PROGRAF 0,5 mg, gélule - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

PROGRAF 0,5 mg, gélule

Tacrolimus

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PROGRAF 0,5 mg, gélule et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PROGRAF0,5 mg, gélule ?

3. Comment prendre PROGRAF 0,5 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PROGRAF 0,5 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PROGRAF, 0,5 mg gélule ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : IMMUNOSUPPRESSEURS – code ATC :L04AD02

Après votre transplantation d’organe (par exemple foie, rein ou cœur),votre système immunitaire va essayer de rejeter le nouvel organe. PROGRAF estutilisé pour contrôler la réponse immunitaire de votre organisme enpermettant à votre corps d’accepter l’organe transplanté.

PROGRAF est souvent utilisé en association avec d’autres médicaments quiinhibent également le système immunitaire.

Vous pouvez également recevoir PROGRAF pour traiter le rejet de votre foie,rein, cœur ou autre organe transplanté ou si le traitement que vous preniezprécédemment n’a pas pu contrôler cette réponse immunitaire après votretransplan­tation.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PROGRAF,0,5 mg gélule ?

Ne prenez jamais PROGRAF, 0,5 mg gélule :

· si vous êtes allergique à la substance active (le tacrolimus) ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.

· si vous êtes allergique aux antibiotiques appartenant à la classe desantibiotiques macrolides (par exemple, érythromycine, clarithromyci­ne,josamycine).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PROGRAF0,5 mg, gélule.

· Vous devrez prendre PROGRAF tous les jours aussi longtemps que vous aurezbesoin d’une immunosuppression pour prévenir le rejet de votre organetransplanté. Vous devez rester en contact régulier avec votre médecin.

· Pendant que vous prenez PROGRAF, il se peut que votre médecin souhaitepratiquer occasionnellement différentes analyses (notamment des analyses desang, d’urine, des examens de la fonction cardiaque, des bilans visuels etneurologiques). Cela est tout à fait normal et pourra l’aider à déterminerquelle est la posologie la plus appropriée de PROGRAF pour vous.

· Veuillez éviter de prendre tout médicament de phytothérapie (à base deplantes), tel que le millepertuis (Hypericum perforatum) ou tout autre produità base de plantes car cela peut modifier l’efficacité et la dose de PROGRAFdont vous avez besoin. En cas de doute, veuillez consulter votre médecin avantde prendre tout produit ou médicament à base de plantes.

· Si vous avez des problèmes de foie ou si vous avez eu une maladie qui apu affecter votre foie, veuillez le signaler à votre médecin car cela peutavoir un effet sur la posologie de PROGRAF que vous prenez.

· Si vous ressentez de fortes douleurs abdominales associées ou non àd'autres symptômes, tels que frissons, fièvre, nausées ou vomissements.

· Si vous avez des diarrhées depuis plus d’un jour, veuillez le signalerà votre médecin, car il peut être nécessaire d’adapter la posologie dePROGRAF que vous prenez.

· Si vous présentez une altération de l’activité électrique de votrecœur appelée « allongement de l'intervalle QT ».

· Limitez votre exposition au soleil et aux rayons U.V. lorsque vous prenezPROGRAF en portant des vêtements protecteurs appropriés et en utilisant unécran solaire à fort indice de protection. Ceci à cause du risque potentielde développement de tumeurs cutanées malignes avec les traitementsim­munosuppresse­urs.

· Si vous devez recevoir une vaccination, veuillez en parler auparavant àvotre médecin. Il vous conseillera sur la conduite à tenir.

· Les patients traités par PROGRAF ont un risque accru de développer dessyndromes lymphoprolifératifs (voir rubrique 4). Adressez-vous à votremédecin pour obtenir des conseils spécifiques sur ces syndromes.

Précaution de manipulation :

Le contact direct avec une partie de votre corps comme la peau ou les yeux,ou l'inhalation de solutions injectables, de poudre ou de granulés contenusdans les médicaments à base de tacrolimus doivent être évités pendant lapréparation. Si un tel contact se produit, laver la peau et les yeux.

Autres médicaments et PROGRAF 0,5 mg, gélule

Si vous prenez ou avez pris récemment ou pourriez prendre un autremédicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou un produit dephytothérapie (à base de plantes), parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.

