PROINULINE SERB 25 %, solution injectable (I.V.) - résumé des caractéristiques

Résumé des caractéristiques - PROINULINE SERB 25 %, solution injectable (I.V.)

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PROINULINE SERB 25 %, solution injectable (I.V.)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Polyfructosan....................................................................................................................................250 mg

Lactate de sodium (solution à50%).................................................................................................13,40 mg

Acide lactique (solution à9%).................................................................................................Ajustement pH

Hydroxyde de sodium (solution à4%)......................................................................................Ajustement pH

Eau pour préparationsinjectables.................................................................................................q.s.p. 1 mL

Pour 1 mL de solution injectable.

Une ampoule de 20 mL contient 5 g de polyfructosan.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable (I.V.).

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Ces médicament est destiné à :

· l’exploration fonctionnelle rénale.

· l’étude de la clairance glomérulaire.

4.2. Posologie et mode d'administration

VOIE INTRAVEINEUSE STRICTE

Avant le test, le patient doit être à jeun de protéines animales, au repospendant 1 heure et boire 10 mL de liquide (eau ou équivalent) par kilogrammede poids corporel avec compensation des pertes urinaires.

Pour obtenir une concentration plasmatique de 200 mg/L, il est nécessaired’administrer une dose de charge suivie d’ une perfusion d’entretien.

Dose de charge :

La dose de charge en polyfructosan chez l'adulte et l'enfant est calculée àpartir de la dose d’entretien (Cf. ci-dessous).

Elle sera administrée par voie intraveineuse lente après dilution dans unesolution de chlorure de sodium à 9 g/L permettant une administration de ladose de charge en 12 min au débit de 5 mL/min.

Perfusion d’entretien :

Un débit d'urine de 2 à 3 mL par min doit être maintenu pendant lapériode d'observation.

Le débit de perfusion est calculé en se fondant sur la clairance de lacréatinine endogène calculée à partir de l’estimation du débit defiltration glomérulaire en utilisant une des formules prenant en compte poids,taille, sexe, âge et valeur de créatinine plasmatique, selon la formulesuivante :

Dose d'entretien en polyfructosan (mg/min) = débit de filtrationglomérulaire estimé (mL/min) x 0,2 mg de polyfructosan par mL de plasma.

La dose d’entretien sera administrée par perfusion après dissolution dansQ.S. de chlorure de sodium à 9 g/L.

Durée de perfusion: elle est variable, elle comporte en général plusieurspériodes de clairance d'environ 30 min chacune.

Le calcul de clairance est réalisé selon la formule :

DFG = (Cin,urine x Vurine)/Cin,plasma

DFG : Clairance de PROINULINE ou débit de filtration glomérulaire(mL/min)

C in, urine : concentration en PROINULINE dans le plasma (mg/L)

C in, plasma : concentration en PROINULINE dans l’urine (mg/L)

V urine : débit urinaire (mL/min)

Peu de données sont disponibles chez l’enfant et l’adolescent.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Tenir compte du risque de surcharge volémique, en particulier chezl'insuffisant cardiaque ou rénal sévère.

· Le polyfructosan et certains polymères de fructose sont susceptibles dese lier à des immunoglobulines monoclonales et à des chaines légères. Leproduit ainsi constitué est alors susceptible de provoquer des réactionsimmunes.

· Ne pas dissoudre le polyfructosan dans une solution de lévulose, enraison du risque d'interférence avec le dosage de polyfructosan.

· En cas de mesure de la clairance de l'acide para-amino-hippurique defaçon concomitante, ne pas utiliser de solution isotonique de glucose pour lesdilutions en raison du risque d'interférence avec le dosage de l'acidepara-amino-hippurique.

· Pour assurer un débit de diurèse approprié à la technique de clairanceurinaire et une vidange satisfaisante de la vessie, le patient doit êtrehydraté avant et durant l’examen. Les pertes urinaires doivent êtrecompensées.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Il n’existe pas d’interaction médicamenteuse connue à ce jour. Enl’absence de liaison aux protéines plasmatiques aucune réaction due à desphénomènes de déplacement n’est à envisager.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant,pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du polyfructosanlorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser ce produit pendant la grossesse.

Allaitement

Le passage du polyfructosan dans le lait maternel n'a pas été évalué.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser ce produit chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous parSystème Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent(≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare(< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la basedes données disponibles)

Système Organe Classe	Fréquence : effet indésirable
Affections du système immunitaire	Rare : réaction d’hypersensibilité pouvant aller jusqu’au chocanaphylactique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : PRODUIT DE DIAGNOSTIC DES FONCTIONS RENALES: INULINE et AUTRES POLYFRUCTOSAN

Code ATC : V04CH01

PROINULINE SERB 25 % est une solution aqueuse de polyfructosan facilementsoluble dans l’eau, isolé de la scille (Urginea maritima (L) Baker) qui sertde substance test pour la détermination du débit de filtration glomérulaire(DFG), selon le principe de la mesure de la clairance.

Le polyfructosan diffère de l’inuline par sa solubilité dans l’eau (eaufroide incluse) et sa stabilité en milieu alcalin. La déterminationquantitative du polyfructosan dans l’urine et le plasma est la même que cellede l’inuline.

Comme l’inuline, le polyfructosan franchit librement les capillairesglomérulaire et n’est pas réabsorbée par les tubules ni sécrété par lescellules tubulaires du rein et est éliminé dans les urines, par filtrationglomérulaire, sous forme inchangée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après injection intraveineuse suivie d’une perfusion de PROINULINE SERB25 %, la concentration stationnaire de polyfructosan dans le compartimentextracellulaire est atteinte en environ 70 min. Après une injection uniquechez les sujets sains, PROINULINE SERB 25 % est excrétée presque entièrementen 7 heures. Le polyfructosan comme l’inuline ne sont pas liées auxprotéines comme montré par des études effectuées sur gel de filtration.

Les valeurs normales du débit de filtration glomérulaire sont dépendantesde l'âge, du sexe et la surface corporelle.

Chez l’Homme les valeurs normales sont entre 100 et150 mL/min/1,73m².

Chez les nouveau-nés jusqu'à 7 jours la clairance de PROINULINE SERB 25 %est 25–40 mL/min. A 1 mois, la clairance de PROINULINE SERB 25 % est del’ordre de 50 mL/min. Dès le 24ème mois les valeurs normalisées à lasurface corporelle sont celles d’un adulte.

La clairance de PROINULINE SERB 25 % (Cin) peut être corrigée avec lavaleur standard de surface corporelle selon la formule :

Cin,s t= Cin x 1,73/(surface corporelle réelle).

5.3. Données de sécurité préclinique

Dans les études de toxicité aiguë par voie intraveineuse, une DL50supérieure à 16 g/kg de poids corporel a été déterminée chez la souris etchez le rat.

Chez le chien aucune toxicité n’a pu être observée aprèsl’administration d’une dose unique de 2 g/kg de poids corporel par voieintraveineuse.

Dans les études de toxicité répétées par voie intraveineuse chez le ratet le chien pendant 2 semaines, aucune anomalie n’a pu être observée.

Les études de génotoxicité, cancérogénicité et sur la fonction dereproduction n’ont pas été effectuées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables, lactate de sodium (solution à 50%),acide lactique (solution à 90 g/L), hydroxyde de sodium (solution à 4%).

6.2. Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Ampoule bouteille autocassable en verre incolore de type I de 20 mL.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SERB

40 avenue George V

75008 Paris

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 415 533–7: 20 mL en ampoule (verre incolore). Boîte de 25.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE