PROLEUKIN 18 millions U.I., poudre pour solution pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

PROLEUKIN 18 millions UI poudre pour solution pour perfusion

Aldesleukine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PROLEUKIN 18 millions U.I., poudre pour solution pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PROLEUKIN18 millions U.I., poudre pour solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser PROLEUKIN 18 millions U.I., poudre pour solution pourperfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PROLEUKIN 18 millions U.I., poudre pour solution pourperfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PROLEUKIN 18 millions U.I., poudre pour solution pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : immunostimulants, cytokineset immunomodulateurs, interleukines, aldesleukine.

PROLEUKIN est le nom de marque de l'aldesleukine. C’est une protéinesynthétique analogue à une protéine produite par l’organisme et appeléeinterleukine-2 (IL-2). Cette protéine fait partie du système immunitaire.L'IL-2 agit sur certaines cellules dans l’organisme appelées lymphocytes quiluttent contre les maladies et les infections. L’IL-2 stimule laprolifération des lymphocytes dans l’organisme et augmente les défensesimmuni­taires.

PROLEUKIN est utilisé pour traiter le cancer du rein étendu à d’autresorganes (appelé aussi carcinome rénal métastatique).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PROLEUKIN18 millions U.I., poudre pour solution pour perfusion ?

Suivez attentivement les instructions données par votre médecin.

Votre médecin pourra effectuer des examens avant que vous soyez traité parPROLEUKIN. Il pourra effectuer un examen sanguin pour contrôler le taux desucre dans votre sang et vérifier le fonctionnement de vos reins et de votrefoie. Il pourra également évaluer vos performances cardiaques, respiratoireset mentales. Il pourra vérifier votre réponse au traitement à intervallesré­guliers et prendre toutes les mesures nécessaires.

N’utilisez jamais PROLEUKIN 18 millions U.I., poudre pour solution pourperfusion :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’aldesleukine ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans larubrique 6).

· Si vous êtes alité plus de la moitié de la journée.

· Si le diagnostic de votre cancer du rein date de moins de 24 mois et quevous avez les symptômes d’un cancer, même si le cancer s’est étendu àd’autres organes.

· Si vous souffrez ou avez souffert de troubles cardio-vasculaires.

· Si vous avez une infection pour laquelle vous prenez desantibiotiques.

· Si vous n’avez pas assez d’oxygène dans votre sang.

· Si votre foie, vos reins ou tout autre organe ne fonctionnent pasconvenablement.

· Si vous souffrez d’épilepsie (convulsions ou crises), ou d’une tumeurcérébrale dont le traitement n’est pas encore terminé.

· Si vous avez subi une transplantation d’organe.

· Si vous prenez des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdesou s’il se peut que vous en ayez besoin durant votre traitement parPROLEUKIN.

· Si vous avez eu une polyarthrite rhumatoïde, la maladie de Crohn ou touteautre maladie auto-immune.

· Si l’un de ces cas vous concerne, parlez-en à votre médecin. Vous nedevriez pas utiliser PROLEUKIN.

Il faut également éviter un traitement par PROLEUKIN si vos examenssanguins montrent que :

· vous avez un taux de leucocytes, d’hématies ou de plaquettestrop bas,

· vous avez une anomalie des taux sériques de bilirubine et decréatinine.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de d’utiliserPRO­LEUKIN.

Faites attention avec PROLEUKIN :

· si vous avez des douleurs dans la poitrine ou un rythme cardiaqueirré­gulier. Chez certains patients, un électrocardiogramme (ECG) pourra êtreréalisé à intervalles réguliers.

· Si vous êtes essoufflé ou si votre rythme respiratoire s’accélèredurant le traitement.

· Si vous vous sentez extrêmement fatigué ou somnolent, ceci peut être unsignal d’alarme avant de perdre connaissance.

· Si vous ressentez un des symptômes mentionnés ci-dessus, informez votremédecin immédiatement.