PROGRAF ne doit pas être pris avec de la ciclosporine.

Si vous devez consulter un médecin autre que votre spécialiste entransplantation, indiquez au médecin que vous prenez du tacrolimus. Votremédecin aura peut-être besoin de consulter votre spécialiste entransplantation si vous devez utiliser un autre médicament qui pourraitaugmenter ou diminuer votre concentration sanguine de tacrolimus.

Les concentrations sanguines de PROGRAF peuvent être modifiées par lesautres médicaments que vous prenez et PROGRAF peut modifier les concentration­ssanguines de ces autres médicaments, ce qui peut nécessiter une interruptionde prise, une augmentation ou une diminution de la posologie de PROGRAF.

Chez certains patients, les concentrations sanguines de tacrolimus ontaugmenté lors de la prise d'autres médicaments. Ces augmentations pourraientconduire à des effets indésirables graves, tels que des troubles rénaux, dusystème nerveux et du rythme cardiaque (voir rubrique 4).

Un effet sur les concentrations sanguines de PROGRAF peut survenir trèsrapidement après le début de l'utilisation d'un autre médicament, parconséquent, il peut être nécessaire de surveiller fréquemment et en continuvotre concentration sanguine de PROGRAF dans les premiers jours qui suivent ledébut de la prise d'un autre médicament, puis fréquemment pendant lapoursuite du traitement par cet autre médicament. Certains autres médicamentspeuvent provoquer une diminution des concentrations sanguines de tacrolimus, cequi peut augmenter le risque de rejet de l'organe transplanté. Vous deveznotamment informer votre médecin si vous prenez ou si vous avez pris récemmentdes médicaments contenant les substances actives ci-dessous :

· médicaments antifongiques et antibiotiques, en particulier lesantibiotiques appelés macrolides, utilisés pour traiter des infections parexemple kétoconazole, fluconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole,clo­trimazole, isavuconazole, miconazole, télithromycine, érythromycine,cla­rithromycine, josamycine, azithromycine, rifampicine, rifabutine, etisoniazide,

· le letermovir, utilisé pour prévenir les maladies causées par le CMV(cytomégalovirus humain)

· des inhibiteurs de la protéase du VIH (par exemple ritonavir, nelfinavir,sa­quinavir), le médicament « booster » cobicistat, et les compriméscombinés, ou les inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse duVIH (éfavirenz, étravirine, névirapine) utilisés pour traiter les infectionsà VIH,

· des inhibiteurs de la protéase du VHC (par exemple télaprévir,bo­céprévir, l’association ombitasvir/pa­ritaprévir/ri­tonavir avec ousans dasabuvir, elbasvir/grazo­prévir, et glécaprévir/pi­brentasvir),u­tilisés pour traiter les infections à hépatite C,

· le nilotinib et l’imatinib, l’idélalisib, le céritinib, lecrizotinib, l’apalutamide, l’enzalutamide, ou le mitotane (utilisés pourtraiter certains cancers)

· l’acide mycophénolique, utilisé pour inhiber le système immunitaireafin de prévenir le rejet de greffe

· médicaments utilisés pour traiter les ulcères d’estomac et les refluxacides (par exemple oméprazole, lansoprazole ou cimétidine),

· les antiémétiques utilisés pour traiter les nausées et lesvomissements (par exemple métoclopramide),

· l’hydroxyde de magnésium – aluminium (antiacide), utilisé pourtraiter les brûlures d’estomac,

· des traitements hormonaux avec de l’éthinyloestradiol (par exemple lapilule contraceptive) ou du danazol,

· des médicaments pour l’hypertension ou les troubles cardiaques, telsque nifédipine, nicardipine, diltiazem et vérapamil,

· les anti-arythmiques (amiodarone) utilisés pour contrôler l’arythmie(bat­tements irréguliers du cœur),

· les médicaments appelés « statines » utilisés pour traiter les tauxélevés de cholestérol et de triglycérides,

· les anti-épileptiques carbamazépine, phénytoïne ou phénobarbital,

· le métamizole, utilisé pour traiter la douleur et la fièvre,

· les corticoïdes prednisolone et méthylprednisolone,

· l’antidépresseur néfazodone,

· des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericumper­foratum) ou des extraits de Schisandra sphenanthera.

