Notice patient - PROPAFENONE ACCORD 300 mg, comprimé pelliculé sécable
Dénomination du médicament
PROPAFENONE ACCORD 300 mg, comprimé pelliculé sécable
Chlorhydrate de propafénone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PROPAFENONE ACCORD 300 mg, comprimé pelliculé sécableet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PROPAFENONEACCORD 300 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre PROPAFENONE ACCORD 300 mg, comprimé pelliculésécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PROPAFENONE ACCORD 300 mg, comprimé pelliculésécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PROPAFENONE ACCORD 300 mg, comprimé pelliculésécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : C01BC03
PROPAFENONE ACCORD appartient à un groupe de médicaments appelés lesantiarythmiques. La substance active est le chlorhydrate de propafénone.PROPAFENONE ACCORD ralentit la fréquence cardiaque et contribue à réguler lesbattements du cœur.
PROPAFENONE ACCORD est utilisé pour traiter certaines arythmies cardiaques(rythmes cardiaques anormaux) :
· Tachyarythmies supraventriculaires symptomatiques nécessitant untraitement.
· Tachyarythmies ventriculaires symptomatiques sévères, si le médecinjuge qu’elles menacent le pronostic vital.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PROPAFENONEACCORD 300 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Ne prenez jamais PROPAFENONE ACCORD 300 mg, comprimé pelliculésécable :
· si vous êtes allergique au chlorhydrate de propafénone ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· si vous présentez une affection cardiaque portant le nom de Syndrome deBrugada, qui est responsable de troubles du rythme cardiaque potentiellementmortels
· si vous souffrez d’insuffisance cardiaque ou de tout autre problèmecardiaque que votre rythme cardiaque anormal :
o si vous avez eu une crise cardiaque au cours des 3 derniers mois,
o si vous présentez une insuffisance cardiaque non contrôlée,
o si vous présentez un choc cardiogénique, à l’exception du choc induitpar des arythmies,
o si vous avez des battements cardiaques très lents,
o si vous présentez des troubles de la conduction cardiaque(dysfonctionnement du nœud sinusal, défauts de la conduction auriculaire, blocauriculo-ventriculaire de second degré ou de degré plus important, bloc debranche ou bloc distal en l’absence de pacemaker),
o si votre tension artérielle est basse,
· si votre médecin vous a indiqué que vous présentez un déséquilibredes concentrations sanguines de sels (par ex., le potassium) ;
· si vous présentez une maladie pulmonaire obstructive grave ;
· si vous avez reçu un diagnostic de myasthénie grave ;
· si vous prenez du ritonavir (un médicament antiviral utilisé dans letraitement de l’infection par le VIH).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendrePROPAFENONE ACCORD 300 mg, comprimé pelliculé sécable :
· si vous souffrez de problèmes respiratoires, comme par exemple, del’asthme (voir la rubrique « Ne prenez jamais PROPAFENONE ACCORD »ci-dessus) ;
· si vous avez déjà eu des problèmes cardiaques ;
· si vous portez un pacemaker (ses réglages pourraient nécessiterd’être modifiés)
· si vous présentez une insuffisance hépatique et/ou rénale
· si vous êtes âgé(e) ;
· si vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse ou si vous allaitez(voir la rubrique « Grossesse et allaitement » ci-dessous).
Votre médecin pourra pratiquer des ECG et surveiller votre tensionartérielle avant et pendant le traitement, afin de contrôler que votreposologie est bien adaptée à votre cas particulier.
Si vous avez besoin de subir une opération, il est important que vousinformiez le chirurgien ou le dentiste que vous prenez ce médicament.PROPAFENONE ACCORD peut modifier les effets de l’anesthésique ou des autresmédicaments utilisés.
Enfants
PROPAFENONE ACCORD ne convient PAS aux enfants pesant moins de45 kilogrammes.
Autres médicaments et PROPAFENONE ACCORD 300 mg, comprimé pelliculésécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Il est particulièrement important de prévenir votre médecin si vous prenezl’un des produits suivants :
· autres médicaments utilisés pour traiter les problèmes cardiaques etl’hypertension, ou médicaments qui sont susceptibles d’avoir un effet surla fréquence cardiaque, notamment les bétabloquants (par ex., le propranolol,le métoprolol, l’amiodarone, la digoxine, la quinidine) ;
· médicaments qui empêchent le sang de coaguler (par ex., laphenprocoumone, la warfarine) ;
· antibiotiques et médicaments antifongiques (par ex., l’érythromycine,la rifampicine, le kétoconazole) ;
· ciclosporine (un immunosuppresseur, utilisé après les opérations detransplantation d’organe, ou dans le traitement de l’arthrite ou dupsoriasis) ;
· médicaments utilisés pour traiter la dépression et/ou le troublegénéralisé de l’anxiété (par ex., les ISRS [tels que la fluoxétine ou laparoxétine] ou les antidépresseurs tricycliques [tels que la désipramine],venlafaxine) ;
· narcotiques ou neuroleptiques (médicaments utilisés dans le traitementde la schizophrénie, par ex., la thioridazine) ;
· phénobarbital (un médicament utilisé dans le traitement del’épilepsie) ;
· théophylline (médicament utilisé dans le traitement del’asthme) ;
· médicaments anesthésiques locaux, par exemple, pour l’implantationd’un pacemaker, une intervention chirurgicale dentaire ou d’autresprocédures chirurgicales mineures (par ex., la lidocaïne) ;
· cimétidine (médicament utilisé dans le traitement des ulcèresd’estomac) ;
· relaxants musculaires ;
· ritonavir (un médicament antiviral utilisé dans le traitement del’infection par le VIH) (voir la rubrique « Ne prenez jamais PROPAFENONEACCORD » ci-dessus).
