Notice patient - PROPOFOL MYLAN 20 mg/ml, émulsion injectable (IV)
Dénomination du médicament
PROPOFOL MYLAN 20 mg/ml, émulsion injectable (IV)
Propofol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PROPOFOL MYLAN 20 mg/ml, émulsion injectable (IV) et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PROPOFOLMYLAN 20 mg/ml, émulsion injectable (IV) ?
3. Comment utiliser PROPOFOL MYLAN 20 mg/ml, émulsion injectable(IV) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PROPOFOL MYLAN 20 mg/ml, émulsion injectable(IV) ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PROPOFOL MYLAN 20 mg/ml, émulsion injectable (IV) ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANESTHESIQUES GENERAUX, code ATC :N01AX10.
PROPOFOL MYLAN appartient au groupe des anesthésiques généraux. Lesanesthésiques généraux sont utilisés dans l'induction du sommeil lors desopérations chirurgicales ou d'autres procédures. Ils peuvent également êtreutilisés en tant que sédatif (pour abaisser votre niveau de conscience sansvous endormir totalement).
PROPOFOL MYLAN est utilisé :
· pour l'induction et l'entretien de l'anesthésie chez l'adulte et l'enfantde plus de 3 ans
· pour la sédation des patients ventilés de plus de 16 ans sousrespiration artificielle en unité de soins intensifs
· pour la sédation anesthésique des actes de courte durée et encomplément d'anesthésie loco-régionale chez l'adulte et l'enfant de plus de3 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PROPOFOLMYLAN 20 mg/ml, émulsion injectable (IV) ?
N’utilisez jamais PROPOFOL MYLAN 20 mg/ml, émulsion injectable(IV) :
· en cas d’allergie connue au propofol ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· chez les enfants de moins de 16 ans pour la sédation en Unité de SoinsIntensifs,
· chez la femme qui allaite,
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'arachide ou au soja, enraison de la présence d'huile de soja.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser PROPOFOLMYLAN 20 mg/ml, émulsion injectable (IV).
Faites attention avec PROPOFOL MYLAN 20 mg/ml, émulsion injectable(IV) :
Mises en garde spéciales
L'utilisation de PROPOFOL MYLAN n'est pas recommandée chez l''enfant demoins de 3 ans.
PROPOFOL MYLAN est contre indiqué chez les patients de moins de 16 ans pourla sédation en Unité de Soins Intensifs car l’efficacité et la sécuritédu propofol dans cette indication et dans cette tranche d’âge n’ont pasété démontrées (voir rubrique 4.3.).
Chez les adultes, ne pas dépasser la dose de 4 mg/kg/h habituellementsuffisante pour la sédation des patients ventilés en Unité de SoinsIntensifs.
L’utilisation de ce médicament pour la sédation en unités de soinsintensifs a été associée à un ensemble de troubles métaboliques et dedéfaillance de plusieurs organes pouvant entraîner la mort.
Les événements suivants, dont l’association est caractéristique dusyndrome de perfusion du propofol, ont été rapportés (acidose métabolique,nécrose musculaire, augmentation du potassium sanguin, hépatomégalie(augmentation du volume du foie), insuffisance rénale, augmentation des lipidessanguins, fréquence cardiaque irrégulière, anomalies del’électrocardiogramme de type Syndrome de Brugada, insuffisancecardiaque.
Ces effets surviennent le plus souvent chez les personnes présentant degraves lésions à la tête et chez des enfants atteints d’infectionsrespiratoires ayant reçu des doses supérieures à celles recommandées chezles adultes.
Les facteurs de risques majeurs sont : diminution de l’apport en oxygène,lésion neurologique grave et/ou infection, fortes doses de certainsmédicaments vasoconstricteurs à visée cardiaque et/ou de propofol(généralement à des doses supérieures à 4 mg/kg/h durant plusde 48h).
Compte tenu de la durée des effets de PROPOFOL MYLAN, des recommandationspeuvent vous être données telles que :
· la nécessité de se faire accompagner lors de la sortie,
· le délai nécessaire avant la reprise d’activités spécialisées ou àrisque (conduite de véhicule),
· l’utilisation d’autres agents pouvant entraîner une sédation (parexemple benzodiazépines, opiacés, alcool).
Ce produit est à usage unique. A ne pas réutiliser pour un autrepatient.
Ce produit ne contient pas de conservateur antimicrobien. Après l'ouverturedu récipient, le contenu doit être utilisé immédiatement et pendant undélai maximum de 12 heures en perfusion.
