Notice patient - PROPOFOL BAXTER 10 mg/ml, émulsion injectable/pour perfusion
Dénomination du médicament
PROPOFOL BAXTER 10 mg/ml, émulsion injectable/pour perfusion
Propofol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PROPOFOL BAXTER 10 mg/ml, émulsion injectable/pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PROPOFOLBAXTER 10 mg/ml, émulsion injectable/pour perfusion ?
3. Comment utiliser PROPOFOL BAXTER 10 mg/ml, émulsion injectable/pourperfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PROPOFOL BAXTER 10 mg/ml, émulsion injectable/pourperfusion?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PROPOFOL BAXTER 10 mg/ml, émulsion injectable/pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : N01AX10
PROPOFOL BAXTER appartient à un groupe de médicaments appelésanesthésiques généraux. Les anesthésiques généraux sont utilisés dansl’induction du sommeil lors des opérations chirurgicales ou d’autresinterventions. Ils peuvent également être utilisés en tant que sédatif (pourabaisser votre niveau de conscience sans vous endormir totalement).
PROPOFOL BAXTER est utilisé :
· Pour l’induction et l’entretien d’une anesthésie chez l’adulte etl’enfant à partir de 1 mois,
· Pour la sédation (tranquillisation) des patients ventilés de plus de16 ans en unité de soins intensifs,
· Pour la sédation lors des interventions chirurgicales et des actesdiagnostiques, seul ou en complément d’anesthésie locale ou régionale(anesthésique local) chez l’adulte et l’enfant à partir de 1 mois.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PROPOFOLBAXTER 10 mg/ml, émulsion injectable/pour perfusion ?
N’utilisez jamais PROPOFOL BAXTER 10 mg/ml, émulsion injectable/pourperfusion :
· Si vous êtes allergique au propofol, au soja, aux arachides ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans larubrique 6),
· Pour la sédation des patients de 16 ans ou moins en soins intensifs.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser PROPOFOL BAXTER.
Une attention particulière est requise lors de l’utilisation de PROPOFOLBAXTER en cas de
· Troubles du métabolisme des lipides,
· Maladies, en raison desquelles les émulsions graisseuses doivent êtreadministrées avec précaution (consultez les notes relatives aux soinsmédicaux intensifs effectués par un médecin).
PROPOFOL BAXTER devrait être administré de façon plus lente qued’ordinaire chez les patients
· Dont l’état de santé général est affaibli,
· Présentant des troubles hépatiques, rénaux, respiratoires etcardiaques,
· Présentant une perte liquidienne (hypovolémie).
L’insuffisance cardiaque, circulatoire et respiratoire ainsi quel’hypovolémie doivent si possible être traitées avant l’administration dumédicament.
Une baisse de la pression artérielle marquée peut nécessiterl’administration de substituts de plasma, éventuellement de vasoconstricteurset une administration ralentie de PROPOFOL BAXTER. L’éventualité d’unebaisse massive de la pression artérielle doit être prise en considérationpour les patients présentant une irrigation coronarienne ou cérébraleréduite ou une hypovolémie. La décomposition du propofol dépend de lacirculation sanguine. Par conséquent, si des médicaments sont utiliséssimultanément pour réduire le débit cardiaque, la décomposition du propofolsera également diminuée.
Les patients atteints d’une pathologie cardiaque grave exigent uneadministration attentive de PROPOFOL BAXTER, assortie d’un contrôlestrict.
Lors de l’utilisation de PROPOFOL BAXTER chez les personnes épileptiques,il est possible qu’une crise survienne.
Si PROPOFOL BAXTER est administré en association avec de la lidocaïne, vousdevez noter que cette dernière ne doit pas être administrée aux patientsatteints de porphyrie aiguë héréditaire.
PROPOFOL BAXTER ne présente aucun effet vagolytique. Son utilisation a étéassociée à la survenue de bradycardie (ralentissement de la fréquencecardiaque) avec parfois des conséquences graves (arrêt cardiaque). Parconséquent, lorsqu’il existe un tonus vagal élevé préexistant ou quePROPOFOL BAXTER est administré avec d’autres médicaments pouvant réduire lafréquence cardiaque, l’administration par voie intraveineuse d’un agentanticholinergique doit être envisagée avant ou pendant l’anesthésie avecPROPOFOL BAXTER.
Pendant l’utilisation de PROPOFOL BAXTER pour la sédation lors des acteschirurgicaux et diagnostiques, le patient doit être continuellement surveilléafin de détecter les signes précurseurs d’une baisse de la pressionartérielle, d’une obstruction des voies respiratoires et d’une déficienceen oxygène.
Comme c’est le cas avec d’autres sédatifs, des mouvements spontanés dupatient peuvent également survenir durant les interventions chirurgicales, avecl’utilisation de PROPOFOL BAXTER pour la sédation. Pour les interventions quiexigent l’immobilité du patient, ces mouvements peuvent compromettre lesuccès de l’opération.
Comme pour tous les médicaments d’anesthésie générale, il ne peut êtreutilisé sans sécuriser les voies respiratoires ; dans le cas contraire, descomplications respiratoires mortelles peuvent survenir.
Après avoir utilisé PROPOFOL BAXTER, il est nécessaire de s’assurer quele patient s’est complètement remis de l’anesthésie avant sa sortie del’hôpital.
Dans certains cas, une phase d’inconscience peut survenir aprèsl’opération, en lien avec l’utilisation de PROPOFOL BAXTER, et peuts’accompagner d’une augmentation du tonus musculaire. Cet état survientselon que le patient était précédemment réveillé ou pas. Même si lepatient reprendra conscience spontanément, un patient inconscient doit êtregardé en observation intensive.
Les troubles provoqués par PROPOFOL BAXTER disparaissent généralement aubout de 12 heures. Lors des explications fournies au patient sur les effets dePROPOFOL BAXTER, le médecin doit tenir compte du type de procédure, desmédicaments administrés simultanément, de l’âge et de l’état dupatient. En conséquence, le patient doit recevoir les informationssuivantes :
· La nécessité de se faire accompagner lors de la sortie,
· Le délai nécessaire avant la reprise d’activités manuelles ou àrisque (par ex. conduite de véhicule motorisé),
· La prolongation ou l’accroissement des troubles suite à la prised’autres sédatifs (par ex. benzodiazépine, opiacés, alcool).
Des études sur de jeunes animaux, ainsi que des données cliniques attestentque l’utilisation répétée ou à long terme d’anesthésiques ou desédatifs chez les enfants de moins de 3 ans et chez les femmes durant leurtroisième trimestre de grossesse peuvent avoir des effets négatifs sur ledéveloppement cérébral de l’enfant.
Les parents/représentants légaux doivent discuter avec le médecin desbénéfices, des risques, du moment et de la durée des interventionschirurgicales et autres procédures nécessitant des anesthésiques ou dessédatifs.
Remarques relatives aux soins médicaux intensifs effectués par unmédecin
L’utilisation d’une émulsion de propofol en perfusions pour la sédationen soins intensifs est associée à un ensemble de troubles métaboliques et dedéfaillances d’organes pouvant entraîner la mort.
De plus, la survenue simultanée des effets secondaires suivants a étérapportée : acidose métabolique, rhabdomyolyse, hyperkaliémie,hépatomégalie, insuffisance rénale, hyperlipidémie, arythmie cardiaque, ECGtype Brugada (élévations du segment ST en forme de selle de cheval ou de tentedans les dérivations précordiales droites [V1-V3] et ondes T concaves) et/ouinsuffisance cardiaque avec aggravation rapide ne répondant habituellement pasaux mesures thérapeutiques inotropes.
La combinaison de ces événements est également appelée « syndrome liéà une perfusion de propofol ».
Ces cas ont été observés la plupart du temps chez des patients ayant desblessures sévères à la tête et chez des enfants ayant des infections del’appareil respiratoire qui avaient reçu des dosages supérieurs à la doserecommandée chez les adultes pour la sédation en soins intensifs.
Les facteurs suivants sont présumés être des facteurs de risquesignificatifs pour le développement de cette complication :
Faible saturation en oxygène du tissu, lésion neurologique sévère et/ousepsis ; doses élevées de l’un ou de plusieurs des médicaments suivants :vasoconstricteurs, stéroïdes, agents inotropes et/ou propofol (habituellementà des dosages supérieurs à 4 mg de propofol/kg/h durant plus de48 heures).
Le médecin prescripteur doit être attentif à ces effets indésirablespossibles chez les patients présentant les facteurs de risques décritsci-dessus et arrêter immédiatement l’utilisation du propofol dèsl’apparition des symptômes précédemment indiqués. L’ensemble dessédatifs et des médicaments utilisés en soins intensifs doivent être titrésde façon à garantir un apport optimal en oxygène et une optimisation desparamètres hémodynamiques. En cas de survenue de ces changements lors dutraitement, les patients présentant une pression intracrânienne élevéedoivent recevoir un traitement adapté préservant l’irrigation cérébrale.Dans la mesure du possible, le médecin doit s’assurer que le dosagerecommandé de 4 mg de propofol/kg/h ne soit pas dépassé.
Il convient d’être attentif aux troubles du métabolisme des lipides ou àd’autres troubles, en raison desquelles les émulsions graisseuses doiventêtre administrées avec précaution.
Un contrôle des paramètres relatifs au métabolisme des lipides estrecommandé si PROPOFOL BAXTER est utilisé chez des patients pour lesquels sontsuspectées des valeurs lipidiques sanguines élevées. L’administration dePROPOFOL BAXTER doit être ajustée en conséquence si l’analyse indique untrouble du métabolisme des lipides. Dans le cas de patients recevantsimultanément une nutrition parentérale, la quantité de graisse administréeen cas d’utilisation de PROPOFOL BAXTER doit être prise en compte. 1,0 ml dePROPOFOL BAXTER contient 0,1 g de graisse.
Informations supplémentaires
Le traitement doit être appliqué avec prudence chez les patients ayant destroubles mitochondriaux. Ces patients peuvent être confrontés à uneexacerbation de leur maladie quand ils sont sous anesthésie ou pendant uneintervention chirurgicale ou si un traitement de soins intensifs leur estadministré. Le maintien de la normothermie, l’apport de glucides et une bonnehydratation sont recommandés chez ces patients. Les premiers signes d’uneexacerbation d’un trouble mitochondrial et le syndrome lié à une perfusionde propofol peuvent être similaires.
PROPOFOL BAXTER ne contient aucun agent conservateur antimicrobien, et permetde ce fait la croissance de micro-organismes.
a) Enfants
L’administration de PROPOFOL BAXTER n’est pas recommandée chez lesnourrissons, car cette population de patients n’a pas été suffisammentévaluée. Les données pharmacocinétiques indiquent que la décomposition dupropofol est considérablement réduite chez les nourrissons et varie grandementselon les individus. Lors de l’utilisation de doses recommandées pour lesenfants plus âgés, un surdosage peut se produire et entraîner des problèmescardiaques, circulatoires et respiratoires graves.
Le propofol ne peut être utilisé pour la sédation des patients de 16 ansou moins pendant les soins intensifs, car la sécurité et l’efficacité dupropofol n’a pas été validée pour la sédation de cettetranche d’âge.
b) Personnes âgées
Chez les patients âgés, des doses réduites sont requises pourl’induction d’une anesthésie avec PROPOFOL BAXTER. L’état de santégénéral et l’âge du patient doivent être pris en considération. La doseréduite doit être administrée plus lentement et titrée en fonction de laréaction.
Même en cas d’utilisation de PROPOFOL BAXTER pour l’entretien del’anesthésie et pour la sédation, le débit de perfusion et la concentrationdans le sang sélectionnée pour le propofol doivent être réduits. Uneréduction supplémentaire du dosage et du débit de perfusion est requise pourles patients des groupes de risques ASA III et IV. Les patients âgés nedoivent pas recevoir de bolus (individuel ou multiple), car il peut en résulterune dépression respiratoire ou circulatoire.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et PROPOFOL BAXTER 10 mg/ml, émulsion injectable/pourperfusion
Informez votre médecin si vous prenez/utilisez, avez récemmentpris/utilisé ou pourriez prendre/utiliser tout autre médicament.
PROPOFOL BAXTER est bien toléré avec d’autres agents utilisés pourl’anesthésie, par ex. avec des agents administrés avant l’anesthésieactuelle,
· Des agents inhalés pour l’anesthésie (anesthésiques parinhalation),
· Des agents analgésiques,
· Des relaxants musculaires,
· Des agents d’anesthésie locale.
En cas de procédures d’anesthésie régionales, des doses moindres dePROPOFOL BAXTER peuvent être nécessaires. Aucune interaction grave n’a étéobservée.
Certains agents mentionnés peuvent réduire la pression artérielle ouperturber la respiration, de sorte que des effets cumulatifs sont possibles avecl’utilisation de PROPOFOL BAXTER. Une hypotension profonde a été rapportéeaprès induction de l’anesthésie avec le propofol chez des patients traitéspar la rifampicine. Si des opiacés sont administrés avant l’anesthésie, unarrêt respiratoire peut se produire plus fréquemment et pendant une pluslongue période.
PROPOFOL BAXTER 10 mg/ml, émulsion injectable/pour perfusion avec desaliments, boissons et de l’alcool
Vous ne pouvez pas ingérer d’alcool après l’administration de PROPOFOLBAXTER.
Grossesse et allaitement
Grossesse
La sécurité du propofol durant la grossesse n’a pas été établie. Lesétudes effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur lareproduction. Il est donc préférable de ne pas utiliser PROPOFOL BAXTERpendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
PROPOFOL BAXTER traverse le placenta et peut être associé à ladéfaillance des fonctions respiratoires et circulatoires chez les nourrissons(dépression des fonctions vitales). Les dosages élevés (plus de 2,5 mg depropofol/kg pour l’induction ou 6 mg de propofol/kg/h pour l’entretien del’anesthésie) doivent être évités. Le propofol peut être employé commeanesthésique en cas d’interruption de grossesse.
Allaitement
Des études sur les femmes allaitantes ont montré que le propofol passaitdans le lait maternel en petites quantités.
Par conséquent, les mères doivent interrompre l’allaitement pendant les24 heures qui suivent l’administration du propofol et jeter le lait maternelproduit pendant cette période.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Après l’administration de PROPOFOL BAXTER, il est nécessaire desurveiller attentivement le patient pendant une durée appropriée. Les patientsdoivent être informés du fait que leur capacité à conduire et à utiliserdes machines peut être altérée pendant un certain temps aprèsl’administration de PROPOFOL BAXTER. Les troubles provoqués par PROPOFOLBAXTER disparaissent généralement au bout de 12 heures. Ils doivent se faireaccompagner pour rentrer chez eux.
PROPOFOL BAXTER contient de l’huile de soja
PROPOFOL BAXTER contient de l’huile de soja. Ce médicament ne doit pasvous être administré si vous êtes allergique aux arachides ou au soja.
PROPOFOL BAXTER contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER PROPOFOL BAXTER 10 mg/ml, émulsion injectable/pourperfusion ?
Méthode d’utilisation
Pour injection par voie intraveineuse/perfusion
PROPOFOL BAXTER ne peut être administré que par des médecins ayant étéformés à l’anesthésiologie ou aux soins intensifs. La sédation oul’anesthésie avec PROPOFOL BAXTER et l’intervention chirurgicale oudiagnostique ne peuvent être réalisées par la même personne.
Les fonctions cardiaques, circulatoires et respiratoires doivent êtreconstamment contrôlées (par ex. ECG, oxymétrie du pouls). Les équipementsutilisés en cas d’accident éventuel durant l’anesthésie ou la sédationdoivent être prêts à tout moment.
Le dosage doit être ajusté individuellement lors de la prise en compte dela prémédication et de la réaction du patient.
Normalement, l’administration supplémentaire d’agents analgésiques estnécessaire afin d’éviter toute douleur au site d’injection.
Posologie
La dose administrée varie en fonction de l’âge, du poids, de l’état desanté général et de la prémédication. Le médecin utilisera une doseappropriée pour l’induction et l’entretien de l’anesthésie ou pourobtenir le niveau de sédation requis, tout en observant attentivement lesréponses physiques et les signes vitaux (pouls, pression artérielle,respiration, etc).
Si vous avez utilisé plus de PROPOFOL BAXTER 10 mg/ml, émulsioninjectable/pour perfusion que vous n’auriez dû
Une dépression de la fonction circulatoire et respiratoire peut se produire.En cas d’arrêt respiratoire, une ventilation artificielle est nécessaire eten cas de diminution de la pression artérielle, les mesures habituelles doiventêtre appliquées comme l’abaissement de la tête du patient,l’administration éventuelle de substituts plasmatiques (agents dereconstitution du sang) et de vasoconstricteurs, le cas échéant.
Si vous oubliez d’utiliser PROPOFOL BAXTER 10 mg/ml, émulsioninjectable/pour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser PROPOFOL BAXTER 10 mg/ml, émulsioninjectable/pour perfusion
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables éventuels :
L’induction et l’entretien de l’anesthésie ou de la sédation avec lepropofol s’effectue normalement en douceur avec seulement quelques signesd’excitation. Parmi les effets indésirables les plus souvent signalésfigurent une baisse de la pression artérielle et une perturbation de laréponse des centres respiratoires (dépression respiratoire). La nature, lagravité et l’incidence des effets indésirables observés chez les patientsrecevant du propofol, dépendent de l’état de santé du patient, du type deprocédure et des mesures thérapeutiques suivies.
Les effets indésirables suivants ont été particulièrementobservés :
Très fréquent (plus de 1 patient sur 10 traités)
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Douleur locale durant la première injection4.
