Notice patient - PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL MYLAN 500 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose
Dénomination du médicament
PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL MYLAN 500 microgrammes/50microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose
Propionate de fluticasone/salmétérol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL MYLAN500 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipientunidose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser PROPIONATEDE FLUTICASONE/SALMETEROL MYLAN 500 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudrepour inhalation en récipient unidose ?
3. Comment utiliser PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL MYLAN500 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipientunidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL MYLAN500 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipientunidose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL MYLAN500 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipientunidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Adrénergiques en association avec descorticoïdes ou d’autres médicaments, à l’exclusion desanticholinergiques – code ATC : R03AK06.
PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL MYLAN est un médicament contenantdeux principes actifs, le salmétérol et le propionate de fluticasone :
· Le salmétérol est un bêta-2 mimétique bronchodilatateur de longuedurée d’action. Les bronchodilatateurs aident à maintenir le calibre desbronches. Cela permet de faciliter l’entrée et la sortie de l’air dans lespoumons. L’effet dure au moins 12 heures,
· Le propionate de fluticasone est un corticoïde qui diminuel’inflammation et l’irritation dans les poumons.
Votre médecin vous a prescrit ce médicament pour aider à prévenircertains troubles respiratoires tels que :
· Asthme,
· Broncho-Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO). PROPIONATE DEFLUTICASONE/SALMETEROL MYLAN 500 microgrammes/50 microgrammes/dose réduit lerisque d’épisodes d’exacerbations des symptômes de votrebronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Vous devez utiliser PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL MYLAN tous lesjours comme indiqué par votre médecin. Cela permettra de contrôlercorrectement votre asthme ou votre bronchopneumopathie chroniqueobstructive.
PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL MYLAN permet d’éviter la survenued’essoufflement et de sifflement. Cependant, PROPIONATE DEFLUTICASONE/SALMETEROL MYLAN ne doit pas être utilisé pour soulager unecrise soudaine d’essoufflement ou de sifflement dans les bronches. Dans cescas, vous devez utiliser votre médicament bronchodilatateur dit « de secours» d’action rapide et de courte durée, comme le salbutamol. Vous deveztoujours avoir sur vous votre inhalateur dit « de secours » d’action rapideet de courte durée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PROPIONATEDE FLUTICASONE/SALMETEROL MYLAN 500 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudrepour inhalation en récipient unidose ?
N’utilisez jamais PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL MYLAN500 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipientunidose :
· si vous êtes allergique au salmétérol, au propionate de fluticasone ouà l’autre composant de ce médicament, le lactose monohydraté (qui peutcontenir des protéines de lait de vache).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser PROPIONATE DEFLUTICASONE/SALMETEROL MYLAN si vous avez :
· une maladie du cœur, y compris un rythme cardiaque irrégulier ou troprapide,
· une hyperactivité de la thyroïde,
· une pression artérielle élevée,
· du diabète (PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL MYLAN peut augmenterle taux de sucre dans votre sang),
· un faible taux de potassium dans votre sang,
· une tuberculose actuellement en cours d’évolution ou survenue dans lepassé, ou toute autre infection pulmonaire.
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troublesvisuels.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL MYLAN500 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipientunidose
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. Cela concerne les médicaments pourl’asthme et tout autre médicament y compris ceux obtenus sans ordonnance.Ceci est dû au fait que PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL MYLAN peut nepas être adapté à la prise simultanée d’autres médicaments.
Avant de commencer à utiliser PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL MYLAN,informez votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :
· β-bloquants (tels que aténolol, propranolol et sotalol). Lesβ-bloquants sont surtout utilisés dans le traitement de l’hypertensionartérielle ou pour d’autres maladies cardiaques.
· Médicaments utilisés pour traiter les infections (tels que lekétoconazole, l’itraconazole et l’érythromycine), y compris certainsmédicaments utilisés dans le traitement du VIH (tels que le ritonavir, lesmédicaments contenant du cobicistat). Certains de ces médicaments peuventaugmenter le taux de propionate de fluticasone ou de salmétérol dans votreorganisme. Cela peut augmenter le risque d’avoir des effets indésirables avecPROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL MYLAN, notamment des battementscardiaques irréguliers, ou rendre plus graves des effets indésirables. Il sepeut que votre médecin souhaite instaurer une surveillance particulière sivous prenez ces médicaments.
· Corticoïdes (par voie orale ou injectable). Si vous avez pris cesmédicaments récemment, il existe un risque que ce médicament exerceégalement un effet sur vos glandes surrénales.
· Diurétiques, utilisés pour traiter l’hypertension artérielle.
· D’autres bronchodilatateurs (comme le salbutamol).
· Médicaments contenant de la xanthine. Ils sont souvent utilisés pourtraiter l'asthme.
PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL MYLAN 500 microgrammes/50microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose avec desaliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantd’utiliser ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL MYLAN n’a pas de raison d’affecterla capacité à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.
PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL MYLAN 500 microgrammes/50microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose contient dulactose
PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL MYLAN 500 microgrammes/50microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose contientjusqu’à 12,9 milligrammes de lactose monohydraté par dose. Cette faiblequantité de lactose ne pose généralement aucun problème chez les personnesintolérantes au lactose. L’excipient lactose contient des petites quantitésde protéines de lait de vache qui peuvent causer des réactionsallergiques.
3. COMMENT UTILISER PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL MYLAN500 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipientunidose ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
· Utilisez PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL MYLAN tous les jours,jusqu’à avis contraire de votre médecin. Ne prenez pas plus que la doserecommandée. En cas de doute, vérifiez auprès de votre médecin ou de votrepharmacien.
· N’arrêtez pas votre traitement ou ne réduisez pas vous-même vos dosesde traitement sans en avoir préalablement parlé à votre médecin.
PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL MYLAN doit être inhalé par la bouchepour aller dans les poumons.
Dans l’asthme
Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus
Une inhalation deux fois par jour (matin et soir)
Chez les adultes atteints de Broncho-Pneumopathie ChroniqueObstructive (BPCO)
Une inhalation deux fois par jour (matin et soir)
Vos symptômes doivent être bien contrôlés en utilisant PROPIONATE DEFLUTICASONE/SALMETEROL MYLAN deux fois par jour. Si c’est le cas, votremédecin peut alors décider de réduire votre dose à une prise par jour. Votredose pourrait donc être réduite à :
· une prise le soir si vous avez des symptômes pendant la nuit,
ou
· une prise le matin si vous avez des symptômes pendant la journée.
Il est très important de suivre les indications données par votre médecinsur le nombre de bouffées à inhaler ou l’intervalle de temps entre chaqueprise de votre médicament.
Si vous utilisez PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL MYLAN pour letraitement de votre asthme, votre médecin souhaitera vérifier régulièrementvotre état clinique.
Si votre asthme ou votre essoufflement s’aggrave, consultez votre médecinimmédiatement. Si vous entendez des sifflements bronchiques plus importants, sivous vous sentez plus souvent oppressé au niveau de la poitrine ou si vous avezplus souvent besoin d’utiliser votre traitement bronchodilatateur de secours,continuez à utiliser PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL MYLAN sansaugmenter le nombre de bouffées de PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROLMYLAN. Votre état respiratoire pourrait s’aggraver et vous pourriez alorsêtre davantage malade. Dans ce cas, consultez votre médecin, car il se peutque vous ayez besoin d’un traitement supplémentaire.
Instructions d’utilisation
Votre médecin, votre infirmier(ère) ou votre pharmacien devront vousmontrer comment utiliser votre dispositif d’inhalation. Ils vérifierontcomment vous l’utilisez à chaque visite. Ne pas utiliser PROPIONATE DEFLUTICASONE/SALMETEROL MYLAN correctement ou comme vous l’a prescrit votremédecin pourrait limiter son efficacité pour traiter votre asthme ouvotre BPCO.
