
Qu’est-ce que PROGESTERONE SANDOZ 100 mg, capsule molle ou capsule mollevaginale et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de capsule molle ou capsule mollevaginale.
Boîte de 30 ou 90.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49, avenue Georges Pompidou
92300 Levallois-Perret
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49, avenue Georges Pompidou
92300 Levallois-Perret
Fabricant
SANDOZ
49, avenue Georges Pompidou
92593 Levallois-Perret CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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