Notice patient - PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml, émulsion injectable ou pour perfusion
Dénomination du médicament
PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml, émulsion injectable ou pour perfusion
Propofol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml, émulsion injectable ou pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PROPOFOLLIPURO 5 mg/ml, émulsion injectable ou pour perfusion ?
3. Comment utiliser PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml, émulsion injectable ou pourperfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml, émulsion injectable ou pourperfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml, émulsion injectable ou pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : autres anesthésiques généraux – codeATC : N01AX10
PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml appartient à une classe de médicaments appelésanesthésiques généraux. Les anesthésiques généraux sont utilisés pourprovoquer l’inconscience (sommeil) de sorte que des opérations chirurgicalesou d’autres procédures puissent être réalisées. Ils peuvent aussi êtreutilisés pour vous sédater (de sorte que vous soyez somnolent, mais pascomplètement endormi).
PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml est utilisé pour :
· induire l’anesthésie générale chez l’adulte et l’enfant de plusde 1 mois,
· sédater les patients âgés de plus de 16 ans au cours de procéduresdiagnostiques ou chirurgicales de courte durée, seul ou en combinaison avec unanesthésique local ou régional.
· induire la sédation chez l’adulte et l’enfant de plus de 1 mois, aucours de procédures diagnostiques ou chirurgicales.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PROPOFOLLIPURO 5 mg/ml, émulsion injectable ou pour perfusion ?
N’utilisez jamais PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml, émulsion injectable ou pourperfusion :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au propofol, au soja, auxarachides ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament(mentionnés dans la rubrique 6),
· pour le maintien de l’anesthésie générale ou de la sédation au coursde procédures diagnostiques ou chirurgicales chez l’enfant,
· pour la sédation en soins intensifs.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir PROPOFOLLIPURO 5 mg/ml.
Faites attention avec PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml, émulsion injectable ou pourperfusion:
· si vous avez de graves blessures à la tête,
· si vous avez une maladie mitochondriale,
· si vous avez une maladie vous empêchant de métaboliser correctement leslipides,
· si vous avez tout autre problème de santé nécessitant une prudenceparticulière lors de l'utilisation d'émulsions lipidiques,
· si votre volume sanguin est trop faible (hypovolémie),
· si vous êtes très affaibli ou si vous avez des problèmes cardiaques,rénaux ou hépatiques,
· si vous souffrez d'une pression intracrânienne élevée,
· si vous avez des problèmes respiratoires,
· si vous êtes épileptique,
· si vous devez subir des examens au cours desquels des mouvementsspontanés sont particulièrement indésirables.
Veuillez informer votre médecin si vous êtes concerné par l'une de cessituations.
Si vous recevez simultanément d’autres lipides via un goutte-à-goutte,votre médecin devra prêter attention à votre apport lipidique totalquotidien.
Le propofol vous sera administré par un médecin formé dans le domaine del’anesthésie ou des soins intensifs. Vous devrez faire l’objet enpermanence d’une surveillance pendant l’anesthésie et la période deréveil.
Si vous présentez des signes du « syndrome de perfusion au propofol »(pour une liste détaillée des symptômes, voir la rubrique 4, « Effetsindésirables éventuels »), votre médecin arrêtera immédiatementl’administration du propofol.
Référez-vous également à la rubrique « Conduite et utilisation demachines » pour les précautions à prendre après utilisation du propofol.
Enfants
L’utilisation de PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml n’est pas recommandée chez lenouveau-né.
Autres médicaments et PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml, émulsion injectable ou pourperfusion
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
Le propofol a été efficacement utilisé avec d’autres techniquesd’anesthésie régionale qui n’insensibilisent qu’une partie de votrecorps (anesthésie épidurale et anesthésie rachidienne).
De plus, une utilisation en toute sécurité a été démontrée enassociation avec :
· les médicaments que vous recevez avant une intervention chirurgicale,
· d’autres médicaments comme les relaxants musculaires,
· les médicaments anesthésiques qui peuvent être inhalés,
· les analgésiques.
Cependant votre médecin peut vous administrer des doses de propofol plusfaibles si une anesthésie générale ou une sédation est nécessaire encomplément de techniques d’anesthésie régionale.
Il convient de faire attention si vous recevez en parallèle un antibiotiquecontenant de la rifampicine, vous pouvez développer une profondehypotension.
PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml, émulsion injectable ou pour perfusion avec del’alcool
Votre médecin vous donnera des conseils quant à la consommation d’alcoolavant et après l’administration de PROPOFOL LIPURO.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouenvisagez d’avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml ne doit pas être utilisé pendant la grossesse saufen cas de nécessité clairement établie. Il traverse la barrière placentaireet peut déprimer les fonctions vitales du nouveau-né.
Cependant, le propofol peut être utilisé pendant un avortementprovoqué.
Allaitement
Si vous allaitez votre enfant, vous devez interrompre l'allaitement etéliminer votre lait pendant 24 heures après avoir reçu du PROPOFOL LIPURO5 mg/ml. Des études chez des femmes allaitant leur enfant ont montré que defaibles quantités de propofol sont excrétées dans le lait maternel.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Après une injection ou une perfusion de PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml, vous nedevez pas conduire de véhicule ou utiliser de machine pendant uncertain temps.
Votre médecin vous conseillera :
· d’être accompagné quand vous rentrez chez vous,
· sur le moment à partir duquel vous pourrez à nouveau conduire etutiliser des machines,
· sur l’utilisation d’autres médicaments tranquillisants (par ex.sédatifs, analgésiques forts) ou la prise d’alcool.
PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml, émulsion injectable ou pour perfusion contient dusodium et de l’huile de soja
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour 20 ml,c.‑à‑d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml contient de l’huile de soja. Ne pas utiliser cemédicament en cas d’allergie à l’arachide ou au soja.
3. COMMENT UTILISER PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml, émulsion injectable ou pourperfusion ?
PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml est administré uniquement par des anesthésistes oudes médecins spécialistes des services de soins intensifs.
Posologie
La dose administrée varie en fonction de l'âge, du poids corporel et de lacondition physique. Le médecin vous administrera la dose correcte pour induirel'anesthésie ou pour atteindre le degré de sédation requis en surveillantattentivement vos réponses et vos signes vitaux (pouls, tension artérielle,respiration etc.). Le médecin respectera aussi les limites de tempsd’administration, le cas échéant.
Habituellement, PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml est administré en injection pourinduire une anesthésie générale. Lorsque PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml estutilisé comme sédatif, il est habituellement administré lentement et enperfusion continue avec des appareils adaptés. Lorsque PROPOFOL LIPURO 5 mg/mlest perfusé, il faut le diluer auparavant.
PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml peut être administré pour une durée maximale de1 heure.
Mode d'administration
PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml vous sera administré par injection intraveineuse oupar perfusion, donc à l'aide d'une aiguille ou d'une canule ou d’un tube fininséré dans une de vos veines.
Votre circulation et votre respiration seront constamment surveilléespendant l'administration de l'injection ou de la perfusion.
Si vous avez utilisé plus de PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml, émulsion injectableou pour perfusion que vous n’auriez dû
Un surdosage est peu probable car les doses que vous recevez sont trèssoigneusement contrôlées.
Néanmoins, un surdosage accidentel pourrait entraîner une diminution desfonctions cardiaque et respiratoire. Dans ce cas, votre médecin utiliseraimmédiatement tous les traitements nécessaires.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml, émulsion injectableou pour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml, émulsion injectableou pour perfusion
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Un médecin doit être appelé immédiatement, si un des effets indésirablessuivants apparaît :
Fréquent (susceptible d’affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :
· Faible tension artérielle susceptible de parfois nécessiter uneperfusion de liquides et la réduction de la vitesse d’administration dupropofol,
· Fréquence cardiaque trop faible qui peut être grave dans derares cas.
Rare (susceptible d’affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :
· Convulsions comme en cas d’épilepsie.
Très rare (susceptible d’affecter moins d’1 patient sur10 000) :
· Réactions allergiques y compris gonflement du visage, de la langue ou dela gorge, respiration sifflante, rougeur et chute de tension artérielle,
· Il y a eu quelques cas d'inconscience postopératoire. C'est pourquoi vousserez étroitement surveillé au cours de la phase de réveil,
· Eau dans les poumons (œdème pulmonaire) après l'administration dupropofol,
· Inflammation du pancréas.
