Notice patient - PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml, émulsion injectable ou pour perfusion
Dénomination du médicament
PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml, émulsion injectable ou pour perfusion
Propofol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml, émulsion injectable ou pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PROPOFOLFRESENIUS 10 mg/ml, émulsion injectable ou pour perfusion ?
3. Comment utiliser PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml, émulsion injectable oupour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml, émulsion injectable oupour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml, émulsion injectable oupour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Autres anesthésiques généraux – codeATC : N01AX10.
PROPOFOL FRESENIUS appartient à un groupe de médicaments appelé les «anesthésiques généraux ». Les anesthésiques généraux sont utilisés dansl’induction du sommeil lors des opérations chirurgicales ou d’autresprocédures. Ils peuvent également être utilisés en tant que sédatif (pourabaisser votre niveau de conscience mais pas pour vous endormir totalement).
PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml est utilisé dans :
· l’induction et l’entretien de l’anesthésie générale chez lesadultes et les enfants de plus de 1 mois ;
· la sédation des patients âgés de plus de 16 ans, sous respirationartificielle en soins intensifs ;
· la sédation des adultes et des enfants de plus de 1 mois au cours deprocédures diagnostiques ou chirurgicales, seul ou en combinaison avec unanesthésique local ou régional.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PROPOFOLFRESENIUS 10 mg/ml, émulsion injectable ou pour perfusion ?
N’utilisez jamais PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml, émulsion injectable oupour perfusion :
· si vous êtes allergique au propofol ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
· si vous êtes allergique au soja ou à l’arachide (voir rubrique «PROPOFOL FRESENIUS contient de l’huile de soja et du sodium » à la fin de larubrique 2).
· chez les patients âgés de 16 ans ou moins, pour induire une sédationen soins intensifs.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/èreavant que l’on vous donne PROPOFOL FRESENIUS et si l’un des cas ci-dessousse produit ou s’est déjà produit dans le passé.
Vous ne devez pas recevoir PROPOFOL FRESENIUS, ou uniquement avec grandeprécaution et sous stricte surveillance, si vous :
· souffrez d’insuffisance cardiaque à un stade avancé,
· souffrez d’autres affections sévères du cœur,
· êtes traité par électroconvulsivothérapie (ECT, traitement pourtroubles psychiatriques).
En général, PROPOFOL FRESENIUS doit être administré avec précaution auxpatients âgés ou affaiblis.
Avant de recevoir PROPOFOL FRESENIUS, prévenez votre anesthésiste ou lemédecin du service des soins intensifs si vous souffrez d’une :
· affection cardiaque,
· affection respiratoire,
· affection rénale,
· affection du foie,
· crises d’épilepsie,
· pression élevée à l’intérieur du crâne (pression intracrânienneélevée). La quantité de sang atteignant le cerveau peut diminuer suite à unediminution de la pression sanguine,
· modification du taux de lipides dans le sang. Si vous êtes alimenté parvoie parentérale (nutrition par voie veineuse), les taux de lipides dans votresang devront être surveillés,
· si votre corps a perdu de grandes quantités d’eau (vous êtes ensituation d’hypovolémie).
Si vous souffrez des affections suivantes, celles-ci doivent être traitéesavant l’administration de PROPOFOL FRESENIUS :
· insuffisance cardiaque,
· lorsque la quantité de sang atteignant les tissus est insuffisante(insuffisance circulatoire),
· problèmes respiratoires sévères (insuffisance respiratoire),
· déshydratation (hypovolémie),
· crises d’épilepsie.
PROPOFOL FRESENIUS peut augmenter le risque de :
· crises d’épilepsie,
· réflexe nerveux ralentissant le rythme cardiaque (vagotonie,bradycardie),
· changement dans la circulation du sang jusqu’aux organes (effetshémodynamiques sur le système cardiovasculaire) si vous êtes en surchargepondérale et recevez des doses élevées de PROPOFOL FRESENIUS.
Des mouvements involontaires peuvent se produire durant la sédation avecPROPOFOL FRESENIUS. Les médecins doivent tenir compte de cet effet au coursd’actes chirurgicaux sous sédation et prendre les précautionsnécessaires.
Très occasionnellement, une phase d’inconscience associée à unerigidité musculaire peut survenir après anesthésie. Une surveillance par lepersonnel médical s’impose mais pas d’autre traitement. La récupérationest en général spontanée.
L’injection de PROPOFOL FRESENIUS peut être douloureuse. Il est possiblede réduire cette douleur en utilisant un anesthésique local mais il faut tenircompte des effets secondaires de celui-ci.
Vous ne serez pas autorisé à quitter l’hôpital tant que vous n’aurezpas pleinement récupéré.
Si vous vous sentez capable de rentrer chez vous peu de temps après avoirreçu du propofol, il faut que vous soyez accompagné.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml, émulsion injectable ou pourperfusion.
Enfants et adolescents
L’utilisation de PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml n’est pas recommandée chezles nouveau-nés ou les enfants de moins de 1 mois.
PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml ne doit pas être administré aux enfants et auxadolescents âgés de moins de 16 ans pour la sédation en soins intensifs, carla sécurité d’emploi dans cette indication pour ce groupe de patients n’apas été établie.
Autres médicaments et PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml, émulsion injectable oupour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Vous devez faire attention si vous prenez/recevez un des médicamentssuivants :
· Prémédications (votre anesthésiste connaît les médicaments ayant desinteractions avec PROPOFOL FRESENIUS),
· Autres anesthésiques incluant les anesthésiques généraux, régionaux,locaux et inhalés (un dosage plus faible en Propofol Fresenius est exigé.Votre anesthésiste sera au courant si c’est le cas),
· Antidouleurs (analgésiques),
· Antalgiques puissants (par exemple : le fentanyl ou les opioïdes),
· Molécules parasympatholytiques (médicaments utilisés pour traiter lescrampes douloureuses des organes, l’asthme ou la maladie de Parkinson),
· Benzodiazépines (médicaments utilisés pour traiter l’anxiété),
· Suxaméthonium (décontractant musculaire),
· Médicaments affectant de nombreuses fonctions internes comme le rythmecardiaque (par exemple : l’atropine),
· Médicaments contenant de l’alcool ou boissons alcoolisées,
· Néostigmine (médicament utilisé pour le traitement d’une maladieappelée « myasthénie grave »,
· Ciclosporine (médicament utilisé pour éviter les rejets de greffe),
· Valproate (médicament utilisé pour traiter l’épilepsie ou lestroubles mentaux).
PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml, émulsion injectable ou pour perfusion avec desaliments, boissons et de l’alcool
Après l’administration de Propofol Fresenius, il n’est pas recommandéde manger, de boire ou d’ingérer de l’alcool avant unrétablissement total.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
PROPOFOL FRESENIUS ne doit pas être administré au cours de la grossessesauf en cas de nécessité clairement établie.
Vous devez arrêter d’allaiter dans les 24 heures suivantl’administration de PROPOFOL FRESENIUS et le lait maternel doit êtreéliminé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Après l’administration de Propofol Fresenius, vous pourrez vous sentirendormi pendant un moment. Ne conduisez pas et n’utilisez pas d’outils ou demachines jusqu’à être sûr que les effets du médicament sont dissipés.
Si vous vous sentez capable de rentrer chez vous peu de temps après avoirreçu PROPOFOL FRESENIUS, ne rentrez pas en conduisant ou non accompagné.
Demandez à votre médecin quand vous pourrez recommencer vos activités etquand vous pourrez retourner au travail.
PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml, émulsion injectable ou pour perfusion contientde l’huile de soja et du sodium.
PROPOFOL FRESENIUS contient de l’huile de soja. Des réactions allergiquessévères sont rarement rapportées (voir la rubrique «N’utilisez jamaisPROPOFOL FRESENIUS »). Veuillez informer votre médecin si vous êtesallergique à l’huile de soja ou à l’arachide.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour 100 ml,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium.
3. COMMENT UTILISER PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml, émulsion injectable oupour perfusion ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Propofol Fresenius peut vous être administré uniquement dans les hôpitauxou dans des unités thérapeutiques appropriées sous la surveillance directe devotre anesthésiste ou d’un médecin du service des soins intensifs.
Posologie
La posologie dépend de votre âge, de votre poids corporel, de votre étatphysique. Le médecin vous donnera la dose adéquate pour commencerl’anesthésie et pour la maintenir ou pour atteindre le degré de somnolenceou sommeil souhaité, et ce, en suivant attentivement les réponses de votrecorps et vos signes vitaux (pouls, pression sanguine, respiration etc).
Il est possible que vous ayez besoin de plusieurs médicaments pour vousmaintenir endormi ou sédaté, sans souffrir, en respirant de manière normaleet avec une tension artérielle stable. Votre médecin décidera quelsmédicaments il vous faut et à quel moment il vous les faudra.
Adultes
Dans la plupart des cas, une posologie de 1,5 à 2,5 mg de propofol par kgde poids corporel permet l’endormissement (induction de l’anesthésie) puisune posologie de 4 à 12 mg de propofol par kg de poids corporel et par heureest suffisante pour rester endormi (entretien de l’anesthésie). Pour lasédation, des doses de 0,3 à 4,0 mg de propofol par kg de poids corporel etpar heure sont généralement suffisantes.
Pour induire une sédation pendant les interventions chirurgicales etdiagnostiques chez l’adulte, la plupart des patients nécessitent de 0,5 à1 mg de propofol par kg de poids corporel pendant 1 à 5 minutes pourdébuter la sédation. L’entretien de la sédation peut être obtenu en dosantla perfusion de PROPOFOL FRESENIUS jusqu’à l’obtention du degré desomnolence souhaité. La plupart des patients nécessitent de 1,5 à 4,5 mg depropofol par kg de poids corporel par heure. La perfusion peut être complétéepar une injection en bolus de 10 à 20 mg de propofol (1 à 2 ml de PROPOFOLFRESENIUS 10 mg/ml) si une augmentation rapide de la profondeur de la sédationest requise.
Chez les patients ventilés, âgés de plus de 16 ans en unité de soinsintensifs, la posologie sera ajustée en fonction du degré de sédation requis.Habituellement, une sédation satisfaisante est obtenue grâce à une perfusioncontinue avec des débits compris entre 0,3 et 4,0 mg de propofol par kg depoids corporel par heure. Les débits supérieurs à 4,0 mg de propofol par kgde poids corporel par heure ne sont pas recommandés.
Utilisation chez les enfants de plus de 1 mois et chez les adolescents
L’utilisation de PROPOFOL FRESENIUS n’est pas recommandée chez lesenfants âgés de moins de 1 mois. Des précautions particulières doiventêtre également prises lors de l’administration PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/mlà un enfant âgé de moins de 3 ans. Les données actuellement disponibles nesuggèrent cependant pas que la sécurité d’emploi est inférieure à celleobservée chez les enfants âgés de plus de 3 ans.
La posologie doit être adaptée à l’âge et/ou au poids corporel. Laplupart des patients âgés de plus de 8 ans nécessiteront approximativement2,5 mg/kg de poids corporel de PROPOFOL FRESENIUS pour être endormis(induction de l’anesthésie). La dose nécessaire peut être plus élevée(2,5 à 4 mg/kg de poids corporel) chez les enfants plus jeunes,particulièrement ceux âgés de 1 mois à trois ans. Un débit compris entre9 et 15 mg/kg/h permet en général d’atteindre une anesthésiesatisfaisante qui les maintient endormis (entretien de l’anesthésie). La dosenécessaire peut être plus élevée chez les enfants plus jeunes,particulièrement ceux âgés de 1 mois à trois ans.
La dose de PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml nécessaire chez la plupart desenfants âgés de plus de 1 mois pour l’induction d’une sédation durantune procédure chirurgicale ou diagnostique est de 1 à 2 mg/kg de poidscorporel. L’entretien de la sédation au niveau souhaité peut être obtenu enadaptant la dose de PROPOFOL FRESENIUS perfusée jusqu’au niveau de sédationdésiré. La plupart des patients nécessitent de 1,5 à 9 mg/kg/h depropofol. Cette perfusion peut être complétée par l’injection en bolusd’une dose de 1 mg/kg de poids corporel si un accroissement rapide de laprofondeur de la sédation est nécessaire.
PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml ne doit pas être administré aux enfants et auxadolescents âgés de moins de 16 ans pour une sédation en unité de soinsintensifs, car sa sécurité d’emploi n’a pas été démontrée dans cegroupe de patients pour cette indication.
Mode d’administration
Propofol Fresenius est administré par voie intraveineuse, généralement surle dos de la main ou au niveau de l’avant- bras. Votre anesthésiste peututiliser une aiguille ou canule (tube plastique fin). PROPOFOL FRESENIUS seraadministré dans une veine, manuellement ou avec une pompe électrique. Unepompe électrique peut être utilisée pour permettre une administration aucours d’opérations de longue durée et dans les unités de soinsintensifs.
Patients âgés ou affaiblis
Les patients âgés ou affaiblis nécessitent des doses moins élevées.
Durée du traitement
Lorsque Propofol Fresenius est utilisé en sédation, il ne doit pas êtreadministré plus de 7 jours.
Si vous avez reçu plus de PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml, émulsion injectableou pour perfusion que vous n’auriez dû :
Votre médecin s’assurera que la dose de propofol que vous recevrez estcorrecte en fonction du type d’intervention que vous allez subir.
Cependant chaque personne étant différente, les posologies serontdifférentes en fonction de chacun. Si vous recevez une dose trop importantepour vous, votre anesthésiste prendra les dispositions nécessaires afin quevotre cœur et votre respiration soient pris en charge de manière adéquate.C’est pourquoi les anesthésiques ne sont administrés que par des médecinscompétents en anesthésie ou dans la prise en charge des patients en unité desoins intensifs.
Si vous oubliez d’utiliser PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml, émulsioninjectable ou pour perfusion :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml, émulsioninjectable ou pour perfusion :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre anesthésiste ou votre médecin del’unité de soins intensifs.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables pouvant survenir pendant l’anesthésie
Les effets indésirables suivants peuvent survenir pendant l’anesthésie(lors de l’injection ou lorsque vous êtes sédaté ou endormi). Votremédecin les prendra en charge. S’ils surviennent, votre médecin vousadministrera un traitement adéquat.
Très fréquent (peut toucher plus d’une personne sur 10)
· Sensation de douleur locale au point d’injection (au moment del’injection, avant de vous endormir).
Fréquents (peut toucher jusqu’à une personne sur 10)
· Rythme cardiaque lent ou rapide ;
· Faible tension artérielle ;
· Modification de votre respiration (fréquence respiratoire base, arrêtrespiratoire) ;
· Hoquet ;
· Toux (peut aussi survenir lors de votre réveil).
Peu fréquents (peut toucher jusqu’à une personne sur 100)
· Gonflements et rougeurs ou caillots sanguins dans la veine au niveau dusite d’injection.
Rares (peut toucher jusqu’à une personne sur 1 000)
· Contractures et tremblements de votre corps et convulsions (peut aussisurvenir lors de votre réveil).
Très rares (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· Réaction allergique sévère pouvant causer des difficultés à respirer,une rougeur et un gonflement de la peau, des bouffées de chaleur ;
· Augmentation du liquide dans les poumons, ce qui peut provoquer unesensation d’étouffement (peut aussi se produire à votre réveil) ;
· Couleur inhabituelle des urines (peut aussi se produire à votreréveil).
Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· Mouvements involontaires ;
· Réactions graves de la peau et des tissus en cas d’injectionaccidentelle en dehors de la veine ;
· Érection prolongée et souvent douloureuse (priapisme).
Effets indésirables pouvant survenir après l’anesthésie
Les effets indésirables suivants peuvent se produire après l’anesthésie(au moment de votre réveil ou après votre réveil).
Fréquents (peut toucher jusqu’à une personne sur 10)
· Maux de tête ;
· Sensation de nausées, vomissements ;
· Toux.
Rares (peut toucher jusqu’à une personne sur 1 000)
· Vertiges, frissons et sensations de froid ;
· Excitation.
Très rares (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· Etat d’inconscience après l’intervention (lorsque cela s’estproduit, les patients s’en sont remis sans séquelles) ;
· Inflammation du pancréas (pancréatite) qui peut occasionner de gravesdouleurs à l’estomac (aucun lien de cause à effet n’a été mis enévidence) ;
· Fièvre post-opératoire.
Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· Sensation d’euphorie ;
· Sensation d’excitation sexuelle ;
· Rythme cardiaque irrégulier ;
· Modifications de l’ECG (Syndrome de Brugada) ;
· Augmentation de la taille du foie ;
· Insuffisance rénale ;
· Lésions des cellules musculaires (rhabdomyolyse), augmentation del’acidité du sang, taux élevé de potassium et des lipides dans le sang,insuffisance cardiaque ;
· Abus de médicaments, principalement de la part des professionnels desanté ;
· Érection prolongée et souvent douloureuse (priapisme).
En cas d’administration de PROPOFOL FRESENIUS avec la lidocaïne (unanesthésique local diminuant la douleur au point d’injection), les effetsindésirables suivants peuvent rarement survenir :
· Vertiges ;
· Vomissements ;
· Somnolence ;
· Convulsions ;
· Ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie) ;
· Battements irréguliers (arythmies cardiaques) ;
· Choc.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet:<ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml, émulsion injectable oupour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’ampoule ou le flacon et l’emballage après EXP. La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pascongeler.
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement. Lessystèmes d’administration de PROPOFOL FRESENIUS 10mg/ml non dilué doiventêtre remplacés 12 heures après ouverture de l’ampoule ou du flacon.
Les dilutions de PROPOFOL FRESENIUS avec une solution de glucose à 5%m/v ou une solution de chlorure de sodium à 0,9% m/v, ou une solution delidocaïne à 1% sans conservateurs (au moins 2 mg/ml de propofol), doiventêtre réalisées dans des conditions d’asepsie (dument contrôlées etvalidées) immédiatement avant l’administration et il faut administrer leproduit dans les 6 heures suivant la dilution.
Agiter l’ampoule ou le flacon avant l’emploi.
N’utilisez pas ce médicament si, après agitation, vous remarquez deuxcouches distinctes dans l’émulsion.
N’utiliser que des préparations bien homogènes et des récipients nonendommagés.
Usage unique uniquement. Toute émulsion non utilisée doit êtreéliminée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml, émulsion injectable ou pourperfusion
· La substance active est : le propofol.
1 ml d’émulsion contient 10 mg de propofol.
Chaque ampoule de 20 ml contient 200 mg de propofol.
Chaque flacon de 50 ml contient 500 mg de propofol.
Chaque flacon de 100 ml contient 1000 mg de propofol.
· Les autres composants sont : Huile de soja raffinée, lécithine d’œufpurifiée, glycérol, acide oléique, hydroxyde de sodium, eau pourpréparations injectables.
Qu’est-ce que PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml, émulsion injectable ou pourperfusion et contenu de l’emballage extérieur
PROPOFOL FRESENIUS est une émulsion blanche huile-dans-eau injectable oupour perfusion.
PROPOFOL FRESENIUS se présente en ampoule verre incolore ou flacon verrescellé avec un bouchon en caoutchouc.
20 ml d’émulsion en ampoule verre, boîte de 5 ou 10.
50 ou 100 ml d’émulsion en flacon verre, boîte de 1, 10 ou 15.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Fresenius Kabi France
5 place du Marivel
92316 Sèvres Cedex
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
Fresenius Kabi France
5 place du Marivel
92316 Sèvres Cedex
Fabricant
Fresenius Kabi austria Gmbh
Hafner straße 36
A-8055 Graz
Autriche
ou
Fresenius Kabi ab
RApsgatan 7
S-75174 Uppsala
Suede
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml peut être mélangé à une solution de glucose5% m/v, de chlorure de sodium 0,9% m/v ou de lidocaïne 1%, mais ne doit pasêtre mélangé à d’autres solutions injectable ou pour perfusion. Laconcentration finale en propofol ne doit pas être inférieure à 2 mg/ml.
A usage unique uniquement. Toute émulsion non utilisée doitêtre jetée.
L’ampoule ou le flacon doit être agité avant utilisation.
Si après agitation, deux couches distinctes sont observées dansl’émulsion, celle-ci ne doit pas être utilisée. Utiliser uniquement despréparations homogènes et des récipients non endommagés.
Avant utilisation le col de l’ampoule ou le bouchon en caoutchouc du flacondoit être nettoyé par pulvérisation d’alcool ou à l’aide d’unecompresse trempée dans l’alcool. Après utilisation, les ampoules ou flaconsouverts doivent être jetés.
Le propofol doit être administré uniquement par du personnel expérimenté(ou si approprié, par un médecin expérimenté dans la prise en charge despatients en soins intensifs).
Les patients doivent être surveillés en permanence et le matérielnécessaire pour le maintien des voies respiratoires, doivent êtreimmédiatement accessibles à tout moment. Le propofol en doit pas êtreadministré par le médecin qui opère au moment de l’interventionchirurgicale ou diagnostique.
Des cas d’abus et de dépendance au propofol, principalement chez lesprofessionnels de santé, ont été rapportés. Comme avec d’autresanesthésiques généraux, l’administration de propofol sans prise en chargerespiratoire peut entraîner des complications respiratoires fatales.
Si le propofol est administré pour une sédation consciente dans le cadred’une intervention chirurgicale ou diagnostique, le patient doit êtresurveillé en permanence à la recherche de signes précoces d’hypotension,d’obstruction des voies aériennes et de désaturation en oxygène.
PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml peut être utilisé en perfusion pure ou diluéeuniquement dans une solution pour perfusion de glucose à 5% m/v ou dans unesolution de chlorure de sodium à 0,9% m/v.
Des solutions de glucose 5% m/v, de chlorure de sodium 0,9% m/v, de chlorurede sodium 0,18% m/v ou de glucose 4% m/v peuvent être administrées dans lemême perfuseur. PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml ne doit pas être mélangé avecd’autres solutions pour perfusion ou injection.
L’administration concomitante d’autres médicaments ou liquides dans latubulure de perfusion de PROPOFOL FRESENIUS doit se faire proche de la canule enutilisant un site d’adjonction Y ou une valve à trois voies.
PROPOFOL FRESENIUS est une émulsion lipidique sans conservateursanti-microbiens qui est donc susceptible de favoriser le développement rapidede micro-organismes.
L’émulsion doit être prélevée à l’aide d’une seringue stérile etd’un système d’administration stérile immédiatement après ouverture del’ampoule ou descellage du flacon. L’administration doit commencersans délai.
Pendant toute la durée de la perfusion, il faut maintenir impérativementles conditions d’asepsie pour le propofol et le matériel de perfusion. Nejamais administrer PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml au travers d’un filtreantimicrobien.
Perfusion de PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml non dilué
Pour la perfusion PROPOFOL FRESENIUS sous forme non diluée, il estrecommandé de toujours utiliser des dispositifs tels que burettes graduées,compte-gouttes, pousse-seringue électrique ou pompe volumétrique pourcontrôler le débit de perfusion. Comme pour toute émulsion lipidique, ladurée d’une même perfusion de PROPOFOL FRESENIUS ne doit pas dépasser12 heures.
Une perfusion de propofol doit être changée au moins toutes les12 heures.
Perfusion de PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml dilué
Lorsque PROPOFOL FRESENIUS 10 mg/ml est administré dilué, il estrecommandé de toujours utiliser des burettes graduées, des compte-gouttes oudes pompes à perfusion volumétriques pour contrôler les vitesses deperfusion.
La dilution maximale ne doit pas excéder 1 volume de propofol pour4 volumes de solution de glucose 5% m/v ou de solution de chlorure de sodiumà 0,9% m/v (concentration minimale de 2 mg de propofol par ml).
Le mélange doit être préparé aseptiquement juste avant l’administrationet doit être administré dans les 6 heures suivant la préparation.
Pour atténuer la douleur au site d’injection, de la lidocaïne 1% sansconservateurs en solution injectable peut être injectée immédiatement avantl’utilisation de PROPOFOL FRESENIUS (à raison de 20 volumes de propofol avec1 volume de solution injectable de lidocaïne à 1%).
La lidocaïne ne doit pas être utilisée chez les patients ayant uneporphyrie héréditaire.
Les myorelaxants tels qu’atracurium et mivacurium ne peuvent êtreadministrés qu’après rinçage de la tubulure utilisée pour la perfusion dePROPOFOL FRESENIUS.
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