· Faites également attention :

· Si vous avez de la fièvre, des frissons, une sensation de froid, desnausées et/ou des diarrhées.

· Si vous avez des vertiges et que vous remarquez une accélération de vosbattements cardiaques. Ceci peut être le signe d’une baisse de la pressionartérielle, souvent observée dans les 2 à 12 heures suivantl’admi­nistration de PROLEUKIN.

· Si vous avez une infection bactérienne, car le traitement par PROLEUKINentraîne un risque accru d’infection.

· Si vous remarquez des changements de votre humeur. Ceci revientgénéralement à la normale après l’arrêt du traitement.

· Si vous avez du diabète. Votre taux de sucre dans le sang peut augmenterou diminuer plus que d’habitude.

· Si vous avez des démangeaisons cutanées très importantes ou si votrepeau devient très sèche durant le traitement par PROLEUKIN.

Si l’un des symptômes mentionnés ci-dessus devient grave, informez votremédecin.

Enfants et adolescents

PROLEUKIN n’est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de18 ans.

Personnes âgées (65 ans et plus)

Les personnes âgées peuvent être plus sensibles aux effets indésirablesde PROLEUKIN. Le personnel médical devra être particulièrement prudent lorsdu traitement.

Autres médicaments et PROLEUKIN 18 millions U.I., poudre pour solution pourperfusion

Certains médicaments peuvent diminuer les effets de PROLEUKIN, ou augmenterles effets indésirables.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez (ou avez récemmentpris) les médicaments suivants :

· Médicaments de chimiothérapie, tels que le tamoxifène,l’in­terféron-alpha, le cisplatine, la vinblastine et/ou la dacarbazineutilisés pour traiter les cancers.

· Les médicaments appelés corticoïdes (type de stéroïdes) utiliséspour traiter les réactions inflammatoires.

· Les médicaments appelés bêta-bloquants utilisés pour traiterl’hyper­tension.

· Les médicaments affectant le cœur, le système nerveux central, le foie,les reins et la moelle osseuse. Consultez votre médecin si vous n’êtes passûr de bien savoir quels sont ces médicaments.

· Les solutions de contraste utilisées pour les scanners.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

PROLEUKIN 18 millions U.I., poudre pour solution pour perfusion avec desaliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

· Informez votre médecin avant de débuter le traitement si vous êtesenceinte, si vous pensez l’être ou si vous prévoyez de l’être. Votremédecin discutera avec vous des bénéfices et des risques d’un traitementpar PROLEUKIN durant votre grossesse.

· Les hommes et les femmes doivent utiliser une contraception efficacependant le traitement par PROLEUKIN afin d’éviter une grossesse. Ceci est lecas avec la plupart des médicaments anticancéreux.

· Arrêtez l’allaitement pendant le traitement par PROLEUKIN car il estpossible que des effets indésirables graves puissent affecter le bébé.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne pas conduire ou utiliser de machines car les effets indésirables dePROLEUKIN peuvent influencer votre capacité à effectuer ces activités.

PROLEUKIN 18 millions U.I., poudre pour solution pour perfusion contientdu sodium

PROLEUKIN contient moins de 23 mg de sodium pour 1 ml, et peut parconséquent être considéré comme « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER PROLEUKIN 18 millions U.I., poudre pour solution pourperfusion ?

PROLEUKIN peut être administré :

· soit par perfusion dans la veine (perfusion intraveineuse). Celle-ci seraréalisée à l’hôpital sous la surveillance d’un médecin ou d’uneinfirmière expérimentés dans l’utilisation des médicamentsan­ticancéreux,

· soit par injection directement sous la peau (injection sous-cutanée).Celle-ci peut être réalisée soit à l’hôpital, soit en ambulatoire, soità domicile, sous la surveillance d’un médecin ou d’une infirmière.

Avant et durant votre traitement par PROLEUKIN, votre médecin pourraréaliser régulièrement des examens sanguins et des radiographies thoraciques,afin de vérifier vos organes et la numération de vos cellules sanguines.

