Notice patient - PROLASTIN 1000 mg, poudre et solvant pour solution injectable / perfusion
Dénomination du médicament
PROLASTIN 1 000 mg, poudre et solvant pour solution injectable /perfusion
Alpha-1 antitrypsine humaine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PROLASTIN 1 000 mg, poudre et solvant pour solutioninjectable / perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PROLASTIN1 000 mg, poudre et solvant pour solution injectable / perfusion ?
3. Comment utiliser PROLASTIN 1 000 mg, poudre et solvant pour solutioninjectable / perfusion?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PROLASTIN 1 000 mg, poudre et solvant pour solutioninjectable / perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE PROLASTIN 1 000 mg, poudre et solvant pour solutioninjectable / perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteur de protéase,alpha-1 antitrypsine humaine, code ATC : B02AB02.
PROLASTIN appartient à la famille des médicaments appelésalpha-1 antitrypsine.
L’alpha-1 antitrypsine est une substance qui est fabriquée par notreorganisme pour freiner les élastases, des substances qui endommagent lespoumons. En cas de déficit héréditaire en alpha-1 antitrypsine,l’équilibre entre l’alpha-1 antitrypsine et les élastases est rompu, cequi peut entraîner une destruction progressive du tissu pulmonaire etl’apparition d’un emphysème pulmonaire.
L’emphysème pulmonaire consiste en un agrandissement anormal des poumons,s’accompagnant d’une destruction du tissu pulmonaire. PROLASTIN est utilisépour rétablir l’équilibre entre l’alpha-1 antitrypsine et les élastasespulmonaires afin d’éviter que l’emphysème pulmonaire ne continue às’aggraver.
PROLASTIN est utilisé en traitement à long terme chez des patientsprésentant une forme particulière de carence en alpha-1 antitrypsine, commecelle qui a été diagnostiquée par votre médecin.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PROLASTIN1 000 mg, poudre et solvant pour solution injectable / perfusion?
N’utilisez jamais PROLASTIN 1 000 mg, poudre et solvant pour solutioninjectable / perfusion
· si vous êtes allergique ou hypersensible à la substance active ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans larubrique 6 ;
· si vous souffrez d’un déficit connu en certaines immunoglobulines (IgA)car dans ce cas des réactions allergiques ou même un choc anaphylactiquepourraient se produire
Avertissements et précautions
· Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avantd’utiliser PROLASTIN.
· Informez votre médecin si votre cœur est gravement affaibli(insuffisance cardiaque). Une prudence particulière est recommandée carPROLASTIN peut entraîner une augmentation passagère du volume sanguin.
Réactions allergiques (hypersensibilité)
Dans de rares cas, des réactions d’hypersensibilité à Prolastin peuventsurvenir, même si vous avez bien toléré l’alpha-1 antitrypsine lorsd’administrations précédentes.
Votre médecin vous expliquera quels sont les signes de réaction allergiqueet ce que vous devez faire en cas de survenue d’une telle réaction (voirégalement rubrique 4.4).
Si vous développez des signes de réaction allergique sévère pendant laperfusion du médicament, informez immédiatement votre médecin ouinfirmier/ère.
Informations sur la sécurité concernant le risque d’infections
Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasmahumain, certaines mesures sont prises pour éviter la transmissiond’infections au patient. Ces mesures comprennent notamment :
· une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma (pour garantirl’exclusion des personnes pouvant être porteuses d’infections) ;
· l’analyse de chaque don et de chaque pool de plasma à la recherche detraces de virus/de signes d’infection ;
· l’inclusion dans le procédé de traitement du sang ou du plasma,d’étapes pouvant inactiver ou éliminer les virus.
Malgré ces mesures, une transmission éventuelle d’une infection ne peutêtre complètement exclue en cas d’utilisation de médicaments préparés àpartir de sang ou de plasma. Il en va de même pour des virus qui sont encoreinconnus ou pour des nouveaux virus, ou pour d’autres typesd’infections.