Fréquent (1 à 10 patients sur 100 traités)
Affections du système nerveux
Mouvements involontaires et spasmes musculaires durant l’induction del’anesthésie, maux de tête lors de la phase de réveil
Affections cardiaques
Pouls ralenti1
Affections vasculaires
Baisse de la pression artérielle2
Affections respiratoires et thoraciques
Hyperventilation et toux durant l’induction de l’anesthésie, arrêtrespiratoire transitoire durant l’induction de l’anesthésie
Affections gastro-intestinales
Hoquets durant l’induction, nausées et vomissements durant la phasede réveil
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Bouffées de chaleur durant l’induction de l’anesthésie
Peu fréquent (1 à 10 patients sur 1 000 traités)
Affections vasculaires
Thrombose et inflammation veineuse
Affections respiratoires et thoraciques
Toux durant l’entretien de l’anesthésie
Rare (1 à 10 patients sur 10 000 traités)
Affections du système nerveux
Sensation vertigineuse, frissons et sensation de froid durant la phase deréveil, épisodes similaires à une épilepsie avec convulsions et opisthotonosdurant l’induction, l’entretien et la phase de réveil (très rarementretardée de quelques heures à plusieurs jours)
Affections respiratoires et thoraciques
Toux durant la phase de réveil
Très rare (moins de 1 patient sur 10 000 traités)
Affections du système immunitaire
Réactions graves d’hypersensibilité (anaphylaxie) pouvant inclure unangio-œdème, une détresse respiratoire due à un bronchospasme, des rougeurscutanées et une baisse de la pression artérielle
Affections du système nerveux
Inconscience postopératoire
Affections cardiaques
Œdème pulmonaire
Affections gastro-intestinales
Pancréatite
Affections rénales et urinaires
Décoloration des urines à la suite d’une administration prolongée dePROPOFOL BAXTER
Affections des organes de reproduction et du sein
Désinhibition sexuelle,
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Réactions tissulaires graves et nécrose des tissus9 suite à uneadministration extravasculaire accidentelle
Lésions, intoxications et complications consécutives à une procédure
Fièvre après intervention chirurgicale
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Augmentation de l’acidité du sang d’origine métabolique (acidosemétabolique)5, augmentation du potassium sanguin5, augmentation des lipidessanguins5
Affections psychiatriques
Humeur euphorique pendant la phase de réveil ; abus et pharmacodépendanceau médicament8
Affections du système nerveux
Mouvements involontaires
Affections cardiaques
Arythmie cardiaque5, insuffisance cardiaque5,7
Affections respiratoires et thoraciques
Dépression respiratoire (en fonction du dosage)
Affections hépatiques et de la vésicule biliaire
Augmentation de taille du foie5
Affections musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et osseuses
Dissolution des fibres musculaires striées (rhabdomyolyse)3,5
Affections rénales et urinaires
Insuffisance rénale5
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Douleur locale, tuméfaction suite à une administration accidentelle horsdes vaisseaux
Affections des organes de la reproduction
Érection prolongée, souvent douloureuse (priapisme)
Investigations
Anomalies de l’électrocardiogramme (syndrome de Brugada)5,6
Après administration simultanée de lidocaïne, les effets indésirablessuivants peuvent survenir, dans de rares cas :
· Sensation vertigineuse,
· Vomissement,
· Endormissement, convulsions, bradycardie, arythmie et choc.
L’huile de soja peut dans de très rares cas déclencher des réactionsallergiques.
1. Les bradycardies sévères sont rares ; et peuvent dans certains casconduire à un arrêt cardiaque.
2. Parfois, une baisse de la pression artérielle peut rendre nécessairesun remplacement du volume circulant et une réduction de la vitessed’administration de PROPOFOL BAXTER.
3. Une rhabdomyolyse a été rapportée dans de très rares cas lorsquePROPOFOL BAXTER avait été administré à hautes doses, à savoir 4 mg depropofol/kg/h pour la sédation en soins intensifs.
4. Cela peut être la plupart du temps évité en administrant de lalidocaïne simultanément et en administrant le médicament dans des veines plusgrosses de l’avant-bras ou du coude.
5. Une combinaison de ces événements, également appelée « syndrome liéà une perfusion de propofol » survient chez les patients gravement malades quiprésentent souvent de multiples facteurs de risque propices au développementde ces événements.
6. Syndrome de Brugada – élévations du segment ST et ondes T concavesdans l’ECG.
7. Insuffisance cardiaque avec aggravation rapide (dans certains cas avecune issue fatale) chez les adultes, ne répondant habituellement pas aux mesuresthérapeutiques inotropes.
8. Abus et pharmacodépendance au propofol, notamment chez lesprofessionnels de santé.
9. Dans les cas où la viabilité du tissu n’est plus assurée, desnécroses ont été signalées.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PROPOFOL BAXTER 10 mg/ml, émulsion injectable/pourperfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et l’étiquette du flacon après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne pas congeler.
Le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture.
Dilutions avec une solution injectable de glucose à 50 mg/ml (5 %), unesolution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou une solutioninjectable de chlorure de sodium à 1,8 mg/ml (0,18 %) et de glucose à40 mg/ml (4 %) et une solution injectable de lidocaïne sans conservateur à10 mg/ml (1 %). Le mélange doit être préparé de manière aseptique(conditions contrôlées et validées) immédiatement avant l’administrationet doit être administré dans un délai de 12 heures après lapréparation.
Les récipients doivent être agités avant utilisation.
Si deux couches sont visibles après agitation, l’émulsion ne doit pasêtre utilisée.
Utilisez uniquement des préparations homogènes et des récipientsintacts.
À usage unique. Toute émulsion non utilisée doit être jetée.
Votre anesthésiste et le pharmacien de l’hôpital sont responsables de laconservation, de l’utilisation et de l’élimination corrects dupropofol.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PROPOFOL BAXTER 10 mg/ml, émulsion injectable/pourperfusion
· La substance active est le propofol :
Chaque ml d’émulsion injectable/pour perfusion contient 10 mg depropofol.
