Notice patient - PROGYNOVA 1 mg, comprimé enrobé
Dénomination du médicament
PROGYNOVA 1 mg, comprimé enrobé
Valérate d'estradiol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PROGYNOVA 1 mg, comprimé enrobé et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PROGYNOVA1 mg, comprimé enrobé ?
3. Comment prendre PROGYNOVA 1 mg, comprimé enrobé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PROGYNOVA 1 mg, comprimé enrobé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PROGYNOVA 1 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : estrogènes – code ATC : G03CA03
PROGYNOVA 1 mg est un traitement hormonal substitutif (THS). Ce médicamentcontient un estrogène naturel, le valérate d'estradiol micronisé. PROGYNOVA1 mg est utilisé chez les femmes ménopausées dont les dernières règlesdatent d'au moins 6 mois.
PROGYNOVA 1 mg est utilisé pour :
Soulager les symptômes apparaissant après la ménopause.
Lors de la ménopause, la quantité d’estrogène produite par l’organismeféminin chute. Chez certaines femmes, cette chute se traduit par des symptômestels qu’une sensation de chaleur au niveau du visage, du cou et de la poitrine(les « bouffées de chaleur »). PROGYNOVA 1 mg soulage ces symptômes aprèsla ménopause.
PROGYNOVA 1 mg vous sera prescrit uniquement si vos symptômes altèrentgravement votre vie quotidienne.
L'expérience de ce traitement chez les femmes de plus de 65 ans estlimitée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PROGYNOVA1 mg, comprimé enrobé ?
Antécédents médicaux et bilans réguliers
L'utilisation d'un THS entraîne des risques qui doivent être pris enconsidération lorsque vous décidez de commencer ce traitement ou de lecontinuer.
L'expérience chez les femmes avec une ménopause précoce (liée à uneinsuffisance ovarienne ou à une chirurgie) est limitée. Si vous avez uneménopause précoce, les risques liés à l'utilisation d'un THS peuvent êtredifférents. Parlez-en à votre médecin.
Avant de commencer (ou recommencer) un THS, votre médecin vous interrogerasur vos antécédents médicaux personnels et familiaux. Votre médecin pourradécider de pratiquer un examen clinique. Cet examen peut inclure un examen devos seins et/ou, si nécessaire, un examen gynécologique.
Dès que vous commencez PROGYNOVA 1 mg, consultez votre médecin pour desexamens réguliers (au moins une fois par an). Lors de ces examens, celui-cipourra aborder avec vous les bénéfices et les risques liés à la poursuite dutraitement par PROGYNOVA 1 mg.
Faites régulièrement une mammographie en suivant les recommandations devotre médecin.
Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais PROGYNOVA 1 mg, comprimé enrobé :
Si vous avez des doutes sur un des points ci-dessous, parlez-en à votremédecin avant de prendre PROGYNOVA 1 mg :
· si vous avez ou avez eu un cancer du sein, ou s'il existe une suspicionque vous en ayez un,
· si vous avez un cancer sensible aux estrogènes tel qu'un cancer de laparoi de l'utérus (endomètre), ou s'il existe une suspicion que vous enayez un,
· si vous avez des saignements vaginaux non expliqués,
· si vous avez un développement excessif de la paroi de l'utérus(hyperplasie endométriale) qui n'est pas traité,
· si vous avez ou avez eu un caillot sanguin dans une veine (thromboseveineuse) tel que dans les jambes (thrombose veineuse profonde) ou dans lespoumons (embolie pulmonaire),
· si vous avez des troubles de la coagulation sanguine (tels qu'un déficiten protéine C, protéine S ou antithrombine),
· si vous avez ou avez eu récemment une maladie causée par des caillotssanguins dans les artères telle qu'une crise cardiaque, un accident vasculairecérébral ou de l'angine de poitrine,
· si vous avez ou avez eu une maladie du foie, et que vos tests de lafonction hépatique ne sont pas retournés à la normale,
· si vous avez une maladie héréditaire rare du sang appelée«porphyrie »,
· si vous êtes allergique au valérate d’estradiol ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Si l'une de ces pathologies apparaît pour la première fois au cours dutraitement avec PROGYNOVA 1 mg, arrêtez le traitement et consultezimmédiatement votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PROGYNOVA1 mg.