Une asepsie stricte doit être observée dans la manipulation du matérield'injection ou de perfusion et dans l'administration de l'anesthésique. Toutefraction de produit restant dans le flacon après usage doit être jetée.
Une chute de la pression artérielle, plus marquée qu'avec lesanesthésiques usuels peut être observée lors de l'induction, notamment chezles sujets de plus de 60 ans. Cette chute de la pression artérielle est plusmarquée en cas d'association avec certains médicaments (morphiniques).
Ce médicament est déconseillé chez les patients avec un mauvais étatgénéral (ASA grade IV) compte tenu des effets dépresseurscardio-vasculaires.
La survenue d'une apnée transitoire est fréquente.
Précautions d'emploi
Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de :
· insuffisance cardiaque, respiratoire, rénale ou hépatique;
· réduction de la masse sanguine ou altération sévère de l'étatgénéral;
· épilepsie: augmentation du risque de survenue de crises d'épilepsie. Enconséquence, le patient doit avoir pris son traitement antiépileptique avantde subir l’anesthésie ;
· excès de graisses dans le sang (hyperlipidémie): le médicament,constitué d'une émulsion graisseuse, doit être administré avec précautionchez les personnes présentant une hyperlipidémie.
· maladies mitochondriales: exacerbations possibles. L’apparition rapided’exacerbation de la maladie mitochondriale et du « syndrome de perfusion dupropofol » peuvent être similaires.
Des ralentissements du rythme cardiaque, parfois sévères, et une diminutiondes contractions du cœur ont été rapportés avec ce médicament. Pourprévenir l'apparition de tels troubles, il est possible d'administrer del'atropine avant et pendant l'anesthésie, surtout si l'anesthésique doit êtreassocié à des produits connus pour leur effet de ralentissement cardiaque.
Dans de très rares cas, un retard de réveil ou un ré-endormissement peutsurvenir après l'opération. La récupération est en général spontanée etcomplète, mais une surveillance est nécessaire.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et PROPOFOL MYLAN 20 mg/ml, émulsioninjectable (IV)
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, en particulier :
· du midazolam (utilisé pour induire une sédation [état très détendu decalme, de somnolence ou de sommeil] et soulager l’anxiété et la tensionmusculaire).
Il est important d'informer votre médecin, avant injection de PROPOFOLMYLAN, de TOUS les médicaments qui vous sont actuellement prescrits, qui vousont été récemment prescrits, que vous prenez actuellement sans prescriptionmédicale, ou que vous avez pris récemment sans prescription médicale.
L’alfentanil augmente l’effet hypnotique du propofol (les doses serontdiminuées en conséquence).
Des baisses importantes de la tension artérielle ont été observées lorsd’un traitement par rifampicine (antibiotique).
PROPOFOL MYLAN 20 mg/ml, émulsion injectable (IV) avec des aliments,boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossessesauf en cas de nécessité absolue.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Allaitement
Les femmes doivent cesser d’allaiter pendant les 24 heures qui suiventl’administration de PROPOFOL MYLAN. Le lait produit pendant cette périodedoit être jeté.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La conduite automobile ou l'utilisation de machine est contre-indiquéedurant la journée de l'anesthésie avec ce médicament. Si d'autresmédicaments ont été associés, la conduite peut être déconseillée durantune période plus longue. Les effets du propofol disparaissent généralement aubout de 12 heures.
PROPOFOL MYLAN 20 mg/ml, émulsion injectable (IV) contient de l’huile desoja raffinée
Si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, ne pas utiliser cemédicament.
PROPOFOL MYLAN 20 mg/ml, émulsion injectable (IV) contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon,c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER PROPOFOL MYLAN 20 mg/ml, émulsion injectable (IV)?
Posologie
Elle dépend du poids, de l'âge, de l'état du patient, de la durée del'anesthésie.
Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés enanesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence et familiarisés avecl'utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de toutle matériel d'anesthésie-réanimation nécessaire.
LES DOSES A UTILISER SONT DETERMINEES PAR LE MEDECIN.
Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration, Durée dutraitement
Administration par voie intraveineuse (injection unique ou perfusion).
Le flacon doit être agité avant l'emploi.
Ce médicament ne doit pas être dilué.
LE MODE D'ADMINISTRATION ET LA DUREE DU TRAITEMENT SONT DETERMINES PAR LEMEDECIN.