Prévenez votre médecin si vous recevez un traitement pour l’hépatite C.Le traitement médicamenteux de l'hépatite C peut modifier votre fonctionhépatique et affecter vos concentrations sanguines de tacrolimus. Lesconcentrations sanguines de tacrolimus peuvent chuter ou augmenter, selon lesmédicaments prescrits pour l’hépatite C. Votre médecin peut devoirsurveiller étroitement vos concentrations sanguines de tacrolimus et procéderaux ajustements nécessaires de la posologie de PROGRAF une fois le traitementde l'hépatite C démarré.

Veuillez informer votre médecin si vous prenez ou si vous avez besoin deprendre de l’ibuprofène, de l’amphotéricine B, des antibiotiques(co­trimoxazole, vancomycine, aminosides comme la gentamicine) ou des antiviraux(par exemple, aciclovir, ganciclovir, cidofovir, ou foscarnet). Ils peuventaggraver les problèmes rénaux ou nerveux lorsqu’ils sont pris avecPROGRAF.

Votre médecin doit également savoir si, pendant votre traitement avecPROGRAF, vous prenez des suppléments de potassium ou des diurétiqueshy­perkaliémiants (par exemple amiloride, triamtérène ou spironolactone),cer­tains antalgiques (appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS,par exemple l’ibuprofène), des anticoagulants ou des médicaments oraux pourle diabète.

Si vous devez vous faire vacciner, veuillez en informer votre médecin àl’avance.

PROGRAF 0,5 mg, gélule avec des aliments et boissons

En général, PROGRAF doit être pris à jeun (l’estomac vide) ou au moins1 heure avant ou 2 à 3 heures après un repas. Il faut éviter de consommerdes pamplemousses ou du jus de pamplemousse pendant le traitement avecPROGRAF.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

PROGRAF est excrété dans le lait maternel. Vous ne devez donc pas allaiterpendant que vous prenez PROGRAF.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est déconseillé de conduire ou d’utiliser certains outils ou machinessi vous avez des vertiges ou si vous vous sentez somnolent(e), ou si vous avezdes difficultés à bien voir après avoir pris PROGRAF. Ces effets sont plusfréquemment observés lorsque PROGRAF est pris en même temps que des boissonsalcoo­lisées.

PROGRAF 0,5 mg, gélule contient du lactose, sodium et de lalécithine (soja)

Si vous avez été informé par votre médecin que vous êtes intolérant àcertains sucres, veuillez contacter votre médecin avant de prendre cemédicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

L’encre d’impression utilisée sur les gélules de PROGRAF contient de lalécithine de soja. Si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja,parlez-en à votre médecin afin qu’il décide si vous pouvez utiliser cemédicament.

3. COMMENT PRENDRE PROGRAF 0,5 mg, gélule ?

Respectez toujours la posologie de PROGRAF indiquée par votre médecin. Encas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Assurez-vous d’obtenir le même médicament à base de tacrolimus chaquefois que vous recevez votre ordonnance, sauf si votre spécialiste entransplantation a accepté de changer pour un autre médicament à base detacrolimus. Ce médicament doit être pris deux fois par jour. Si l’aspect dece médicament n’est pas le même que d’habitude, ou si les instructionspo­sologiques ont changé, parlez-en dès que possible à votre médecin ou àvotre pharmacien afin de vous assurer que vous avez le bon médicament.

La dose d’attaque pour prévenir le rejet de votre organe transplanté seradéterminée par votre médecin et calculée en fonction de votre poidscorporel. Les premières doses immédiatement après la transplantation sontgénéralement de :

0,075 – 0,30 mg par kg de poids corporel par jour

en fonction de l’organe transplanté.

Votre posologie dépend de votre état général et des autres médicamentsim­munosuppresse­urs que vous prenez. Votre médecin demandera des analyses desang régulières pour déterminer la dose correcte et adapter la posologiepéri­odiquement. En général, votre médecin diminuera la dose de PROGRAFlorsque votre état sera stabilisé. Il vous expliquera avec précision combiende gélules vous devez prendre et à quelle fréquence.