Chaque flacon de 20 ml contient 200 mg de propofol.
Chaque flacon de 50 ml contient 500 mg de propofol.
Chaque flacon de 100 ml contient 1 000 mg de propofol.
· Les autres composants sont : huile de soja raffinée, triglycérides àchaîne moyenne, glycérol, lécithine d’œuf, oléate de sodium, hydroxyde desodium (pour l’ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que PROPOFOL BAXTER 10 mg/ml, émulsion injectable/pourperfusion et contenu de l’emballage extérieur.
Ce médicament se présente sous forme d’une émulsion blanche huile danseau injectable/pour perfusion.
Ce médicament est fourni sous la forme suivante :
Émulsion injectable/pour perfusion dans un flacon en verre incolore (verrede type II) avec bouchon de couleur grise (bromobutyle).
Conditionnements
Flacon en verre incolore (type II) de 20 ml avec bouchon de couleur grise(bromobutyle), conditionnements de 1, 5 et 10 unités
Flacon en verre incolore (type II) de 50 ml avec bouchon de couleur grise(bromobutyle), conditionnements de 1 et 10 unités
Flacon en verre incolore (type II) de 100 ml avec bouchon de couleur grise(bromobutyle), conditionnements de 1 et 10 unités
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BAXTER HOLDING B.V
KOBALTWEG 49,
3542CE UTRECHT,
PAYS-BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BAXTER SAS
IMMEUBLE BERLIOZ
4 BIS, RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
Fabricant
UAB NORAMEDA
VILNIUS,
LITUANIE
OU
BIEFFE MEDITAL S.P.A.,
VIA NUOVA PROVINCIALE
23034 GROSSOTTO (SO) ITALIE
OU
SIA “UNIFARMA”
VANGAZU IELA 23,
RIGA
LETTONIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Cette notice d’informations est une forme abrégée du résumé descaractéristiques du produit. Elle est limitée aux instructions concernant lapréparation et la manipulation correctes du produit. Elle ne constitue pas unebase d’informations suffisantes pour décider de l’administration dumédicament. Veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produitpour obtenir de plus amples informations.
1. Médicament
PROPOFOL BAXTER 10 mg/ml, émulsion injectable/pour perfusion
2. Informations importantes sur certains composants dePROPOFOL BAXTER
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. Instructions pour la manipulation
PROPOFOL BAXTER ne peut être administré que par des médecins ayant étéformés à l’anesthésiologie ou aux soins intensifs. La sédation oul’anesthésie avec PROPOFOL BAXTER et l’intervention chirurgicale oudiagnostique ne peuvent être réalisées par la même personne.
Les fonctions cardiaques, circulatoires et respiratoires doivent êtreconstamment contrôlées (par ex. ECG, oxymétrie du pouls). Les équipementsutilisés en cas d’accident éventuel durant l’anesthésie ou la sédationdoivent être prêts à tout moment.
4. Instructions relatives à la durée de conservation après ouverture oupréparation
Perfusion de l’émulsion PROPOFOL BAXTER non diluée :
La durée de perfusion de l’émulsion PROPOFOL BAXTER non diluée à partird’un même système de perfusion ne peut excéder 12 heures. Elle doit êtrestockée à une température inférieure à 25 °C.
Perfusion de l’émulsion PROPOFOL BAXTER diluée :
Durée de conservation après dilution : le mélange doit être préparé demanière aseptique (conditions contrôlées et validées) immédiatement avantl’administration et doit être administré dans un délai de 12 heures aprèsla préparation. Il doit être stocké à une température inférieure à25 °C.
L’émulsion doit être utilisée immédiatement après ouverture.
A usage unique. Toute émulsion non utilisée doit être jetée.
5. Mode d’emploi
Avant utilisation, le bouchon en caoutchouc doit être nettoyé avec unvaporisateur d’alcool ou un écouvillon trempé dans de l’alcool.
Le bouchon en caoutchouc ne contient pas de latex.
Les flacons doivent être agités avant utilisation.
PROPOFOL BAXTER est administré par voie intraveineuse, non dilué àl’aide de seringues en plastique ou de flacons en verre ou mélangé à unesolution de glucose à 5 % fournie en poche PVC ou en flacons en verre.
PROPOFOL BAXTER ne contient aucun agent conservateur antimicrobien, et permetde ce fait la croissance de micro-organismes.
L’émulsion doit être aspirée dans une seringue stérile ou un systèmed’administration stérile dans des conditions aseptiques immédiatement aprèsavoir rompu le scellement du flacon. L’administration doit commencerimmédiatement.
Une asepsie stricte doit être respectée tant pour PROPOFOL BAXTER que pourl’équipement de perfusion utilisé durant la période de perfusion. L’ajoutde médicaments ou de liquides dans la perfusion en cours de PROPOFOL BAXTERdoit s’effectuer à proximité immédiate de la canule. Lors del’utilisation de PROPOFOL BAXTER, aucun filtre antibactérien ne peut êtreutilisé.