Signalez à votre médecin avant de débuter votre traitement, si vous avezdéjà eu un des signes suivants car ils peuvent revenir ou s’aggraver pendantle traitement par PROGYNOVA 1 mg. Si c’est le cas, consultez votre médecinpour des examens plus réguliers :
· fibrome dans votre utérus,
· présence de muqueuse utérine en dehors de l'utérus (endométriose) ouantécédents de développement exagéré de votre muqueuse utérine(hyperplasie endométriale),
· risque augmenté de développer des caillots sanguins (voir « caillots desang dans une veine (thromboses veineuses) »),
· risque augmenté d’avoir un cancer dépendant des estrogènes (parexemple si votre mère, votre sœur ou votre grand-mère a eu un cancerdu sein),
· hypertension artérielle,
· une maladie du foie, telle qu’une tumeur bénigne du foie,
· diabète,
· calculs biliaires,
· migraine ou maux de tête sévères,
· une maladie du système immunitaire qui peut affecter plusieurs parties ducorps (lupus érythémateux disséminé, LED),
· épilepsie,
· asthme,
· une maladie affectant les tympans ou l’audition (otosclérose),
· rétention d’eau liée à des troubles cardiaques ou rénaux,
· un taux élevé de lipides dans votre sang (triglycérides),
· chez les femmes présentant un angio-oedème héréditaire (épisode degonflement de parties du corps comme les mains, les pieds, le visage, les voiesaériennes, lié à un déficit du gène qui contrôle le taux sanguin d’uneprotéine appelée « Protéine C1 Inhibiteur »), le THS peut déclencher ouamplifier les symptômes,
· une tumeur de l’hypophyse (prolactinome).
Arrêtez de prendre PROGYNOVA 1mg et prévenez immédiatement votre médecinsi vous notez l'apparition des signes suivants :
· une des pathologies signalées en rubrique « Ne prenez jamais PROGYNOVA1 mg, comprimé enrobé »,
· une réaction allergique (respiration difficile, oppression thoracique,éruption généralisée à type d'urticaire, démangeaisons),
· jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux ; c’est peut être unsigne d’une maladie du foie,
· une augmentation importante de votre pression artérielle (les symptômespeuvent être mal de tête, fatigue, sensations vertigineuses),
· maux de tête tels qu’une migraine qui apparaissent pour lapremière fois,
· si vous devenez enceinte,
· si vous remarquez des signes d’un caillot sanguin, tels que :
o gonflement douloureux et rougeur au niveau de vos jambes,
o douleur brutale dans la poitrine,
o difficulté à respirer.
Pour plus d’informations, voir rubrique « Caillots de sang dans une veine(thrombose veineuse)».
Note : PROGYNOVA 1 mg n’est pas un contraceptif. S’il s’est écoulémoins d’un an depuis vos dernières règles, ou si vous avez moins de 50 ans,vous pouvez avoir besoin d’une contraception complémentaire pour éviter unegrossesse. Demandez conseil à votre médecin.
THS et cancer
Développement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale)et cancer de la paroi de l'utérus (cancer de l'endomètre)
La prise d'un THS à base d'estrogènes seuls augmentera le risque dedéveloppement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) etde cancer de la muqueuse utérine (cancer de l'endomètre).
La prise d'un progestatif en association à PROGYNOVA 1 mg pendant au moins12 jours sur chaque cycle de 28 jours vous protège de ce risquesupplémentaire. Si vous avez toujours votre utérus, votre médecin vousprescrira donc un progestatif à prendre séparément, en plus de PROGYNOVA1 mg. Si vous n'avez plus votre utérus (si vous avez eu une hystérectomie),votre médecin vous dira si vous pouvez prendre PROGYNOVA 1 mg en toutesécurité sans y associer un progestatif.
Chez les femmes qui ont toujours leur utérus et qui ne prennent pas de THS,en moyenne, 5 sur 1000 auront un cancer de l'endomètre diagnostiqué entre50 et 65 ans. Chez les femmes de 50 à 65 ans qui ont toujours leur utéruset qui prennent un THS à base d'estrogènes seuls, 10 à 60 femmes sur1000 présenteront un cancer de l’endomètre (soit 5 à 55 pour1000 utilisatrices) selon la dose et la durée du traitement.
