Notice patient - PROINULINE SERB 25 %, solution injectable (I.V.)
Dénomination du médicament
PROINULINE SERB 25 %, solution injectable (I.V.)
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avantd’utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourraitlui être nocif.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que PROINULINE SERB 25 %, solution injectable (I.V.) et dansquel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PROINULINESERB 25 %, solution injectable (I.V.) ?
3. Comment utiliser PROINULINE SERB 25 %, solution injectable (I.V.) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PROINULINE SERB 25 %, solution injectable(I.V.) ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE PROINULINE SERB 25 %, solution injectable (I.V.) ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament est un produit à usage uniquement diagnostique de la fonctionrénale : il appartient à la classe des médicaments appelés inuline et autrespolyfructosans.
Indications thérapeutiques
Il est utilisé pour la réalisation d’examens afin d’étudier le bonfonctionnement de vos reins (mesure du débit de filtration des glomérules, undes constituants du rein).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PROINULINESERB 25 %, solution injectable (I.V.) ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N’utilisez jamais ce médicament :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au polyfructosan (la substanceactive) ou à l’un des autres composants (voir rubrique 6 : « Informationssupplémentaires»).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ce médicament :
· Si vous êtes insuffisant cardiaque sévère ou insuffisant rénalsévère, il existe un risque de surcharge volémique (excès de liquide dans lecorps).
· La substance active et certains de ses dérivés sont susceptiblesd’entrainer des réactions immunes (réactions de défense de votreorganisme).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Avant et pendant un examen par ce médicament, vous devez boire pour garantirune hydratation et une vidange correcte de la vessie et pour compenser lespertes urinaires au cours de l’examen.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce produitpendant la grossesse ou si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets de PROINULINE sur l’aptitude à conduire des véhicules et àutiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER PROINULINE SERB 25 %, solution injectable (I.V.)?
Instructions pour un bon usage
Chaque fois que possible, vous devrez avoir suivi un régime sans protéineanimale.
Avant le test, vous devez :
· être à jeun de protéine animale.
· être au repos pendant 1 heure.
· avoir bu 10 mL d’eau ou équivalent par kilogramme de poids corporel.(Par exemple : 700 mL pour une personne de 70 kg).
Pendant la phase de clairance (c'est-à-dire lorsque vos reins filtrent lesang) et en particulier pendant des périodes intermédiaires du protocole, ilest recommandé d’entretenir le niveau d’hydratation pour compenser laquantité d’urine éliminée (voir rubrique « Aliments et boissons »).
Vous serez surveillé(e) par un médecin au cours de l’examen.
L’examen sera effectué dans un hôpital, une clinique, ou un cabineten ville.
Le personnel saura quelles précautions prendre pour l’examen.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Posologie
Votre médecin déterminera la dose que vous recevrez et contrôleral’injection de ce médicament.
Mode d’administration
Ce médicament vous sera administré par injection lente dans une veine. Ladurée de cette perfusion pourra varier en fonction du protocole d’examen.Vous devez boire régulièrement pendant toutes ces phases (voir rubrique «Aliments et boissons »).
Votre médecin diluera ce médicament de façon adéquate avantl’injection.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, PROINULINE SERB 25 %, solution injectable(I.V.) peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent passystématiquement chez tout le monde.
Des réactions allergiques peuvent survenir, dont de rares cas de chocsanaphylactiques (réaction allergique très sévère pouvant mettre la vie endanger).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PROINULINE SERB 25 %, solution injectable (I.V.)?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée surl’étiquette de l’ampoule. La date d’expiration fait référence audernier jour du mois.
Conditions de conservation
Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avecles ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicamentsinutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ce médicament?
La substance active est le polyfructosan : 20 mL de solution injectable encontiennent 5g.
Les autres composants sont : solution de lactate de sodium à 50%, hydroxydede sodium ou acide lactique pour ajustement du pH et eau pour préparationsinjectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Comment se présente ce médicament ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable à diluer pourperfusion, contenue dans une ampoule. Une boîte de PROINULINE SERB 25 %contient 25 ampoules.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire
SERB
40 avenue George V
75008 Paris
Exploitant
SERB
40 avenue George V
75008 Paris
Fabricant
Sans objet.
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
INFORMATIONS DESTINEES EXCLUSIVEMENT AUX PROFESSIONNELS DE SANTE
Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi
· Tenez compte du risque de surcharge volémique, en particulier chezl'insuffisant cardiaque ou rénal sévère.
· Le polyfructoasan et certains polymères de fructose sont susceptibles dese lier à des immunoglobulines monoclonales et des chaines légères. Leproduit ainsi constitué est alors susceptible de provoquer des réactionsimmunes.
· Ne dissolvez pas le polyfructosan dans une solution de lévulose, enraison du risque d'interférence avec le dosage du polyfructosan.
· En cas de mesure de la clairance de l'acide para-amino-hippurique defaçon concomitante, n’utilisez pas de solution isotonique de glucose pour lesdilutions en raison du risque d'interférence avec le dosage de l'acidepara-amino-hippurique.
Posologie et Mode d'Administration
VOIE INTRAVEINEUSE STRICTE
Avant le test, le patient doit être à jeun de protéine animale, au repospendant 1 heure et boire 10 mL de liquide (eau ou équivalent) par kilogrammede poids corporel avec compensation des pertes urinaires.
Pour obtenir une concentration plasmatique de 200 mg/L, il est nécessaired’administrer une dose de charge suivie d’une perfusion d’entretien.
Dose de charge:
La dose de charge en polyfructosan chez l'adulte et l'enfant est calculée àpartir de la dose d’entretien (Cf. ci-dessous).
Elle sera administrée par voie intraveineuse lente après dilution dans unesolution de chlorure de sodium à 9 g/L permettant une administration de ladose de charge en 12 min au débit de 5mL/min.
Perfusion d'entretien:
Un débit d'urine de 2 à 3 mL par min doit être maintenu pendant lapériode d'observation.
Le débit de perfusion est calculé en se fondant sur la clairance de lacréatinine endogène calculée à partir de l’estimation du débit defiltration glomérulaire en utilisant une des formules prenant en compte poids,taille, sexe, âge et valeur de créatinine plasmatique, selon la formulesuivante :
Dose d'entretien en polyfructosan (mg/min) = débit de filtrationglomérulaire estimé (mL/min) x 0,2 mg de polyfructosan par mL de plasma.
La dose d’entretien sera administrée par perfusion après dissolution dansQ.S. de chlorure de sodium à 9 g/L.
Durée de perfusion: elle est variable, elle comporte en général plusieurspériodes de clairance d'environ 30 min chacune.
Le calcul de clairance est réalisé selon la formule :
DFG : Clairance de PROINULINE ou débit de filtration glomérulaire(mL/min)
C in, urine : concentration en PROINULINE dans l’urine (mg/l)
C in, plasma : concentration en PROINULINE dans le plasma (mg/l)
V urine : débit urinaire (mL/min)
Peu de données sont disponibles chez l’enfant et l’adolescent.
Autres
Non modifié
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