En cas de nutrition parentérale simultanée, il convient de tenir compte dela graisse administrée avec PROPOFOL BAXTER. 1,0 ml de PROPOFOL BAXTERcontient 0,1 g de graisse.
Perfusion de PROPOFOL BAXTER non dilué
Pour une perfusion de l’émulsion PROPOFOL BAXTER non diluée, une pompe àperfusion ou une pompe volumétrique doit être employée.
La durée d’une perfusion de PROPOFOL BAXTER effectuée avec un mêmesystème de perfusion ne peut excéder 12 heures, comme il est d’usage pourles émulsions graisseuses. Au terme de la perfusion, et au plus tard après12 heures, les quantités résiduelles de PROPOFOL BAXTER et le système deperfusion ne peuvent être utilisés davantage ; si nécessaire, le système deperfusion doit être remplacé.
Perfusion de PROPOFOL BAXTER dilué :
La perfusion de l’émulsion PROPOFOL BAXTER diluée doit s’effectuer àl’aide d’un système de perfusion contrôlable (burette ou pompevolumétrique), afin de prévenir l’administration accidentelle de quantitésplus importantes de solution PROPOFOL BAXTER.
Le propofol doit être exclusivement mélangé avec les produits suivants :une solution injectable de glucose à 50 mg/ml (5 %), une solution injectablede chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou une solution injectable dechlorure de sodium à 1,8 mg/ml (0,18 %) et de glucose à 40 mg/ml (4 %) etune solution injectable de lidocaïne sans conservateur à 10 mg/ml (1 %). Laconcentration finale de propofol ne doit pas être inférieure à 2 mg/ml.
La co-administration de PROPOFOL BAXTER avec une solution injectable deglucose à 50 mg/ml (5 %), une solution injectable de chlorure de sodium à9 mg/ml (0,9 %) ou une solution injectable de chlorure de sodium à 1,8 mg/ml(0,18 %) et de glucose à 40 mg/ml (4 %) est possible à l’aide d’unconnecteur en Y à proximité du site d’injection.
La dilution maximum ne doit pas excéder une part de propofol pour 4 partsde solution de glucose à 5 % m/v, de solution de chlorure de sodium à 0,9 %m/v, de solution de chlorure de sodium à 0,18 % et de dextrose à 4 %(concentration minimum de 2 mg de propofol/ml). Le mélange doit êtrepréparé de manière aseptique (conditions contrôlées et validées)immédiatement avant l’administration et doit être administré dans un délaide 12 heures après la préparation.
Pour réduire la douleur au site d’injection, de la lidocaïne peut êtreinjectée immédiatement avant l’utilisation du propofol, ou le propofol peutêtre mélangé, immédiatement avant utilisation, avec une injection delidocaïne sans conservateur (solution injectable composée de 20 parts depropofol avec jusqu’à 1 part de solution injectable de lidocaïne à 1 %)dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées. Le mélange doitêtre administré dans les 12 heures suivant la préparation.
Les myorelaxants atracurium et mivacurium ne doivent pas être administrésvia le même accès intraveineux que celui utilisé pour PROPOFOL BAXTER si cedernier n’a pas été rincé.
Le contenu d’un flacon et le système de perfusion sont à usage uniquepour un seul patient. Toute émulsion non utilisée doit être jetée.
6. Posologie
Anesthésie pour adultes
Induction d’une anesthésie
Pour l’induction d’une anesthésie, PROPOFOL BAXTER est administré,titré à une vitesse de 20 à 40 mg de propofol toutes les 10 secondes,jusqu’à la perte de connaissance. La plupart des adultes de moins de 55 ansnécessitent habituellement une dose totale comprise entre 1,5 et 2,5 mg depropofol/kg.
Pour les patients des groupes de risques ASA III et IV, en particulier en casde défaillance cardiaque antérieure et chez les patients âgés, il peut êtrenécessaire de réduire le dosage total de PROPOFOL BAXTER jusqu’à 1 mg depropofol/kg, auquel cas PROPOFOL BAXTER est administré à une vitesse deperfusion plus lente (environ 20 mg de propofol toutes les 10 secondes).
Entretien de l’anesthésie
L’anesthésie peut être entretenue avec une perfusion de longue durée oul’administration répétée de bolus de PROPOFOL BAXTER.
Perfusion continue
Pour l’entretien d’une anesthésie à l’aide d’une perfusioncontinue, le dosage et la vitesse de perfusion doivent être ajustés pourchaque personne. Normalement, le dosage est compris entre 4 et 12 mg depropofol/kg/h afin de conserver un niveau d’anesthésie satisfaisant.