Saignements inattendus
Avec PROGYNOVA 1 mg vous aurez des saignements une fois par mois (appeléssaignements de privation). Mais si vous avez des saignements inattendus ou despetites pertes sanguines (spotting), en plus des saignements mensuels qui :
· persistent au-delà des 6 premiers mois,
· débutent alors que vous prenez PROGYNOVA 1 mg depuis plus de6 mois,
· persistent après l'arrêt du traitement par PROGYNOVA 1 mg,
consultez votre médecin dès que possible.
Cancer du sein
Les données disponibles montrent que la prise d’un THS estroprogestatifcombiné ou d’un traitement hormonal de substitution (THS) à based’estrogènes seuls augmente le risque de cancer du sein. Ce risquesupplémentaire dépend de la durée de suivi du THS. Le risque additionneldevient évident au bout de 3 ans d’utilisation. Après avoir arrêté leTHS, le risque additionnel diminuera dans le temps, mais pourra perdurer 10 ansou plus si vous avez suivi un THS pendant plus de 5 ans.
Pour comparaison
Chez les femmes de 50 à 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnosticde cancer du sein sera posé, en moyenne, chez environ 13 à 17 femmes sur1 000 après une période de cinq ans.
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS à base d'estrogènesseuls pendant 5 ans, on dénombrera 16 à 17 cas sur 1 000 utilisatrices(soit 0 à 3 cas supplémentaires).
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS estroprogestatif pour5 ans, on dénombrera 21 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 4 à 8 cassupplémentaires).
Chez les femmes de 50 à 59 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnosticde cancer du sein sera posé, en moyenne, chez environ 27 femmes sur1 000 après une période de dix ans.
Chez les femmes âgées de 50 ans qui prennent un THS à base d'estrogènesseuls pendant 10 ans, on dénombrera 34 cas sur 1 000 utilisatrices (soit7 cas supplémentaires).
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS estroprogestatifpendant 10 ans, on dénombrera 48 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 21 cassupplémentaires).
Vérifiez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si vousremarquez des changements tels que :
· capitons au niveau de la peau,
· modifications au niveau du mamelon,
· boules éventuelles que vous pouvez voir ou sentir.
De plus, il vous est conseillé de participer aux programmes de dépistagepar mammographie lorsque ces programmes sont proposés. Lors d’un dépistagepar mammographie, il est important que vous informiez l’infirmière ou leprofessionnel de santé qui procède à l’examen par rayons X que vous prenezun THS, car ce médicament peut augmenter la densité mammaire et ainsi modifierle résultat de la mammographie. Si la densité mammaire est augmentée, lamammographie peut ne pas détecter toutes les anomalies.
Cancer ovarien
Le cancer de l'ovaire est rare (beaucoup plus rare que le cancer du sein).L'utilisation d'un THS par estrogènes seuls ou par une combinaisond'estrogènes et de progestatifs a été associée à une légère augmentationdu risque de cancer ovarien.
Le risque de cancer ovarien varie en fonction de l'âge. Par exemple, chezles femmes âgées entre 50 et 54 ans qui ne prennent pas de THS, undiagnostic de cancer ovarien sera posé chez 2 femmes sur 2 000 en moyennesur une période de 5 ans. Chez les femmes ayant pris un THS pendant 5 ans, ily aura environ 3 cas sur 2 000 utilisatrices (soit environ un cassupplémentaire).
Effet d’un THS sur le cœur et la circulation
Caillots de sang dans une veine (thrombose veineuse)
Le risque de caillots sanguins dans les veines est environ de 1,3 à 3 foissupérieur chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices,particulièrement pendant la première année de prise.
Ces caillots de sang peuvent être graves et si l'un d’eux migre vers lespoumons, cela peut causer des douleurs dans la poitrine, un essoufflement, unmalaise, voire parfois le décès.
