Notice patient - PROHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie
Dénomination du médicament
PROHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie
Gadotéridol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PROHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PROHANCE0,5 mmol/mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser PROHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PROHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PROHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Produit de contraste pour Imagerie par Résonance Magnétique (IRM) – codeATC : V08CA04.
Ce médicament est un produit de contraste pour imagerie, contenant dugadotéridol. Il vous a été prescrit en vue d'un examen par IRM.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PROHANCE0,5 mmol/mL, solution injectable ?
PROHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable ne doit jamais vous êtreadministré :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au gadotéridol ou à l'un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
Avertissements et précautions
Avant l'examen, vous devrez enlever tous les objets métalliques que vousportez. Les appareils d'IRM utilisant des champs magnétiques très puissants,prévenez votre médecin si vous portez un pacemaker, un clip vasculaire, unimplant cochléaire (implant dans l'oreille interne), ou tout corps étrangermétallique, en particulier dans l'œil.
Comme tous les produits de contraste pour IRM et quelles que soient la voied'administration et la dose, il existe une possibilité d'effet indésirable,habituellement minime mais qui peut aller jusqu'à mettre la vie en danger. Leséventuelles réactions graves peuvent survenir dans l'heure et des réactionsminimes peuvent survenir jusqu'à 7 jours après l'administration. Elles sontimprévisibles mais le risque de survenue est augmenté si vous avez déjàprésenté une réaction lors d'une précédente administration de produit decontraste pour IRM (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirableséventuels ? »). Dans ce cas, il convient de prévenir le médecin radiologuequi pratiquera l'injection.
Prévenez votre médecin si :
· vos reins ne fonctionnent pas correctement,
· vous avez récemment bénéficié ou allez prochainement bénéficierd'une greffe du foie,
· vous avez eu des convulsions ou si vous avez des lésions au cerveau,
· vous avez ou avez eu des allergies.
Votre médecin peut vous demander un examen sanguin afin de vérifier lefonctionnement de vos reins avant de prendre la décision de vous prescrirePROHANCE, particulièrement si vous êtes âgé de 65 ans et plus.
Nouveau-nés et nourrissons
En raison de l'immaturité de la fonction rénale des nouveau-nés jusqu'àl'âge de 4 semaines et des nourrissons jusqu'à l'âge d'un an, PROHANCE nedoit être administré à ces patients qu'après un examen approfondi de lasituation par le médecin.
Pendant l'examen, vous serez sous la surveillance d'un médecin et uneperfusion veineuse sera maintenue.
Autres médicaments et PROHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien toute maladie dontvous souffrez ou si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Faitesparticulièrement attention si vous prenez des médicaments prescrits dans letraitement de l'hypertension artérielle.
PROHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable avec des aliments, boissons et del’alcool
Veuillez vérifier auprès de votre médecin, radiologue ou pharmacien s’ilest nécessaire de ne pas manger ou boire avant l’examen.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de recevoir ce médicament.
Grossesse
Vous devez prévenir votre médecin si vous suspectez une grossesse ou pensezdevenir enceinte car PROHANCE ne doit pas être administré au cours de lagrossesse, sauf en cas de stricte nécessité.
Allaitement
Prévenez votre médecin si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter. Votremédecin déterminera avec vous si vous pouvez poursuivre l'allaitement ou sivous devez l'interrompre pendant une période de 24 heures aprèsl'administration de PROHANCE.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
PROHANCE ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire des véhicules età utiliser des machines.
PROHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable contient du sodium
Ce médicament contient moins de à 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue,c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER PROHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable ?
Posologie
Posologie usuelle chez l'adulte et l'enfant : 0,2 mL par kilogramme de massecorporelle. Dans certains cas chez l’adulte, une seconde dose de 0,4 mL/Kgpeut être administrée.
Mode et voie d'administration
Injection intra-veineuse.
Utilisation dans des populations particulières
L'utilisation de PROHANCE n'est pas recommandée chez les patients qui ontdes troubles rénaux sévères et chez les patients qui ont récemment eu oudoivent prochainement bénéficier d'une greffe du foie. Si l'administration dePROHANCE est cependant nécessaire, vous ne devrez recevoir qu'une seule dose aucours d'un examen et ne pas faire l'objet d'un second examen IRM avec injectionde produit de contraste avant au moins sept jours.