Suivez les instructions données par votre médecin ou votre infirmière avecprécaution.

Si vous avez utilisé plus de PROLEUKIN 18 millions U.I., poudre poursolution pour perfusion que vous n’auriez dû :

Vous pourriez ressentir des effets indésirables mentionnés dans lasection 4.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser PROLEUKIN 18 millions U.I., poudre poursolution pour perfusion :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser PROLEUKIN 18 millions U.I., poudre poursolution pour perfusion :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Votre médecin pourra considérer qu’il est nécessaire de traiter leseffets indésirables de PROLEUKIN à l’aide d’autres médicaments.

Certains effets indésirables peuvent être sérieux.

Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10) ou fréquent (peutaffecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Anomalies sanguines : diminution du nombre de globules blancs(leucopénie) avec fièvre et augmentation du risque d’infection, diminutiondu nombre de plaquettes dans le sang avec ecchymoses et saignements spontanés(throm­bopénie) ; diminution du nombre de globules rouges (anémie) accompagnéede symptômes tels que fatigue et pâleur de la peau ; troubles de lacoagulation avec difficultés respiratoires soudaines, crachats sanguinolents,dou­leurs dans les jambes ou saignements répétés ; augmentation de certainsglobules blancs appelés éosinophiles pouvant causer des problèmes cardiaquesou pulmonaires liés à une inflammation..

· Affections cardiaques et circulatoires : crise cardiaque (ischémiemyocar­dique) ; troubles cardiaques et des vaisseaux sanguins, tels qu’uneanomalie ou une diminution de la force de pompage du cœur (insuffisance­cardiaque) ; conscience de battements cardiaques anormaux (palpitations),dou­leurs thoraciques ; pression artérielle basse (hypotension) ou pressionartérielle élevée (hypertension) associées à des vertiges, une visiontrouble ou des maux de tête fréquents ; rythme cardiaque irrégulier(aryt­hmie) ; rythme cardiaque rapide (tachycardie) ; coloration bleue deslèvres, de la langue et de la peau due à un manque d’oxygène dans le sang(cyanose).

· Affections respiratoires et pulmonaires : toux, difficultés respiratoires(dys­pnée) ou gêne dans la poitrine : accumulation d'eau dans les poumons(œdème pulmonaire) ; manque d'oxygène dans les organes (hypoxie) ; touxsanguinolente (hémoptysie).

· Une inflammation aiguë présente dans tout le corps, souvent associée àune fièvre et à un nombre élevé de globules blancs ou à un nombre faible deglobules blancs et à une température inférieure à la moyenne, et desvomissements sont des signes possibles d'empoisonnement du sang.

· Affections de l’appareil urinaire : urines peu abondantes (oligurie)avec augmentation des taux sanguins d’urée et de créatinine associés à dessymptômes tels que vomissements, incapacité à uriner, somnolence, faibletonus musculaire ou difficultés respiratoires ; sang dans les urines(hématurie) ; insuffisance rénale associée à une fatigue, une somnolence,une perte d'appétit, des vomissements ou un gonflement des jambes.

· Affections de l’appareil digestif : saignements au niveau del’estomac, des intestins et du rectum (provoquant des selles noires) ;vomissements de sang (hématémèse) ; présence de liquide dans la cavitéabdominale (ascite) ; problèmes de déglutition (dysphagie) ; gonflementabdo­minal, inconfort, signes possibles d'augmentation de volume du foie et/ou dela rate.

· Affections du système nerveux : perte de connaissance brutale etcomplète (syncope) ; troubles du langage.

· Diminution ou augmentation de l'activité de la glande thyroïde (hypo- ouhyperthyroïdie) avec des symptômes tels que prise de poids, perte de poids,transpi­ration, perte d'audition ; augmentation du taux de calcium dans le sang(hypercalcémie) avec des symptômes tels que sensation de malaise (nausées),vomis­sements ou constipation.