PROPAFENONE ACCORD 300 mg, comprimé pelliculé sécable avec des alimentset boissons
PROPAFENONE ACCORD ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse carleur utilisation concomitante pourrait augmenter les taux de propafénone.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Vous ne devez pas prendre la propafénone pendant la grossesse sauf si votremédecin le juge indispensable.
Allaitement
Prévenez votre médecin si vous allaitez votre enfant ou si vous êtes surle point de commencer l’allaitement. La propafénone doit être utilisée avecprudence chez les mères pendant l’allaitement car la propafénone peut passerdans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Assurez-vous de savoir comment vous réagissez à ce médicament avant deconduire un véhicule, d’utiliser des outils ou des machines, ou d’effectuerd’autres activités qui nécessitent une attention soutenue.
Chez certaines personnes, PROPAFENONE ACCORD peut occasionner une visionfloue, des étourdissements, de la fatigue et une diminution de la tensionartérielle.
Ces effets doivent être pris en compte en particulier au début dutraitement par la propafénone, après un changement de médicament, ou enassociation à de l’alcool.
PROPAFENONE ACCORD 300 mg, comprimé pelliculé sécable contientdu sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE PROPAFENONE ACCORD 300 mg, comprimé pelliculésécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinen cas de doute.
La dose recommandée est :
Adultes
Entre un comprimé de 150 mg de PROPAFENONE ACCORD trois fois par jour et uncomprimé de 300 mg de PROPAFENONE ACCORD trois fois par jour.
Votre médecin décidera de la dose la plus appropriée dans votre casparticulier.
Il est possible que vous ayez besoin d’une dose plus faible de PROPAFENONEACCORD si vous êtes âgé(e), si vous avez des problèmes avec vos reins ouvotre foie, ou si vous avez un faible poids corporel.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
La dose individuelle appropriée sera décidée par votre médecin.
La dose quotidienne moyenne recommandée est comprise entre 10 et 20 mg depropafénone par kilogramme de poids corporel, répartie en trois ou quatreprises.
La forme posologique de PROPAFENONE ACCORD ne convient pas aux enfants pesantmoins de 45 kilogrammes.
Comment prendre PROPAFENONE ACCORD
Avalez les comprimés pelliculés (sans les croquer ni les sucer) avec unliquide (par ex., un verre d’eau) après un repas. Ne pas prendre lescomprimés avec du jus de pamplemousse.
Le comprimé de 300 mg peut être divisé en doses égales.
Si vous avez pris plus de PROPAFENONE ACCORD 300 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de PROPAFENONE ACCORD que ce qui vous a été prescritpar votre médecin, contactez IMMÉDIATEMENT un médecin, un pharmacien, oul’hôpital le plus proche. Prenez avec vous les comprimés de PROPAFENONEACCORD dans leur emballage d’origine ainsi que cette notice.
Les signes d’un surdosage comprennent : accélération des battements ducœur, rythme cardiaque anormal, arrêt cardiaque et tension artérielle basse,ce qui, dans les cas graves, peut conduire à un choc cardiovasculaire.
Les symptômes suivants peuvent survenir : acidoses métaboliques, maux detête, étourdissements, vision floue, une sensation de fourmillements ou depicotements sur la peau (paresthésie), tremblements, vomissements,constipation, bouche sèche et convulsions ont été rapportés après unsurdosage. Des décès ont également été rapportés.
Dans les cas d’intoxication sévères, des convulsions, une paresthésie,une somnolence, un coma et un arrêt respiratoire peuvent survenir.
Si vous oubliez de prendre PROPAFENONE ACCORD 300 mg, comprimé pelliculésécable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vousrendez compte de l’omission, sauf s’il est presque temps de prendre la dosesuivante, auquel cas vous devez prendre simplement celle-ci comme vous en avezl’habitude.