Vous avez plus de risques d’avoir un caillot sanguin, lorsque vousvieillissez, et si l’une des situations suivantes s’applique à vous.Signalez à votre médecin si l'une de ces situations s'applique à vous :
· vous ne pouvez pas marcher pendant une longue période en raison d’unechirurgie majeure, d’une blessure ou d’une maladie grave (voir égalementrubrique « Si vous devez subir une intervention chirurgicale »),
· vous êtes en surpoids sévère (IMC > 30 kg/m²),
· vous avez des problèmes de coagulation sanguine qui nécessitent untraitement à long terme avec un médicament utilisé pour prévenir lescaillots sanguins,
· un de vos parents proches a déjà eu un caillot de sang dans la jambe, lepoumon ou un autre organe,
· vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED),
· vous avez un cancer.
Pour les signes de caillot sanguin, voir rubrique « Arrêtez de prendrePROGYNOVA 1 mg et prévenez immédiatement votre médecin ».
Comparaison
Chez les femmes de la cinquantaine ne prenant pas de THS, un caillot sanguinveineux survient en moyenne chez 4 à 7 femmes sur 1000 sur une période de5 ans.
Chez les femmes de la cinquantaine prenant un THS estroprogestatif sur unepériode de 5 ans, il y aura 9 à 12 cas sur 1000 utilisatrices(c’est-à-dire 5 cas supplémentaires).
Chez les femmes de la cinquantaine qui n'ont plus leur utérus et qui ontpris un THS contenant uniquement un estrogène pendant 5 ans, il y aura 5 à8 cas sur 1000 utilisatrices (soit un cas supplémentaire).
Maladie cardiaque (crise cardiaque)
Il n’y a pas de preuve démontrant que le THS permet d'éviter les maladiescardiaques.
Les femmes de plus de 60 ans utilisatrices de THS estroprogestatif ont unrisque légèrement plus augmenté de développer une maladie cardiaque quecelles qui ne prennent pas de THS.
Pour les femmes qui n'ont plus leur utérus et qui prennent un THS contenantuniquement un estrogène, le risque de développer une maladie cardiaque n'estpas augmenté.
Accident vasculaire cérébral (AVC)
Le risque d’avoir un accident vasculaire cérébral est environ 1,5 foissupérieur chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices.
Le nombre de cas supplémentaire d'AVC liés à l’utilisation de THSaugmente avec l’âge.
Comparaison
Chez les femmes de la cinquantaine ne prenant pas de THS, un AVC est attenduen moyenne chez 8 femmes sur 1000 sur une période de 5 ans.
Pour les femmes de la cinquantaine prenant un THS, il y aura 11 cas sur1000 utilisatrices sur une période de 5 ans (c’est-à-dire 3 cassupplémentaires).
Autres pathologies
Le THS ne prévient pas la perte de mémoire. Le risque de perte de mémoirepourrait être toutefois plus élevé chez les femmes qui commencent à utiliserun THS après l'âge de 65 ans. Demandez conseil à votre médecin.
Si vous avez des antécédents de masque de grossesse (taches brunes sur levisage ou chloasma), évitez l’exposition au soleil ou aux ultra-violets.
Si les symptômes de déficit en estrogènes liés à la ménopausepersistent malgré le traitement, parlez-en à votre médecin.
Autres médicaments et PROGYNOVA 1 mg, comprimé enrobé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment oupourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent interférer avec les effets de PROGYNOVA 1 mg.Cette interférence peut entraîner des saignements irréguliers. Cecis’applique pour les médicaments suivants :
· les médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie (par exempleles barbituriques, la phénytoïne, la primidone, la carbamazépine, ainsi quepotentiellement l’oxcarbazépine, le topiramate et le felbamate),
· les médicaments utilisés dans le traitement de la tuberculose (parexemple la rifampicine et la rifabutine),
· les médicaments utilisés dans le traitement des infections par le VIH etpar le virus de l’hépatite C (appelés inhibiteurs de protéase etinhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, par exemple lanévirapine, l’efavirenz, le ritonavir et le nelfinavir),
· les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericumperforatum),
· les médicaments utilisés dans le traitement des infections fongiques(par exemple la griséofulvine, le fluconazole, l’itraconazole, lekétoconazole et le voriconazole).
· les médicaments utilisés dans le traitement des infections bactériennes(par exemple la clarithromycine et l’érythromycine),
· les médicaments utilisés dans le traitement de certaines maladiescardiaques ou de l’hypertension artérielle (par exemple le vérapamil et lediltiazem),
· le jus de pamplemousse.