· Difficulté à respirer, fatigue, vomissements, somnolence, signespossibles d'un taux élevé d'acide lactique dans le sang.

· Sensation de froid due à une baisse de la température corporelle(hy­pothermie) ; diminution du taux de calcium (hypocalcémie) avec possiblefaiblesse musculaire, tremblement ou picotement des doigts ; augmentation dutaux de potassium (hyperkaliémie) dans le sang associée à des crampes, unrythme cardiaque anormal, des vertiges et des maux de tête.

Si vous ressentez un des effets indésirables mentionnés ci-dessus,contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l’hôpital le plusproche.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100), rare (peutaffecter jusqu’à 1 personne sur 1000) ou fréquence indéterminée (nepouvant pas être estimée à partir des données disponibles) :

· Anomalies sanguines : diminution du nombre de globules blancs(agranu­locytose ou neutropénie) avec fièvre soudaine, maux de gorge sévèreset infections fréquentes; formation de caillots sanguins (thrombose) ;saignements (hémorragies).

· Affections cardiaques : battements cardiaques irréguliers ; anomalie dumuscle cardiaque avec symptômes tels que douleurs thoraciques, fièvre oumalaise ; perte de conscience (diminution soudaine de la fonction cardiaque) ;inconfort ou douleur dans la poitrine (accumulation anormale de liquide autourdu cœur).

· Affections pulmonaires : difficultés respiratoires soudaines dues à descaillots sanguins dans les poumons (embolie pulmonaire) ; difficultésres­piratoires extrêmes (syndrome de détresse respiratoire de l’adulte).

· Réactions allergiques graves : choc anaphylactique entraînant ungonflement du visage et de la gorge et des difficultés respiratoires (œdèmede Quincke) ; fièvre élevée, éruption cutanée avec vésicules, douleursarticu­laires et/ou inflammation oculaire (syndrome de Stevens Johnson).

· Affections de l’appareil digestif : inflammation récurrente (sévère)du colon (maladie de Crohn) accompagnée de diarrhées, douleurs abdominalesbasses, fièvre et perte de poids ; inflammation du pancréas (pancréatite)ac­compagnée de douleurs abdominales hautes intenses irradiant vers le dos ;constipation, ballonnement abdominal, douleur abdominale (occlusion intestinale); douleurs abdominales hautes (cholecystite) ; insuffisance hépatique avecdouleurs abdominales, fatigue, ictère de la peau et des yeux ou colorationfoncée des urines ; un ensemble de symptômes consistant en des douleursabdominales sévères, des nausées, de la fièvre, des vomissements(per­forations gastro-intestinales).

· Affections du système nerveux : épilepsie (convulsions ou crises) ;paralysie ; coma ; troubles de la vision (neuropathie optique) ; lésions dusystème nerveux central avec picotements, engourdissement (paresthésie) ouperte de contrôle des mouvements ; engourdissement ou paralysie des lèvres oudu visage, difficulté à parler (hémorragie vasculaire cérébrale/acci­dentvasculaire cérébral/leuco-encéphalopathie).

· Diminution du taux de glucose dans le sang (hypoglycémie) associée àdes symptômes tels que sensation de faim, transpiration, vertiges, palpitationscar­diaques.

· Problèmes musculaires : spasmes musculaires, fièvre, urine rouge-brun,signes possibles d’affection musculaire (rhabdomyolyse) : douleur ou faiblessedans les muscles.

Si vous ressentez un des effets indésirables mentionnés ci-dessus,contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l’hôpital le plusproche.

Autres effets indésirables

Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10) :

· Perte d’appétit (anorexie).

· Troubles du sommeil (insomnie).

· Anxiété ; confusion ; vertiges ; maux de tête ; somnolence.

· Toux.

· Nausées avec ou sans vomissements ; diarrhées ; inflammation de lamuqueuse buccale (stomatite).