PROGRAF doit être pris par voie orale deux fois par jour, en général lematin et le soir. En général, PROGRAF doit être pris à jeun (l’estomacvide) ou au moins 1 heure avant ou 2 à 3 heures après un repas. Lesgélules doivent être avalées entières avec un verre d’eau. Il faut éviterde consommer des pamplemousses ou du jus de pamplemousse pendant le traitementavec PROGRAF. Ne pas avaler le dessicant contenu dans le suremballage enaluminium.

Si vous avez pris plus de PROGRAF 0,5 mg, gélule que vousn’auriez dû

Consultez votre médecin ou contactez le service d’urgences de l’hôpitalle plus proche, immédiatement.

Si vous oubliez de prendre PROGRAF, 0,5 mg, gélule

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée deprendre.

Si vous avez oublié de prendre vos gélules de PROGRAF, attendez le momentde la prochaine prise et continuez à prendre les doses comme auparavant.

Si vous arrêtez de prendre PROGRAF 0,5 mg, gélule

L’arrêt du traitement par PROGRAF peut augmenter le risque de rejet devotre organe transplanté. N’arrêtez pas le traitement, sauf si votremédecin vous le dit.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

PROGRAF diminue les mécanismes de défense de votre organisme pour vousempêcher de rejeter votre organe transplanté. Par conséquent, votre organismene sera pas aussi efficace que d’habitude pour lutter contre les infections.Ainsi si vous prenez PROGRAF, vous êtes susceptible de développer davantaged’in­fections telles que des infections de la peau, de la bouche, del’estomac et de l’intestin, des poumons et des infections urinaires.

Des effets sévères peuvent apparaître, incluant ceux citésci-dessous.

Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous avez ou si vouspensez avoir un des effets indésirables suivants :

Effets indésirables sévères fréquents (pouvant toucher 1 personne sur10 au maximum) :

· une perforation gastro-intestinale : forte douleur abdominale accompagnéeou non, d’autres symptômes tels que frissons, fièvre, nausées ouvomissements.

· un fonctionnement insuffisant de votre organe transplanté.

· une vision trouble.

Effets indésirables sévères peu fréquents (pouvant toucher 1 personnesur 100 au maximum) :

· un syndrome hémolytique et urémique, une maladie ayant les symptômessuivants : pas ou faible production d’urine (insuffisance rénale aiguë),fatigue extrême, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse), saignements oubleus anormaux et signes d’infection.

Effets indésirables sévères rares (pouvant toucher 1 personne sur1 000 au maximum) :

· un Purpura Thrombotique Thrombocytopénique (PTT), une maladiecaractérisée par de la fièvre et des bleus sous la peau, pouvant apparaîtrecomme des points rouges localisés, avec ou sans fatigue extrême inexpliquée,une confusion, un jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse), avec dessymptômes d'insuffisance rénale aiguë (pas ou faible productiond’urine).

· un syndrome de nécrolyse épidermique toxique : lésions bulleuses etérosives de la peau ou des muqueuses, peau rouge et gonflée qui se détachesur une grande partie du corps.

· une cécité.

Effets indésirables sévères très rares (pouvant toucher 1 personne sur10 000 au maximum) :

· un syndrome de Stevens-Johnson : douleur cutanée très répandueinexpli­quée, gonflement de la face, maladie grave avec formation de vésiculessur la peau, la bouche, les yeux, les organes génitaux, urticaire, gonflementde la langue, éruption cutanée rouge ou violette qui se diffuse, desquamationde la peau.

· des torsades de pointes : modification de la fréquence cardiaque quipeut, ou pas, être accompagnée de symptômes tels qu’une douleur dans lapoitrine (angine), évanouissement, vertige ou nausées, palpitations (sentirles battements de cœur) et difficulté à respirer.

Effets indésirables sévères – fréquence indéterminée (ne peut êtreestimée sur la base des données disponibles) :

· des infections opportunistes (bactériennes, fongiques, virales et àprotozoaires) : diarrhée prolongée, fièvre et gorge irritée.

· des tumeurs bénignes et malignes résultant d’une immunodépression ontété rapportées.