L’inhalateur comporte des blisters contenant du PROPIONATE DEFLUTICASONE/SALMETEROL MYLAN sous forme de poudre.
Un compteur de doses, positionné sur le dessus de l’inhalateur, indique lenombre de doses restantes. Il décompte jusqu’à 0. Les chiffres 9 à0 apparaîtront en gras et les dernières doses seront précédées d’unpoint, pour vous avertir qu’il vous reste peu de doses. Lorsque le compteurindique 0, votre dispositif pour inhalation est vide.
| Utilisation de votre dispositif |
| 1. Pour ouvrir l’inhalateur, tenez-le dans une main et placez le pouce del'autre main à l'endroit prévu à cet effet. Poussez aussi loin que possiblejusqu'à entendre un clic. Cette action permet d'ouvrir un petit orifice auniveau de l'embout buccal. |
| 2. Tenez l’inhalateur, embout face à vous. Vous pouvez aussi bien letenir dans la main droite que la main gauche. Poussez le levier versl'extérieur, pour l'amener en butée jusqu'à entendre un clic. La dose devotre médicament est alors positionnée dans l'embout buccal. |
| Chaque fois que vous poussez le levier en butée, un blister est ouvert dansl’inhalateur et une nouvelle dose est prête à être inhalée. N'actionnezpas inutilement le levier car les doses ainsi libérées seraient perdues. |
| 3. Eloignez l’inhalateur de la bouche. Soufflez à fond autant quepossible. Ne jamais souffler dans l’inhalateur. |
| 4. Placez l'embout buccal de l’inhalateur entre les lèvres ; inspirezrégulièrement et profondément par la bouche à travers l’inhalateur, et nonpar le nez. |
| Retirez l’inhalateur de la bouche. |
| Retenez votre respiration pendant environ 10 secondes ou aussi longtemps quevous le pouvez. |
| Expirez lentement. |
| 5. Ensuite, rincez votre bouche avec de l'eau et crachez-la. Cela peutéviter l'apparition d'une candidose ou d'une raucité dans la voix. |
| 6. Pour fermer l’inhalateur, placez le pouce dans l'emplacement prévu àcet effet, et ramenez la partie mobile vers vous aussi loin que possiblejusqu'à entendre un clic. |
| Le levier retourne automatiquement à sa position initiale. |
| Votre inhalateur est de nouveau prêt à être utilisé. |
| Comme pour tout inhalateur, les soignants doivent s'assurer que les enfantsà qui est prescrit PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL MYLAN utilisent unetechnique d'inhalation correcte, telle que décrit ci-dessus. |
| Nettoyage de l’inhalateur |
| Essuyez l’embout buccal de l’inhalateur avec un chiffon ou un mouchoirpropre et sec pour le nettoyer. |
Si vous avez utilisé plus de PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL MYLAN500 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipientunidose que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Il est important d’utiliser le dispositif comme votre médecin vous l’amontré. Si vous avez pris accidentellement une dose plus élevée que la doserecommandée, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Vous pouvezremarquer une accélération du rythme cardiaque et des tremblements. Vouspouvez également ressentir des vertiges, des maux de tête, une faiblessemusculaire, et des douleurs articulaires.
Si vous avez pris des doses importantes pendant une longue période, vousdevez en parlez à votre médecin ou à votre pharmacien. Des doses élevéesadministrées au long cours peuvent entraîner une diminution des hormonesstéroïdiennes sécrétées par les glandes surrénales.
Si vous oubliez d’utiliser PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL MYLAN500 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipientunidose
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Prenez juste la dose suivante à l’heure habituelle.
Si vous arrêtez d’utiliser PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL MYLAN500 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipientunidose
Il est très important que vous preniez PROPIONATE DEFLUTICASONE/SALMETEROL MYLAN tous les jours comme indiqué par votre médecin.Continuez votre traitement jusqu’à avis contraire de votre médecin.N’arrêtez pas ou ne réduisez pas les doses de PROPIONATE DEFLUTICASONE/SALMETEROL MYLAN subitement. Cela pourrait entraîner uneréapparition des symptômes respiratoires. De plus, si vous arrêtezbrusquement de prendre PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL MYLAN ou si vousréduisez votre dose de PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL MYLAN cela peut(très rarement) conduire à des problèmes de glande surrénale (insuffisancesurrénale) qui provoquent parfois des effets indésirables.