Si vous avez utilisé plus de PROPOFOL MYLAN 20 mg/ml, émulsion injectable(IV) que vous n’auriez dû
Un surdosage accidentel provoquerait vraisemblablement une dépressionrespiratoire et cardiovasculaire.
La dépression respiratoire sera traitée par assistance respiratoire etoxygène.
Si vous oubliez d’utiliser PROPOFOL MYLAN 20 mg/ml, émulsioninjectable (IV)
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser PROPOFOL MYLAN 20 mg/ml, émulsioninjectable (IV)
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
L'évaluation des effets indésirables repose sur la classificationsuivante :
· Très fréquent : plus d'un patient sur 10.
· Fréquent : plus d'un patient sur 100 et moins d'un sur 10.
· Peu fréquent : plus d'un patient sur 1 000 et moins d'un sur 1 00.
· Rare : plus d'un patient sur 10 000 et moins d'un patient sur1 000.
· Très rare, cas isolés : moins d'un patient sur 10 000, y compris lescas isolés.
Très fréquent :
· Douleur au point d’injection (plus fréquents chez l'enfant).
Fréquent :
· Baisse importante de la tension artérielle,
· Ralentissement important du cœur au début, pendant ou au réveil del'anesthésie,
· Apnée transitoire (arrêt de la respiration) pendant l'injection,
· Nausées, vomissements et maux de tête au réveil.
Peu fréquent :
· Diminution du nombre de plaquettes sanguines (éléments nécessaires àla coagulation du sang) par administration répétée de l'anesthésique,
· Caillots sanguins (thromboses),
· Inflammation des vaisseaux sanguins (phlébites).
Rare :
· Mouvements similaires à une épilepsie, avec une contractiongénéralisée des muscles et des convulsions, survenant au cours del'anesthésie ou à la fin de celle-ci,
· Diminution des contractions cardiaques.
Très rare :
· Complications veineuses locales au lieu d'injection du produit,
· Choc allergique avec œdème de Quincke, gêne respiratoire, rougeur de lapeau accompagnés d'une baisse sévère de la tension artérielle,
· Un retard de réveil peut être observé après l'anesthésie (phase nonvigile),
· Inflammation du pancréas (pancréatite),
· Présence de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire),
· Modification de la coloration des urines à la suite d'administrationprolongée du produit,
· Désinhibition sexuelle,
· Affection musculaire (rhabdomyolyse),
· Survenue d'une fièvre en fin d'anesthésie,
· Nécrose des tissus après une administration extravasculaireaccidentelle,
· En raison de la présence d’huile de soja raffinée, risque deréactions allergiques (urticaire, réaction allergique généralisée).
Cas isolés :
· Modification de l’acidité du sang (acidose métabolique),
· Taux élevé de potassium dans le sang (hyperkaliémie),
· Taux élevé de graisse dans le sang (hyperlipidémie),
· Euphorie,
· Abus médicamenteux et dépendance au médicament notamment chez lesprofessionnels de santé,
· Mouvements involontaires,
· Troubles du rythme cardiaque, insuffisance cardiaque d’évolutionparfois fatale,
· Augmentation du volume du foie (hépatomégalie),
· Insuffisance rénale,
· Anomalies de l’électrocardiogramme de type Syndrome de Brugada,
· Détresse respiratoire (dose dépendante),
· Douleur locale, gonflement après administration extravasculaireaccidentelle,
· Erection prolongée, souvent douloureuse (priapisme).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PROPOFOL MYLAN 20 mg/ml, émulsion injectable (IV)?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas congeler.
A conserver dans le conditionnement primaire d'origine, à l'abri de lalumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PROPOFOL MYLAN 20 mg/ml, émulsion injectable (IV)
· La substance active est :
Propofol.........................................................................................................................20,00 mg
Pour 1 ml.
· Les autres composants sont :
Huile de soja raffinée, lécithine d'œuf, glycérol, acide oléique,hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que PROPOFOL MYLAN 20 mg/ml, émulsion injectable (IV) etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme d'une émulsion injectable enampoule de 20 ml en boîte de 1, 5 ou 10; en flacon de 50 ml en boîte de 1,5 ou 10 et en flacon de 100 ml en boîte de 1, 5 ou 10.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Fabricant
SYNTHON BV
MICROWEG 22
6545 CM NIJMEGEN
PAYS-BAS
ou
SYNTHON HISPANIA S.L.
CASTELLO 1
POLIGONO LAS SALINAS
08830 SANT BOI DE LLOBREGAT
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
A compléter ultérieurement par le titulaire
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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