· Rougeur de la peau (érythème), rash cutané ; desquamation ;démangeaisons, transpiration.

· Réactions au site d’injection telles que douleur et inflammation.

· Symptômes pseudo-grippaux (fièvre, frissons, malaise, fatigue) ;douleurs ; perte de poids ; prise de poids.

· Accumulation de liquide (œdème).

Si un de ces effets indésirables devient grave, informez votre médecin ouvotre pharmacien.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Infections du nez, de la gorge et des poumons ; nez bouché (congestionnasale).

· Saignement du nez (épistaxis).

· Déshydratation avec signes tels que sécheresse de la bouche ou sensationde soif.

· Changement d’humeur, par exemple, irritabilité, excitation etimpatience (agitation), dépression, hallucinations.

· Perte de contrôle des mouvements, démangeaisons et picotements desdoigts ou des orteils sans raison (paresthésie, neuropathie).

· Perte du goût.

· Léthargie avec manque d’énergie, fatigue et somnolence.

· Inconfort intestinal après les repas (dyspepsie) ; constipation.

· Inflammation des lèvres (chéilite) ; inflammation de l’estomacentraînant des douleurs de l’estomac et des nausées (gastrite).

· Perte de cheveux (alopécie), éruption cutanée avec démangeaisons.

· Douleurs musculaires ; douleurs articulaires.

· Inflammation oculaire (conjonctivite) avec rougeurs, démangeaisons etgonflement.

· Gonflement et rougeoiement d’une veine (phlébite).

· Inflammation des muqueuses (mucite) ; gonflement et nodules au sited’injection.

· Augmentation du taux de glucose dans le sang (hyperglycémie) avec signestels que soif excessive, faim, envie fréquente d’uriner ou fatigue.

· Examens sanguins indiquant une modification de la fonction hépatique parexemple, taux élevé de bilirubine (hyperbilirubi­némie) ou des enzymeshépatiques (transaminases hépatiques, phosphatases alcalines et lactatedéshydro­génase).

· Fièvre et début de toux après l’utilisation de PROLEUKIN (symptômesgrip­paux).

· Faibles taux de sodium (hyponatrémie) qui peuvent entraîner une fatigue,une confusion et des contractions musculaires.

· Faibles taux de phosphate (hypophosphatémie) qui peuvent entraîner unefaiblesse musculaire.

Si un de ces effets indésirables devient grave, informez votre médecin ouvotre pharmacien.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Réaction allergique (hypersensibilité) entraînant des larmoiements, unécoulement nasal, des démangeaisons cutanées ou des douleurs.

· Faiblesse musculaire (myasthénie).

· Décoloration de la peau (vitiligo).

Si un de ces effets indésirables devient grave, informez votre médecin ouvotre pharmacien.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

· Diabète.

· Rash cutané avec vésicules bulleuses (rash vésiculo-bulleux).

· Nécrose des tissus au point d’injection.

Si un de ces effets indésirables devient grave, informez votre médecin ouvotre pharmacien.

Une inflammation des vaisseaux sanguins (vasculite) au niveau de la peau, ducerveau, et du reste du corps a aussi été rapportée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PROLEUKIN 18 millions U.I., poudre pour solution pourperfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Conserver les flacons non ouverts au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).Ne pas congeler.

A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

Votre médecin, infirmière ou pharmacien sait comment conserver PROLEUKINcorrec­tement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PROLEUKIN 18 millions U.I., poudre pour solution pourperfusion

· La substance active est : l’aldesleukine dosée à 18 millionsd’unités internationales (UI) (1,1 mg) par millilitre de solutionrecon­stituée tel que recommandé.

· Les autres composants sont :

Mannitol (E421), laurilsulfate de sodium, phosphate monosodique dihydraté,phosphate disodique dihydraté.