Ces effets indésirables peuvent inclure :
· douleurs d’estomac,
· fatigue et perte d’appétit, nausée,
· vomissement et diarrhée,
· perte de poids,
· maux de tête ou somnolence,
· diminution du taux de sucre dans votre sang,
· baisse de tension artérielle et survenue de convulsions (crisesd’épilepsie).
L’insuffisance surrénalienne peut s’aggraver et vous pouvez présenterun des effets indésirables mentionnés ci-dessus lorsque votre corps est soumisà des facteurs de stress tels que de l’apparition de fièvre ou untraumatisme (comme un accident de voiture), une infection ou une interventionchirurgicale.
Si vous présentez un de ces effets indésirables, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Pour éviter l’apparition de ces symptômes,votre médecin peut vous prescrire un traitement supplémentaire parcorticoïdes sous forme de comprimé (tel que la prednisolone).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Afin de prévenir l’apparition d’effets indésirables, votre médecinvous prescrira la dose la plus faible possible de PROPIONATE DEFLUTICASONE/SALMETEROL MYLAN contrôlant votre asthme ou votreBroncho-Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO).
Réactions allergiques : vous pouvez constater que votre essoufflements’aggrave subitement, immédiatement après avoir utilisé PROPIONATE DEFLUTICASONE/SALMETEROL MYLAN. Vous pouvez percevoir des sifflementsbronchiques et tousser ou être essoufflé. Vous pouvez également ressentir desdémangeaisons, remarquer une éruption cutanée (urticaire) ou un gonflement(généralement au niveau du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge),sentir que votre cœur se met soudainement à battre très rapidement ou voussentir mal et avoir la tête qui tourne (malaise pouvant aller jusqu’à unévanouissement ou une perte de connaissance). Si vous ressentez l’un de cessymptômes ou s’ils apparaissent subitement après avoir utilisé PROPIONATEDE FLUTICASONE/SALMETEROL MYLAN, arrêtez de prendre PROPIONATE DEFLUTICASONE/SALMETEROL MYLAN et parlez-en à votre médecin immédiatement.Les réactions allergiques à PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL MYLAN sontpeu fréquentes (elles affectent moins de 1 personne sur 100).
Pneumonie (infection pulmonaire) chez les patients atteints de BPCO (effetindésirable fréquent)
Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants pendant la prisede PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL MYLAN, informez-en votre médecin, carils pourraient être les symptômes d’une infection pulmonaire :
· fièvre ou frissons,
· augmentation ou changement de coloration des expectorations(crachats),
· augmentation de la toux ou aggravation de l'essoufflement.
Les autres effets indésirables sont décrits ci-dessous :
Effets très fréquents (affectent plus d’1 personne sur 10) :
· Maux de tête diminuant généralement à la poursuite du traitement.
· Une augmentation du nombre de rhumes a été rapportée chez les patientsatteints de Broncho-Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO) traitée parl’association propionate de fluticasone/salmétérol.
Effets fréquents (affectent moins d’1 personne sur 10) :
· Candidose de la bouche et de la gorge (parfois douloureuse). Egalementlangue irritée, voix rauque et irritation de la gorge. Rincer votre bouche avecde l’eau et la cracher et/ou brossez‑vous les dents immédiatement aprèschaque prise de votre médicament peut permettre d’éviter ces effets. Votremédecin peut vous prescrire un traitement antifongique pour soigner lacandidose.
· Douleurs et inflammations des articulations, douleurs musculaires.
· Crampes musculaires.
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés avecPROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL MYLAN chez des patients atteints deBroncho-Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO) :
· Ecchymoses (bleus sur la peau) et fractures.
