Notice patient - PROPOFOL PANPHARMA 10 mg/ml, émulsion injectable
Dénomination du médicament
PROPOFOL PANPHARMA 10 mg/ml, émulsion injectable
Propofol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interroger votre médecin ou votrepharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnezpas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signesde leur maladie sont identiques aux vôtres
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PROPOFOL PANPHARMA 10 mg/ml, émulsion injectable et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PROPOFOLPANPHARMA 10 mg/ml, émulsion injectable?
3. Comment utiliser PROPOFOL PANPHARMA 10 mg/ml, émulsioninjectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PROPOFOL PANPHARMA 10 mg/ml, émulsioninjectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PROPOFOL PANPHARMA 10 mg/ml, EMULSION INJECTABLE ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – AUTRES ANESTHESIQUES GENERAUX code ATC :N01AX10
Indications thérapeutiques
Ce médicament est utilisé en anesthésie générale par voie intraveineuse,pour l'induction et l'entretien de l'anesthésie, ainsi que pour la sédationdes patients ventilés requérant des soins intensifs en unité de réanimationchirurgicale ou médicale ainsi que pour la sédation anesthésique des actes decourte durée et en complément d'anesthésie loco-régionale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PROPOFOLPANPHARMA 10 mg/ml, EMULSION INJECTABLE ?
N'utilisez jamais PROPOFOL PANPHARMA 10 mg/ml, émulsion injectable dans lescas suivants :
· allergie connue au propofol ou à l'un des constituants de cemédicament;
· pour l'induction et l'entretien de l'anesthésie des enfants de moins de1 mois;
· chez les enfants de moins de 15 ans pour la sédation en Unité de SoinsIntensifs.
· chez la femme qui allaite.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN
Avertissements et précautions
Faites attention avec PROPOFOL PANPHARMA 10 mg/ml, émulsioninjectable :
Mises en garde spéciales
· Les présentations en flacons de 50 ml et 100 ml ne sont pas adaptéesdans la sédation des actes de courte durée et en complément d'anesthésieloco-régionale compte tenu des faibles concentrations et des faibles débits deperfusion utilisés dans ces indications.
· Ce médicament ne doit pas être utilisé pour la sédation en Unité deSoins Intensifs des patients âgés de moins de 15 ans. Bien qu'aucune relationcause à effet n'ait été établie, des effets indésirables sévères(troubles métaboliques, convulsions) ont été observés. Le plus souvent, ceseffets ont été observés chez des enfants présentant des infectionsrespiratoires ayant reçu des doses de propofol supérieures à cellesrecommandées chez les adultes.
· Chez les adultes, ne pas dépasser la dose de 4 mg/kg/h habituellementsuffisante pour la sédation des patients ventilés en unités de soinsintensifs. Des cas de nécrose musculaire, de troubles métaboliques (acidoselactique, hyperkaliémie) ou d'insuffisance cardiaque parfois mortelle ont étéobservés lors de l'utilisation du traitement pendant plus de 58 heures à desdoses supérieures à 5 mg/k/h.
· Ce produit est à usage unique. A ne pas réutiliser pour un autrepatient.
· Ce produit ne contient pas de conservateur antimicrobien. Aprèsl'ouverture du récipient, le contenu doit être utilisé immédiatement etpendant un délai maximum de :
o 12 heures en perfusion,
o 6 heures si le produit est dilué.
· Une asepsie stricte doit être observée dans la manipulation du matérield'injection ou de perfusion et dans l'administration de l'anesthésique. Toutefraction du flacon ou de l'ampoule restant après usage doit être jetée.
· Une chute de la pression artérielle, plus marquée qu'avec lesanesthésiques usuels peut être observée lors de l'induction, notamment chezles sujets de plus de 60 ans. Cette chute de la pression artérielle est plusmarquée en cas d'association avec certains médicaments (morphiniques).
· Ce médicament est déconseillé chez les patients avec un mauvais étatgénéral (ASA grade IV) compte tenu des effets dépresseurscardio-vasculaires.
· La survenue d'une apnée transitoire est fréquente.
Précautions d'emploi
· Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de :
o insuffisance cardiaque, respiratoire, rénale ou hépatique;
o réduction de la masse sanguine ou altération sévère de l'étatgénéral;
o épilepsie: augmentation du risque de survenue de crises d'épilepsie. Enconséquence, le patient doit avoir pris son traitement antiépileptique avantde subir l'anesthésie;
o excès de graisses dans le sang (hyperlipidémie): le médicament,constitué d'une émulsion graisseuse, doit être administré avec précautionchez les personnes présentant une hyperlipidémie.
· Des ralentissements du rythme cardiaque, parfois sévères, et unediminution des contractions du cœur ont été rapportés avec ce médicament.Pour prévenir l'apparition de tels troubles, il est possible d'administrer del'atropine avant et pendant l'anesthésie, surtout si l'anesthésique doit êtreassocié à des produits connus pour leur effet de ralentissement cardiaque.