Qu’est-ce que PROLEUKIN 18 millions U.I., poudre pour solution pourperfusion et contenu de l’emballage extérieur

PROLEUKIN se présente sous la forme d’une poudre blanche stériledisponible en boîtes de 1 ou 10 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

CLINIGEN HEALTHCARE B.V.

SCHIPHOL BOULEVARD 359

WTC SCHIPHOL AIRPORT, D TOWER 11th FLOOR

1118BJ Schiphol

PAYS-BAS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

CLINIGEN HEALTHCARE FRANCE

20 AVENUE RENE CASSIN

69009 LYON

FRANCE

Fabricant

ALMAC PHARMA SERVICES (IRELAND) LIMITED

FINNABAIR INDUSTRIAL ESTATE

DUNDALK

CO. LOUTH

A91 P9KD

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

PROLEUKIN 18 millions U.I. poudre pour solution pour perfusion

aldesleukine

Précautions particulières de conservation

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser PROLEUKIN après la date de péremption figurant surl’emballage.

Conserver les flacons non ouverts au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).Ne pas congeler.

A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

Conservation après reconstitution

La solution reconstituée de PROLEUKIN peut être conservée pendant24 heures au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C), si elle n’est pasutilisée immédiatement.

La solution diluée de PROLEUKIN doit être utilisée dans les 48 heuresaprès reconstitution, incluant la durée de perfusion.

Comment préparer et administrer PROLEUKIN

· Utiliser une seringue stérile pour injection et une aiguille pourinjection.

· Injecter 1,2 ml d’eau pour préparations injectables dans le flacon dePROLEUKIN. Diriger le jet d’eau pour préparations injectables vers la paroidu flacon de manière à éviter la formation excessive de mousse.

· Mélanger doucement pour permettre la dissolution complète de la poudre.Ne pas agiter.

· La solution contient 18 millions d’UI ou 1,1 mg de PROLEUKIN(aldes­leukine) par ml.

La solution doit être encore diluée pour administration par perfusionintra­veineuse.

Instructions pour l’utilisation de PROLEUKIN

Administration intraveineuse

A l’aide d’une seringue stérile, prélever la dose requise de solutionde PROLEUKIN du flacon.

Diluer selon les besoins pour obtenir jusqu’à 500 ml avec une solutionpour perfusion de glucose 50 mg/ml (5 %) contenant 1 mg/ml (0,1 %)d’albumine humaine. L’albumine humaine doit être mélangée à la solutionde glucose avant l’ajout de l’aldesleukine reconstituée.

La dose requise peut être administrée par voie intraveineuse à la dosequotidienne de 18 millions d’UI/m² sur 24 heures pendant 5 jours.

Comme pour toute injection, vérifier l’absence de particules ou lechangement de la coloration avant administration. Ne pas utiliser PROLEUKIN sivous décelez la présence de particules dans la solution ou si la solution esttrouble ou de couleur légèrement jaune.

Un cycle de traitement consiste généralement :

· Jours 1 à 5 : une dose journalière de 18 MUI/m2 de surface corporellesur 24 heures en perfusion continue. L’aiguille restera dans la veine pendanttoute la durée du traitement.

· Pendant les 2 à 6 jours suivants : pas de traitement.

· Puis à nouveau, 5 jours consécutifs de traitement en perfusioncontinue.

Après 3 semaines sans administration de PROLEUKIN, un second cycle detraitement tel que décrit ci-dessus peut être réalisé.

Si l’état du patient s’est amélioré ou stabilisé après 2 cycles detraitement complets, le traitement par PROLEUKIN peut être continué sur5 jours de traitement pendant 4 semaines. Il est possible de maintenir letraitement pendant 4 cycles.

Selon la réponse au traitement, une dose plus élevée ou plus basse peutêtre administrée.

Chaque flacon est à usage unique.

Elimination

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Toute solution inutilisée, flacon, seringue et aiguille doiventêtre jetés dans un endroit approprié. Demandez à votre pharmaciend'é­liminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribuerontà protéger l’environnement.

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