On pense que les mesures prises sont efficaces contre les virus enveloppéstels que le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), les virus del’hépatite B et de l’hépatite C. Il se peut qu’elles soientinsuffisantes vis-à-vis des virus non enveloppés, tels que le virus del’hépatite A et le parvovirus B19. L’infection à parvovirus B19 peutêtre grave chez la femme enceinte (infection fœtale) et pour les patients dontle système immunitaire est déprimé ou qui présentent certains typesd’anémie (par exemple drépanocytose ou anémie hémolytique).
Il se peut que votre médecin vous conseille d’envisager une vaccinationanti-hépatite A et hépatite B, si l’on vous administre régulièrement/demanière répétitive de l’alpha-1 antitrypsine fabriquée à partir deplasma humain.
Il est fortement recommandé de noter le nom et le numéro de lot du produitlors de chaque administration de PROLASTIN afin de maintenir la traçabilitédes lots utilisés.
Tabagisme
L’arrêt du tabagisme est fortement recommandé car l’efficacité dePROLASTIN est compromise par la présence de fumée de tabac dans lespoumons.
Enfants et adolescents
Il n’y a aucune donnée disponible sur l’utilisation de PROLASTIN chezles enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et PROLASTIN 1 000 mg, poudre et solvant pour solutioninjectable /perfusion
Aucune interaction médicamenteuse avec PROLASTIN n’est connue àce jour.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris un médicamentobtenu sans ordonnance.
PROLASTIN 1 000 mg, poudre et solvant pour solution injectable / perfusionavec des aliments et boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
On ne dispose d’aucune donnée concernant l’utilisation de PROLASTIN aucours de la grossesse. Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou sivous avez l’intention de le devenir. On ignore si PROLASTIN passe dans le laitmaternel. Demandez conseil à votre médecin si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Rien n’indique que Prolastin altère l’aptitude à conduire desvéhicules ou à utiliser des machines.
PROLASTIN 1 000 mg, poudre et solvant pour solution injectable / perfusioncontient du sodium
Ce médicament contient environ 110,4 mg de sodium (composant principal dusel de cuisine/table) par flacon. Dans le cas d’un patient pesant 75 kg, celaéquivaut à 24,84 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé desodium pour un adulte. Parlez-en à votre médecin ou pharmacien si vous devezsuivre un régime à faible teneur en sel (sodium).
3. COMMENT UTILISER PROLASTIN 1 000 mg, poudre et solvant pour solutioninjectable / perfusion ?
Après reconstitution avec le solvant fourni dans la boîte, PROLASTIN doitêtre administré en perfusion intraveineuse. Les premières perfusions deProlastin seront supervisées par un médecin spécialiste des maladiespulmonaires chroniques obstructives.
Traitement à domicile
Après les premières perfusions, un professionnel de santé pourraitégalement administrer PROLASTIN, mais uniquement après avoir reçu uneformation appropriée. Votre médecin déterminera si le traitement à domicilevous convient et s’assurera que le professionnel de santé a reçu desinstructions concernant :
· la façon de préparer et d’administrer la solution pour perfusionreconstituée (voir les instructions illustrées à la fin de cettenotice ;
· la façon de maintenir la stérilité du produit (techniques de perfusionaseptiques) ;
· la façon de tenir à jour un carnet de traitement ;
· la façon d’identifierer des effets indésirables, y compris les signesde réaction allergique, et les mesures à prendre si de tels effets surviennent(voir également rubrique 4).
Posologie
La dose de PROLASTIN que vous recevez est déterminée en fonction de votrepoids corporel. L’administration d’une dose de 60 mg de substance activepar kg de poids corporel (équivalant à 180 mL de solution pour perfusionreconstituée contenant 25 mg/mL d’alpha-1 antitrypsine (humaine) dans lecas d’un patient pesant 75 kg) est habituellement suffisante pour maintenirun taux sérique d'alpha-1 antitrypsine protecteur empêchant quel’emphysème pulmonaire continue à s’aggraver.
La durée du traitement est fixée par votre médecin. À ce jour, rienn'indique qu’il soit nécessaire de limiter la durée du traitement.