· des cas d’érythroblas­topénie acquise (réduction très importante dunombre de globules rouges), d’anémie hémolytique (diminution du nombre deglobules rouges du fait de leur dégradation anormale accompagnée de fatigue)et de neutropénie fébrile (diminution du type de globules blancs quicombattent les infections, accompagnée de fièvre) ont été rapportés. On neconnait pas exactement à quelle fréquence surviennent ces effets secondaires.Vous pouvez ne pas avoir de symptôme ou, selon la sévérité de la maladie,vous pouvez ressentir : fatigue, apathie, pâleur anormale de la peau (teintpâle), souffle court, vertige, mal de tête, douleur dans la poitrine etfroideur dans les mains et les pieds.

· des cas d’agranulocytose (diminution très importante du nombre deglobules blancs accompagnée d’ulcères dans la bouche, de fièvre etd’infection(s)). Vous pouvez ne pas avoir de symptôme ou vous pouvezressentir une fièvre soudaine, une rigidité et une gorge irritée.

· des réactions allergiques et anaphylactiques avec les symptômes suivants: une éruption cutanée soudaine qui démange (urticaire), gonflement desmains, des pieds, des chevilles, de la face, des lèvres, de la bouche ou de lagorge (qui peut entrainer des difficultés à avaler ou à respirer) et vouspouvez ressentir que vous allez vous évanouir.

· un syndrome d’Encéphalopathie Postérieure Réversible (SEPR) : maux detête, confusion, modifications de l'humeur, convulsions et troubles de lavision. Ils pourraient être les signes d'un trouble appelé Syndromed'Encép­halopathie Postérieure Réversible, qui a été rapporté chez certainspatients traités par tacrolimus.

· une neuropathie optique (anomalie du nerf optique) : problèmes au niveaude votre vision tels qu’une vision trouble, un changement de la vision descouleurs, des difficultés à voir les détails ou restriction de votre champ devision.

Les effets indésirables listés ci-dessous peuvent également apparaîtresous PROGRAF et pourraient être sévères :

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patientsur 10) :

· augmentation du taux de sucre dans le sang, diabète sucré, augmentationdu taux de potassium dans le sang,

· insomnies,

· tremblements, maux de tête,

· hypertension,

· anomalies des tests de la fonction hépatique,

· diarrhées, nausées,

· troubles rénaux.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur10) :

· diminution du nombre de cellules sanguines (plaquettes, globules rouges ouglobules blancs), augmentation du nombre de globules blancs, modification dunombre de globules rouges (vues dans les analyses sanguines),

· diminution des taux sanguins de magnésium, phosphate, potassium, calciumou sodium, surcharge hydrique, augmentation des taux d’acide urique ou deslipides dans le sang, diminution de l’appétit, augmentation de l’aciditédans le sang, autres modifications des sels minéraux dans le sang,

· signes d’anxiété, confusion et désorientation, dépression,mo­difications de l’humeur, cauchemars, hallucinations, troubles mentaux,

· convulsions, troubles de la conscience, fourmillements et engourdissemen­t(parfois douloureux) dans les mains et les pieds, vertiges, difficultés àécrire, troubles nerveux,

· augmentation de la sensibilité à la lumière, troubles oculaires,

· bourdonnements dans les oreilles,

· diminution du flux sanguin dans les vaisseaux du cœur, augmentation de lafréquence cardiaque,

· saignements, obstruction partielle ou complète des vaisseaux sanguins,hypo­tension,

· essoufflement, modifications du tissu pulmonaire, accumulation de liquideautour des poumons, inflammation du pharynx, toux, état grippal,

· inflammations ou ulcères provoquant des douleurs abdominales ou desdiarrhées, saignements dans l’estomac, inflammations ou ulcères dans labouche, accumulation de liquide dans l’abdomen, vomissements, douleursabdomi­nales, indigestion, constipation, flatulences (« gaz »), ballonnements,se­lles molles, troubles gastriques,

· anomalies des enzymes hépatiques et du fonctionnement du foie, colorationjaune de la peau due à des troubles hépatiques, atteinte du tissu hépatiqueet inflammation du foie,

· démangeaisons, éruptions, perte de cheveux, acné, transpirationex­cessive,

· douleurs dans les articulations, les membres, le dos et les pieds, spasmesmusculaires,

· insuffisance du fonctionnement des reins, diminution de la productiond’urine, gêne ou douleur à la miction,

· faiblesse générale, fièvre, accumulation de liquide dans votre corps,douleur et gêne, augmentation de l’enzyme phosphatase alcaline dans le sang,prise de poids, altération de la perception de la température.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patientsur 100) :