Analyses en laboratoire
Si vous devez faire une prise de sang, signalez à votre médecin ou aupersonnel du laboratoire d'analyse que vous prenez PROGYNOVA 1 mg, car cemédicament peut modifier les résultats de certaines analyses.
PROGYNOVA 1 mg avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
PROGYNOVA 1 mg est indiqué seulement chez les femmes ménopausées et n'apas d'indication pendant la grossesse ou l'allaitement.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte alors que vous prenez cemédicament, interrompez le traitement et parlez-en à votre médecin.
La découverte d'une grossesse exposée par mégarde à ce médicament n'enjustifie pas l'interruption.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’a été observé chez les utilisatrices de PROGYNOVA 1 mg.
PROGYNOVA 1 mg contient du lactose et du saccharose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total enlactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladieshéréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase(maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE PROGYNOVA 1 mg, comprimé enrobé ?
Posologie
La posologie doit être adaptée à chaque cas : utilisez PROGYNOVA 1 mgselon la prescription de votre médecin.
Votre médecin veillera à vous prescrire la dose la plus faible pendant unedurée la plus courte possible pour traiter vos symptômes. Si vous avezl'impression que la dose est trop forte ou trop faible, parlez-en à votremédecin.
Enfants et adolescentes
PROGYNOVA 1 mg n’est pas indiqué chez les enfants et lesadolescentes.
Personnes âgées
Aucune donnée indiquant qu’un ajustement posologique est nécessaire chezles personnes âgées n’est disponible. Pour les femmes âgées de plus de65 ans, voir rubrique 2.
Fréquence d’administration
Le traitement peut être utilisé de façon discontinue (cyclique) 20 à25 jours suivis de 2 à 7 jours sans traitement, ou de façon continue sansarrêt de traitement.
Si votre médecin associe à ce traitement un autre médicament hormonal(progestatif) durant au moins les 12 derniers jours du traitement par PROGYNOVA1 mg, ce traitement ne devra pas être oublié.
Des saignements évoquant les règles peuvent survenir pendant la périoded'interruption. Ces saignements sont normaux et peu abondants. Si dessaignements abondants ou irréguliers surviennent, consultez votre médecin.
Si vous avez l'impression que l'effet de PROGYNOVA 1 mg est trop fort outrop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
SEUL votre médecin est qualifié pour modifier les modalités dutraitement.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre chirurgienque vous prenez PROGYNOVA 1 mg. Il sera peut-être nécessaire d'arrêter letraitement environ 4 à 6 semaines avant l’opération afin de réduire lerisque de caillots sanguins (voir rubrique 2, « caillots sanguins dans uneveine (thrombose veineuse) »). Demandez à votre médecin quand vous pourrezreprendre PROGYNOVA 1 mg.
Si vous avez pris plus de PROGYNOVA 1 mg, comprimé enrobé que vousn’auriez dû :
Un surdosage peut provoquer des nausées, des vomissements et des saignementsirréguliers. Aucun traitement spécifique n'est nécessaire mais vous devriezconsulter votre médecin si vous êtes concernée.
Si vous oubliez de prendre PROGYNOVA 1 mg, comprimé enrobé :
Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suiventl'heure habituelle de la prise, prenez immédiatement le comprimé oublié, puispoursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant au momenthabituel.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous n'avez pas pris de comprimé plusieurs jours de suite, dessaignements irréguliers peuvent apparaître.
En cas de doute, consultez votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre PROGYNOVA 1 mg, comprimé enrobé :
A l'arrêt du traitement, les signes de déficit en estrogènes liés à laménopause peuvent réapparaître.
DANS TOUS LES CAS, CONFORMEZ-VOUS STRICTEMENT À L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les pathologies suivantes sont rapportées plus fréquemment chez les femmesprenant un THS que chez les femmes qui n'en prennent pas :
· cancer du sein,
· épaississement anormal ou un cancer de la paroi de l'utérus (hyperplasieendométriale ou cancer de l’endomètre),
· cancer de l'ovaire,
· caillots sanguins dans les veines des jambes ou des poumons(thrombo-embolie veineuse),
· maladie cardiaque,
· accident vasculaire cérébral,
· probable perte de mémoire si le THS est commencé après l'âge de65 ans.