· Dans des très rares cas, un retard de réveil ou un ré-endormissementpeut survenir après l'opération. La récupération est en général spontanéeet complète, mais une surveillance est nécessaire.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser PROPOFOLPANPHARMA 10 mg/ml, émulsion injectable.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et PROPOFOL PANPHARMA 10 mg/ml, émulsion injectable
Il est important d'informer votre médecin, avant injection de PROPOFOLPANPHARMA, de TOUS les médicaments qui vous sont actuellement prescrits, quivous ont été récemment prescrits, que vous prenez actuellement sansprescription médicale, ou que vous avez pris récemment sans prescriptionmédicale.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
PROPOFOL PANPHARMA 10 mg/ml, émulsion injectable avec des aliments et,boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant lagrossesse.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Allaitement
Ce médicament est déconseillé pendant la période d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La conduite automobile ou l'utilisation des machines est contre-indiquéedurant la journée de l'anesthésie avec ce médicament. Si d'autresmédicaments ont été associés, la conduite peut être déconseillée durantune période plus longue.
PROPOFOL PANPHARMA 10 mg/ml, émulsion injectable contient : Huilede soja.
3. COMMENT UTILISER PROPOFOL PANPHARMA 10 mg/ml, émulsion injectable?
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Posologie
Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés enanesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence et familiarisés avecl'utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de toutle matériel d'anesthésie-réanimation nécessaire.
La posologie dépend du poids, de l'âge, de l'état du patient, de la duréede l'anesthésie.
LES DOSES A UTILISER SONT DETERMINEES PAR LE MEDECIN.
Mode d'administration
Administration par voie intraveineuse (injection ou perfusion). Le flacondoit être agité avant l'emploi.
Ce médicament ne peut être dilué que dans du glucosé isotonique à 5 %.LE MODE D'ADMINISTRATION EST DETERMINE PAR LE MEDECIN.
Fréquence d'administration/Durée de traitement
LA FREQUENCE ET LES MOMENTS D'ADMINISTRATION SONT DETERMINES PAR LE MEDECIN.LA DUREE D'ANESTHESIE EST DETERMINEE PAR LE MEDECIN.
Si vous avez utilisé plus de PROPOFOL PANPHARMA 10 mg/ml, émulsioninjectable que vous n'auriez dû :
Un surdosage accidentel provoquerait vraisemblablement une dépressionrespiratoire et cardiovasculaire.
La dépression respiratoire sera traitée par assistance respiratoire etoxygène.
Si vous oubliez d’utiliser PROPOFOL PANPHARMA 10 mg/ml, émulsioninjectable
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser PROPOFOL PANPHARMA 10 mg/ml, émulsioninjectable
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Très fréquemment :
· douleur au point d'injection (plus fréquents chez l'enfant).
Fréquemment :
· baisse importante de la tension artérielle,
· ralentissement important du cœur au début, pendant ou au réveil del'anesthésie,
· apnée transitoire (arrêt de la respiration) pendant l'injection,
· nausées, vomissements et maux de tête au réveil.
Peu fréquemment :
· diminution du nombre de plaquettes sanguines (éléments nécessaires àla coagulation du sang) par administration répétée de l'anesthésique.
Rarement :
· mouvements similaires à une épilepsie, avec une contractiongénéralisée des muscles et des convulsions, survenant au cours del'anesthésie ou à la fin de celle-ci,
· diminution des contractions cardiaques.
Très rarement :
· complications veineuses locales au lieu d'injection du produit,
· un retard de réveil peut être observé après l'anesthésie (phase nonvigile),
· pancréatite,
· nécrose musculaire, troubles métaboliques, augmentation du potassiumsanguin,
· survenue d'une fièvre en fin d'anesthésie,
· œdème pulmonaire, insuffisance cardiaque d'évolution parfoisfatale.
· modification de la coloration des urines à la suite d'administrationprolongée du produit,
· choc allergique avec œdème de Quincke, gêne respiratoire, rougeur de lapeau accompagnés d'une baisse sévère de la tension artérielle,
· desinhibition sexuelle,
· en raison de la présence d'huile de soja raffinée, risque de réactionsallergiques (urticaire, réaction allergique généralisée).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PROPOFOL PANPHARMA 10 mg/ml, émulsion injectable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon et sur l'emballage après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après dilution, une utilisation immédiate est recommandée. Toutefois, lastabilité a été démontrée pendant 6 heures à 25° C.
Ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PROPOFOL PANPHARMA 10 mg/ml, émulsion injectable
· La(les) substance(s) active(s) est :
Propofol..........................................................................................................................10 mg
Pour 1 ml d'émulsion injectable.
· L(es) autre(s) composant(s) sont :
Huile de soja, lécithine d'œuf, glycérol, hydroxyde de sodium, oléate desodium, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que PROPOFOL PANPHARMA 10 mg/ml, émulsion injectable et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d'une émulsion injectable (IV).Flacon de 10, 50 ou 100 ml. Boîte de 1 flacon.
Flacon de 20 ml. Boîte de 1 ou de 5 flacons.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BAXTER HOLDING B.V.
KOBALTWEG 49,
3542 CE UTRECHT,
PAYS-BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PANPHARMA
ZI DU CLAIRAY, Luitré 35133
FOUGERES
FRANCE
Fabricant
PECKFORTON PHARMACEUTICALS LTD
CREWE HALL CREWE CHESHIRE CW1 6UL
ROYAUME-UNI
OU
PANPHARMA
ZI DU CLAIRAY, LUITRE 35133
FOUGERES
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
13 Décembre 2018
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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