· anomalies de la coagulation, diminution du nombre de toutes les cellulessanguines,

· déshydratation,

· diminution des taux de protéines ou de sucre dans le sang, augmentationdu taux de phosphate dans le sang,

· coma, hémorragie cérébrale, accident vasculaire cérébral, paralysie,troubles cérébraux, troubles de l’élocution et du langage, problèmes demémoire,

· opacité du cristallin,

· troubles de l’audition,

· battements irréguliers du cœur, arrêt cardiaque, diminution dufonctionnement de votre cœur, affection du muscle cardiaque, augmentation duvolume du cœur, accélération du rythme cardiaque, anomalies de l’ECG,troubles du pouls et de la fréquence cardiaque,

· caillot sanguin dans une veine d’un membre, choc vasculaire,

· difficultés à respirer, troubles des voies respiratoires, asthme,

· occlusion intestinale, augmentation du taux de l’enzyme amylase dans lesang, reflux du contenu de l’estomac dans la gorge, évacuation gastriqueretardée,

· dermatite, sensation de brûlure au soleil,

· troubles articulaires,

· impossibilité d’uriner, règles douloureuses et pertes menstruellesa­normales,

· défaillance de certains organes, état grippal, augmentation de lasensibilité à la chaleur et au froid, sensation d’oppression dans lapoitrine, sensation d’énervement, impression de ne pas être dans son étatnormal, augmentation de l’enzyme lactate déshydrogénase dans le sang, pertede poids.

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur1 000) :

· petits saignements cutanés dus à des caillots sanguins,

· augmentation de la raideur musculaire,

· surdité,

· accumulation de liquide autour du cœur,

· difficultés respiratoires aiguës,

· formation d’un kyste dans votre pancréas,

· troubles de la circulation sanguine dans le foie,

· développement excessif du système pileux,

· soif, chutes, sensation d’oppression dans votre poitrine, diminution dela mobilité, ulcère.

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur10 000) :

· faiblesse musculaire,

· anomalies de l’échocardiogramme,

· insuffisance hépatique, rétrécissement des canaux biliaires,

· miction douloureuse avec du sang dans les urines,

· augmentation du tissu adipeux.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PROGRAF 0,5 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Prenez les gélules immédiatement après les avoir sorties de laplaquette.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette après {EXP}. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois. Utiliser toutes les gélules dans l’année quisuit l’ouverture du suremballage en aluminium.

Pas de précautions particulières de conservation concernant latempérature.

A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PROGRAF 0,5 mg, gélule

· La substance active est le tacrolimus.

Chaque gélule contient 0,5 mg de tacrolimus exprimé en tacrolimusmono­hydrate.

· Les autres composants sont :

Composition de la gélule :

Hypromellose, croscarmellose sodique, lactose monohydraté, stéarate demagnésium.

Enveloppe de la gélule :

Dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), gélatine.

Encre d’impression de l’enveloppe de la gélule :

Gomme laque, lécithine (de soja), hydroxypropyl­cellulose, siméticone,oxyde de fer rouge (E 172).

Qu’est-ce que PROGRAF 0,5 mg, gélule et contenu de l’emballageex­térieur

Gélules de gélatine jaune clair opaque portant les inscriptions rouges «0.5 mg » et « [f] 607 », contenant une poudre blanche.

PROGRAF 0,5 mg gélule est présenté sous plaquette de 10 gélules ou enplaquette pour délivrance à l’unité de 10 gélules, dans un suremballageen aluminium, contenant un dessicant protégeant les gélules de l’humidité.Le dessicant ne doit pas être avalé.

Des présentations de 20, 30, 50, 60 et 100 gélules sont disponibles enplaquette et des présentations de 20 × 1, 30 × 1, 50 × 1, 60 × 1 et100 × 1 gélules sont disponibles en plaquette pour délivrance àl’unité.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ASTELLAS PHARMA

26, QUAI CHARLES PASQUA

92300 LEVALLOIS PERRET

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ASTELLAS PHARMA

26, QUAI CHARLES PASQUA

92300 LEVALLOIS PERRET

FRANCE

Fabricant

ASTELLAS IRELAND CO, LTD

Killorglin

Co Kerry

Irlande

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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