Pour plus d'informations concernant ces effets indésirables, voirrubrique 2.
Les effets indésirables suivants ont été signalés lors de l’utilisationde PROGYNOVA 1 mg ou d’autres THS :
Effets indésirables fréquents (affectant entre 1 et 10 patientssur 100)
· modification du poids (augmentation ou diminution),
· maux de tête,
· douleurs abdominales, nausées,
· éruptions sur la peau (rash),
· démangeaisons (prurit),
· saignements anormalement abondants (ménorragie),
· saignements vaginaux irréguliers (« spotting »),
· épaississement anormal de la muqueuse utérine.
Effets indésirables peu fréquents (affectant entre 1 et 10 patientssur 1000)
· inflammation du vagin, infection vaginale due à un champignon (candidosevaginale),
· réaction allergique (hypersensibilité),
· dépression,
· modifications de l’humeur,
· vertiges,
· troubles visuels,
· caillot de sang dans une veine (thrombo-embolie veineuse),
· palpitations,
· troubles gastriques (dyspepsie),
· urticaire (rougeur de la peau s'accompagnant de démangeaisons),
· éruptions cutanées de type érythème noueux,
· tension et douleur des seins,
· tumeur bénigne du sein,
· tumeur bénigne se composant de fibres musculaires lisses dans l'utérus(léiomyome utérin),
· formation de kystes au niveau des seins,
· rétention de liquide (œdèmes périphériques).
Effets indésirables rares (affectant entre 1 et 10 patientssur 10000)
· réaction allergique sévère et parfois fatale se caractérisantparticulièrement par des troubles respiratoires, une perte de connaissance, desdémangeaisons et une urticaire (réaction anaphylactique),
contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un de cestroubles,
· augmentation du taux de sucre dans le sang (diminution de la toléranceaux glucides),
· anxiété,
· modifications du désir sexuel (augmentation ou diminution de lalibido),
· migraine,
· aggravation d’une épilepsie,
· intolérance aux lentilles de contact,
· augmentation de la pression artérielle,
· ballonnement,
· vomissements,
· perturbation du bilan hépatique (foie),
· acné,
· croissance excessive de la pilosité,
· décoloration de la peau,
· crampes musculaires,
· saignements douloureux (dysménorrhée),
· écoulement vaginal visqueux blanc, jaunâtre ou verdâtre(leucorrhée),
· troubles de type prémenstruel, augmentation du volume des seins,
· écoulement de lait au niveau des mamelons,
· fatigue.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d'autresTHS :
· troubles de la vésicule biliaire,
· divers troubles cutanés :
o apparition de taches brunes sur le visage ou sur le cou, connue sous lenom de „masque de grossesse“ (chloasma),
o nodules cutanés rougeâtres douloureux (érythème noueux),
o éruption avec des taches rouges-violettes ou plaies en forme de cible(érythème polymorphe).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PROGYNOVA 1 mg, comprimé enrobé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PROGYNOVA 1 mg, comprimé enrobé
· La substance active est :
Valérated'estradiol........................................................................................................1,00 mg
Pour un comprimé enrobé
· Les autres composants sont :
Le lactose, l’amidon de maïs, la povidone (K 25 et K 90), le talc, lestéarate de magnésium, le saccharose, le macrogol 6000, le carbonate decalcium, la cire de lignite, le glycérol, le dioxyde de titane (E171), l'oxydede fer jaune (E172).
Qu’est-ce que PROGYNOVA 1 mg, comprimé enrobé et contenu del’emballage extérieur
PROGYNOVA 1 mg se présente sous la forme d'un comprimé enrobé.
Boîte de 1 plaquette de 20 ou 28 comprimés.
Boîte de 3 plaquettes de 20 ou 28 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BAYER HEALTHCARE
220 AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BAYER HEALTHCARE
220 AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
Fabricant
BAYER WEIMAR GMBH UND CO. KG
DÖBEREINERSTRASSE 20
99427 WEIMAR
ALLEMAGNE
OU
BAYER AG
13342 BERLIN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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