Résumé des caractéristiques - PROGESTOGEL 1 POUR CENT, gel pour application locale
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PROGESTOGEL 1 POUR CENT, gel pour application locale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Progestérone...........................................................................................................................1,0 g
Pour 100 g de gel.
Excipient à effet notoire : contient 1,2 g d'alcool (éthanol) par mesurede 2,5 g de gel
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Tube: une mesure de l'applicateur délivre 2,5 g de gel soit 0,025 g deprogestérone.
Flacon avec pompe doseuse : une pression du flacon correspond à 1,25 g degel soit 0,0125 g de progestérone.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gel pour application locale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Pathologies mammaires bénignes :
· mastodynies,
· traitement d’appoint des mastopathies bénignes en cas d’insuffisanceen progestérone.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie La posologie est de 2,5 g de gel sur chaque sein soit une mesure del’applicateur sur chaque sein. Le traitement sera de préférence continu, tous les jours du mois, ycompris pendant les règles. Mode d’administrationEtaler le gel sur toute la surface des deux seins, après la toilette,jusqu’à pénétration du produit.
Se laver les mains après application.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
· Cancer connu ou suspecté ou antécédents personnels de cancers du seinhormono-dépendants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Se laver les mains après application.
Ce médicament contient 1,2 g d'alcool (éthanol) par mesure de 2,5 g degel. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.
Ce médicament peut être inflammable jusqu’au séchage du produit.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi+ Inducteurs enzymatiques
Diminution de l’efficacité du progestatif.
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du traitementhormonal pendant l'administration de l'anticonvulsivant inducteur et aprèsson arrêt.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseCe médicament peut être prescrit pendant la grossesse.
AllaitementL’utilisation de la progestérone est possible au cours del’allaitement
En cas d’application sur les seins, bien les nettoyer avantchaque tétée.
FertilitéSans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’a été observé.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont classés selon les catégories suivantes defréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peufréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000),très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estiméesur la base des données disponibles).
| Classe de systèmes d’organes MedRA | ||
| Fréquence indéterminée | ||
| Affections du système immunitaire | Hypersensibilité au site d’application | |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Erythème Prurit Rash | |
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Réaction au site d’application Irritation au site d’application | |
| Affections des organes de reproduction et du sein | Irrégularité des cycles menstruels Douleur mammaire Gonflement mammaire |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PROGESTATIFS, code ATC : G : systèmegénito-urinaire et hormones sexuelles
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'application percutanée locale de Progestogel augmente significativement laconcentration de la progestérone dans le tissu mammaire dès les premiers joursde traitement sans changement significatif de la progestérone plasmatique.
Après l’application de 5 g de Progestogel (2 réglettes de 2,5 g),l’absorption cutanée de la progestérone est de l’ordre de 10% ; ainsi ladose quotidienne de progestérone active localement au niveau mammaire estd’environ 5 mg.
En raison de la métabolisation intense de la progestérone in situappliquée par voie transdermique sur les seins, principalement en dérivés5α-réduits et aussi en dérivés 20α-réduits, son passage plasmatique estinsuffisant pour provoquer des effets systémiques.
Compte tenu du mode d’application de Progestogel et de la durée de vietrès courte de la progestérone (≈ 4 heures), une exposition systémique àla progestérone est donc très faible et <1 ng/mL dans les conditionsd’emploi préconisées.
En pratique clinique, il est généralement admis qu’une valeur deprogestérone sérique inférieure à 5,0 ng/mL permet d’exclure tout effetsystémique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Octyldodécanol, carbomère 980, hydroxystéarate de macrogolglycérol,trolamine, éthanol à 96% exprimé en éthanol anhydre, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube de 80 g en aluminium vernis intérieurement (vernisépoxyphénolique).
Flacon de 75 g (PE/Polypropylène) avec pompe doseuse (60 doses).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL
3 RUE DU BOURG-L’ABBE
75003 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 313 141–2 : 80 g en tube (Aluminium verni).
· 367 664–3: 75 g en flacon (PE/Polypropylène) avec pompe doseuse(60 doses).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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