Fréquence indéterminée (leur fréquence ne peut pas être estimée àpartir des données disponibles) :
· Des cas isolés d'effets indésirables graves associant les symptômessuivants ont été rapportés : dégradation des tissus musculaires,accumulation de substances acides dans le sang, taux de potassium sanguinanormalement élevé, taux élevé de lipides sanguins, anomalies del’électrocardiogramme (ECG de type Brugada), gonflement du foie, fréquencecardiaque irrégulière, insuffisance rénale et insuffisance cardiaque. Ceci aété appelé le « syndrome de perfusion du propofol ». Quelques patients ensont décédés. Ces effets ont été observés uniquement chez des patients ensoins intensifs recevant des doses supérieures à 4 mg de propofol par kg depoids corporel par heure. Voir aussi la rubrique 2 : «Avertissements etprécautions ».
Les autres effets indésirables sont les suivants :
Très fréquents (susceptibles d’affecter plus d’1 patient sur10) :
· Douleur au site d'injection lors de la première injection. La douleurpeut être réduite en administrant le propofol dans les veines plus grosses del’avant-bras. L’injection en même temps de la lidocaïne (un anesthésiquelocal) et de propofol permet aussi de réduire la douleur au pointd’injection.
Fréquents (susceptibles d’affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :
· Courtes interruptions de la respiration,
· Céphalées pendant la période de réveil,
· Nausées et vomissements pendant la période de réveil.
Peu fréquents (susceptibles d’affecter jusqu’à1 patient sur100) :
· Caillots de sang dans les veines ou inflammation des veines au sited’injection.
Très rares (susceptibles d’affecter moins d’1 patient sur10 000) :
· Perte du contrôle des pulsions sexuelles pendant la période deréveil,
· Couleur anormale de l'urine après une administration à plus long termedu propofol,
· Cas de fièvre après une intervention,
· Lésions tissulaires suite à l’injection accidentelle du médicament endehors de la veine.
Fréquence indéterminée (leur fréquence ne peut pas être estimée àpartir des données disponibles) :
· Mouvements involontaires,
· Humeur anormalement bonne,
· Abus médicamenteux et dépendance médicamenteuse,
· Insuffisance cardiaque,
· Ralentissement des fonctions respiratoires,
· Douleur et /ou œdème (gonflement) au site d’injection suite àl’injection accidentelle du médicament en dehors de la veine,
· Des lésions des tissus musculaires ont été rapportées dans de trèsrares cas où le propofol avait été administré à des doses supérieures auxdoses recommandées pour la sédation en unité de soins intensifs.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml, émulsion injectable ou pourperfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée surl'étiquette et sur la boîte.
La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pascongeler.
PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml doit être utilisé immédiatement après ouverture,dilution.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez deux couches aprèsagitation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votrepharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Cesmesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml, émulsion injectable ou pourperfusion
· La substance active est :
Propofol.................................................................................................................................5 mg
Pour 1 ml d'émulsion.
Une ampoule de 20 ml contient 100 mg de propofol.
· Les autres composants sont :
Huile de soja raffinée, triglycérides à chaîne moyenne, lécithined'œuf, glycérol, oléate de sodium, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml, émulsion injectable ou pourperfusion et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d'émulsion injectable ou pourperfusion, émulsion huile dans eau de couleur laiteuse.
Il est fourni en ampoule de 20 ml disponible en boîte de 5 ampoules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
B BRAUN MELSUNGEN AG
CARL-BRAUN STRASSE 1
34212 MELSUNGEN
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
B. BRAUN MEDICAL
26 RUE ARMENGAUD
92210 SAINT-CLOUD
Fabricant
B. BRAUN MELSUNGEN AG
MISTELWEG 2
12357 BERLIN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
· Les ampoules sont à usage unique et pour un seul patient.
· Toute émulsion partiellement inutilisée après administration doitêtre jetée.
· Les ampoules doivent être agitées avant utilisation.
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