Chez les patients âgés dont l’état de santé général est affaibli ouqui sont atteints d’hypovolémie et chez les patients des groupes de risquesASA III et IV, le dosage peut être réduit jusqu’à 4 mg depropofol/kg/h.
Injection répétée de bolus
Pour l’entretien de l’anesthésie par une injection répétée de bolus,entre 25 et 50 mg de propofol (2,5 à 5 ml de PROPOFOL BAXTER) sontgénéralement ultérieurement injectés.
Anesthésie chez les enfants à partir de 1 mois
Induction d’une anesthésie
Pour l’induction d’une anesthésie, PROPOFOL BAXTER est titré lentementjusqu’à ce que des signes cliniques indiquant le début de l’anesthésiesoit visibles. La dose doit être ajustée en fonction de l’âge et/ou dupoids de l’enfant. La plupart des enfants de plus de 8 ans nécessitentenviron 2,5 mg de propofol/kg pour l’induction de l’anesthésie. Chez lesenfants plus jeunes, en particulier ceux âgés de 1 mois à 3 ans, la doserequise peut être supérieure (entre 2,5 et 4 mg de propofol/kg). Des dosesinférieures sont recommandées chez les patients des groupes de risques ASA IIIet IV.
Entretien de l’anesthésie
L’entretien du niveau d’anesthésie requis peut être obtenu avecl’administration de PROPOFOL BAXTER à l’aide d’une perfusion ou del’administration répétée de bolus. Les dosages requis varientconsidérablement d’un patient à l’autre, cependant un niveaud’anesthésie satisfaisant est normalement obtenu à des doses comprises entre9 et 15 mg de propofol/kg/h. Chez les enfants plus jeunes, en particulier ceuxâgés de 1 mois à 3 ans, la dose requise peut être supérieure.
Des doses inférieures sont recommandées chez les patients des groupes derisques ASA III et IV.
Sédation des patients de plus de 16 ans en unité de soins intensifs.
Pour la sédation des patients ventilés en soins intensifs, PROPOFOL BAXTERdoit être administré sous forme d’une perfusion continue. Le dosage dépenddu niveau de sédation souhaité. Normalement, les niveaux de sédationsouhaités peuvent être obtenus à l’aide de doses comprises entre 0,3 et4,0 mg de propofol/kg/h.
PROPOFOL BAXTER ne peut être utilisé pour la sédation des enfants de16 ans ou moins en soins intensifs.
L’administration de PROPOFOL BAXTER à l’aide d’un système TCI(perfusion à objectif de concentration) n’est pas recommandée pour lasédation dans le cadre de soins intensifs.
Sédation des adultes pour les procédures chirurgicales et les actesdiagnostiques
Pendant l’administration de PROPOFOL BAXTER, le patient doit êtrecontinuellement surveillé afin de détecter les signes d’une baisse de lapression artérielle, d’une obstruction des voies respiratoires et d’unedéficience en oxygène, et les équipements d’urgence habituellementutilisés en cas d’accident doivent être prêts à tout moment.
Pour l’induction d’une anesthésie, entre 0,5 et 1,0 mg de propofol/kgsont généralement administrés pendant 1 à 5 minutes. Pour l’entretien del’anesthésie, le dosage est déterminé en fonction du niveau de sédationsouhaité et se situe généralement entre 1,5 et 4,5 mg de propofol/kg/h.Outre la perfusion, un bolus compris entre 10 et 20 mg peut être injecté siune augmentation rapide du niveau de sédation est nécessaire.
Un dosage inférieur et une administration plus lente peuvent êtrenécessaires pour les patients des groupes de risques ASA III et IV.
Un dosage moindre peut être nécessaire chez les patients de plus de55 ans.
Sédation des enfants à partir de 1 mois pour les procédures chirurgicaleset les actes diagnostiques
Le dosage et les périodes entre les doses sont sélectionnés en fonction duniveau de sédation requis et de la réponse clinique. Pour l’induction de lasédation, une dose comprise entre 1 et 2 mg de propofol/kg est nécessairepour la plupart des enfants. L’entretien de la sédation est effectué avec latitration de PROPOFOL BAXTER par perfusion, jusqu’à obtention du niveau desédation souhaité. Pour la plupart des patients, entre 1,5 et 9 mg depropofol/kg/h sont requis. La perfusion peut être complétée parl’administration de bolus pouvant atteindre 1 mg de propofol/kg, si uneaugmentation rapide du niveau de sédation est requise. Des doses inférieurespeuvent être nécessaires chez les patients des groupes de risques ASA IIIet IV.
PROPOFOL BAXTER ne peut être utilisé pour la sédation des enfants de16 ans ou moins en soins intensifs.
7. Durée d’utilisation
PROPOFOL BAXTER ne peut être utilisé plus de 7 jours chez un patient.
8. Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Date de mise à jour du texte :
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