Si vous avez l’impression que l’effet de PROLASTIN est trop fort ou tropfaible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez utilisé plus de PROLASTIN 1 000 mg, poudre et solvant poursolution injectable / perfusion que vous n’auriez dû
A ce jour, on ignore les conséquences d’un surdosage.
· Informez votre médecin ou le professionnel de santé si vous pensez quevous avez utilisé plus de Prolastin que vous n’auriez dû. Il/elle prendrales mesures appropriées.
Si vous oubliez d’utiliser PROLASTIN 1 000 mg, poudre et solvant poursolution injectable/ perfusion
· Adressez-vous à votre médecin qui déterminera si la dose oubliée doitêtre administrée.
· Ne prenez pas de dose double pour compenser une perfusion oubliée.
Si vous arrêtez d’utiliser PROLASTIN 1 000 mg, poudre et solvant poursolution injectable / perfusion
Votre état peut s’aggraver à l’arrêt de PROLASTIN. Veuillez consultervotre médecin traitant si vous souhaitez arrêter prématurément votretraitement par PROLASTIN.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si des effets indésirables surviennent pendant la perfusion de PROLASTIN, laperfusion doit être interrompue ou arrêtée, selon la nature et la sévéritéde l’effet indésirable.
Effets indésirables graves éventuels
Dans de rares cas (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000), desréactions d’hypersensibilité peuvent survenir ; dans de très rares cas(peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) ces réactions peuvent semanifester sous forme de réactions anaphylactiques de tout type, même si vousn’aviez pas présenté de signes d’allergie lors des perfusionsprécédentes.
Informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous remarquezl’un des signes suivants :
· éruption cutanée, urticaire, démangeaisons ;
· difficultés pour avaler ;
· gonflement du visage ou de la bouche ;
· bouffées congestives ;
· difficultés pour respirer (dyspnée) ;
· chute de la tension artérielle ;
· modification du rythme cardiaque ;
· frissons.
Votre médecin ou le professionnel de santé décidera de ralentir oud’arrêter la perfusion et d’instaurer un traitement approprié sinécessaire.
En cas de traitement à domicile, arrêtez immédiatement la perfusion etcontactez votre médecin ou le professionnel de santé.
Les effets indésirables suivants ont été observés pendant le traitementpar PROLASTIN.
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :
· frissons, fièvre, symptômes pseudo-grippaux, douleur à lapoitrine ;
· urticaire ;
· vertiges, hébétude, maux de tête ;
· difficultés respiratoires (dyspnée) ;
· éruption cutanée ;
· nausées ;
· douleurs articulaires (arthralgies).
Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :
· réactions d’hypersensibilité ;
· pouls rapide (tachycardie) ;
· diminution de la tension artérielle (hypotension) ;
· élévation de la tension artérielle (hypertension) ;
· maux de dos.
Très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000):
· choc allergique.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PROLASTIN 1 000 mg, poudre et solvant pour solutioninjectable / perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne pas congeler.
La solution reconstituée ne doit pas être conservée au réfrigérateur etdoit être utilisée dans tous les cas dans les 3 heures suivant lapréparation. Tout médicament non utilisé doit être éliminé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette du flacon et sur la boîte.
N’utilisez pas PROLASTIN si vous remarquez que la solution préparéen’est pas limpide.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PROLASTIN 1 000 mg, poudre et solvant pour solutioninjectable / perfusion
· La substance active est l’alpha-1 antitrypsine humaine (provenant desang ou de plasma humain).
· Les autres composants sont : chlorure de sodium, dihydrogénophosphatede sodium et eau pour préparations injectables (solvant/diluant).
Qu’est-ce que PROLASTIN 1 000 mg, poudre et solvant pour solutioninjectable / perfusion et contenu de l’emballage extérieur
L’alpha-1 antitrypsine est une poudre de couleur blanche à beige.
La solution reconstituée est transparente.
1 mL de la solution reconstituée contient 25 mgd’alpha-1 antitrypsine.
La boîte de PROLASTIN 1000 mg contient :
· un flacon de poudre contenant 1 000 mg d’alpha-1 antitrypsinehumaine ;
· un flacon contenant 40 mL de solvant (eau pour préparationsinjectables) ;
· un dispositif de transfert Mix2Vial pour la reconstitution.