· Inflammation des sinus (sensation de tension ou de pesanteur au niveau dunez, des joues et derrière les yeux, parfois accompagnée d’une douleurpulsatile).
· Diminution de la quantité de potassium dans votre sang (qui peut semanifester par des palpitations, une faiblesse musculaire, des crampes).
Effets peu fréquents (affectent moins d’1 personne sur 100) :
· Augmentation du taux de sucre (glucose) dans votre sang (hyperglycémie).Si vous avez du diabète, des contrôles plus fréquents de votre taux de sucredans le sang et un ajustement possible de votre traitement antidiabétiquepeuvent être nécessaires.
· Cataracte (opacification du cristallin de l'œil provoquant généralementune gêne visuelle).
· Accélération rapide du rythme cardiaque (tachycardie).
· Tremblements et rythme cardiaque rapide ou irrégulier (palpitations).Cela est généralement sans gravité et diminue à la poursuite dutraitement.
· Douleur thoracique.
· Sentiment d'inquiétude (cet effet survient principalement chez lesenfants).
· Troubles du sommeil.
· Eruption cutanée allergique.
Effets rares (affectent moins d’1 personne sur 1 000) :
· Survenue brutale d’une difficulté à respirer ou de sifflementsbronchiques juste après la prise de PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROLMYLAN. Dans ce cas, arrêtez d’utiliser PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROLMYLAN. Utilisez votre médicament bronchodilatateur dit « de secours » pourvous aider à respirer et prévenez votre médecin immédiatement.
· PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL MYLAN peut affecter la productionnormale d’hormones stéroïdiennes par l’organisme, particulièrement sivous l’avez pris à des doses élevées et sur de longues périodes. Leseffets incluent :
o un ralentissement de la croissance de l’enfant et de l’adolescent,
o un amincissement de la trame osseuse,
o un glaucome (affection de l'œil liée à une augmentation de la pressionintraoculaire),
o une prise de poids,
o un arrondissement (aspect en forme de lune) du visage (Syndrome deCushing).
Votre médecin s’assurera régulièrement que vous ne présentez pas ceseffets indésirables et que vous utilisez PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROLMYLAN à la plus faible dose permettant de contrôler votre asthme.
· Modifications du comportement, telles qu’activité et irritabilitéinhabituelles (ces effets surviennent principalement chez les enfants).
· Irrégularité du rythme cardiaque (arythmies). Prévenez votre médecin,mais n'interrompez pas votre traitement par PROPIONATE DEFLUTICASONE/SALMETEROL MYLAN, sauf si votre médecin vous demande del’arrêter.
· Une infection fongique de l’œsophage (arrière gorge) qui peut causerdes difficultés pour avaler.
Effets de fréquence indéterminée, mais pouvant également survenir :
· Dépression ou agressivité. Ces effets sont davantage susceptibles desurvenir chez les enfants.
· Vision floue.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL MYLAN500 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipientunidose ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL MYLAN500 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipientunidose
· Les substances actives sont :
Propionate defluticasone....................................................................................500 microgrammes
Salmétérol............................................................................................................50 microgrammes
Sous forme de xinafoate de salmétérol
Pour une dose.
· Les autres composants sont :
Le lactose monohydraté (contenant des protéines de lait de vache).
Qu’est-ce que PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL MYLAN500 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipientunidose et contenu de l’emballage extérieur
L’inhalateur du PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL MYLAN500 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipientunidose contient un ruban aluminium avec blisters. Les blisters protègent lapoudre pour inhalation des effets de l'air ambiant. Chaque dose estpréconditionnée.
Chaque dose est pré‑distribuée.
Les dispositifs sont conditionnés dans des boîtes contenant :
1 distributeur (inhalateur) de 28 doses ou 1, 2, 3 ou 10 distributeurs(inhalateur) de 60 doses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
Fabricant
CELON PHARMA S.A.
UL. MARYMONCKA 15
05–152 KAZUN NOWY
POLOGNE
Ou
CELON PHARMA S.A.
UL. MOKRA 41A, KIELPIN
05–092 LOMIANKI
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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