Utilisation chez les nouveau-nés, nourrissons, enfants et adolescents
Chez le nouveau-né jusqu'à l'âge de 4 semaines et le nourrisson jusqu'àl'âge d'un an, PROHANCE ne doit être administré qu'après un examenapprofondi de la situation par le médecin. Les nouveau-nés et les nourrissonsne doivent recevoir qu'une seule dose au cours d'un examen et ne pas fairel'objet d'un second examen IRM avec injection de produit de contraste avant aumoins sept jours.
L'administration pour la réalisation d'une IRM du corps entier n'est pasrecommandée chez le nourrisson âgé de moins de 6 mois.
Sujets âgés
Il n'est pas nécessaire d'adapter votre dose si vous avez 65 ans ou plus,mais une analyse de sang pourra être faite afin de vérifier le fonctionnementde vos reins.
Si vous avez reçu plus de PROHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable quevous n'auriez dû
Dans le cas exceptionnel d'un surdosage, votre médecin prendrait les mesuresadaptées afin de traiter les éventuels symptômes. Votre médecinsurveillerait dans ce cas votre fonction rénale.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les mesures et procédures de sécurité requises lors de l’utilisation del’IRM sont applicables lorsque PROHANCE est utilisé pour accroître lecontraste.
Des cas de fibrose néphrogénique systémique (durcissement de la peau quipeut également affecter les tissus mous et les organes internes) ont étérapportés, le plus souvent chez des patients ayant reçu PROHANCE ainsi qued’autres produits de contraste contenant du gadolinium.
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· Nausées.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· Maux de tête, trouble de la perception, vertiges, troubles du goût.
· Augmentation de la sécrétion de larmes.
· Bouffées de chaleur, tension artérielle basse.
· Bouche sèche, vomissements.
· Envie de se gratter, éruption cutanée, démangeaisons.
· Douleur au niveau du site d’injection, réaction au site d’injection(notamment suite à la diffusion du produit de contraste en dehors des vaisseauxsanguins).
Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)
· Réactions allergiques (les symptômes fréquemment rapportés incluent :sensation de gorge serrée, irritation de la gorge, difficultés à respirer,inconfort dans la poitrine, sensation de chaleur, difficultés à avaler,sensation de brûlure, gonflement de la gorge, tension artérielle basse).
· Anxiété.
· Troubles de la coordination des mouvements, convulsions, altérationmentale.
· Bourdonnement d’oreilles.
· Troubles du rythme cardiaque.
· Spasme de la gorge, respiration courte, écoulement nasal, toux, pauserespiratoire, respiration sifflante.
· Douleur abdominale, gonflement de la langue, démangeaisons dans labouche, inflammation des gencives, diarrhée.
· Gonflement du visage.
· Raideur musculaire.
· Douleur dans la poitrine, fièvre.
Non connue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· Malaise, perte de connaissance.
· Coma.
· Arrêt cardiaque.
· Arrêt respiratoire.
· Présence de liquide dans les poumons.
· Défaillance rénale.
· Réaction vasovagale (les symptômes fréquemment rapportés sont :nausées, vertiges et transpiration excessive. Dans des cas graves, lessymptômes incluent : pâleur, transpiration excessive, rythme cardiaque faible,et éventuellement perte de connaissance. De plus, les symptômes suivantspeuvent également survenir: peur ou anxiété, agitation, faiblesse salivationexcessive).
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants
Les effets indésirables liés à PROHANCE observés chez l’enfant sont lesmêmes que chez l’adulte.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PROHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C et dansl’emballage d’origine à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PROHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable
· La substance active est : le gadotéridol.
1 mL de solution injectable en seringue pré-remplie contient 279,3 mg degadotéridol (équivalent à 0,5 mmol/mL de gadotéridol.
· Les autres composants sont : le caltéridol calcique, le trométamol,l’acide chlorhydrique ou l’hydroxyde de sodium (voir section 2.) et l’eaupour préparations injectables.
Qu’est-ce que PROHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en seringuepré-remplie avec ou sans nécessaire d’administration, en boîte de 1.
La solution injectable est limpide, incolore à légèrement jaune et sansparticules visibles.
Seringue pré-remplie (en verre) de 10, 15, ou 17 mL.