Les emballages multiples de Prolastion contiennent :
· 4 boites (emballage unitairee) de Prolastin 1000 mg
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
GRIFOLS DEUTSCHLAND GMBH
COLMARER STRASSE 22
60528 FRANCFORT
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
GRIFOLS FRANCE
24 RUE DE PRONY
75017 PARIS
Fabricant
INSTITUTO GRIFOLS SA
POLIGNO LEVANTE
C/CAN GUASC 2
08150 PARETS DEL VALLES
BARCELONE
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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Informations destinées aux professionnels de la santé et aux patients aptesau traitement à domicile
Préparation de la solution injectable / perfusion reconstituée :
1. Utiliser une technique aseptique (matériel propre et stérilisé) afinde maintenir la stérilité. La reconstitution doit être effectuée une surfacede travail plane.
2. S’assurer que les flacons de PROLASTIN et de solvant (eau stérile pourpréparations injectables) sont à température ambiante (20 °C à25 ºC).
3. Enlever la capsule protectrice du flacon de PROLASTIN et nettoyer ledessus du bouchon avec un coton imbibé d’alcool. Laisser sécher le bouchonen caoutchouc.
4. Répéter cette étape avec le flacon d’eau stérile.
5. Ouvrir l’emballage du dispositif stérile Mix2Vial en détachant lefeuillet (Figure 1). Ne pas retirer le dispositif de l’emballage.
6. Placer le flacon de solvant bien droit sur une surface plane. En tenantbien fermement le flacon de solvant, enfoncer verticalement l’extrémitébleue du dispositif Mix2Vial jusqu’à ce que la pointe pénètre dans lebouchon (Figure 2).
7. Enlever l’emballage extérieur transparent du dispositif Mix2Vial etl’éliminer (Figure 3).
8. Placer le flacon de PROLASTIN bien droit sur une surface plane etretourner le flacon de solvant avec le dispositif Mix2Vial toujoursattaché.
9. En tenant bien fermement le flacon de PROLASTIN sur une surface plane,enfoncer verticalement l’extrémité transparente du dispositif Mix2Vialjusqu’à ce que la pointe pénètre dans le bouchon (Figure 4). Le solvantsera automatiquement transféré dans le flacon de PROLASTIN car il estsous vide.
Remarque : si le dispositif Mix2Vial est connecté sous un angle, le videpeut ne pas se maintenir dans le flacon du produit et le solvant ne sera pasautomatiquement transféré dans le flacon du produit. Si le flacon n’est plussous vide, utiliser une seringue et une aiguille stériles pour préleverl’eau stérile du flacon de solvant et l’injecter dans le flacon dePROLASTIN, en dirigeant le jet de liquide le long de la paroi du flacon.
10. Tout en laissant les flacons de solvant et de PROLASTIN attachés audispositif Mix2Vial, faire tourner doucement (Figure 5) jusqu’à ladissolution complète de la poudre. Ne pas agiter afin d’éviter la formationde mousse. La solution reconstituée doit être limpide. Ne pas l’utiliser sielle contient des particules ou si elle présente une coloration anormale.
11. Étant donné qu’il est nécessaire d’utiliser plus d’un flaconpour obtenir la dose requise, répéter les instructions ci-dessus en utilisantun autre emballage contenant un nouveau dispositif Mix2Vial. Ne pas réutiliserle même dispositif Mix2Vial.
12. Retirer le dispositif Mix2Vial (figure 6) et administrer le produit enutilisant une technique aseptique.
La dissolution complète doit être obtenue en 5 minutes.
N’utiliser que des solutions limpides. PROLASTIN ne peut pas êtremélangé avec d’autres solutions pour perfusion. La solution reconstituéedoit toujours être utilisée dans les 3 heures après sa préparation.
La solution reconstituée doit être administrée en perfusion intraveineuselente, en utilisant un set de perfusion approprié (non fourni). La vitesse deperfusion ne peut pas dépasser 0,08 mL/kg de poids corporel par minute (ce quicorrespond à 6 mL pour un patient pesant 75 kg).
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