Si vous arrêtez de prendre PROPAFENONE ACCORD 300 mg, comprimé pelliculésécable
Il est important que vous continuiez à prendre PROPAFENONE ACCORD jusqu’àce que votre médecin vous dise d’arrêter le traitement. N’arrêtez pasvotre traitement simplement parce que vous vous sentez mieux. Si vous arrêtezde prendre les comprimés sans prendre conseil auprès de votre médecin, votreproblème risque de s'aggraver.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Arrêtez de prendre PROPAFENONE ACCORD et prévenez IMMÉDIATEMENT votremédecin si vous présentez l’un quelconque des effets suivants :
· si vous formez facilement des ecchymoses (bleus) ou si développez desmaux de gorge accompagnés d’une fièvre élevée. Le traitement peut affecterla quantité de globules blancs et de plaquettes dans le sang.
· si vous présentez une éruption cutanée ou si vous remarquez unjaunissement de la peau et/ou des yeux, car il peut s'agir de signes deproblèmes hépatiques.
· si vous présentez des signes d’une réaction allergique, telsque :
o éruption cutanée, démangeaisons ou rougissement de la peau ;
o difficultés à respirer ;
o gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge ;
o difficultés à déglutir.
Les autres effets indésirables de la propafénone peuvent comprendre :
Très fréquents (peuvent toucher plus d’1 personne sur 10) :
· Étourdissements.
· Battements cardiaques irréguliers (lents ou rapides) (troubles de laconduction).
· Palpitations cardiaques (avoir conscience des battements devotre cœur).
Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10):
· Anxiété.
· Difficultés pour dormir.
· Céphalées.
· Modification du goût ou un goût amer.
· Vision floue.
· Ralentissement de la fréquence cardiaque (bradycardie) ou accélérationde la fréquence cardiaque (tachycardie).
· Rythme cardiaque anormal.
· Essoufflement.
· Douleurs d’estomac.
· Nausées (mal au cœur) ou vomissements.
· Diarrhées.
· Constipation.
· Bouche sèche.
· Troubles hépatiques.
· Douleur thoracique.
· Sensation de fatigue ou de faiblesse (asthénie, fatigue).
· Fièvre.
Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
· Diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui augmente le risque desaignements ou de formation d’ecchymoses.
· Diminution de l’appétit.
· Cauchemars.
· Évanouissement.
· Ataxie (problèmes ou perte de coordination des mouvementsmusculaires).
· Engourdissement ou une sensation de picotement de la peau(paresthésie).
· Vertige (sensation d’avoir la tête qui tourne).
· Troubles du rythme cardiaque (tachycardie ventriculaire, arythmies).
· Tension artérielle basse.
· Ballonnements.
· Flatulences (gaz intestinaux).
· Peau rouge et qui démange.
· Impuissance.
Les effets indésirables suivants ont une fréquence indéterminée (lafréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) :
· Diminution importante du nombre de globules blancs, ce qui rend lesinfections plus susceptibles de se produire (agranulocytose, granulocytopénie,leucopénie).
· Confusion.
· Crises d’épilepsie.
· Tremblements ou rigidité.
· Agitation.
· Battements cardiaques irrégulier potentiellement mortels (fibrillationventriculaire).
· Problèmes cardiaques qui sont susceptibles de provoquer un essoufflementou un gonflement des chevilles (insuffisance cardiaque).
· Une chute de la tension artérielle lors du passage à la position debout,qui peut provoquer des étourdissements, des vertiges ou un évanouissement(hypotension orthostatique).
· Haut-le-cœur, troubles gastro-intestinaux.
· Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux provoqué par des problèmeshépatiques ou sanguins (lésion hépatocellulaire, cholestase, hépatite,jaunisse).
· Syndrome lupique (un état allergique qui entraîne des douleursarticulaires, des éruptions cutanées et de la fièvre).
· Diminution du nombre de spermatozoïdes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PROPAFENONE ACCORD 300 mg, comprimé pelliculésécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PROPAFENONE ACCORD 300 mg, comprimé pelliculésécable
· La substance active est :
Chlorhydrate depropafénone...............................................................................................300 mg
· Les autres composants est sont :
Noyau du comprimé :
Amidon de maïs, hypromellose E5, cellulose microcristalline, croscarmellosesodique, stéarate de magnésium ;
Pelliculage :
Talc, hypromellose E5, dioxyde de titane (E171), macrogol 6000.
Qu’est-ce que PROPAFENONE ACCORD 300 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur
PROPAFENONE ACCORD 300 mg se présente sous forme de comprimés pelliculésblancs à blanc cassé, ronds, biconvexes, mesurant environ 11,15 mm ×5,05 mm, avec barre de cassure sur une face et lisse sur l’autre face. Lecomprimé peut être divisé en doses égales.
Boîte de 20, 30, 60, 90 et 100 comprimés pelliculés sous plaquettes(Aluminium/PVC/PVdC).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Fabricant
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
SAGE HOUSE, 319 PINNER ROAD
NORTH HARROW, MIDDLESEX HA1 4HF
ROYAUME UNI
Ou
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
PAYS-BAS
Ou
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.
UL. LUTOMIERSKA 50
95–200 PABIANICE
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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