Seringue pré-remplie (en verre) de 15 ou 17 mL avec nécessaired’administration pour injection manuelle (seringue, raccord, perforateur etcathéter sécurisé 22 G).
Seringue pré-remplie (en verre) de 15 ou 17 mL avec nécessaired’administration pour injecteur automatique Spectris Solaris (Medrad)(seringue, raccord, perforateur et cathéter sécurisé 22 G).
Seringue pré-remplie (en verre) de 15 ou 17 mL avec nécessaired’administration pour injecteur automatique Optistar (Guerbet) (seringue,prolongateur, perforateur et cathéter sécurisé 22 G).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BRACCO IMAGING FRANCE
7 RUE LEONARD DE VINCI
91300 MASSY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BRACCO IMAGING FRANCE
7 RUE LEONARD DE VINCI
91300 MASSY
Fabricant
BRACCO IMAGING S.P.A.
BIOINDUSTRY PARK
VIA RIBES 5
10010 COLLERETTO GIACOSA (TO)
ITALIE
BIPSO GmbH
ROBERT-GERWID-STR. 4
78224 SINGEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
ProHance.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
L’ANSM réévaluera chaque année toute nouvelle information sur cemédicament et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Avant l'administration de PROHANCE, des examens de laboratoire afin derechercher une altération de la fonction rénale sont recommandés chez tousles patients.
Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportésaprès injection de certains produits de contraste contenant du gadolinium chezdes patients ayant une insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique(clairance de la créatinine < 30 mL/min/1,73 m2). Les patients devantbénéficier d'une transplantation hépatique sont particulièrement à risque,car l'incidence de l'insuffisance rénale aiguë est élevée dans ce groupe.Etant donné qu'il est possible que des cas de FNS surviennent avec PROHANCE, ceproduit ne doit être administré qu’aux patients présentant une insuffisancerénale sévère ou durant la période pré ou post-opératoire d'unetransplantation hépatique qu'après une évaluation approfondie du rapportbénéfice/risque et que si le diagnostic ne peut être obtenu par d'autresmoyens que l'IRM avec injection de gadolinium. S'il est nécessaired'administrer PROHANCE, la dose ne doit pas excéder 0,1 mmol/kg de massecorporelle. Ne pas administrer plus d'une dose au cours de l'examen IRM. Enraison du manque d'information sur les administrations répétées, lesinjections de PROHANCE ne doivent pas être réitérées, sauf si l'intervalleentre les injections est d'au moins sept jours.
En raison de l'immaturité de la fonction rénale chez le nouveau-néjusqu'à l'âge de 4 semaines et chez le nourrisson jusqu'à l'âge d'un an,PROHANCE ne doit être administré à ces patients qu'après un examenapprofondi de la situation et à une dose n'excédant pas 0,1 mmol/kg de massecorporelle. Ne pas administrer plus d'une dose au cours de l'examen IRM. Enraison du manque d'information sur les administrations répétées, lesinjections de PROHANCE ne doivent pas être réitérées, sauf si l'intervalleentre les injections est d'au moins sept jours.
L'élimination rénale de gadotéridol pouvant être altérée chez lessujets âgés, il est particulièrement important de rechercher undysfonctionnement rénal chez les sujets âgés de 65 ans et plus.
La réalisation d'une hémodialyse peu de temps après l'administration dePROHANCE pourrait faciliter l'élimination de ce produit de l'organisme. Iln'est pas établi que l'instauration d'une hémodialyse puisse prévenir outraiter la FNS chez les patients qui ne sont pas déjà hémodialysés.
PROHANCE ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que lasituation clinique de la patiente ne nécessite l'administration degadotéridol.
Le médecin et la mère allaitante doivent décider s'il faut poursuivrel'allaitement ou le suspendre pendant les 24 heures suivant l'administration dePROHANCE.
L'étiquette détachable de traçabilité placée sur les seringues doitêtre collée dans le dossier du patient afin de permettre la traçabilité duproduit de contraste à base de gadolinium administré. La dose administréedoit également être enregistrée. En cas de dossier patient électronique, lenom du produit, le numéro de lot et la dose doivent y être enregistrés.
Solution limpide, incolore à légèrement jaune, sans particules visibles.Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
Une seringue pré-remplie est destinée à un seul patient.
Les seringues pré-remplies usagées doivent être détruites selon lesprocédures en vigueur applicables aux produits de contraste d’imagerie.
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